Question de M. DAUNIS Marc (Alpes-Maritimes - SOC) publiée le 01/01/2015
M. Marc Daunis attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur la mise en conformité du droit français au regard de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, à la suite de la décision de la cour de justice de l'Union européenne du 13 mars 2014. Cette mise en conformité s'est faite au travers du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015, adopté définitivement par l'Assemblée nationale le 1er décembre 2014, dont l'article 71 a modifié notamment l'article L. 5121-11 du code de la santé publique. Cette disposition a suscité de vives inquiétudes parmi les associations de don du sang, particulièrement attachées au principe de bénévolat et inquiètes des conséquences sanitaires de cette nouvelle législation...
Il lui demande d'être particulièrement attentive afin de préserver la dimension éthique du don du sang, en rendant obligatoire l'apposition d'un pictogramme « Label éthique » pour sauvegarder le système à la française du don du sang que l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le Conseil européen, la fédération internationale de la croix rouge et le croissant rouge souhaitent voir généralisé.
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Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée le 28/05/2015
En France, le don du sang est soumis aux principes éthiques listés à l'article L. 1221-3 du code de la santé publique, imposant notamment la prohibition de toute rémunération. Il existe en France des règles permettant de soutenir la promotion de médicaments dérivés du sang (MDS) d'origine éthique. Ainsi, les règles nationales d'autorisation de mise sur le marché imposent le principe de l'origine éthique du plasma. Ces autorisations sont délivrées par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui est également responsable des opérations de contrôle et d'inspection qui en découlent. En outre, la mise en uvre d'un label éthique sur ce sujet est prévu par la loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine du développement durable (Ddadue) du 24 février 2014.
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