Question de M. MILON Alain (Vaucluse - UMP) publiée le 05/04/2013
Question posée en séance publique le 04/04/2013
Concerne le thème : L'industrie pharmaceutique
M. Alain Milon. Madame la ministre, le problème des ruptures d'approvisionnement en médicaments se pose un peu plus chaque jour. D'après l'Académie nationale de pharmacie, près d'une soixantaine de médicaments étaient déclarés en rupture de stock, ou en risque de rupture, sur le site de l'ANSM, à la fin du mois de février 2013.
Des solutions existent déjà, qui vont de l'obligation légale, depuis 1992, pour les établissements pharmaceutiques exploitant un médicament d'informer les autorités de santé de toute action pouvant aboutir à la suspension de la commercialisation d'un médicament ou à son retrait du marché, à la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011.
Mais, malgré cette législation, le problème demeure, et impose d'explorer d'autres pistes.
Dans la logique du décret du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain, la supply chain pharmaceutique a été mise en place, c'est-à-dire la chaîne de fourniture du médicament, qui va de la prévision des ventes à la mise à la dispensation des médicaments.
Je rappelle, enfin, qu'entre 60 % et 80 % des matières premières utilisées pour fabriquer des médicaments viennent d'Inde ou de Chine. Or nous avons récemment appris que 41 % des inspections réalisées sur des sites de fabrication en dehors de l'Europe par les inspecteurs de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé ont abouti à une déclaration de non-conformité.
M. Pierre Bordier. Tout à fait !
M. Alain Milon. Madame la ministre, ne devrait-on pas modifier les règles concernant les grossistes-répartiteurs, c'est-à-dire passer de l'obligation de moyens à une obligation de résultat ? Elle se fonderait sur les catégories de services à offrir par typologie de médicaments, médicaments saisonniers, médicaments « froids » nécessitant un circuit de distribution court et protégé, etc.
Face à cette situation que nous pouvons considérer comme préoccupante, pouvez-vous nous indiquer, madame la ministre, les mesures que le Gouvernement compte prendre afin de pallier les ruptures d'approvisionnement ? (M. Jackie Pierre applaudit.)
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 05/04/2013
Réponse apportée en séance publique le 04/04/2013
Mme Marisol Touraine, ministre. Monsieur Milon, il est vrai que les ruptures d'approvisionnement représentent un problème sérieux, notamment lorsqu'il s'agit de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, comme c'était le cas pour cinquante et une des déclarations de rupture reçues par l'ANSM en 2011. Voilà un argument que nous pourrions utiliser pour engager une politique de relocalisation de certaines activités de production pharmaceutique sur le territoire national, ce qui permettrait également de répondre aux enjeux de sécurité que vous avez évoqués.
Afin de faire face aux ruptures d'approvisionnement, j'ai engagé une double action, au niveau national et au niveau européen.
Au niveau national, le décret du 30 septembre 2012, auquel vous avez vous-même fait référence, prévoit un dispositif permettant de prévenir et de mieux gérer ces ruptures. Ainsi, des centres d'appel d'urgence ont été créés par les laboratoires qui permettent d'identifier les situations critiques et une obligation d'approvisionnement équitable sur le territoire a été imposée aux grossistes-répartiteurs et aux laboratoires.
L'ANSM est chargée de procéder à la centralisation de l'information disponible. Un comité de suivi a été mis en place à ma demande et, s'il apparaît nécessaire de faire évoluer le dispositif prévu par le décret, nous le ferons, bien évidemment.
Au niveau européen, cette fois, j'ai également engagé la concertation avec mes homologues. Les ruptures d'approvisionnement peuvent en effet être traitées à cette échelle. J'ai donc demandé à la Commission d'étudier la mise en place d'un dispositif d'initiative au niveau européen de repérage et d'identification des situations à risque, et de mutualisation des moyens disponibles pour y faire face.
Monsieur le sénateur, c'est donc en agissant au niveau national, par des moyens qui nous sont propres, mais aussi en favorisant la coopération européenne que nous parviendrons à résorber ces situations effectivement préoccupantes pour certains patients dans notre pays.
M. le président. La parole est à M. Alain Milon, pour la réplique.
M. Alain Milon. Je voudrais remercier Mme la ministre et lui dire que je ne doutais pas de la qualité de sa réponse !
Cependant, deux mesures pourraient être prises sans coût supplémentaire pour la sécurité sociale. Tout d'abord, il serait souhaitable d'améliorer la traçabilité des matières premières, même si leur rapatriement pur et simple sur le territoire national serait peut-être plus nécessaire encore. Ensuite, il faudrait décider d'une obligation de résultat pour les grossistes-répartiteurs. Ces deux mesures sont essentielles pour accéder à une sécurité supplémentaire.
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