Question de M. REPENTIN Thierry (Savoie - SOC-EELVr) publiée le 10/11/2011
M. Thierry Repentin attire l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur les victimes d'accidents médicamenteux et plus particulièrement celles atteintes d'effets graves neurologiques (type sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique ) et autres maladies auto-immunes (polyarthrite, rhumatoïde, diabète insulino-dépendant ). Ces réactions graves et irréversibles (30 % de décès) entraînent des handicaps très importants pour les victimes et des charges financières pour leurs familles. Ces victimes d'accidents médicamenteux rencontrent des problèmes de prise en charge et de suivi du risque. Ces effets secondaires graves, bien que signalés dans les fiches Vidal des vaccins anti-hépatite B concernés et même, parfois, repris dans les notices du produit, ne sont pas considérés comme une crise sanitaire. Aujourd'hui, dans le domaine du médicament et sur le plan juridique, si une victime d'effet secondaire grave veut prétendre à une indemnisation de son préjudice de la part de la firme pharmaceutique commercialisant le vaccin, elle doit prouver le lien de causalité scientifique de sa maladie avec le vaccin suspecté. Elle doit également prouver la défectuosité du produit sur son propre organisme. Un particulier peut très difficilement apporter une telle preuve. Il existait au 31 décembre 2006, selon les derniers chiffres rapportés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), plus de 2 000 victimes du vaccin anti-hépatite B. Ces cas ont été signalés à la pharmacovigilance par les médecins et ont été documentés, donc retenus par cet organisme comme plausibles, de par leur grand nombre et leurs conditions de survenance à ce jour. Seules les victimes ayant été vaccinées dans le cadre de le cadre de la « vaccination obligatoire de l'État » ou vaccinées postérieurement à septembre 2001 peuvent prétendre à une indemnisation via l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux. À ce jour, il semble qu'aucune indemnisation n'ait été obtenue dans le cadre de la loi Kouchner (n° 2002-303 du 4 mars 2002) par l'intermédiaire des commissions régionales de conciliation et d'indemnisation (CRCI). Il s'avère que l'accès à l'indemnisation est désormais possible, sans passer par le filtre des CRCI ou des tribunaux, dans certains cas particuliers, ce qui crée une discrimination inacceptable entre les victimes. Dans ces circonstances, l'association « réseau vaccin hépatite B » a fait des propositions, notamment la création d'une fondation de recherche sur les accidents médicamenteux et d'un fonds spécial d'indemnisation et de prise en charge des victimes d'accidents médicamenteux graves, financés par les industriels du médicament. En conséquence, il souhaiterait connaître la suite que le Gouvernement entend donner à ces propositions.
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Réponse du Ministère du travail, de l'emploi et de la santé publiée le 05/01/2012
En France, les victimes d'accidents causés par des médicaments ont la possibilité d'agir afin d'obtenir réparation de leurs préjudices. À cet effet, les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (CRCI) ont été créées par un décret du 3 mai 2002 en application des articles L. 1142-6 et L. 1143-1 du code de la santé publique. Les CRCI sont compétentes pour traiter les accidents fautifs (accidents qui engagent la responsabilité des acteurs de santé) et les accidents non fautifs (aléas thérapeutiques) Dans l'un ou l'autre de ces cas, les personnes qui sollicitent une indemnisation peuvent donc saisir la commission qui sera en mesure de statuer sur leur situation dans ses limites de compétence, à savoir la date de l'acte en cause, qui doit être postérieur au 4 septembre 2001, et le seuil de gravité. En ce qui concerne les personnes victimes d'une vaccination contre l'hépatite B, une procédure amiable devant la commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux (CRCI) est donc possible. La victime devra uniquement prouver le dommage et l'utilisation d'un produit de santé susceptible d'avoir provoqué ce dommage.
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