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Obligations vaccinales et disponibilité des vaccins

15e législature

Question écrite n° 00856 de M. Cédric Perrin (Territoire de Belfort - Les Républicains)

publiée dans le JO Sénat du 03/08/2017 - page 2507

M. Cédric Perrin attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la mise en œuvre de l'annonce gouvernementale visant à rendre obligatoire la vaccination contre onze maladies pour la petite enfance.

Ce geste de prévention contre des maladies infectieuses transmissibles suscite une inquiétude persistante sur la question de la pénurie de certains vaccins. Une obligation vaccinale ne peut en effet être respectée que si les vaccins sont disponibles ce qui n'est, et n'a pas toujours été le cas, en matière notamment de vaccins « tétravalents » et « pentavalents ».

Les origines des ruptures de stock sont nombreuses : décisions de firmes de quitter le marché, problèmes de production, non-respect des bonnes pratiques de fabrication etc.

Ces ruptures sont d'autant plus graves qu'elles sont fréquemment interprétées sur les réseaux sociaux comme des stratégies délibérées des laboratoires pour augmenter leur profit, nourrissant ainsi les fantasmes des opposants à la vaccination. L'adhésion aux annonces gouvernementales en la matière sera en partie conditionnée par la disponibilité des vaccins.

Aussi, il souhaite connaître les mesures prises par le Gouvernement pour prévenir ces ruptures de stock et anticiper les tensions d'approvisionnement. Il remercie également la ministre de lui préciser le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans le suivi et le traitement de ces ruptures d'approvisionnement.



Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 26/10/2017 - page 3340

L'extension des obligations vaccinales de trois à onze vaccins de l'enfance est une mesure visant à améliorer la santé des Français. Trop de formes sévères et de décès en lien avec ces maladies infectieuses surviennent encore en 2017, chez des personnes non vaccinées. Ces infections graves et ces décès auraient pu être évités par un geste simple : la vaccination. Dans ce cadre, il a été vérifié la disponibilité des vaccins auprès des laboratoires pharmaceutiques pour s'assurer qu'ils sont en mesure de répondre aux besoins supplémentaires inhérents à l'extension d'obligation vaccinale à onze valences (diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, Haemophilus influenzae de type B, hépatite B, pneumocoque, méningocoque C, rougeole,  oreillons, rubéole), au regard du calendrier vaccinal. Dès 2016, la France a mis en œuvre un dispositif juridique permettant de lutter contre les ruptures d'approvisionnement à l'échelle nationale pour garantir l'accès de tous les patients à leur traitement. L'article 151 de la loi n°  2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (LMSS) prévoit, notamment, que les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et les entreprises pharmaceutiques exploitant ces médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries pour les médicaments ou les classes de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur afin de prévenir et pallier toute rupture. L'implication des différents acteurs de la chaîne pharmaceutique et la supervision de ce système par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y sont définies. Ces dispositions ont été intégrées aux articles L. 5121-29 à L. 5121-34 du code de la santé publique (CSP). Le décret n°  2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments a pour objet principal de fixer les critères permettant d'identifier les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur devant faire l'objet d'un plan de gestion des pénuries élaboré par le titulaire de l'AMM et l'exploitant. Il définit également le contenu des plans de gestion des pénuries. L'arrêté du 26 juillet 2016 fixant la liste des vaccins vient compléter cet arsenal juridique, en exigeant que les vaccins figurant sur cette liste fassent l'objet des plans de gestion des pénuries prévus par le décret susmentionné. Ces plans de gestion des pénuries permettent aux industriels d'identifier des situations à risque et de proposer des mesures préventives et correctives. Ils sont tenus à la disposition de l'ANSM et lui sont transmis, à tout moment, à sa demande, notamment lors de phénomènes de tensions ou de ruptures. Le dispositif des plans de gestions des pénuries (PGP) est obligatoire depuis le 22 janvier 2017. La mission de l'ANSM est d'assurer au mieux, pour le territoire national, la sécurisation de l'accès des patients aux médicaments ne disposant pas d'alternatives thérapeutiques ou dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. À cette fin, l'ANSM sollicite et coordonne les mesures à mettre en place par les laboratoires pharmaceutiques.