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Effets indésirables graves de la nouvelle formule du Levothyrox

15e législature

Question écrite n° 01196 de Mme Laurence Cohen (Val-de-Marne - Communiste républicain et citoyen)

publiée dans le JO Sénat du 14/09/2017 - page 2852

Mme Laurence Cohen interroge Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les effets indésirables de la nouvelle formule du Levothyrox.
Utilisé pour lutter contre les troubles de la thyroïde et prescrit à 3 millions de Françaises et Français, ce médicament, dans sa nouvelle formule disponible depuis quelques mois, semble poser de graves effets secondaires (fatigue intense, malaise, crampes, problèmes intestinaux).

Ce sont 1 500 cas qui auraient été signalés auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Si des vérifications s'avèrent nécessaires pour traiter l'ensemble de ces données, il n'en reste pas moins que cette nouvelle formule pose question, et que la bioéquivalence est problématique.
Certains patients en viennent même à arrêter leur traitement ou à se reporter sur un autre médicament, risquant d'entraîner une rupture de stock de ce dernier.

L'inquiétude est forte et ne cesse de grandir au fil des jours.

Dans l'attente du traitement par l'ANSM de ces données, elle lui demande comment elle entend intervenir dès à présent auprès de l'ANSM et du laboratoire concerné pour demander le retrait de cette nouvelle formule en faveur de l'ancienne, ou a minima laisser le choix aux patients entre ces deux versions, et ce dans un souci de principe de précaution et de santé publique.



Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 21/09/2017 - page 2934

À la suite d'une enquête de pharmacovigilance, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé la modification de la formule du Levothyrox® en raison d'une instabilité de la teneur en principe actif et de la présence d'un excipient à effet notoire, tel le lactose. La nouvelle formule, plus stable, a été mise sur le marché en mars 2017. Depuis cette date, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rennes et de Lille ont recensé, sur les 3 millions de patients, 9 000 cas déclarés d'effets indésirables, dont aucun effet grave. Sans minimiser ni nier les symptômes ressentis par certains patients, ils sont invités à se tourner vers leur médecin traitant ou leur endocrinologue pour trouver avec eux le dosage le plus précis issu de la nouvelle formule du Levothyrox®. Il faut garder à l'esprit que le seul danger pour ces patients est qu'ils arrêtent de prendre leur traitement. Le risque sanitaire pour les patients de la nouvelle formule est inchangé. L'ANSM a vérifié la conformité de la nouvelle formule et n'a relevé aucune impureté dans le Levothyrox. Une enquête de pharmacovigilance supplémentaire est en cours et donnera ses résultats en octobre 2017. L'ANSM sera parfaitement transparente sur toutes ces mesures de suivi ; elle communiquera et invitera les associations de patients pour leur présenter les résultats. En outre, la ministre des solidarités et de la santé reconnaît que cette spécialité bénéficie, en France, d'un quasi-monopole, qu'il convient d'ouvrir à d'autres médicaments. À très court terme, la L-thyroxine gouttes peut constituer une alternative pour les patients atteints de symptômes persistants, à la condition que les stocks disponibles restent suffisants pour ceux pour lesquels les comprimés ne sont pas utilisables. L'importation de médicaments alternatifs au Levothyrox® présentes en Europe a également été décidée. Il y a néanmoins des délais législatifs et réglementaires incompressibles qui garantissent la sécurité des médicaments. Le délai d'arrivée de ces médicaments en France sera connu prochainement. La ministre a décidé de lancer une mission visant à améliorer la communication sur le médicament et l'information des patients et des professionnels de santé. 100 000 courriers ont été envoyés par l'ANSM aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, etc.) pour les informer du changement de formule. La mission devra prendre en compte les nouveaux moyens de communication et être vigilante sur la qualité de l'information. Enfin, deux rencontres ont été organisées, les 6 et 8 septembre 2017, par la ministre des solidarités et de la santé, avec l'association « Vivre sans thyroïde » et l'association « France Asso Santé » puis avec l'association française des malades de la thyroïde pour les informer des mesures prises pour accompagner les patients touchés par des effets indésirables, pour permettre l'arrivée de médicaments alternatifs sur le marché français, et enfin pour mieux informer à l'avenir les patients et les professionnels de santé sur les médicaments.