Question de M. PLA Sebastien (Aude - SER) publiée le 28/10/2021
M. Sebastien Pla rappelle à l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé que, prenant note de la réponse apportée indiquant que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Union européenne du traitement Trodelvy distribué par le laboratoire Gilead est prévue d'ici la fin de l'année 2021, et que ce laboratoire s'est engagé à fournir des quantités suffisantes pour faire face aux besoins de 15 % des malades du cancer du sein en Europe, il estime que le très faible nombre de patientes actuellement prises en charge par autorisation temporaire d'utilisation cette année témoigne de l'extrême urgence à agir pour sauver des vies de patientes, très souvent jeunes, avec la charge de jeunes enfants.
Il lui précise que la production insuffisante de doses de Trodelvy conduit toujours à une administration restreinte aux seules personnes qui sont en échec thérapeutique après deux lignes de traitement systémique et que dès lors les patientes atteintes du cancer du sein en triple phase métastasique n'ont d'autre choix que le recours à la chimio-thérapie.
Alors que 12 000 femmes, le plus souvent très jeunes, ont déclaré un cancer en 2018, et que 30 % des malades du cancer du sein triple négatif sont sujettes à une récidive dans les trois années avec des métastases, près de 1 700 femmes voient dès lors leur pronostic vital engagé, sans autre alternative thérapeutique efficace contre cette forme de cancer.
Il lui demande, ainsi que le réclament les malades et leurs familles, de bien vouloir lui faire connaître les données récentes observées depuis 2018 s'agissant du cancer du sein et du cancer du sein en triple phase métastasique, et de lui préciser si les données de la campagne de dépistage s'intéressent aux tranches d'âges les plus jeunes, en deçà de 50 ans.
Il le questionne aussi sur les possibilités d'engager, au bénéfice du traitement Trodalvy, et sur avis conforme, après évaluation, de l'agence nationale de sûreté du médicament, toutes initiatives auprès de la haute autorité de santé, afin de faciliter l'autorisation d'accès précoce, sachant chaque mois gagné sur la mise à disposition de ce traitement, attendu en Europe en fin d'année 2021, est un espoir pour les malades.
Il souhaite en outre savoir si l'usage des révisions en continu (« rolling review ») des demandes d'AMM est par ailleurs envisageable, comme cela a été mis en place pour les vaccins contre la covid-19, afin d'accélérer la prise en charge des patientes et éviter de longs mois avant l'accès à ce traitement, ce, dès sa production en quantité suffisante par le laboratoire Gilead.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 06/01/2022
Dans ce contexte d'échec des protocoles de chimiothérapies standards, et alors que la spécialité Trodelvy a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis en avril 2020, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré à partir de fin 2020 des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominatives pour ce médicament, pour permettre la prise en charge en France de patientes nommément désignées. Le régime des ATU nominatives (qui est devenu celui de l'autorisation d'accès compassionnel (AAC) depuis la réforme de l'accès précoce et compassionnel entrée en vigueur le 1er juillet dernier) permet en effet aux patients souffrant d'une maladie rare ou grave, en impasse thérapeutique, de disposer rapidement de médicaments qui ne sont pas encore commercialisés. Fin janvier 2021, le laboratoire Gilead Sciences SAS a informé l'agence que sa capacité de production était insuffisante et ne permettait pas de débuter de nouveau traitement en dehors des Etats-Unis. Afin d'assurer une continuité de prise en charge pour les femmes ayant déjà débuté le traitement, les nouvelles demandes d'ATU nominatives ont dû rester en suspens. En concertation avec des associations de patients et des professionnels de santé, l'ANSM s'est alors engagée à faire le nécessaire auprès du laboratoire pour obtenir de nouveaux traitements. Ainsi, depuis le 3 juin 2021 et bien que la fabrication ne soit pas encore suffisante, de nouvelles patientes ont pu être prises en charge avec Trodelvy dans le cadre des ATU nominatives, puis dans celui des AAC, pour répondre à l'urgence thérapeutique. A la suite de l'évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque menée par l'ANSM, ayant permis de conclure que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, comprenant au moins l'une d'entre elles au stade avancé » étaient fortement présumées, la Haute autorité de santé a délivré pour Trodelvy une autorisation d'accès précoce (AAP) le 2 septembre 2021. Le traitement sera disponible dans ce cadre à compter du 1er novembre 2021 pour toutes les femmes qui peuvent en bénéficier, dans l'attente d'une commercialisation en Europe prévue courant 2022, sous couvert d'une AMM qui devrait être délivrée par la Commission au terme de l'évaluation scientifique centralisée en cours, menée sous l'égide de l'Agence européenne des médicaments.
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