Question de M. FICHET Jean-Luc (Finistère - SOC) publiée le 23/02/2012
M. Jean-Luc Fichet appelle l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur un traitement médicamenteux, le phosphoneuros, utilisé dans le cadre d'une maladie rare et dont le laboratoire a arrêté la commercialisation le 14 octobre 2011.
Ce médicament est utilisé comme traitement du rachitisme hypophosphorémique. C'est une maladie génétique rare touchant environ 200 enfants en France qui empêche la croissance et entraîne des anomalies dentaires. Ces problèmes sont surtout importants pendant toute la période de l'enfance et de l'adolescence. Jusqu'alors, les enfants étaient soignés par le phosphoneuros, sous forme de gouttes, donc facilement dosable et absorbable même par les plus petits.
Le laboratoire Bouchara-Recordati qui le fabrique a décidé d'arrêter sa commercialisation en raison de « difficultés de production » (selon les termes de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, AFSSAPS).
Selon le centre de référence des maladies rares du métabolisme du phosphore et du calcium, il existe deux traitements alternatifs dont l'un, le phosphore ALKO, est aussi en danger, suite à la suspension par l'AFSSAPS pour des écarts à la réglementation des laboratoires Génopharm et Alkopharm qui le produisaient et l'autre, la potion de Joulie, est plus compliquée à prendre. Or il n'existe aujourd'hui aucun substitut pour les enfants de moins de trente mois.
L'AFSSAPS explique qu'une « solution alternative pérenne est en cours ». Mais cette attente est interminable pour les familles qui voient les stocks de phosphoneuros diminuer et qui ne comprennent pas qu'on ne puisse poursuivre la fabrication d'un traitement qui fonctionne. C'est pourquoi il lui demande quelles dispositions urgentes il compte prendre afin que les enfants, surtout les plus petits, souffrant de cette maladie rare ne restent pas sans traitement adapté.
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Réponse du Ministère du travail, de l'emploi et de la santé publiée le 03/05/2012
L'arrêt de la commercialisation du médicament Phosphoneuros par le laboratoire Bouchara-Recordati est intervenu le 14 octobre 2011. Ce médicament est indiqué dans le traitement du rachitisme hypophosphorémique, du diabète phosphaté héréditaire ou acquis, ou encore en cas d'augmentation du calcium urinaire accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une diminution de taux des phosphates sanguins avec ou sans calcul rénal calcique associé. L'information disponible sur le site internet de l'AFSSAPS (www. afssaps. fr), actualisée le 27 février 2011, précise que l'AFSSAPS a demandé au laboratoire Bouchera-Recordati de remettre cette spécialité sur le marché français dans les meilleurs délais et de façon pérenne, au vu du caractère essentiel de cette spécialité, notamment pour les enfants. À ce jour, le laboratoire envisage de reprendre la production de cette spécialité et travaille conjointement avec l'AFSSAPS à la résolution des difficultés de production. Dans cette attente, un stock limité de Phosphoneuros initialement destiné à l'exportation est disponible auprès du laboratoire et permet à ce stade de répondre aux besoins immédiats des enfants concernés, et ce, jusqu'au mois d'avril 2012. Si la reprise de production de Phosphoneuros s'avère possible, le fabricant pourrait, selon le calendrier évoqué, reprendre la distribution de cette spécialité à la fin du mois d'avril 2012. À ce jour, les difficultés liées à l'arrêt de commercialisation de Phosphoneuros sont accrues par l'indisponibilité depuis le 25 janvier dernier du seul autre médicament à base de phosphore pour la voie orale : Phosphore Alko 750 mg comprimé effervescent des laboratoires Alkopharm. En effet, les stocks disponibles de cette spécialité n'ont pas été suffisants pour couvrir l'ensemble des besoins en phosphore sous forme orale. En outre, l'AFSSAPS a suspendu le 20 décembre 2011 les activités des établissements pharmaceutiques de la société Alkopharm en France, en raison de manquements graves à la réglementation en vigueur. Compte tenu de ce qui précède, en vue d'assurer dans l'immédiat la poursuite de la couverture des besoins des patients, l'AFSSAPS conduit actuellement des démarches visant à autoriser l'importation et la distribution en France, à titre exceptionnel et transitoire, de médicaments équivalents disponibles en Europe. À ce stade, deux produits ont été identifiés et des compléments d'information sur les conditions de leur fabrication et les capacités des laboratoires concernés à couvrir l'ensemble des besoins du marché français sont attendus dans les prochains jours. En tout état de cause, malgré la sensibilisation des laboratoires par l'AFSSAPS sur les conséquences de l'indisponibilité de certains médicaments sur le marché français, il est à noter que la décision d'en arrêter la production et la commercialisation relève de leur entière initiative et que l'AFSSAPS ne dispose à ce jour d'aucun outil juridique lui permettant de s'opposer à une telle décision. Néanmoins, compte tenu des conséquences potentiellement graves liées à certaines ruptures de stock récurrentes, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a introduit une modification de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique afin de mieux les anticiper. Ainsi, le délai dont dispose un exploitant pour informer l'AFSSAPS des arrêts de commercialisation lorsque le médicament concerné est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles il ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché, est porté de six mois à un an. De plus, la cessation de commercialisation du médicament ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin.
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