Question de M. FICHET Jean-Luc (Finistère - SOCR) publiée le 26/12/2019
M. Jean-Luc Fichet appelle l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les problèmes rencontrés par certains malades atteints de cancers de la vessie lors d'une chimiothérapie prescrite dans le cadre d'un protocole mis en place après une intervention chirurgicale.
Le médicament utilisé dans ce protocole, l'amétycine 40 mg, s'est ainsi trouvé en rupture de stock en avril 2019 suite à la vente par le laboratoire Sanofi de son brevet à un laboratoire chinois.
Lorsque ce médicament a de nouveau été disponible au mois d'août 2019, les malades sont restés sans traitement durant plus de trois mois.
Le traitement n'a ensuite repris que pour une courte période car l'ensemble des poches fournies ont été renvoyées au laboratoire chinois, la molécule s'étant avérée non conforme.
Il s'est ainsi écoulé huit mois durant lesquels les malades ont dû interrompre leur traitement puis l'ont repris, tout en ignorant l'efficacité voire la nocivité de la molécule qui leur a été injectée. Leur traitement est actuellement de nouveau interrompu.
Ces très graves dysfonctionnements interrogent sur la possibilité qu'ont les laboratoires de vendre leurs brevets et d'interrompre la fabrication d'un médicament sans s'assurer que le stock disponible permettra de traiter tous les patients en cours de chimiothérapie.
Ils interrogent également sur les contrôles effectués sur les médicaments produits à l'étranger avant leur mise sur le marché français.
Cet exemple n'étant malheureusement pas isolé, il souhaite connaître les dispositions qui seront prises pour que ces dysfonctionnements ne se reproduisent plus. Par ailleurs, il souhaite plus largement savoir quelles sont les intentions du Gouvernement en matière de sécurisation et d'approvisionnement en médicaments sur le réseau national.
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Transmise au Ministère des solidarités et de la santé
Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 30/07/2020
Les spécialités pharmaceutiques AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale, sont autorisées en France en vertu de l'article L. 5121-8 du Code de la santé publique (CSP). Le laboratoire Kyowa Kirin Holdings est le détenteur de ces autorisations de mise sur le marché (AMM). L'AMETYCINE 10 mg est indiqué en cas d'adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases. L'AMETYCINE 40 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la vessie. Ces produits sont en rupture de stock respectivement depuis le 11 octobre 2019 et le 30 septembre 2019 suite à la mise en évidence de manquements aux bonnes pratiques sur le site de fabrication d'une substance entrant dans la composition de ces spécialités. À la suite de cette rupture de stock, le laboratoire, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, une spécialité similaire, Mitomycin 40 mg Medac, initialement destinée au marché scandinave, le 4 novembre 2019. Par ailleurs, depuis le 17 janvier 2020, le laboratoire a également procédé à la mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, de la spécialité similaire Mitocin 20 mg, initialement destinée au marché anglais et de la spécialité Mitomycin 20 mg, initialement destinée au marché canadien. L'ensemble de ces informations a été communiqué aux professionnels de santé et est disponible sur le site de l'ANSM (www.ansm.sante.fr). Les ruptures de stocks de médicaments sont encadrées par les articles L. 5121-29 et suivants du code de la santé publique. Les industriels ont de nombreuses obligations afin de lutter efficacement contre ces ruptures en lien avec l'ANSM. En outre, les interruptions de commercialisation de médicaments sont encadrées par le code de la santé publique qui prévoit en son l'article L. 5124-6 que l'entreprise souhaitant suspendre ou cesser la commercialisation d'un médicament doit en avertir l'ANSM au moins un an avant « si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin ». Enfin, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a considérablement renforcé la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments. À ce titre, un stock de couverture des besoins en médicaments devra être constitué par chaque industriel. Un plan de gestion des pénuries devra également être constitué pour chaque médicament d'intérêt thérapeutique majeur. De plus, le directeur général de l'ANSM pourra désormais faire procéder à l'importation de toute alternative médicamenteuse appropriée. En outre, les sanctions financières entourant ces obligations ont été renforcées. Ces dispositions seront prochainement précisées par décret.
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