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Application du principe de précaution à la commercialisation du Roaccutane

13 ème législature

Question écrite n° 16887 de Mme Joëlle Garriaud-Maylam (Français établis hors de France - UMP)

publiée dans le JO Sénat du 20/01/2011 - page 140

Mme Joëlle Garriaud-Maylam interroge M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur les mesures d'urgences qui pourraient être prises vis-à-vis du Roaccutane et de ses génériques à base d'isotrétinoïne (Curacné - Procuta - Isotrétinoïne – Contracné), suspectés d'être responsables de dizaines de suicides d'adolescents et de nombreux cas de dépressions.
Elle rappelle qu'en février 2009, en réponse à sa question écrite n° 06426, le ministre de la santé lui avait indiqué qu'une étude de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) était lancée. Un an plus tard, celle-ci est apparemment toujours en cours.
Alors que c'est la santé psychique de nos adolescents – voire leur vie – qui est en jeu, il ne faut pas laisser les intérêts économiques prendre le pas sur le principe de précaution, d'autant plus que les victimes sont essentiellement des jeunes, particulièrement vulnérables.
La notice de ces médicaments, prescrits pour le traitement de l'acné, a été révisée pour indiquer que des dépressions et des tentatives de suicides faisaient partie des effets indésirables signalés. En 2007, un communiqué de presse de l'AFSSAPS rappelait également qu'une vigilance particulière était recommandée chez les patients traités par isotrétinoïne ayant des antécédents psychiatriques et qu'il convenait d'arrêter le traitement en cas de signes évoquant une dépression. En 2009, un second point presse a été émis, ainsi qu'une lettre de l'AFSSAPS aux prescripteurs et pharmaciens envoyée, pour rappeler la dangerosité du médicament. L'AFSSAPS travaille avec l' Association des victimes du Roaccutane et génériques (A.V.R.G) pour développer d'autres solutions pour prévenir les risques.
Ces médicaments, qui ne se vendent plus aux États-Unis, sont toujours commercialisés en France.
Il est absurde de laisser aux seuls parents la responsabilité d'interdire à leurs enfants la prise d'un médicament aux effets secondaires parfois dévastateurs. Son efficacité dans la guérison de l'acné pousse bien entendu les adolescents à vouloir continuer le traitement, faisant fi de la gravité de ses effets secondaires. Nombre de témoignages indiquent que les adolescents touchés ne réalisent souvent pas eux-mêmes la détérioration de leur état mental et psychique. Un site Internet de vulgarisation médicale aussi consulté que Doctissimo ne mentionne même pas ces effets, pourtant indiqués sur la notice du médicament. Face à un tel déni, la solution semble ne pouvoir être qu'une interdiction totale.
L'annonce d'un projet de loi sur la réforme de la pharmacovigilance pour 2011 constitue un progrès certain. Mais des vies sont en jeu. Il est donc impératif et urgent de prendre des mesures pour éviter de nouveaux drames, alors que, le 12 décembre dernier, un jeune homme de 19 ans sous traitement d'isotrétinoïne a mis fin à ses jours.



Réponse du Ministère du travail, de l'emploi et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 10/03/2011 - page 605

