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Règlementation des médicaments pédiatriques

12e législature

Question écrite n° 12934 de M. Louis Souvet (Doubs - UMP)

publiée dans le JO Sénat du 08/07/2004 - page 1499

M. Louis Souvet attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la protection sociale sur la réglementation des médicaments pédiatriques. Il se félicite que la France via le memorandum élaboré par Mame Annie Wolf ait initié une démarche auprès des instances communautaires. Il demande si le Gouvernement est favorable à l'obligation de principe de soumettre les résultats de l'investigation pédiatrique en même temps que le dépôt de la demande d'autorisation du nouveau médicament. Au final, cette disposition ne va-t-elle pas engendrer des études prématurées ou inutiles chez l'enfant contrairement à un dialogue avec le comité pédiatrique ?

Transmise au Ministère des solidarités, de la santé et de la famille



Réponse du Ministère des solidarités, de la santé et de la famille

publiée dans le JO Sénat du 09/12/2004 - page 2849

De nombreux médicaments utilisés chez l'enfant n'ont à ce jour fait l'objet ni d'études ni d'évaluation auprès de cette population. Les prescriptions sont actuellement souvent réalisées en dehors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les coûts de la recherche et les difficultés de réalisation, d'essais cliniques chez l'enfant expliquent en partie cette situation. Depuis l'initiative prise par la France en faveur des médicaments pédiatriques lors de la présidence de la Commission de l'Union européenne visant à sensibiliser les États membres concernant un besoin en médicaments pédiatriques, les actions nationales se sont poursuivies dans ce sens. En effet, une mission des médicaments pédiatriques placée auprès du ministère de la santé et de la protection sociale a été créée en juin 2000. De même, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) a mis en place une mission pédiatrie en septembre 2000, et a créé un comité d'experts pédiatres en janvier 2001. Ce comité a pour principale mission d'établir un état des lieux des besoins en formes pharmaceutiques adaptées ou en données complémentaires pédiatriques pour les médicaments par classe thérapeutique. À ce titre, neuf domaines thérapeutiques ont été analysés et les résultats de cette réflexion sont disponibles sur le site Internet de l'AFSSaPS depuis avril 2004. En outre, une collaboration étroite entre l'AFSSaPS et l'Agence européenne de l'évaluation des médicaments (EMEA) s'est instaurée en septembre 2001 afin de réaliser un état des lieux européens des besoins en pédiatrie dans le but d'éviter des essais cliniques inutiles. Par ailleurs, la Commission européenne a présenté le 29 septembre 2004 au Parlement et au Conseil une proposition de règlement relatif aux médicaments pédiatriques. D'ores et déjà, il convient d'indiquer que ce texte prévoit en ce qui concerne les médicaments nouveaux encore couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection (CCP), l'obligation pour les industriels de présenter les résultats d'études menées chez les enfants, conformément à un plan d'investigation pédiatrique (PIP) évalué au préalable par une nouvelle instance de la future agence européenne des médicaments, le comité pédiatrique. En contrepartie, il est prévu d'augmenter de six mois la période de protection octroyée par le CCP. Un système de dérogations est néanmoins prévu, venant limiter la portée de l'obligation incombant aux industriels. S'agissant des autres médicaments, dans le cas où l'un d'entre eux est déjà commercialisé en vue d'une utilisation chez l'adulte et n'est plus protégé par un brevet ou un CCP, la possibilité est offerte aux industriels de réunir les études nécessaires pour l'utilisation chez l'enfant dans le cadre d'un PIP approuvé, permettant ensuite l'octroi d'une AMM à usage pédiatrique. L'octroi de cette nouvelle autorisation permettra ainsi à l'industriel d'obtenir une protection des données pour ce médicament à usage pédiatrique équivalente à celle qui existe lors de l'octroi de toute AMM. À cet égard, la proposition de règlement prévoit l'obligation de fournir des données spécifiques à l'enfant, conformément à ce qui est prévu dans un plan d'investigation pédiatrique (PIP) examiné par le comité pédiatrique. Toutefois, pour les médicaments destinés à la fois aux adultes et aux enfants, et afin de ne pas retarder la mise à disposition d'un médicament pour la population adulte, des possibilités de dérogation ou de report pour la fourniture de ces données sont prévues. Ainsi, des exemptions pourront être décidées pour un médicament s'il est montré de façon évidente qu'il est inefficace ou dangereux pour la population pédiatrique ou que la maladie pour laquelle le médicament est destiné ne concerne que les populations adultes.