Question de M. AUTAIN François (Loire-Atlantique - CRC-SPG-R) publiée le 10/07/2008
M. François Autain attire l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sur le suivi national de pharmacovigilance relatif au Rimonabant commercialisé sous le nom Acomplia®. Alors que l'Agence britannique des produits de santé (MHRA) fait état, dans une publication en date de mai 2008, de 5 décès liés à la prise de ce médicament depuis son lancement au Royaume-Uni en 2006, il constate qu'aucune indication concernant l'état d'avancement du suivi national de pharmacovigilance n'a été publiée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Alors que le Rimonabant est commercialisé depuis déjà plus d'une année en France, il lui demande par conséquent pour quelles raisons l'Agence tarde à communiquer sur ce sujet, d'autant que l'Assurance maladie fait état d'un taux préoccupant de prescriptions hors indication concernant des patients traités par antidépresseurs, alors même qu'une telle association est strictement contre-indiquée.
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Réponse du Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative publiée le 01/01/2009
Par un communiqué de presse du 11 juillet 2008, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) avait fait part de nouvelles informations et mises en garde un an après la commercialisation d'Acomplia (rimonabant). Elle informait, en particulier, en juin 2008, une nouvelle analyse des données de pharmacovigilance les plus récentes montre que les troubles dépressifs peuvent aussi survenir chez des patients sans autre facteur de risque que l'obésité ». Depuis, l'autorisation de mise sur le marché d'Acomplia a été suspendue suite aux recommandations de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) à la Commission européenne. La position de l'EMEA a fait l'objet d'un communiqué de presse de l'AFSSAPS en date du 23 octobre 2008.
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