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Scandales sanitaires et études pharmaco-épidémiologiques

14e législature

Question écrite n° 05153 de M. Gilbert Barbier (Jura - RDSE)

publiée dans le JO Sénat du 07/03/2013 - page 734

M. Gilbert Barbier attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la nécessité de systèmes de pharmacovigilance efficaces, alors que les scandales sanitaires se multiplient dans notre pays. Des techniques d'études pharmaco-épidémiologiques innovantes, à partir de feuilles de soins électroniques anonymisées, existent et ont été mises au point par des laboratoires spécialisés français indépendants. Leur intervention, pourtant autorisée à l'unanimité par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), se heurte à l'interdiction d'exploitation qui leur est faite par le groupement d'intérêt économique Sésame Vitale, au motif que la méthode qu'ils proposent « pose d'évidents problèmes de sécurité ». Or, pour exploiter les données relatives aux patients, le système de la boîte noire conçue et utilisée par le groupement d'intérêt économique Sésame Vitale permet de déchiffrer les codes des médicaments prescrits et garantit l'inviolabilité des clés de chiffrement des données sensibles inhérentes aux flux de facturation. Aussi lui demande-t-elle si, dans l'intérêt des patients et de l'assurance maladie, le Gouvernement envisage de lever les blocages existant ou d'organiser une concertation avec les parties prenantes de ce projet.



Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 08/08/2013 - page 2336

Les autorités compétentes, qu'il s'agisse notamment de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou de l'assurance maladie, disposent et utilisent d'ores et déjà des outils informatiques pouvant permettre de déceler dans les données de santé disponibles les prescriptions et pratiques médicales s'écartant des finalités prévues par les autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques considérées. Les collaborations entre ces organismes se sont développées à cette fin et ont vocation à se développer. Par ailleurs, les accès et l'utilisation des données du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIRAM), système qui contient les données issues de la prise en charge des soins par l'assurance maladie se développent pour permettre aux principaux opérateurs intervenant dans le pilotage du système de santé de disposer de davantage d'informations afin de faciliter l'exercice de leurs missions. C'est ainsi que, sous le contrôle de la CNIL qui veille au respect de la protection des données personnelles, plusieurs décisions sont en cours en vue de développer l'accès à plus d'exhaustivité des données stockées dans le SNIIRAM. Sont notamment concernés la haute autorité de santé (HAS), l'ANSM et l'institut national de veille sanitaire (INVS), la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) et les agences régionales de santé (ARS). Ces évolutions concourront notamment à mieux répondre aux enjeux concernant les produits de santé.