Question de M. GODEFROY Jean-Pierre (Manche - Socialiste et républicain) publiée le 11/02/2016
M. Jean-Pierre Godefroy attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur l'arrêté et le décret prévus par l'article 8 (alinéas 7 et 15) de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches sur la personne humaine. Cette loi prévoit, en effet, en son article 1er 9°, que le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine soumette le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire. Cette condition de l'aléa avait semblé lors de l'examen de la loi être gage d'indépendance et protectrice pour les personnes soumises à ces recherches. Cependant, les dispositions réglementaires n'ayant pas été prises (arrêté de nomination des membres de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, décret définissant les modalités de fonctionnement de la commission), cette disposition est inapplicable pour une loi adoptée depuis bientôt trois ans.
Ainsi, il souhaiterait connaître l'état d'avancement de la procédure conduisant à la prise de ces mesures réglementaires.
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Transmise au Ministère des affaires sociales et de la santé
Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 14/07/2016
Les décrets d'application de la loi 2012-300 du 5 mars 2012 (dite loi Jardé) sont subordonnés à la modification nécessaire de cette loi, en raison de la publication du règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. La modification de la loi du 5 mars 2012 est prévue dans le texte d'une ordonnance appelée par l'habilitation inscrite à l'article 216 II de la loi de modernisation de notre système de santé. Ainsi, cette ordonnance, qui a déjà fait l'objet d'une consultation publique, a été soumise au Conseil d'État ainsi que les décrets d'application de la loi Jardé. Une publication de cette ordonnance peut donc être envisagée dans le courant du premier semestre 2016. Les textes d'application de cette ordonnance seront ensuite publiés.
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