Question de M. DARNAUD Mathieu (Ardèche - Les Républicains) publiée le 01/10/2015
M. Mathieu Darnaud attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur les ruptures de stock de certains médicaments et vaccins en France.
Depuis quelques années, on constate une augmentation des ruptures de stock de médicaments dans les pharmacies. Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les ruptures d'approvisionnement ont été multipliées par dix en sept ans. À ce jour, on compte environ 300 médicaments en rupture de stock.
Une partie des médicaments est fabriquée en Chine ou en Inde, nous sommes donc dépendants des aléas de leur production. En cas de problème de fabrication sur le territoire asiatique c'est l'ensemble de la population mondiale qui est touchée.
Les pharmaciens, très inquiets, ne parviennent parfois plus à répondre à la demande des médecins et de leurs patients, ce qui peut créer une réelle gêne et une situation anxyogène.
Certes, des mesures ont été prises en 2012 mais les effets attendus ne sont pas toujours visibles.
Il est indispensable, aujourd'hui, que tous les patients aient accès à leur traitement.
Il lui demande donc quelles sont les propositions et mesures envisagées, en complément de celles figurant déjà dans l'article 36 du projet de loi de modernisation de notre système de santé (Sénat n° 406 (2014-2015)), pour stopper ce phénomène. Les pouvoirs publics peuvent jouer un rôle majeur pour régler ce problème.
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Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée le 11/02/2016
Les ruptures de stock de médicaments ont des origines multifactorielles susceptibles d'intervenir tout au long de la chaîne de production et de distribution, mais les difficultés de production rencontrées par les fabricants sont à l'origine de la majorité d'entre elles. La mission de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en la matière est d'assurer au mieux la sécurisation de l'accès des patients aux médicaments ne disposant pas d'alternatives thérapeutiques ; l'agence intervient donc essentiellement en aval du circuit pharmaceutique. Plus précisément, il ressort des dispositions de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique (CSP) que toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament doit informer l'ANSM de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles il ne dispose pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise concernée apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires. À cet égard, l'ANSM tient à jour sur son site internet (www.ansm.sante.fr) une rubrique qui recense les médicaments faisant l'objet de difficultés d'approvisionnement en France dont elle a connaissance. Cette rubrique ne concerne que les médicaments à usage humain sans alternative thérapeutique disponible pour certains patients ou dont les difficultés d'approvisionnement à l'officine et/ou à l'hôpital, peuvent entraîner un risque de santé publique. Pour chaque médicament concerné, un lien permet d'accéder à l'ensemble des informations destinées aux professionnels de santé et aux patients disponibles sur la situation de son approvisionnement ainsi que, le cas échéant, sur les mesures mises en uvre pour assurer le traitement des patients. Par ailleurs, le décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain est venu renforcer les obligations pesant sur les différents acteurs de la chaîne pharmaceutique afin de garantir et optimiser les approvisionnements du marché français en médicaments et de prévenir certains dysfonctionnements de distribution à l'origine des ruptures d'approvisionnement. Ainsi, les exploitants de spécialités pharmaceutiques doivent-ils approvisionner tous les établissements autorisés à l'activité de grossistes-répartiteurs afin de leur permettre de remplir leur obligation de service public de manière à couvrir les besoins des patients en France. Il instaure également un système de remontée d'informations sur les ruptures d'approvisionnement. En ce sens, l'exploitant qui anticipe une situation potentielle de rupture d'approvisionnement doit en informer l'ANSM en précisant les délais de survenue, les stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut. De surcroît, des centres d'appel d'urgence permanents sont mis en place par les exploitants pour les signalements des ruptures par les pharmaciens officinaux et hospitaliers et par les grossistes-répartiteurs. Ces centres sont organisés de manière à prendre en charge à tout moment les ruptures d'approvisionnement et à permettre le dépannage ponctuel des pharmacies concernées. Toutefois, l'augmentation des signalements des ruptures et risques de rupture de stock a amené le ministère chargé de la santé à proposer de nouvelles mesures de prévention et de gestion des ruptures de stock au niveau national dans le cadre de la loi relative à la modernisation de notre système de santé afin de renforcer d'une part, les instruments à la disposition des pouvoirs publics, et d'autre part les obligations qui pèsent sur les acteurs du circuit de fabrication et de distribution. Plus précisément, les exploitants voient leurs obligations renforcées dans la mesure où ils doivent mettre en place des mesures préventives et correctives pour leurs médicaments d'intérêt thérapeutique majeur afin d'éviter ou de minimiser les conséquences d'une rupture de stock (sites alternatifs de fabrication, stocks de réserve, etc.). De même, la loi propose notamment d'encadrer les règles d'exportation applicables à ces médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ainsi qu'aux vaccins et d'adapter les modalités de dispensation au détail des médicaments en situation ou en risque de rupture et des médicaments importés pour pallier ces ruptures. En parallèle, l'ANSM échange avec ses homologues européens afin de porter des propositions similaires d'actions au niveau européen, le phénomène n'étant pas limité au seul territoire français.
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