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Utilisation des parabènes

13e législature

Question écrite n° 18792 de Mme Anne-Marie Payet (La Réunion - UC)

publiée dans le JO Sénat du 02/06/2011 - page 1439

Mme Anne-Marie Payet attire l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur la question de l'utilisation de parabène dans de nombreuses spécialités pharmaceutiques.
Aujourd'hui environ 400 spécialités pharmaceutiques contiennent des parabènes, ces conservateurs dont la toxicité et les effets cancérigènes font l'objet de débats scientifiques et dont l'Assemblée nationale a voté l'interdiction le 3 mai. Dans ces 400 spécialités, on retrouve aussi bien des dentifrices, des crèmes pour nourrissons que des médicaments utilisés en chimiothérapie anticancéreuse.
Une étude de toxicologie, menée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avec le concours de plusieurs laboratoires pharmaceutiques, est en cours. Il est important de noter qu'une chercheuse de l'université de Reading a même retrouvé des parabènes intacts dans des tumeurs du sein, en particulier du parabène de méthyle très présent dans les cosmétiques et l'alimentation. Cela démontre bien que les parabènes sont susceptibles d'être absorbés et retenus dans les tissus du corps humain.
C'est pourquoi elle lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures qu'il compte prendre afin d'informer la population sur la dangerosité des parabènes, et si le Gouvernement entend prévoir la diffusion d'une liste des produits contenant des parabènes.



Réponse du Ministère du travail, de l'emploi et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 06/10/2011 - page 2587

Les parabènes sont des conservateurs présentant des propriétés antibactériennes et antifongiques, régulièrement utilisés dans certains médicaments et produits cosmétiques. Ces conservateurs ont ainsi pour objectif d'éviter la contamination microbiologique des médicaments (par des champignons ou des micro-organismes) et d'empêcher la dégradation des principes actifs, ce qui diminuerait l'efficacité de ces derniers. Le risque allergisant de ces conservateurs est un risque connu, mentionné et identifié tant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) que dans la notice comme excipient à effet notoire, c'est-à-dire un excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. Concernant l'existence d'autres risques, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) s'est intéressée à la question des parabènes dans les médicaments dès 2004, suite à la publication d'une étude de l'université de Reading (Darbre et al., Concentrations of parabens inhuman breast tumors. J. Appl. Toxicol. 25 [2004] ; 5-13) ayant détecté des parabènes sur des biopsies de tumeurs mammaires chez l'homme. Néanmoins, cette étude, dont les insuffisances méthodologiques largement reconnues par la communauté scientifique, n'a pas permis de déterminer l'origine de ces composés. Pour autant, l'AFSSAPS a pris en compte ce signal d'alerte et mis en place un groupe d'expertise ad hoc dont les travaux ont permis d'établir que le recul clinique dans l'utilisation de ces produits était suffisant pour permettre d'écarter un risque immédiat sur la santé. Toutefois, si les études expérimentales dites in vitro faisaient état d'une faible probabilité de risque cancérogène, non conforté par les études in vivo disponibles, un doute persistait quant à l'existence d'un risque sur la fertilité masculine, mis en évidence par des études chez l'animal. Aussi, à la suite de cette alerte, l'AFSSAPS s'est-elle attachée à recenser l'ensemble des spécialités pharmaceutiques contenant des parabènes. Elle a ainsi identifié 400 spécialités de médicaments contenant des parabènes dont 306 plus particulièrement ciblés parce que contenant du propylparaben (parabène le plus utilisé dans les médicaments et suspecté de présenter un risque pour la fertilité). Parmi ces médicaments, l'agence a ciblé les produits les plus à risque théorique qui combinent, les doses les plus importantes de propylparaben (posologie quotidienne) et la commercialisation la plus importante et en particulier lorsque l'utilisation concerne la population pédiatrique considérée comme particulièrement à risque. L'analyse de risques de ces médicaments a conduit l'agence à mettre en place conjointement avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) une étude ad hoc à réaliser chez l'animal. Le rapport de cette étude permettant de répondre à la question d'un risque sur la fertilité masculine lors d'une exposition durant l'enfance est prévu pour novembre 2011. Les autres pays de l'Union européenne et l'Agence européenne du médicament sont en attente de ces résultats pour statuer plus avant. Par ailleurs, il doit être précisé qu'à ce jour aucune alternative chimique ayant un meilleur profil de sécurité et une efficacité de conservation similaire aux parabènes ne peut être proposée, pour autant la présence et la quantité de conservateur dans les médicaments doit être scientifiquement justifiée dans le dossier présenté à l'appui de la demande d'AMM. Enfin, d'une manière générale, afin de limiter la présence des conservateurs dont les parabènes dans les produits de santé, l'AFSSAPS comme les autorités européennes incite les laboratoires à privilégier les méthodes physiques et non chimiques de conservation telles que la modification des conditionnements, le développement des préparations unidoses.