Question de Mme KAMMERMANN Christiane (Français établis hors de France - UMP) publiée le 10/11/2005
Mme Christiane Kammermann attire l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur la nécessité de promouvoir l'utilisation de la dénomination commune internationale. Devant la multiplication des noms commerciaux, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a créé, dans les années 1950, la DCI afin d'établir un langage médical compris dans tous les pays du monde et éviter ainsi, autant que possible, les confusions et les accidents. Bien que la généralisation de celle-ci comporte pour un grand nombre de nos partenaires européens de très nombreux avantages pour les patients, les prescripteurs et les pharmaciens, l'utilisation de la DCI n'est pas pour autant valorisée dans notre droit. L'article R. 5121-138 du code de la santé publique qui régit l'étiquetage des emballages de médicaments la noie dans une dizaine d'autres informations. Le consommateur est donc dans l'impossibilité de l'identifier et ne peut s'en servir comme point de repère. La directive n° 2004-27 du 31 mars 2004 sur le médicament rendant indispensable une adaptation des règles applicables à l'étiquetage, constitue, pour le collectif « Europe et médicament » une excellente opportunité pour modifier le code de la santé publique et promouvoir l'utilisation de la DCI. Ainsi, pourraient figurer parmi les mentions obligatoires sur l'emballage, la dénomination commune internationale au même titre que la dénomination de fantaisie. Un code graphique aussi visible que le nom ainsi que la mention « DCI » suivie du nom de la molécule composant le médicament sur l'emballage constitueraient de précieux atouts et permettraient à chacun d'entre nous son identification immédiate. Elle lui demande en conséquence les mesures que le Gouvernement compte prendre afin d'offrir à tous les Français et notamment ceux résidant à l'étranger, cette indispensable sécurisation dans l'usage des médicaments.
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Réponse du Ministère délégué à la sécurité sociale, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille publiée le 21/12/2005
Réponse apportée en séance publique le 20/12/2005
M. le président. La parole est à Mme Christiane Kammermann, auteur de la question n° 864, adressée à M. le ministre de la santé et des solidarités.
Mme Christiane Kammermann. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, devant la multiplication des noms commerciaux, l'Organisation mondiale de la santé a créé, dans les années cinquante, la dénomination commune internationale, ou DCI, afin d'établir un langage médical compris dans tous les pays du monde et éviter ainsi, autant que possible, les confusions et accidents.
Force est en effet de constater qu'il existe, pour une même molécule, une multitude de noms commerciaux, de « dénominations de fantaisie ». À titre d'exemple, l'antalgique dont la DCI est « tramadol », existe sous une dizaine de noms différents en France, et sous une centaine dans le reste du monde.
Comme l'ont compris un grand nombre de nos partenaires européens, la généralisation de la DCI comporte de très nombreux avantages tant pour les patients que pour les prescripteurs et les pharmaciens.
Pour les patients, elle permet d'éviter les surdosages en prenant plusieurs fois le même médicament sous des noms commerciaux différents. En outre, pour ceux qui voyagent à l'étranger, c'est le moyen le plus sûr d'éviter des interruptions de traitement, voire des risques d'erreurs.
Pour les médecins et les pharmaciens, la DCI aide à prévenir les effets indésirables des médicaments et des interactions médicamenteuses.
La généralisation de la DCI permet par ailleurs une meilleure substitution des médicaments de marques par des génériques et, par là même, constitue un facteur de redressement de la situation financière de l'assurance maladie.
Cependant, malgré ces nombreux mérites, l'utilisation de la DCI n'est pas valorisée dans notre droit. Dans le cadre de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2006, l'Assemblée nationale et le Sénat avaient adopté en termes identiques un article prévoyant que, pour bénéficier de l'agrément par la Haute autorité de santé, « les logiciels permettent directement la prescription en DCI ». Le Conseil constitutionnel a déclaré cette disposition non conforme, dès lors que son objet était étranger au domaine des lois de financement de la sécurité sociale. On peut en conséquence espérer que le vide juridique actuel sera prochainement comblé par une loi ordinaire, et j'agirai en ce sens.
