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Mentions sur les boîtes des médicaments

15e législature

Question écrite n° 01427 de M. Jean Louis Masson (Moselle - NI)

publiée dans le JO Sénat du 05/10/2017 - page 3050

Sa question écrite du 24 novembre 2016 n'ayant pas obtenu de réponse sous la précédente législature, M. Jean Louis Masson attire à nouveau l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur le fait que la date de péremption des médicaments ne figure pas toujours de manière très lisible sur les boîtes. Il lui demande s'il serait possible d'imposer une taille minimale pour les caractères typographiques utilisés ou une présentation permettant de faciliter la lecture.



Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 19/10/2017 - page 3259

L'étiquetage du conditionnement des médicaments est encadré par les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, transposées en droit national aux articles R. 5121-138 et suivants du code de la santé publique (CSP). À cet égard, l'article R. 5121-138 du CSP énumère limitativement les mentions devant obligatoirement figurer sur l'emballage extérieur du médicament, dont la date de péremption en clair, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles. Ces dispositions ont été complétées par la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 29 décembre 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication, prises en application de l'article L. 5121-5 du CSP, prévoyant, notamment, en ce qui concerne les opérations de conditionnement, que le déroulement correct de toute opération d'impression de la date de péremption doit être vérifié et la vérification notée. De plus, les données imprimées ou marquées sur les articles de conditionnement doivent être nettes, ne pas s'effacer, ni se décolorer. Sur ce point, il convient d'ajouter que la conformité et le respect de ces bonnes pratiques par les fabricants sont vérifiés par l'ANSM lors des inspections des établissements pharmaceutiques et sites de fabrication. En outre, des lignes directrices établies par la Commission européenne, le 1er janvier 2009, relatives à la lisibilité de l'étiquetage des médicaments à usage humain, recommandent une taille minimale s'agissant des mentions portées sur le conditionnement des médicaments, et partant, des dates de péremption, à savoir des caractères d'au moins 7 points, ou d'une taille où la lettre « x » serait d'une hauteur minimale de 1,4 mm, laissant un espace entre les lignes d'au moins 3 mm. Par ailleurs, l'ANSM est régulièrement destinataire de signalements d'erreurs médicamenteuses en lien avec le conditionnement des médicaments, notamment du fait d'un manque de lisibilité des mentions de l'étiquetage, qui peuvent avoir des conséquences graves pour le patient. À cet égard, aux fins d'optimiser la qualité et la lisibilité des informations figurant sur le conditionnement des médicaments (incluant les dates de péremption), elle initiera prochainement un projet de recommandations, sur l'étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide, dans la mesure où, ni les dispositions réglementaires précitées, ni l'annexe IIIA de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité pharmaceutique, ne prédéfinissent la disposition et la typographie des mentions devant figurer sur l'étiquetage. L'objectif de ces recommandations, à terme soumises à consultation publique, sera, par conséquent, de contribuer à la prévention des erreurs médicamenteuses en lien avec l'étiquetage du conditionnement des médicaments et visera, notamment, à apporter des précisions quant à la typographie de la mention relative à la date de péremption sur l'emballage de la spécialité.