Question de M. KERDRAON Ronan (Côtes-d'Armor - SOC) publiée le 27/02/2014
M. Ronan Kerdraon attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le traitement de la cataracte, opération la plus pratiquée en Europe et en France, la plupart du temps proposée en chirurgie ambulatoire. La technologie médicale avancée dans le secteur ophtalmologique permet, aujourd'hui, de traiter, au cours de la même opération, non seulement les troubles de la vision (cataracte) mais également ceux de la réfraction. Ainsi les chirurgiens répondent au mieux aux besoins spécifiques des patients. Si le traitement de la cataracte est remboursé en intégralité, le traitement des troubles réfractifs, demeure à la charge du patient.
Dans un souci de clarté, la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) avait acté, en 2010, la possibilité d'un remboursement des frais liés à l'opération de la cataracte et d'un surcoût pour le patient dans le cadre de traitement des troubles de la réfraction au cours de la même opération. Pour cela, la CNAMTS appuyait son avis sur l'article R. 162-32-2 du code de la sécurité sociale qui définit les catégories de prestations pour exigences particulières du patient qui donnent lieu à facturation, sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette interprétation de la CNAMTS n'ayant pas été intégrée dans le code de la sécurité sociale, il existe un flou juridique qui empêche l'application uniforme de ce principe sur le territoire. Ce flou affecte les informations transmises, les traitements proposés et les prises en charge qui diffèrent ainsi selon les départements. Dans certains cas, le patient n'est pas informé de la possibilité qu'il a d'être traité conjointement de la cataracte et de ses troubles réfractifs.
Depuis 2006, la prise en charge financière des implants multifocaux s'est faite, avec l'accord des caisses primaires (CPAM) ou des caisses régionales (CRAM) puis de la CNAMTS par un mécanisme de co-paiement. La solution du co-paiement permet aux patients d'accéder à une innovation médicale ayant un impact à la fois sur l'amélioration durable de leurs fonctions visuelles mais aussi sur leur qualité de vie. La CNAM, dans un souci de clarté, souligne, aujourd'hui, une absence d'évaluation de ces implants par la Haute autorité de santé (HAS), mais s'engage, en attente de la publication de l'avis de cette autorité, à ne pas s'opposer à la facturation au patient d'un surcoût en rapport avec l'implant, à condition que les industriels concernés s'engagent à déposer des dossiers de demande d'évaluation auprès de la HAS avant mars 2014. À ce jour, les industriels de l'ophtalmologie médicale et chirurgicale ont sollicité un rendez-vous avec la direction de la sécurité sociale (DSS), afin de convenir de la procédure d'évaluation la plus appropriée et préciser le calendrier d'évaluation de leurs dossiers par la HAS. Sans un arrêté de la part de la DSS, la HAS ne peut pas évaluer les dossiers concernant les implants multifocaux. Aussi, le risque, aujourd'hui, est que les professionnels et les patients soient à nouveau privés des dispositifs multifocaux et toriques faute d'une entente institutionnelle sur les modalités d'évaluation des dossiers déposés par les industriels. Il lui demande, en conséquence, de bien vouloir clarifier le vide juridique actuel et d'assurer une assise juridique pérenne au co-paiement.
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Transmise au Ministère des affaires sociales et de la santé
Réponse du Secrétariat d'État, auprès du ministère des affaires sociales et de la santé, chargé de la famille, des personnes âgées et de l'autonomie publiée le 07/05/2014
Réponse apportée en séance publique le 06/05/2014
M. Jean-Marc Todeschini. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, c'est avec un réel plaisir que je vous salue toutes deux dans vos nouvelles fonctions.
Madame la secrétaire d'État, je vous remercie de répondre ce matin à cette question qui s'adressait en effet à Mme la ministre des affaires sociales et de la santé. Mon collègue Ronan Kerdraon, auteur de la question, m'a demandé de bien vouloir l'excuser auprès de vous pour son absence ce matin, indépendante de sa volonté.
Le traitement de la cataracte est l'opération la plus pratiquée en Europe et en France, la plupart du temps proposée en chirurgie ambulatoire.
Elle consiste en l'ablation du cristallin défectueux et en son remplacement par un implant dit « monofocal ». La technologie médicale avancée dans le secteur ophtalmologique permet aujourd'hui de traiter, au cours de la même opération, non seulement les troubles de la vision - cataracte -, mais également ceux de la réfraction. Ainsi, les chirurgiens répondent au mieux aux besoins spécifiques des patients.
Si le traitement de la cataracte est remboursé en intégralité, le traitement des troubles réfractifs, quant à lui, demeure à la charge du patient.
Dans un souci de clarté, la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, la CNAMTS, avait acté en 2010 la possibilité d'un remboursement des frais liés à l'opération de la cataracte et d'un surcoût pour le patient dans le cadre du traitement des troubles de la réfraction au cours de la même opération.
Pour cela, la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés appuyait son avis sur l'article R. 162-32-2 du code de la sécurité sociale qui définit les catégories de prestations pour exigences particulières du patient qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.
Cette interprétation n'ayant pas été intégrée dans le code de la sécurité sociale, il existe aujourd'hui un flou juridique qui empêche l'application uniforme de ce principe sur le territoire. Ce flou affecte les informations transmises, les traitements proposés et les prises en charge qui diffèrent ainsi selon les départements.
