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Motilium

14e législature

Question écrite n° 05512 de Mme Patricia Schillinger (Haut-Rhin - SOC)

publiée dans le JO Sénat du 28/03/2013 - page 981

Mme Patricia Schillinger attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le motilium, médicament contenant de la dompéridone. La dompéridone, qui est utilisée pour soulager les nausées ou encore les brûlures d'estomac, provoque également des effets indésirables cardiaques, comme des arythmies - des battements de cœur irréguliers. Ce médicament peut être délivré avec ou sans ordonnance. En 2011, afin de souligner le risque de ces effets indésirables, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait recommandé une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit ainsi que de la notice des médicaments contenant de la dompéridone. Dernièrement, l'Agence européenne du médicament a annoncé le lancement d'une nouvelle procédure de surveillance de la dompéridone. Par conséquent, elle souhaiterait connaître les intentions du Gouvernement sur ce sujet et s'il envisage, par mesure de précaution surtout pour la femme enceinte et l'enfant, de le retirer du marché.



Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 28/11/2013 - page 3430

La dompéridone est commercialisée en France sous le nom de MOTILIUM, PERIDYS et leurs génériques. Elle est autorisée en France depuis 1980, essentiellement dans l'indication « soulagement des symptômes de type nausées et vomissements » chez l'adulte et chez l'enfant. Le risque cardiaque des médicaments contenant de la dompéridone fait l'objet d'un suivi depuis plusieurs années aux niveaux national et européen. En août 2004, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament a été mis à jour afin de mentionner le risque d'allongement de l'intervalle QTc (intervalle calculé ou mesuré à partir de l'électrocardiogramme) avec la dompéridone. En 2008, des informations complémentaires sur le risque d'allongement de l'intervalle QTc et le risque cardiaque ont été incluses dans le RCP du produit. En 2010, à la suite de la publication de deux nouvelles études épidémiologiques, il a été conclu que la dompéridone peut, notamment à des doses élevées (>30 mg/jour) ou chez les patients de plus de 60 ans, être associée à un risque plus élevé d'accidents cardiaques graves. Une information adressée par courrier aux professionnels de santé et relayée sur le site internet de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en décembre 2011, les a sensibilisés sur ce risque. C'est en raison de la persistance des effets indésirables qu'une réévaluation européenne du rapport bénéfices/risques de la dompéridone a été initiée. Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'agence européenne des médicaments, lors de sa réunion qui s'est tenue du 4 au 7 mars 2013, a alors ouvert de nouvelles réévaluations du rapport bénéfices/risques concernant les spécialités à base de dompéridone. Le PRAC a confirmé le risque d'effets indésirables cardiaques avec le dompéridone et a souhaité disposer de données complémentaires afin de mettre en place les mesures de minimisation des risques nécessaires. Dans l'attente des résultats de cette réévaluation et de la décision finale, l'ANSM a diffusé en mars 2013 puis en juillet 2013 sur son site internet des mises en garde à l'attention des prescripteurs afin de leur demander de respecter strictement les indications de ce produit et de prendre en compte le risque d'allongement de l'espace QT chez les patients en particulier ceux qui présentent des facteurs de risque.