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Intention de la direction générale de la santé d'importer le plasma thérapeutique nécessaire aux pathologies lourdes

13 ème législature

Question écrite n° 21214 de M. Raymond Vall (Gers - RDSE)

publiée dans le JO Sénat du 01/12/2011 - page 3065

M. Raymond Vall attire l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur le projet de la direction générale de la santé d'importer le plasma thérapeutique nécessaire aux patients souffrant de pathologies lourdes ou nécessitant des transfusions importantes de plasma suite à de fortes hémorragies.
Après la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) de stopper la distribution de plasma traité au bleu de méthylène, la direction générale de la santé a fait le point sur les principales techniques d'inactivation qui ont pour but de sécuriser le plasma : la production de solvant détergent s'est arrêtée en juin 2011 en raison de pannes à répétition dans l'unique usine spécialisée, l'Établissement français du sang (EFS) de Bordeaux; la production d'Amotosalen se limite à 25 % du volume global de production brut ; le bleu de méthylène est autorisé par l'AFSSAPS jusqu'au 1er mars 2012 mais l'EFS n'étant pas autorisé à acheter de nouvelles poches de collecte et de préparation, sa distribution est donc arrêtée.
Devant l'imminence de la rupture d'approvisionnement, la direction générale de la santé envisage l'importation de plasma solvant détergent en provenance d'une société suisse, implantée en Alsace ; or la société Octapharma prélève du plasma en Allemagne, en Autriche et aux États-Unis auprès de donneurs indemnisés ou bénévoles, sans garantir le caractère éthique desdits prélèvements.
Jusqu'ici en France, le don de sang repose sur des principes tels que le bénévolat, l'anonymat, le volontariat et le non-profit ; de même les donneurs de sang ont toujours fait face aux besoins des Français. Pourtant la décision d'importer donne l'impression que la France n'a pas les capacités industrielles pour fournir un traitement à ses patients et place notre pays en situation de dépendance vis-à-vis de l'étranger pour des produits de première nécessité. En outre, la décision de l'AFSSAPS pourrait mener à terme à la destruction d'emplois nationaux, alors qu'elle n'a pas été prise en intégrant toutes les possibilités nationales, notamment la synergie éventuelle entre l'EFS et le LFB (Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies).
Il demande si les services concernés du ministère de la santé étudient une ou des alternatives moins risquées pour la qualité du traitement à fournir aux transfusés et plus rassurantes pour le personnel des laboratoires français qui fournissent généralement le plasma.



Réponse du Ministère du travail, de l'emploi et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 05/04/2012 - page 875

L'approvisionnement en plasma thérapeutique est une des missions principales de l'Établissement français du sang (EFS). Il existe plusieurs techniques de sécurisation des plasmas qui utilisent soit des procédés physico-chimiques (bleu de méthylène, solvant-détergent et intercept) soit la mise en quarantaine du plasma. Suite à la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l'utilisation du plasma traité au bleu de méthylène cessera à compter de mars 2012 pour des raisons de moindre qualité et d'une plus grande fréquence des effets indésirables. Cet arrêt est anticipé grâce à une augmentation de la production de plasma traité par intercept, d'une part, et le recours au plasma sécurisé par quarantaine, d'autre part. L'usine de l'EFS de Bordeaux qui produit le plasma traité au solvant-détergent a rencontré des problèmes techniques mais elle fonctionne actuellement. Les autorités publiques sont très attachées au don éthique et à l'autosuffisance française. C'est pour cette raison que l'arrêt du plasma traité au bleu de méthylène a été anticipé. L'EFS dispose de stocks suffisants pour l'approvisionnement de plasma en France. Il n'est donc pas question d'importation.