Question de M. LEROY Philippe (Moselle - UMP) publiée le 14/02/2013
M. Philippe Leroy appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les garanties qui accompagnent le remplacement d'un médicament prescrit, par un médicament dit « générique ». Ce remplacement est effectué par le pharmacien qui, sous contrôle de l'assurance maladie, doit chercher à diminuer les dépenses d'achat de médicaments et s'expose à des sanctions au cas où son « effort de substitution » n'est pas jugé suffisant. Tout en approuvant cette recherche d'économie, il s'étonne de la responsabilité laissée au pharmacien, qui peut modifier, sans concertation, la prescription d'un médecin. En outre, la comparaison entre les fiches descriptives d'un médicament et de son « générique » ne garantit pas toujours la parfaite similitude entre les deux préparations. Cette incertitude n'a rien pour rassurer le patient ayant connu de bons résultats avec un médicament et qui se voit imposer un « générique » qui n'est pas en tous points semblable au médicament jusque-là efficace. De nombreux exemples peuvent illustrer un décalage sérieux entre la fiche descriptive d'une préparation et celle de son « générique ». La similitude chimique entre les deux préparations n'est pas assurée et aucune garantie n'est apportée quant à l'égalité de leur efficacité. En conséquence, il lui demande de bien vouloir lui donner une réponse décrivant les règles appliquées pour assurer à un patient la parfaite égalité d'action entre un médicament qui lui a réussi, et un « générique » qu'on lui impose. Cette garantie est en effet indispensable pour assurer la pérennité de la politique de réduction des dépenses consacrées à l'usage des médicaments.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 11/07/2013
Les conditions pour qu'une spécialité pharmaceutique soit classée parmi les médicaments génériques sont définies à l'article L. 5121-1 5° du code de la santé publique (CSP). La spécialité générique d'une spécialité de référence (ou princeps) est celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Les médicaments génériques disposent d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) prévue par l'article R. 5121-28 du code précité qui nécessite la démonstration de la qualité pharmaceutique et de la bioéquivalence, entendue comme « l'équivalence des biodisponibilités » et la biodisponibilité comme « la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, de la substance active ou de sa fraction thérapeutique destinée à devenir disponible au niveau des sites d'action ». Les études de bioéquivalence, nécessaires au dépôt de l'AMM, sont strictement encadrées par la ligne directrice européenne sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev1) qui définit précisément les intervalles de valeurs à l'intérieur desquels doivent se situer les paramètres pharmacocinétiques permettant de conclure à la bioéquivalence. Lorsque cette bioéquivalence est démontrée, les spécialités sont considérées comme ayant les mêmes profils d'efficacité et de sécurité. Concernant la composition en excipients des médicaments génériques, elle peut être éventuellement différente de la spécialité de référence, à condition toutefois que cette différence n'affecte pas la bioéquivalence de la spécialité générique. Néanmoins, le choix qualitatif et quantitatif des excipients entrant dans la formule générique doit toujours être justifié au regard de ceux de la spécialité de référence. De plus, lorsqu'une spécialité renferme un excipient à effet notoire, défini par l'article R. 5121-1 8° du CSP, sa présence est signalée sur la notice du médicament et l'étiquetage du médicament. Sur ce point, il y a lieu de préciser que la présence des excipients à effets notoires n'est pas spécifique aux génériques ; ils sont présents aussi bien dans la composition des spécialités de référence que dans celle des spécialités génériques. Si en pratique, peu de personnes sont sensibles à ce type d'excipients, ils doivent être pris en compte lors de la substitution. La présence des excipients à effets notoires est signalée dans le répertoire des génériques élaboré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour toutes les spécialités (génériques/princeps) qui en contiennent, ainsi que des recommandations de substitution.
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