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Arrêt de la distribution de plasma traité par bleu de méthylène

13 ème législature

Question écrite n° 21326 de M. André Trillard (Loire-Atlantique - UMP)

publiée dans le JO Sénat du 08/12/2011 - page 3129

M. André Trillard attire l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur les inquiétudes des donneurs de sang bénévoles sur la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) d'arrêter la distribution de plasma traité par bleu de méthylène en vue d'inactiver la présence de virus dans la poche de plasma à transfuser. Il lui rappelle qu'actuellement trois techniques sont employées pour inactiver les virus et ce, simultanément, afin de pallier les défaillances de l'une ou l'autre : le bleu de méthylène, le solvant détergent et l'Amotosalen. Il se trouve que la production de solvant détergent est arrêtée depuis le mois de juin en raison de pannes à répétition sur l'unique site de l'Établissement français du sang (EFS) situé à Bordeaux. La distribution de bleu de méthylène arrive à son terme car, bien que l'AFSSAPS ait autorisé son utilisation jusqu'au 1er mars 2012, l'EFS n'est pas autorisé à acheter de nouvelles poches de collecte et de préparation. La production d'amotosalen est limitée à 25 % du volume global produit. En conséquence les stocks de produits inactivés sont au plus bas, de telle sorte que les patients vont se trouver en rupture d'approvisionnement. Cette pénurie conduit la direction générale de la santé à préparer l'importation de plasma solvant détergent en provenance de la société Octapharma, société suisse implantée à Lingolsheim en Alsace, qui prélève du plasma à l'étranger à partir de donneurs indemnisés ou bénévoles, de telle sorte que l'AFSSAPS est dans l'incapacité de vérifier le caractère éthique des prélèvements réalisés. Les donneurs de sang français rappellent qu'ils ont toujours su répondre aux besoins des patients nationaux et soulignent que le recours à l'importation placerait la France en situation de dépendance vis-à-vis de l'étranger pour l'approvisionnement des traitements thérapeutiques indispensables aux patients qui, eu égard à la rareté de la matière, pourraient se trouver soumis au bon vouloir de laboratoires sur lesquels les autorités sanitaires n'auraient aucune prise, pas plus en termes de variation de l'approvisionnement que de fixation des prix. Dès lors, il lui demande de bien vouloir étudier toute autre alternative à l'importation alternative prioritairement fondée sur la coopération des donneurs de sang et de leur association, ces derniers restant très attachés à la sauvegarde d'un système éthique, bénévole et gratuit dont le monde entier s'est inspiré.



Réponse du Ministère du travail, de l'emploi et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 05/04/2012 - page 875

L'approvisionnement en plasma thérapeutique est une des missions principales de l'Établissement français du sang (EFS). Il existe plusieurs techniques de sécurisation des plasmas qui utilisent soit des procédés physico-chimiques (bleu de méthylène, solvant-détergent et intercept) soit la mise en quarantaine du plasma. Suite à la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l'utilisation du plasma traité au bleu de méthylène cessera à compter de mars 2012 pour des raisons de moindre qualité et d'une plus grande fréquence des effets indésirables. Cet arrêt est anticipé grâce à une augmentation de la production de plasma traité par intercept, d'une part, et le recours au plasma sécurisé par quarantaine, d'autre part. L'usine de l'EFS de Bordeaux qui produit le plasma traité au solvant-détergent a rencontré des problèmes techniques mais elle fonctionne actuellement. Les autorités publiques sont très attachées au don éthique et à l'autosuffisance française. C'est pour cette raison que l'arrêt du plasma traité au bleu de méthylène a été anticipé. L'EFS dispose de stocks suffisants pour l'approvisionnement de plasma en France. Il n'est donc pas question d'importation.