S'agissant de la valorisation de la DCI auprès du grand public, beaucoup reste à faire. L'article R. 5121-138 du code de la santé publique qui régit l'étiquetage des emballages de médicaments ne la met pas suffisamment en avant. Cette indication est noyée parmi une dizaine d'autres informations, et le consommateur est donc dans l'impossibilité de l'identifier et d'en faire un point de repère.
La directive n° 2004/27/CE du 31 mars 2004 rend indispensable une adaptation des règles applicables à l'étiquetage des médicaments, notamment s'agissant de la DCI. Une campagne de sensibilisation et de promotion, lancée en octobre dernier par le collectif « Europe et médicament » et de nombreuses associations de consommateurs, propose de saisir cette occasion pour modifier le code de la santé publique.
Il semble en effet opportun de faire figurer parmi les mentions obligatoires sur l'emballage la dénomination commune internationale au même titre que la dénomination de fantaisie. L'apposition sur l'emballage d'un code graphique aussi visible que le nom ainsi que de la mention « DCI » suivie du nom de la molécule composant le médicament, constitueraient de précieux atouts en vue d'une identification immédiate.
Monsieur le ministre, alors que la France est en retard dans l'utilisation de la DCI et que l'Europe nous invite à réagir, quelles mesures comptez-vous prendre afin d'offrir à tous les Français, notamment à ceux qui sont appelés à résider à l'étranger, cette indispensable sécurisation dans l'usage des médicaments ?
M. le président. La parole est à M. le ministre délégué.
M. Philippe Bas, ministre délégué à la sécurité sociale, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille. Madame la sénatrice, le Gouvernement partage totalement votre souhait de voir se développer la prescription en dénomination commune internationale ainsi que son inscription sur les boîtes de médicaments, pour toutes les raisons que vous avez fort justement exposées.
Cette politique, si elle n'est pas menée avec précision, peut évidemment être source de confusion. Elle passe notamment par une bonne formation des médecins eux-mêmes à l'utilisation de la DCI. Cette démarche est engagée depuis plusieurs années. Ainsi, la possibilité de prescrire des médicaments en utilisant cette dénomination commune du principe actif existe dans notre droit depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2002.
Vous proposez, madame la sénatrice, de modifier un article du code de la santé publique qui énumère les mentions obligatoires sur l'étiquetage des médicaments en y ajoutant la mention de la dénomination commune internationale. Cet étiquetage, comme vous le savez, impose déjà que la mention de cette dénomination suive le nom des médicaments lorsque ces derniers ne contiennent qu'une seule substance active.
Lorsque les médicaments contiennent plusieurs principes actifs, cette mention figure également en précisant la liste exhaustive des principes actifs par unité de prise ou, en fonction de la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé.
Les autres mentions n'en sont pas moins importantes pour la sécurité des patients et le bon usage des médicaments ; tel est le cas, par exemple, de la mention relative aux voies d'administration, aux dates de péremption ou encore aux numéros de lot.
Le Gouvernement transposera, dans le courant de l'année 2006, l'article 54, point a) du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Désormais, la mention obligatoire de la DCI à la suite de la dénomination du médicament sera étendue à tous les médicaments comportant jusqu'à trois substances actives. Il convient de souligner que cette mesure avait été soutenue par les autorités françaises lors de la négociation de la directive européenne dont il sera fait application en modifiant l'article réglementaire dont vous avez parlé voilà un instant.
Enfin, les procédures de certifications de logiciels d'aide à la prescription, sur lesquels la Haute autorité de santé travaille actuellement, veilleront à s'assurer d'une prescription en DCI de façon prioritaire.
M. le président. La parole est à Mme Christiane Kammermann.
Mme Christiane Kammermann. Je tiens à remercier M. le ministre des précisions apportées, tout en espérant que les médecins recevront rapidement une formation adaptée.
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