L'isotrétinoïne est indiquée dans le traitement des acnés sévères telles que l'acné nodulaire, l'acné conglobata, ou l'acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique. La survenue de troubles psychiatriques sous isotrétinoïne par voie orale fait en France l'objet d'un suivi particulier de pharmacovigilance. Aussi, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient ont été modifiés à plusieurs reprises dès 1989 pour ajouter dans la liste des effets indésirables le risque de dépression, de tentatives de suicide et de suicide. L'AFSSAPS a adressé une lettre en 1998 aux prescripteurs. Le courrier leur recommandait une vigilance particulière vis-à-vis des patients présentant des antécédents psychiatriques et préconisait l'arrêt du traitement en cas de signes évocateurs de dépression. En 2008, la notification de nouveaux cas de suicide a conduit à la mise en place d'un groupe de travail multidisciplinaire, pour faire une analyse exhaustive de toutes les données disponibles sur le risque de conduite suicidaire avec isotrétinoïne, étudier la faisabilité et l'intérêt d'une étude épidémiologique, et envisager d'éventuelles recommandations pour les professionnels de santé sur la prévention et la prise en charge des effets indésirables psychiatriques de l'isotrétinoïne. Le groupe a conclu qu'il n'y avait pas lieu de conduire une étude épidémiologique supplémentaire en raison des nombreuses limites quelque soit la méthodologie envisagée et du fait qu'elle avait peu de chances d'apporter des données supplémentaires par rapport à toutes celles déjà réalisées. Il confirme que le signal de pharmacovigilance ne repose que sur les données de notifications signalées de dépressions-conduites suicidaires avec isotrétinoïne, et n'est étayé par aucune des études épidémiologiques publiées. Après une revue détaillée de la méthodologie des études populationnelles sélectionnées, il a été convenu qu'une seconde réunion serait organisée afin de rediscuter de l'intérêt de conduire une étude épidémiologique supplémentaire. Suite à ces réunion de travail, le groupe a convenu que : un outil simple, tel qu'une échelle de sévérité, pour aider le médecin dans sa démarche d'évaluation de l'état psychiatrique actuel du patient, devait être mis en place ; en parallèle, une lettre était adressée aux professionnels de santé pour les informer des données disponibles sur le lien entre isotrétinoïne per-os et la survenue des troubles psychiatriques, leur rappeler les mises en garde et précautions d'emploi du RCP, les appeler à la prudence et à la surveillance des troubles psychiatriques chez les patients traités et de les inciter à adresser, si besoin, les patients vers une consultation de psychiatrie. En 2009, l'AFSSAPS, en association avec les sociétés savantes de dermatologie, a adressé un courrier aux dermatologues et aux pharmaciens d'officine pour les informer des données disponibles concernant les isotrétinoïne per os et la survenue de troubles psychiatriques, leur rappeler les mises en garde et les précautions d'emploi du RCP, les appeler à la prudence et à la surveillance des troubles psychiatriques chez les patients traités et pour les inciter à adresser, si besoin, les patients vers une consultation de psychiatrie. La lettre annonçait par ailleurs le renforcement du programme de prévention des grossesses avec la mise en place du carnet patiente en raison du caractère tératogène de l'isotrétinoïne, qui est également suivi de près par l'AFSSAPS. Une étude d'acceptabilité de l'utilisation de l'adolescent depression rating scale (ADRS) comme outil d'aide au repérage des symptômes dépressifs dans le cadre de la prise en charge de l'acné sévère chez les adolescents avant et pendant le traitement par isotrétinoïne a été mise en place. L'ADRS est un auto-questionnaire simple et court (en dix items, réponses en vrai ou faux), dont le calcul de score est aisé car immédiat. Cependant, la décision de prescrire ou non l'isotrétinoïne ne devant pas se baser sur le seul score obtenu, une conduite pratique à adopter face aux scores obtenus à cette échelle a été spécifiquement élaborée pour l'étude. Aussi avant de pouvoir recommander l'utilisation de cette échelle, il est important de déterminer si les modalités d'évaluation proposées sont transposables en situation réelle de prise en charge des adolescents acnéiques et si elles suscitent à la fois l'adhésion des patients et des dermatologues. Cette étude a débuté le 10 novembre 2010. D'une durée de huit mois, elle sera menée par cent dermatologues qui suivront chacun au maximum dix patients, de manière prospective et consécutive. Les résultats seront disponibles à la fin de l'année 2011. Par ailleurs, des rencontres régulières ont lieu avec l'Association des victimes du Roaccutane et génériques (AVRG). Lors de ces rencontres, un bilan des vigilances et des propositions d'information et d'action sont échangés. Un nouveau point sur l'ensemble des données sera effectué d'ici à l'été 2011 et donnera lieu à des échanges avec l'association ainsi que des propositions d'action de la part de l'agence (information des dermatologues et/ou modifications des conditions de prescription et de délivrance [CPD]). Les résultats de l'étude ADRS seront disponibles à la fin de l'année 2011 et permettront à l'agence de revoir ou non les CPD de ces médicaments. Enfin, une fiche PGR Public a été mise en ligne sur le site Internet de l'AFSSAPS le 31 janvier 2011, en même temps que trois autres PGR (toxines botuliques, buprénorphine, Arava).