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Recherche : bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE et statut juridique des directeurs d'études

12e législature

Question écrite n° 14761 de M. Christian Cointat (Français établis hors de France - UMP)

publiée dans le JO Sénat du 25/11/2004 - page 2664

M. Christian Cointat attire l'attention de M. le ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche sur les recommandations de l'OCDE relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et à la vérification du respect de ces principes (OCDE, direction de l'environnement, document de consensus sur les BPL, ENV/JM/MONO



Réponse du Ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche

publiée dans le JO Sénat du 06/01/2005 - page 26

Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont des recommandations de l'OCDE qui garantissent la traçabilité des expérimentations et la fiabilité des résultats d'analyse des laboratoires qui s'engagent à les suivre. Il ne s'agit que de recommandations qui n'ont aucun caractère obligatoire ni réglementaire. Les laboratoires qui s'engagent à suivre les recommandations BPL OCDE, essentiellement pour la recherche en essais cliniques, en santé humaine ou animale et la recherche pharmaceutique, peuvent obtenir une accréditation de compétence par un organisme certificateur qui garantit que ce laboratoire suit parfaitement les recommandations BPL. Pour cela, l'organisme certificateur demande, " en confiance " aux laboratoires volontaires, de réaliser des essais dont les résultats ont de fortes chances d'être fiables et reproductibles. L'adhésion aux BPL est volontaire, il en est de même pour la certification ISO et l'accréditation COFRAC, tant que cette norme n'est pas intégrée au droit interne français. Le non-respect de cette norme entraîne la perte de la certification et/ou de l'accréditation mais n'a pas de conséquences juridiques. Ce qui n'empêche pas, en cas de problème, le client de se retourner contre le laboratoire s'il estime que le résultat fourni est mauvais et a entraîné un préjudice indépendamment du fait que le laboratoire soit ou ne soit pas accrédité BPL ISO. Le Gouvernement français n'a pas le projet d'intégrer cette norme dans le droit interne français afin de lui garder sa dimension volontaire. Si un autre choix était fait, il faudrait qu'une convention OCDE-France sur ces aspects normatifs soit ratifiée par le Parlement français pour avoir force de loi. En France, le ministère chargé de la recherche encourage fortement les établissements publics à mettre en place des systèmes de management de la qualité en recherche pouvant aller jusqu'à la certification et l'accréditation BPL mais ne l'impose pas. Seuls les clients des laboratoires peuvent le faire en ne confiant leurs recherches et leurs analyses qu'aux laboratoires certifiés et accrédités BPL, ISO, etc., ce qui est de plus en plus le cas. On constate que les laboratoires enclenchent la dynamique de certification sans qu'il soit nécessaire de légiférer.