Dans certains cas, le patient n'est pas informé de la possibilité qu'il a d'être traité conjointement de la cataracte et de ses troubles réfractifs. Depuis 2006, la prise en charge financière des implants multifocaux s'est faite avec l'accord des caisses primaires d'assurance maladie, les CPAM, ou des caisses régionales d'assurance maladie, les CRAM, puis de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, la CNAMTS, par un mécanisme de copaiement.
La solution du copaiement permet aux patients d'accéder à une innovation médicale ayant un impact non seulement sur l'amélioration durable de leurs fonctions visuelles, mais aussi sur leur qualité de vie.
La Caisse nationale d'assurance maladie, la CNAM, dans un souci de clarté, souligne aujourd'hui une absence d'évaluation de ces implants par la Haute Autorité de santé, la HAS, mais s'engage, dans l'attente de la publication de cet avis, à ne pas s'opposer à la facturation au patient d'un surcoût en rapport avec l'implant, à condition que les industriels concernés promettent de déposer des dossiers de demande d'évaluation auprès de la Haute Autorité de santé.
Les industriels de l'ophtalmologie médicale et chirurgicale ont sollicité un rendez-vous avec la direction de la sécurité sociale afin de convenir de la procédure d'évaluation la plus appropriée et de préciser le calendrier d'évaluation de leurs dossiers par la Haute Autorité de santé.
Sans un arrêt de la part de la direction de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé ne peut pas évaluer les dossiers concernant les implants multifocaux.
Aussi, madame la secrétaire d'État, le risque est aujourd'hui que les professionnels et les patients soient à nouveau privés des dispositifs multifocaux et toriques faute d'une entente institutionnelle sur les modalités d'évaluation des dossiers déposés par les industriels.
Face à cette problématique majeure de santé publique, je vous remercie de bien vouloir nous préciser les mesures qui sont envisageables et les actions que vous comptez mettre en uvre pour rétablir la situation.
Mme la présidente. La parole est à Mme la secrétaire d'État.
Mme Laurence Rossignol,secrétaire d'État auprès de la ministre des affaires sociales et de la santé, chargée de la famille, des personnes âgées et de l'autonomie. Monsieur le sénateur, je renouvelle auprès de vous les excuses de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé, qui ne peut être présente ce matin, en vous priant de les transmettre à votre collègue M. Kerdraon.
Vous avez attiré l'attention de Mme Touraine sur la problématique des implants intraoculaires multifocaux, un dispositif qui permet de traiter au cours d'une même opération les troubles non seulement de la vision, mais également de la réfraction.
Plus largement, la question que vous avez soulevée est celle de l'accès à l'innovation, de l'évaluation et de la prise en charge de l'innovation, un sujet auquel la ministre est particulièrement attachée.
L'accès à l'innovation renvoie très concrètement à la question des modalités d'évaluation des produits afin d'assurer la sécurité des patients et à celle des modalités de la prise en charge de ces produits par les régimes de base d'assurance maladie.
Les implants multifocaux illustrent bien cette problématique. Ils sont aujourd'hui pris en charge selon une procédure dérogatoire qui n'a pas vocation à perdurer.
Les procédures dérogatoires doivent favoriser l'accès à l'innovation, mais, en régime de croisière, l'innovation doit être évaluée et prise en charge selon des modalités de droit commun.
Pour les implants multifocaux, tous les acteurs sont d'accord sur la nécessité de procéder à cette évaluation. Ils ne divergent que sur la procédure à suivre pour la mener à bien. L'assurance maladie a exprimé une préférence pour une simple évaluation médico-technique du service attendu par la Haute Autorité de santé.
Il s'agit d'une nouvelle procédure d'évaluation qui découle de la loi de 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cette procédure ne peut être utilisée que pour une liste limitative de produits, fixée par arrêté. Les implants multifocaux n'en font pas partie et n'ont jamais été évoqués en tant que « candidats »à cette procédure avant la publication en novembre dernier de l'arrêté qui a défini le programme de travail pluriannuel de la Haute Autorité de santé en la matière. La publication de l'arrêté auquel vous faites référence dans votre question, monsieur le sénateur, ouvrirait donc la voie à cette procédure.
Mais il existe une autre procédure plus complète, notamment du point de vue médico-économique : la demande d'inscription sur la liste des produits et prestations, la LPP. Cette modalité d'évaluation doit également être prise en considération, car une évaluation favorable de la Haute Autorité de santé dans ce cadre ouvrirait le droit à une meilleure prise en charge pour les patients.
Mme Marisol Touraine a donné les instructions nécessaires pour que l'évaluation de ces produits soit menée dans les délais les plus brefs et selon les modalités les plus appropriées pour l'intérêt des patients. Bien entendu, elle maintiendra la tolérance de la facturation au patient jusqu'à la clôture du dossier d'évaluation et ne manquera pas de vous communiquer le moment venu les résultats obtenus.
Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Marc Todeschini.
M. Jean-Marc Todeschini. Autant j'ai été long dans la présentation de ma question, autant je serai bref pour la réplique !(Sourires.) Je vous remercie, madame la ministre, de votre réponse qui va dans l'intérêt des patients.
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