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Application de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique relatif à la prévention des conflits d'intérêts au sein des personnels des agences de santé

13e législature

Question écrite n° 08144 de M. François Autain (Loire-Atlantique - CRC-SPG)

publiée dans le JO Sénat du 02/04/2009 - page 800

M. François Autain attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur la gestion des liens d'intérêts des experts de la Haute Autorité de santé. L'article L. 5323-4 du code de la santé publique interdit non seulement aux personnes collaborant aux travaux de la Haute Autorité de santé de « traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect » sous peine de sanctions pénales, mais leur impose aussi de déclarer et de tenir à jour « leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence de [la Haute Autorité], ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants ». Or il s'avère qu'aucune de ces dispositions n'est respectée. En effet, sur l'existence de liens d'intérêts entre les experts de la Haute Autorité de santé et l'industrie du médicament, il constate que, dans le cadre de la recommandation professionnelle sur la « prise en charge de la maladie d'Alzheimer et des maladies apparentées », la Haute Autorité, en constituant le comité d'organisation ainsi que le groupe de travail, n'a pas pris en compte les liens existants entre ces membres et les industries productrices de médicaments traitant la maladie d'Alzheimer ou les démences. La déclaration publique d'intérêts de l'un des cinq membres du comité d'organisation fait ainsi état de liens durables ou permanents sur une période allant de 2000 à 2008 avec quatre firmes impliquées dans la commercialisation de traitements de ces maladies. De même, la présidente du groupe de travail chargé d'élaborer la recommandation déclare être liée au laboratoire commercialisant la substance Donepezil - substance active d'un des quatre médicaments traitant la maladie d'Alzheimer – en sa qualité de co-investigateur pour la réalisation d'essais ou d'études non cliniques, précliniques, cliniques ou épidémiologiques et ce sur la période 2007-2009. Par ailleurs, il constate également l'existence de liens majeurs entre certains membres du groupe de travail chargé de la recommandation professionnelle relative au « traitement médicamenteux du diabète de type 2 » en date de 2006 et les industries commercialisant des médicaments indiqués dans sa prise en charge. En ce qui concerne l'obligation de déclarer tout lien direct ou indirect ainsi que de tenir à jour ces déclarations, le constat est identique. Les déclarations publiques d'intérêts de quatre des cinq membres du comité d'organisation chargé de la recommandation professionnelle relative à la « prise en charge de la maladie d'Alzheimer et des maladies apparentées » ne sont pas accessibles alors même que l'un d'entre eux présente un lien d'intérêt en sa qualité d'investigateur d'un essai clinique sur l'un des quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer. Il en va de même pour les membres du groupe de travail chargé d'élaborer la recommandation professionnelle relative au « traitement médicamenteux du diabète de type 2 » : seules six déclarations publiques d'intérêts sur vingt-sept sont accessibles. Par conséquent, dans un souci d'indépendance et de transparence, il souhaite connaître les mesures qu'elle compte mettre en œuvre pour que soit appliqué l'article L. 5323-4 du code de la santé publique afin, d'une part, de faire cesser les conflits d'intérêts existants au sein de la Haute Autorité de santé et, d'autre part, de rendre effective l'obligation pour l'ensemble des personnes travaillant pour la Haute Autorité de rendre publiques leurs déclarations d'intérêts.



Réponse du Ministère de la santé et des sports

publiée dans le JO Sénat du 04/06/2009 - page 1407

La question de la déclaration et de la gestion des conflits d'intérêts sont, depuis sa création, au coeur des préoccupations de la Haute Autorité de santé (HAS). Ainsi s'est-elle attachée à améliorer les procédures de gestion des déclarations d'intérêts afin notamment de faciliter l'analyse des liens déclarés et de renforcer la prévention des conflits. Elle a souhaité s'adjoindre le conseil d'un groupe de personnalités qualifiées indépendant dénommé « Déontologie et indépendance de l'expertise » et a élaboré un guide des déclarations d'intérêts et de prévention des conflits, publié en avril 2007 et disponible sur son site www.has-sante.fr. Les procédures mises en place par la HAS sont conformes aux meilleures pratiques adoptées par les institutions productrices de recommandations professionnelles au plan international. En effet, ces procédures visent à analyser au cas par cas les situations. Il s'agit de révéler les éventuels conflits d'intérêts des participants potentiels à ses travaux, à les étudier pour évaluer leur impact sur la qualité et l'indépendance de l'expertise recherchée et, enfin, à les rendre publics lorsque l'expert est retenu. Le « Guide des déclarations d'intérêts et de prévention des conflits » prévoit une procédure de classification des déclarations d'intérêts qui permet de classer les intérêts selon leur caractère mineur ou majeur et qui intègre également la possibilité, à titre exceptionnel, de retenir un expert ayant des conflits d'intérêts majeurs lorsque « l'intérêt scientifique ou technique de son expertise » l'emporte. Il prévoit, symétriquement, que si un intérêt non défini comme majeur ne doit pas normalement empêcher la participation d'un expert à l'étude d'un dossier, il peut être décidé au regard de circonstances propres à chaque cas, qu'il fasse obstacle à cette participation. Ainsi la HAS assume-t-elle des choix faits en connaissance de cause et les affiche-t-elle en toute transparence sur son site internet. La problématique de la gestion des conflits d'intérêts est abordée au sein de la HAS dans le cadre d'une démarche d'amélioration continue qui a franchi plusieurs étapes afin de répondre à des exigences d'indépendance et d'impartialité de plus en plus fortes. Le collège de la HAS a ainsi adopté le 19 novembre 2008 une charte de déontologie (http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdfi'2008-11/charte-deontologie.pdf) qui fournit un cadre de référence aux personnes apportant leur concours à la HAS pour les comportements et pratiques à adopter dans l'accomplissement de leurs missions ; véritable code de bonne conduite, elle a ainsi pour objet de préciser les obligations déontologiques que ces personnes doivent respecter. Ces règles s'ajoutent aux règles déontologiques qui leur sont déjà applicables du fait de leur statut ou profession. Dans la même optique, un comité de validation des recommandations de bonne pratique professionnelle a été créé début 2008. Le règlement intérieur de ce comité (http://has-sante.fr./portail/upload/docs/application/pdf/reglementinterieurcomite-validation.pdf) impose que la note de cadrage des recommandations, validée en collège, tienne compte des conflits d'intérêts potentiels et permette leur analyse au cas pas cas. Ces nouvelles procédures seront exploitées à l'occasion de la réactualisation des recommandations sur le diabète de type 2 qui débute très prochainement. Par ailleurs, la HAS conduit avec les collèges professionnels de bonnes pratiques, dont elle soutient la constitution, une réflexion sur la gestion des conflits d'intérêts ; cette question nécessite, en effet, d'être prise en compte par l'ensemble du milieu professionnel.