Question de M. JOYANDET Alain (Haute-Saône - Les Républicains) publiée le 27/05/2021
M. Alain Joyandet attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur le traitement proposé aux patientes atteintes du cancer du sein dit « triple négatif » en situation métastatique. Ce cancer touche actuellement environ 11 000 femmes, souvent très jeunes. Leur pronostic vital est bien souvent engagé à court terme. Le laboratoire Gilead commercialise un nouveau traitement, le Trodelvy, qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation depuis fin 2020. Toutefois, aujourd'hui, ce laboratoire n'aurait pas la capacité de livrer les traitements nécessaires pour répondre à la demande avant la fin de cette année. Cette situation risque de condamner de nombreuses patientes si elles ne peuvent pas bénéficier de ce traitement dans les meilleurs délais. Aussi, il souhaiterait savoir précisément quelle est la situation en ce domaine et si elle est avérée, quelles solutions compte prendre le Gouvernement pour accélérer la livraison de ce traitement, le seul pour de nombreuses femmes atteintes de ce type de cancer.
- page 3369
Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 15/07/2021
A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Toutefois, aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut autoriser l'utilisation, à titre exceptionnel, dans une indication considérée, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et que la mise en uvre du traitement ne peut pas être différée, au vu des conditions strictes déterminées par le code de la santé publique. Des médicaments peuvent obtenir une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « de cohorte » lorsque « l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ». En outre, des demandes d'ATU dites « nominatives » peuvent être déposées pour des traitements ne bénéficiant pas encore d'autorisation de mise sur le marché (AMM) quelle que soit l'indication considérée, en vertu du 2° du I de l'article L.5121-12 du CSP. Ces ATU doivent être demandées par un médecin hospitalier pour un patient nommément désigné et ne pouvant être inclus dans un essai clinique. Dans le cadre du cancer du sein « triple négatif », ces autorisations sont accordées en fonction du profil génomique de la tumeur qui doit être systématiquement recherché afin de guider la prescription du traitement adéquat. A la date du 24 janvier 2021, l'ANSM a accordé 64 ATU « nominatives » pour la spécialité Trodelvy (sacituzumab govitecan) et le laboratoire Gilead s'est engagé auprès de l'ANSM à les honorer. Le 4 mars 2021, le laboratoire Gilead a déposé une demande d'AMM en procédure accélérée pour le Trodelvy. Cette procédure a été acceptée par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament. L'AMM européenne devrait aboutir à une mise à disposition du produit en France d'ici à la fin de l'année 2021. Dans cette attente, le laboratoire Gilead s'est engagé à ouvrir de nouvelles ATU « nominatives » ou à mettre en place une ATU « de cohorte » si sa production augmentait dans les semaines à venir. L'ANSM poursuit ses échanges réguliers avec le laboratoire Gilead pour atteindre cet objectif. De plus, à la suite d'une demande du ministre des solidarités et de la santé, le directeur du laboratoire Gilead France s'est engagé, à partir du 1er juin, à améliorer l'accès à la spécialité Trodelvy à 78 patientes.
- page 4443
Page mise à jour le