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Traçabilité du plasma sanguin importé en France

15e législature

Question écrite n° 01882 de M. Jean Louis Masson (Moselle - NI)

publiée dans le JO Sénat du 02/11/2017 - page 3399

M. Jean Louis Masson attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur le fait que lors d'une assemblée générale tenue à Ennery, le président départemental des donneurs de sang de la Moselle a évoqué une nouvelle fois l'importance d'une traçabilité précise du plasma sanguin importé en France. Cette traçabilité vise un double objectif, s'assurer que conformément à la loi française, le plasma est bien collecté auprès de donneurs volontaires et non rémunérés et améliorer la sécurité sanitaire en identifiant les donneurs de sang à l'origine d'effets indésirables chez un patient. L'éthique transfusionnelle règlementée par l'article L. 1221-3 du code de la santé publique, se trouve en effet malmenée par d'éventuelles autorisations de mise sur le marché d'un produit issu d'un processus industriel. Cela ouvrirait la voie au commerce de substances dérivées du corps humain. Or le modèle français est fondé sur un don éthique, qui respecte les quatre principes de bénévolat, d'anonymat, de volontariat et de non-profit, il lui demande comment elle envisage de garantir le maintien de ce modèle.



Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 16/11/2017 - page 3592

L'article L. 1221-3 du code de la santé publique (CSP) dispose que pour la collecte du sang et de ses composants en France, aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans les conditions fixées par décret. Le législateur a confié le contrôle du marché des médicaments dérivés du sang (MDS) commercialisés en France à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par les articles L.5311-1-2 du CSP. Ainsi, l'ANSM procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux MDS, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués. Concernant les MDS commercialisés en France et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale, lorsque les collectes de plasma proviennent de l'étranger, l'ANSM dispose d'un engagement des laboratoires concernés à ne commercialiser en France que des MDS préparés à partir de dons du sang non rémunérés conformément aux dispositions du code de la santé publique. Cependant, compte tenu des besoins de certains patients en France et notamment en cas de pathologies rares ainsi que de l'existence d'un cadre juridique européen permettant la circulation des médicaments dérivés du sang et d'un marché international, il s'avère nécessaire d'offrir sur le territoire français un arsenal de produits pour lesquels la couverture nationale en MDS, préparés à partir de dons du sang non rémunérés, n'est pas assurée. Dans ces cas et lorsque ces MDS sont fabriqués à partir de collectes de plasma rémunérées en provenance de l'étranger, l'ANSM, selon les missions régaliennes qui lui sont confiées, met en œuvre toutes les procédures nécessaires pour assurer la sécurité sanitaire des produits commercialisés. Enfin, concernant la commercialisation en France de plasma sécurisé par solvant détergent, l'ANSM dispose d'une attestation du laboratoire fabricant certifiant que l'ensemble des MDS fabriqués pour le marché français sont préparés à partir de dons du sang non rémunérés. Une inspection du site exploitant en France a d'ores et déjà été diligentée par l'ANSM afin de vérifier le respect de l'engagement précité. L'inspection n'a pas mis en évidence d'écart ou de non-conformité sur ce point.