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Pseudoéphédrine en libre accès

15e législature

Question écrite n° 02345 de M. Michel Amiel (Bouches-du-Rhône - LaREM)

publiée dans le JO Sénat du 07/12/2017 - page 3847

M. Michel Amiel attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les dangers que représentent certains médicaments disponibles sans ordonnance.

Une récente étude commandée par l'association « 60 millions de consommateurs », réalisée sous le contrôle d'un pharmacologue, membre de l'académie de médecine, a établi qu'au moins un tiers de ces références étaient « à proscrire ».

Pour exemple, parmi les spécialités recommandées en cas de rhume, plusieurs associent des composants variés : un vasoconstricteur tel la pseudoéphédrine, un antihistaminique et un antalgique (paracétamol ou ibuprofène).
Sans même parler des risques de surdose proprement liées au paracétamol (qui constitue pour certains la première cause d'indication de greffe hépatique en raison d'hépatite aiguë grave), la présence en libre service de produits comme la pseudoéphédrine est un réel sujet.

Le rapport bénéfice risque de la mise à disposition ne semble pas justifier sa disponibilité en accès direct.
Il apparaît déraisonnable de laisser à la portée de tous un si puissant vasoconstricteur à des doses pouvant aller jusqu'à 30 fois celles administrées par des médicaments accessibles uniquement sur ordonnance.

Aussi, il lui demande quelle mesures elle compte prendre afin de faire retirer du marché ces spécialités aux principes actifs multiples dont la pseudoéphédrine.



Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 25/01/2018 - page 330

La pseudoéphédrine est un vasoconstricteur entrant dans la composition de spécialités pharmaceutiques par voie orale indiquées dans le traitement symptomatique (diminution de la sensation de nez bouché) du rhume à partir de 15 ans. Ces médicaments sont disponibles sans ordonnance. Malgré la communication de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour rappeler le bon usage des vasoconstricteurs en 2012 et l'harmonisation des notices comportant un grand nombre de contre-indications notamment neurologiques et cardiovasculaires, 40 cas d'effets indésirables graves avec les vasoconstricteurs oraux à base de pseudoéphédrine, dont deux décès ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) entre 2012 et 2017. Les patients concernés étaient des hommes âgés en moyenne de 43 ans. Dans 35 % des cas, il est retrouvé au moins un mésusage (durée de prise supérieure à cinq jours, association de plusieurs vasoconstricteurs, âge inférieur à 15 ans, hypertension artérielle non traitée ou antécédent de convulsions). Ainsi, des cas rares mais graves d'effets indésirables cardiovasculaires (hypertension artérielle, angine de poitrine) ou neurologiques (convulsions, troubles du comportement et accident vasculaire cérébral) continuent à être rapportées à l'ANSM via des déclarations de pharmacovigilance. Une étude pharmaco-épidémiologique a été réalisée entre 2013 et 2016 à la demande de l'ANSM. L'objectif était de démontrer si l'utilisation des vasoconstricteurs était associée ou non à un risque d'infarctus du myocarde (IDM) ou à un accident vasculaire cérébral (AVC) dans la population des sujets à faible risque cardiovasculaire conforme à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces spécialités. Les résultats ont montré qu'il n'existait pas, dans la population sans antécédents cardiovasculaires connus, d'association significative entre l'exposition à un vasoconstricteur et la survenue d'un AVC ou d'un IDM. Cependant le design de l'étude et les effectifs ne permettent pas d'exclure un risque rare ou d'événements d'emblée létal ou grave sur le plan du handicap. Ces résultats portent sur une population à faible risque cardiovasculaire connu et ne peuvent être extrapolés à une population à plus haut niveau de risque ou comportant des contre-indications à l'utilisation des vasoconstricteurs. Ces données ont été présentées à la Commission de suivi du rapport bénéfice-risque (B/R) des produits de santé le 11 avril 2017 qui a recommandé de : soumettre la délivrance des spécialités concernées à prescription médicale obligatoire dans l'immédiat en France,  d'initier une réévaluation du rapport bénéfice - risque au niveau européen. Dans ce contexte, la publicité grand public pour les décongestionnants de la sphère ORL par voie orale qui contiennent un vasoconstricteur (pseudoéphédrine) a été interdite par l'ANSM depuis le 18 décembre 2017. Par ailleurs, des supports de communication relatifs à la prise en charge du rhume et au bon usage des vasoconstricteurs (documents à l'attention des pharmaciens d'officine et des documents qui pourraient être remis par le pharmacien d'officine aux patients) seront élaborés par le Comité d'éducation sanitaire et sociale de la pharmacie française (Cespharm). Enfin, le Gouvernement continue d'étudier la possibilité de soumettre les spécialités pharmaceutiques par voie orale à base de pseudoéphédrine du rhume à prescription médicale obligatoire.