Question de Mme MICOULEAU Brigitte (Haute-Garonne - Les Républicains) publiée le 08/03/2018
Mme Brigitte Micouleau attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la pénurie d'Ametycine, antibiotique anticancéreux, utilisé pour traiter le cancer de la vessie.
Depuis que le laboratoire Sanofi a cessé de produire et de commercialiser l'Ametycine au niveau mondial, le laboratoire japonais Kyowa Kirin Pharma a été autorisé à importer en France un produit destiné initialement au marché britannique, le Mytomycin-C. Mais, depuis quelque temps, ont été observées des ruptures d'approvisionnement compromettant ainsi la réalisation de protocoles de soins établis.
Si ces ruptures persistent, les patients devront subir une cystectomie (ablation de la vessie qui se double de celle de la prostate chez les hommes), une intervention lourde financièrement, mais aussi, et surtout, humainement.
À cette pénurie, s'ajoute un autre risque : celui de devoir faire face à une nouvelle rupture d'approvisionnement, comme ce fut le cas, il y a quelques années, du BCG intravésical, également utilisé dans le traitement des cancers de la vessie. En effet, alors que le laboratoire Sanofi a renoncé à produire ce médicament, une solution avait, semble-t-il, été trouvée en autorisant les laboratoires MSD et Medac à mettre sur le marché un produit semblable. Or, l'autorisation de mise sur le marché du médicament produit par le laboratoire MSD expire en 2019 et de nombreux patients craignent d'ores et déjà d'être à nouveau confrontés à une pénurie.
Le cancer de la vessie touche entre 12 000 et 14 000 nouvelles personnes chaque année en France. Il n'est pas acceptable que ces patients soient soumis au bon vouloir et aux stratégies de production des laboratoires pharmaceutiques.
Aussi, elle lui demande quelles solutions structurelles et pérennes le Gouvernement envisage de mettre en place pour lever tout risque de pénurie de médicaments destinés à traiter le cancer de la vessie.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 31/05/2018
La situation actuelle de l'approvisionnement du marché français en spécialités pour instillation intra-vésicale à base de BCG (Immucyst et BCG-Medac) utilisées pour le traitement de certaines tumeurs de la vessie ainsi que l'importation de la spécialité OncoTICE, permettent d'assurer une couverture satisfaisante de l'ensemble des besoins en BCG thérapie. Dans ces conditions, l'ensemble des restrictions d'utilisation de la BCG thérapie ont été levées. En effet, pour faire face à des tensions d'approvisionnement avec les spécialités pour instillation intra-vésicale à base de BCG (Immucyst, BCG-Medac), l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'AFU (Association Française d'Urologie) avaient édicté des recommandations temporaires de prise en charge des tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) à destination des urologues et des oncologues. Ces recommandations, en vigueur depuis septembre 2014, privilégiaient la BCG thérapie pour le traitement d'induction des tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) à risque élevé de récidive et de progression. S'agissant plus particulièrement de l'approvisionnement du marché français, la spécialité Immucyst, dont la distribution a repris de manière progressive en octobre 2015, ne sera disponible que jusqu'au 1er semestre 2019. Le laboratoire Sanofi Pasteur a en effet annoncé un arrêt définitif de la production et de la distribution de cette spécialité au niveau mondial. Cet arrêt est lié à des difficultés de production persistantes (il s'agit d'une matière première biologique dont la production est particulièrement complexe et longue) qui ne permettent pas un approvisionnement suffisant et sécurisé du marché. Ensuite, concernant la spécialité BCG Medac, le laboratoire Medac augmente régulièrement ses capacités de production afin de renforcer l'approvisionnement du marché. De plus, afin de sécuriser davantage l'approvisionnement du marché français, l'ANSM a autorisé l'importation de la spécialité OncoTICE, disponible depuis octobre 2017. L'ANSM échange par ailleurs notamment avec le laboratoire MSD France pour qu'une Autorisation de Mise sur le Marché soit obtenue en France pour cette spécialité, afin de fiabiliser l'approvisionnement en BCG-thérapie en disposant d'une deuxième source d'approvisionnement pérenne en BCG intravésical d'ici 2019. L'Agence continue de suivre attentivement l'adéquation des stocks disponibles aux besoins. En ce qui concerne les tensions d'approvisionnement survenues avec la spécialité AMETYCINE, celles-ci sont intervenues à la suite d'un problème de production. Dans ce cadre, le laboratoire Kyowa Kirin Pharma, en accord avec l'ANSM, a mis à disposition dès les premières tensions d'approvsionnement, en avril 2017, une spécialité comparable, le médicament Mitomycin-C Kyowa initialement destinée au marché britannique. Depuis respectivement les 7 février pour les spécialités dosées à 10 mg et 8 mars 2018 pour les spécialités dosées à 40 mg, la spécialité AMETYCINE est désormais à nouveau disponible sur le marché français. L'ensemble de ces informations a été communiqué aux professionnels de santé et est disponible sur le site de l'ANSM (www.ansm.sante.fr).
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