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L'industrie pharmaceutique

14e législature

Question crible thématique n° 0089C de M. Philippe Darniche (Vendée - NI)

publiée dans le JO Sénat du 05/04/2013 - page 2709

Concerne le thème :L'industrie pharmaceutique

M. Philippe Darniche. Madame la ministre, je souhaite vous poser deux brèves questions : la première, déjà posée par un certain nombre de mes collègues, concerne un sujet majeur, la traçabilité des médicaments génériques fabriqués à l'étranger. Aujourd'hui, 60 % à 80 % des principes actifs pharmaceutiques utilisés et vendus en Europe sont fabriqués hors espace économique européen. Ils proviennent principalement de Chine ou d'Inde, nous le savons tous.

Face à cette mondialisation, qui conduit à une multiplication des acteurs intervenant dans la fabrication de ces médicaments, il semble impossible d'inspecter régulièrement toute la chaîne de fabrication de toutes les matières premières. Et cela est très inquiétant, vous-même en avez parlé ! Les initiatives européennes de contrôle et d'inspection gérées par l'Agence européenne des médicaments, l'EMA, et par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé, la DEQM, n'apportent pas de garanties suffisantes.

Or des témoignages des médecins il ressort que des différences de résultats thérapeutiques sont constatées entre le princeps et le générique. On ne peut pas demander, pour des raisons économiques dictées par le souci des comptes de la sécurité sociale, au médecin de prescrire et au pharmacien de délivrer des génériques et ne pas garantir leur fiabilité !

Pouvez-vous nous préciser l'action du Gouvernement en ce domaine ?

Ma seconde interrogation porte sur les enjeux financiers que représente la recherche sur l'embryon humain.

Grâce aux travaux du professeur Yamanaka, prix Nobel de médecine, nous savons produire en grande quantité et entretenir les cellules souches pluripotentes induites, dites cellules IPS. Et, aujourd'hui, nous obtenons des résultats sans anomalies. Ces cellules sont de plus en plus utilisées à la place des cellules souches embryonnaires humaines pour la recherche, notamment par l'industrie pharmaceutique pour la modélisation des pathologies et le criblage de molécules.

Les recherches les plus récentes montrent que les IPS donnent les mêmes résultats, évitant ainsi le problème éthique que pose l'utilisation des cellules du vivant.

L'ampleur des investissements qu'elle réalise actuellement semblerait indiquer que l'industrie pharmaceutique souhaiterait voir la recherche sur l'embryon humain rapidement autorisée.

Or, aujourd'hui, les raisons scientifiques ne le justifient plus. Je ne suis pas favorable à l'utilisation des cellules embryonnaires, car je sais que les cellules IPS apportent des solutions tout aussi fiables. Dans ce contexte, je souhaiterais, madame la ministre, connaître la position du Gouvernement. (Applaudissements sur certaines travées de l'UMP.)



Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 05/04/2013 - page 2709

Mme Marisol Touraine, ministre. Monsieur le sénateur, je voudrais revenir, pour commencer, sur la question de la fiabilité et de la traçabilité des matières premières qui composent nos médicaments.

Je tiens à redire, ici, avec une certaine solennité, que les matières premières utilisées dans la composition et la fabrication des médicaments génériques sont les mêmes que celles qui sont utilisées dans la composition et la fabrication des médicaments princeps !

Les processus de fabrication ne sont pas nécessairement identiques, mais les matières premières sont les mêmes. Les interrogations que vous avez et que j'entends, parce qu'elles sont légitimes, monsieur le sénateur, sur la traçabilité des matières premières entrant dans la fabrication des médicaments génériques sont aussi pertinentes pour les médicaments princeps. C'est donc à la fiabilité de notre système de production de médicaments tout entier que nous devons nous attacher, avec le renforcement des mécanismes et des procédures de contrôle tels qu'ils existent à l'échelon européen ou à l'échelon national.

J'ai eu l'occasion de dire, point tout à fait important, que des règles de bonnes pratiques se diffusent désormais au niveau international. Elles commencent par l'inspection des sites, l'inspection in situ des sites de fabrication des matières premières et se poursuivent par des inspections sur les lieux de fabrication du médicament lui-même.

J'en viens au second volet de votre intervention. Une discussion sur la recherche concernant les embryons a commencé. Elle constitue un enjeu tout à fait majeur pour la recherche et j'espère qu'elle pourra se poursuivre.

Je crois qu'il est de l'intérêt collectif que la discussion puisse être menée à son terme. Sur un sujet d'une telle importance, les mesures dilatoires et d'obstruction ne me paraissent pas avoir beaucoup de sens !

Vous en conviendrez d'autant plus, monsieur le sénateur, que le débat déjà eu lieu ici : la recherche française, en particulier, et la recherche mondiale, en général, méritent mieux que des manœuvres d'obstruction !

M. le président. La parole est à M. Philippe Darniche, pour la réplique.

M. Philippe Darniche. Madame la ministre, je voudrais réagir sur le premier point pour vous rappeler un chiffre parlant : 41 % des contrôles européens conduisent à une non-conformité des médicaments génériques. C'est considérable !

Pour ce qui est des matières premières, je vous entends mais je pose la question : si les processus de fabrication sont incontestablement différents en fonction des pays, ne peut-on pas faire en sorte de les harmoniser ?