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Utilisation du botox

13e législature

Question écrite n° 11801 de Mme Patricia Schillinger (Haut-Rhin - SOC)

publiée dans le JO Sénat du 28/01/2010 - page 170

Mme Patricia Schillinger attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur les risques liés à un mauvais usage du botox. Aujourd'hui, on voit de plus en plus apparaître des sites Internet vendant du botox à s'injecter soi-même. En effet, sur Internet, on peut se procurer un kit de botox comprenant un flacon de botox, deux seringues, deux ampoules d'eau stérilisée, une crème analgésique, le dessin d'un visage criblé de points rouges indiquant où s'injecter le produit ou une vidéo de démonstration. Non seulement le produit acheté sur Internet n'est pas toujours authentique, mais s'injecter le produit soi-même est très dangereux. Il faut une connaissance approfondie de l'anatomie. Par ailleurs, l'Agence européenne du médicament a recensé, depuis la première mise sur le marché de la toxine, en 1994, et jusqu'en 2007, plus de 600 personnes ayant présenté des effets négatifs après une injection, et 28 décès. En Allemagne, il y aurait eu près de 210 cas depuis 1994, dont 5 mortels. En février 2008, l'autorité américaine de surveillance du médicament, la Food and Drug Administration, a signalé que les risques de dispersion du botox dans d'autres parties du corps que celle où il a été injecté peuvent provoquer des affaiblissements musculaires, des problèmes de déglutition, des pneumonies, des troubles de la parole et des difficultés respiratoires. En conséquence, elle lui demande de bien vouloir lui indiquer quelles sont les mesures que le Gouvernement entend prendre pour informer nos concitoyens sur les risques liés au botox et sur l'interdiction de se procurer des kits de botox sur Internet.




Réponse du Ministère de la santé et des sports

publiée dans le JO Sénat du 10/06/2010 - page 1480

Six spécialités à base de toxine botulinique et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) sont commercialisées aujourd'hui en France. Seules deux ont une indication dans la « correction temporaire des rides verticales intersourcilières ». Leur prescription est réservée aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie, en chirurgie de la face et du cou, en chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie. En juillet 2006, le groupe de travail européen de pharmacovigilance a évalué, pour les quatre spécialités alors commercialisées, les risques d'effets indésirables liés à la diffusion de la toxine. Des cas de faiblesse musculaire excessive, de dysphagie ainsi que de très rares cas de pneumopathie d'inhalation d'évolution fatale ont été rapportés. Cependant, les effets graves sont rares, le taux de notification des cas graves au niveau mondial avec chacune de ces spécialités - quelque soit l'indication - étant inférieur à 5/10 000 injections. Ce chiffre est relativement stable. Les effets indésirables rapportés sont en grande majorité transitoires et régressent spontanément en quelques semaines tandis que les évolutions fatales demeurent exceptionnelles. L'analyse de ces cas montre des facteurs de risque associés, tels qu'une maladie neurologique sous-jacente ou des antécédents de dysphagie ou d'inhalation. À l'issue de l'évaluation menée par le groupe de travail européen de pharmacovigilance, les rubriques « mises en garde et précautions d'emploi » et « effets indésirables » des résumés des caractéristiques du produit (RCP) des quatre spécialités à base de toxine botulinique ont été renforcées concernant le risque de diffusion de la toxine, et une lettre aux professionnels de santé a été envoyée en France début juillet 2007 afin de les informer de cette modification. Par ailleurs, un plan de gestion des risques (PGR) européen a été soumis par l'ensemble des laboratoires concernés. Le PGR comprend des outils de minimisation du risque, en particulier un programme d'éducation et d'information destiné aux médecins utilisateurs et aux patients, une étude d'utilisation de la toxine botulinique afin d'évaluer l'utilisation hors AMM, et une pharmacovigilance renforcée sur ce risque avec la transmission des cas de diffusion de la toxine botulique. En France, un seul cas d'effet indésirable lié à la diffusion de la toxine a été rapporté à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). La délivrance des spécialités à base de toxine botulinique s'effectue en pharmacie d'officine après vérification des conditions de prescription ou directement auprès du laboratoire pour les commandes à usage professionnel. La multiplication des sites internet de vente en ligne de médicaments pour ce type de produits est une préoccupation. Aussi, l'AFSSAPS rappelle-t-elle sur son site internet les risques pour la santé des consommateurs liés à l'achat des médicaments sur Internet et a mis en place, en juin 2009, un dispositif de veille en ligne afin de connaître la composition de certains médicaments potentiellement dangereux vendus sur Internet. Ainsi, l'AFSSAPS a-t-elle mis en oeuvre de nombreuses actions de communication et travaille également avec d'autres administrations telles que les douanes, la police nationale, la gendarmerie nationale et les tribunaux afin de lutter contre l'offre illicite de médicaments sur Internet. Par exemple, la France a en novembre 2009 participé à la deuxième opération internationale Pangea impliquant 24 pays contre la vente illicite de médicaments sur Internet. Dans l'Hexagone, les actions entreprises ont été coordonnées par l'OCLAESP (office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique), en partenariat avec l'AFSSAPS, impliquant les services de la police et de la gendarmerie nationale et des douanes. L'objectif général de l'opération était, d'une part, d'identifier les personnes en situation illicite de vente de médicaments soumis à prescription médicale obligatoire ou susceptibles d'être de faux médicaments via des sites Web, et d'autre part de mettre en place des actions judiciaires adaptées. L'opération Pangea II a, ainsi, permis une série d'arrestations, la saisie de médicaments potentiellement dangereux et pourrait conduire au démantèlement de réseaux illicites.