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Traçabilité du plasma sanguin

15e législature

Question écrite n° 02270 de M. Didier Guillaume (Drôme - SOCR)

publiée dans le JO Sénat du 30/11/2017 - page 3747

M. Didier Guillaume attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la commercialisation du plasma sanguin.

La fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB) n'a de cesse d'alerter sur cette dérive mettant en cause les principes français du don : bénévolat, anonymat, volontariat et non-profit.

En effet, alors que le décret n° 2017-544 du 13 avril 2017 relatif à la mise en œuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et modifiant certaines dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation impose la traçabilité sur les tissus et cellules humaines prélevés en Europe, cette obligation ne s'impose curieusement pas pour le plasma sanguin importé.

Cette traçabilité, poche par poche, a été évoquée lors des discussions relatives au projet de loi n° 387 (XVe législature), modifié par le Sénat, de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2018 afin d'une part, de s'assurer que le plasma soit bien collecté auprès de donneurs volontaires et non rémunérés et, d'autre part, de mieux identifier le donneur. Or cette proposition a été rejetée lors des débats sur le PLFSS 2018 pour irrecevabilité.

C'est pourquoi il l'interroge sur la façon dont pourrait être prise en compte cette demande récurrente et légitime de la FFDSB de traçabilité du plasma sanguin.



Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 14/12/2017 - page 4532

L'article L. 1221-3 du code de la santé publique (CSP) dispose que pour la collecte du sang et de ses composants en France, aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans les conditions fixées par décret. Le législateur a confié le contrôle du marché des médicaments dérivés du sang (MDS) commercialisés en France à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par les articles L. 5311-1-2 du CSP. Ainsi l'ANSM procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux MDS, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leurs sont appliqués. Concernant les MDS commercialisés en France et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale, lorsque les collectes de plasma proviennent de l'étranger, l'ANSM dispose d'un engagement des laboratoires concernés à ne commercialiser en France que des MDS préparés à partir de dons du sang non rémunérés conformément aux dispositions du code de la santé publique. Cependant, compte tenu des besoins de certains patients en France et notamment en cas de pathologies rares ainsi que de l'existence d'un cadre juridique européen permettant la circulation des médicaments dérivés du sang et d'un marché international, il s'avère nécessaire d'offrir sur le territoire français un arsenal de produits pour lesquels la couverture nationale en MDS, préparés à partir de dons du sang non rémunérés, n'est pas assurée. Dans ces cas et lorsque ces MDS sont fabriqués à partir de collectes de plasma rémunérées en provenance de l'étranger, l'ANSM, selon les missions régaliennes qui lui sont confiées, met en œuvre toutes les procédures nécessaires pour assurer la sécurité sanitaire des produits commercialisés. Enfin, concernant la commercialisation en France de plasma sécurisé par solvant détergent, l'ANSM dispose d'une attestation du laboratoire fabricant certifiant que l'ensemble des MDS fabriqués pour le marché français sont préparés à partir de dons du sang non rémunérés. Une inspection du site exploitant en France a d'ores et déjà été diligentée par l'ANSM afin de vérifier le respect de l'engagement précité. L'inspection n'a pas mis en évidence d'écart ou de non-conformité sur ce point.