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Communication du rapport relatif au régime juridique des autorisations de mise sur le marché des médicaments dérivés du sang et l'éthique du don

13e législature

Question écrite n° 04626 de M. François Autain (Loire-Atlantique - CRC-SPG)

publiée dans le JO Sénat du 29/05/2008 - page 1042

M. François Autain attire l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sur le rapport relatif au régime juridique des autorisations de mise sur le marché des médicaments dérivés du sang et l'éthique du don. Demandé à la suite de la mise en demeure adressée à la France par la Commission européenne, ce rapport remis le 3 septembre 2007 préconise un bouleversement complet du système transfusionnel français. Il lui demande en conséquence les raisons pour lesquelles ce rapport n'a toujours pas été rendu public.



Réponse du Ministère de la santé et des sports

publiée dans le JO Sénat du 16/07/2009 - page 1806

Par lettre du ministre chargé de la santé en date du 17 avril 2007, une mission relative au régime juridique des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments dérivés du sang (MDS) a été confiée au professeur Rémi Pellet. Le professeur Pellet a dû prendre en compte dans ses travaux le courrier de la Commission européenne du 2 juillet 2007 relatif à la demande d'information pour mise en conformité du régime français d'AMM des MDS avec la directive 2001/83/CE. Dans ce rapport, le professeur Pellet s'est donc positionné en faveur de la défense du système français d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Commission européenne et a fortement insisté sur les principes français régissant le don de sang : anonymat, bénévolat et volontariat. Aucune remise en cause du système transfusionnel français n'a été préconisée. Plusieurs mesures ont été proposées, d'importance et de portée inégale, visant à pérenniser l'éthique française dans un marché des médicaments toujours plus concurrentiel. Ces propositions sont le reflet de l'entière liberté d'analyse donnée au professeur Pellet dans le cadre de sa mission. Ainsi en est-il d'une proposition faite à la marge du rapport consistant en une séparation des activités de collecte et de plasmaphérèse. Cette proposition ne recueille pas l'adhésion du ministère de la santé, et ne sera donc pas retenue dans le cadre des travaux sur la sécurisation de l'approvisionnement du marché français des médicaments dérivés du sang actuellement menés par les services du ministère et l'Agence française de sécurité sanitaire des produis de santé (AFSSAPS). Le rapport a été mis en ligne sur internet par son auteur : http ://www.remipellet.com/pages/cv/Rapport-AMM-3-sept-2007.pdf