Question de M. LEROY Philippe (Moselle - UMP) publiée le 07/02/2013
M. Philippe Leroy appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la décision prise par le Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies (LFB) de stopper la fourniture de plasma issu d'aphérèse, ayant conduit l'Établissement français du sang (EFS) à arrêter les plasmaphérèses visant à collecter du plasma en vue de son fractionnement. Cette décision apparaît dangereuse pour notre système de santé publique basé sur la gratuité des dons, dans la mesure où elle risque de décourager les donneurs. Son impact thérapeutique est dès lors certain. Par ailleurs, outre la perte d'emplois qui en résulterait, elle semble hasardeuse au regard de nos ressources en produits sanguins. Aussi, il lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures auxquelles elle compte recourir pour assurer l'autosuffisance de la France en produits sanguins éthiques et sûrs.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 04/04/2013
Le laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies (LFB) est une société anonyme détenue à 100 % par l'État à laquelle le législateur a confié la mission de fractionner en priorité le plasma collecté par l'établissement français du sang (EFS) et d'approvisionner prioritairement le marché français en médicaments qui en sont issus. Son objectif premier est donc d'assurer la suffisance sur le territoire national en médicaments dérivés du sang (MDS) issus de plasma éthique français. L'État ne perçoit aucun dividende en raison du caractère bénévole du don de plasma. Le LFB réinvestit donc la totalité de ses bénéfices, maintenant ainsi la cohérence éthique du système français. La fabrication et la commercialisation des médicaments dérivés du sang sont prévues par la directive « médicaments ». Dans ce cadre, le système d'autorisation de mise sur le marché européen s'applique à la France qui ne peut s'opposer à l'entrée sur son territoire de MDS étrangers. Dans ce domaine des médicaments dérivés du sang, le LFB a progressivement perdu auprès des hôpitaux français des parts de marché face à des laboratoires étrangers du fait d'une moindre compétitivité de ses prix. Les hôpitaux français sont en effet soumis au code des marchés publics en matière d'appel d'offres et ne peuvent favoriser le LFB en tant que tel. Cette situation a amené le LFB à demander à l'EFS de réduire les volumes de plasma qu'il lui fournissait. L'EFS a en conséquence décidé de réduire les prélèvements de plasma par aphérèse afin d'ajuster le prélèvement aux besoins du LFB et d'éviter que du plasma prélevé ne soit envoyé à la destruction. Par ailleurs, et afin de répondre à la fragilisation, dans ce contexte concurrentiel tendu, de certains acteurs de la filière plasma en France, la ministre des affaires sociales et de la santé a engagé une réflexion d'ensemble. Celle-ci a pour objectifs de renforcer les acteurs français de cette filière et de pérenniser leurs activités autour des grands principes qui constituent le socle de notre système de transfusion sanguine : à savoir, la séparation de la collecte de la transformation et du contrôle des produits sanguins, la securité des produits sanguins ou issus du sang, ainsi que le don éthique et l'autosuffisance.
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