Question de M. FOUCHÉ Alain (Vienne - UMP) publiée le 28/02/2008
M. Alain Fouché attire l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports sur la nécessité de maintenir la prise en charge à 100% du vaccin contre la bronchiolite. Ce vaccin est le premier anticorps monoclonal humanisé, issu de la biotechnologie, développé uniquement pour prévenir la bronchiolite liée au virus respiratoire syncytial (le VRS) des prématurés les plus fragiles. Sans alternative dans sa classe thérapeutique, il est administré à environ 6 000 enfants par an en France, pays dans lequel environ 60 000 enfants naissent prématurément chaque année. Chaque enfant prématuré présente davantage de risques de faire une bronchiolite sévère, du fait de la fragilité de son arbre respiratoire et de sa plus faible maturation pulmonaire. Ce virus peut entraîner de graves séquelles pulmonaires ou dans le pire des cas la mort de l'enfant, pour les plus fragiles. Ce vaccin est aujourd'hui le seul traitement préventif de la bronchiolite pour les grands prématurés. Son coût est d'environ 1 000 euros par injection, en sachant que cinq injections en moyenne sont nécessaires pour protéger l'enfant pendant toute la saison épidémique. Modifier la prise en charge de ce vaccin en abrogeant le statut dérogatoire, ce qui entraînerait une baisse du taux de remboursement de 100% à 35%, aurait des conséquences graves puisque certains enfants prématurés ne bénéficieraient plus de ce traitement préventif qui peut leur éviter une hospitalisation (diminution de 55% des hospitalisations) et à terme, d'éventuelles séquelles pulmonaires graves. Qui plus est, certaines familles risqueraient de ne pas pouvoir débourser ou avancer les 65% restants, soit plus de 3 000 euros pour la durée du traitement, et notamment les familles de condition modeste ou issues de milieux défavorisés. Il lui demande donc de bien vouloir lui confirmer que le niveau de la prise en charge actuelle à 100 % sera maintenu et qu'une décision en ce sens sera officialisée.
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Réponse du Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative publiée le 02/10/2008
Le pavilizumab est actuellement le seul médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la prévention des infections respiratoires basses graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS, ou chez les enfants de moins de 2 ans qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois. En 1999, ce produit a été évalué par la commission de la transparence et, compte tenu de la population et de la pathologie concernée, a obtenu un service médical rendu (SMR) modéré et une amélioration du service médical rendu de niveau III (modérée). Malgré cette évaluation, le taux de prise en charge par l'assurance maladie a été fixé temporairement et de façon dérogatoire à 100 % en raison du prix élevé du produit revendiqué par le laboratoire pharmaceutique exploitant le produit. Cette décision dérogatoire concernant le taux de prise en chargedu pavilizumab a été prise dans l'attente des résultats d'une étude de suivi observationnelle demandée au laboratoire exploitant. En effet, le Gouvernement juge indispensable l'évaluation des médicaments en pratique réelle, particulièrement lorsque ces médicaments concernent une population pédiatrique et constituent un investissement lourd pour la collectivité. Or, ces résultats n'ont été communiqués à la commission de la transparence de la Haute autorité de santé que courant 2007, soit après 7 ans d'utilisation. La commission de la transparence a ainsi réévalué le SMR de ce produit le 12 septembre 2007 qu'elle a revu à la baisse (de modéré à faible) et a jugé mineure l'ASMR (niveau IV). Cette commission a donc estimé que les performances du produit n'avait pas été à la hauteur des espérances attendues. Par ailleurs, si près de 6000 enfants sont traités par le pavilizumab, les données d'utilisation fournies ont permis d'observer qu'une partie non négligeable des patients était traitée en dehors des indications thérapeutiques validées, remboursables par l'assurance maladie. Compte tenu de la population concernée par la prévention contre les infections liées au VRS, le Gouvernement a néanmoins décidé de maintenir le dispositif dérogatoire de prise en charge à 100 % pour la saison 2008-2009. Toutefois pour tenir compte de la réévaluation de la commission de la transparence, il a été demandé au laboratoire une révision à la baisse du prix de ce médicament fixé il y a sept ans.
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