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Préoccupations des biologistes et mise en place de l'accréditation des laboratoires

14e législature

Question écrite n° 08655 de M. Daniel Laurent (Charente-Maritime - UMP)

publiée dans le JO Sénat du 17/10/2013 - page 2996

M. Daniel Laurent attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les préoccupations des biologistes quant aux normes applicables aux laboratoires d'analyses et sur les risques, à terme, de cession des laboratoires au profit de grands groupes financiers. Dans le cadre de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, les laboratoires font, actuellement, l'objet de contrôles de leurs activités avec, pour certains d'entre eux, des mises en demeure. Les biologistes estiment qu'ils ne pourront faire face financièrement aux normes industrielles et aux coûts d'accréditation, aussi, sollicitent-ils le report d'un an de la mise en place de l'accréditation. En conséquence, il lui demande quelles mesures le Gouvernement compte mettre en œuvre en la matière.

Transmise au Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes



Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes

publiée dans le JO Sénat du 21/01/2016 - page 218

L'accréditation constitue une des avancées majeures de la loi n°  2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale. Il convient de rappeler que l'investissement généré par l'accréditation dépend largement de la qualité des pratiques qui étaient opérées dans les laboratoires avant la réforme, notamment du respect plus ou moins exhaustif des mesures figurant dans le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale. En posant le principe d'une accréditation à 100 %, la loi ambitionne un double objectif : garantir la qualité de tous les actes de biologie sur l'ensemble du territoire ; protéger les biologistes médicaux contre les éventuelles remises en cause de leur statut de professionnel de santé, par une assimilation de leur activité à une prestation de services. Les dispositions de la loi précitée doivent être de nature à rassurer les biologistes médicaux car l'un des objectifs de la réforme est la régulation du mouvement de concentration des laboratoires opéré ces dernières années. Il paraît en effet essentiel de préserver le maillage territorial des laboratoires notamment pour répondre au besoin légitime de sécurité sanitaire de nos concitoyens, mais également indispensable pour permettre aux biologistes de continuer à maîtriser leur outil de travail. C'est la raison pour laquelle d'une part, le principe de détention majoritaire du capital des sociétés d'exercice libéral (SEL) de biologistes médicaux par des professionnels qui y exercent a été réaffirmé et, d'autre part, la transparence sur les conventions extrastatutaires conclues dans le cadre d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale a été instituée par la loi de 2013. En outre, la mise en place de règles prudentielles, renforcées en 2013, visant à permettre aux agences régionales de santé de contrôler de manière accrue les opérations d'acquisition et de fusion de laboratoires répond à l'objectif poursuivi, à savoir limiter une concentration financière excessive de la biologie médicale qui nuirait à l'indépendance des professionnels et aboutirait à la constitution de monopoles d'activité préjudiciables aux patients.