Question de Mme CANAYER Agnès (Seine-Maritime - Les Républicains-A) publiée le 04/08/2022
Mme Agnès Canayer attire l'attention de Mme la ministre déléguée auprès du ministre de la santé et de la prévention, chargée de l'organisation territoriale et des professions de santé concernant le conditionnement et la lisibilité des dates de péremption pour les malvoyants.
En effet, près de 1 200 000 personnes sont malvoyantes en France dont de nombreuses personnes âgées. Or, les dates de péremption des produits alimentaires et des médicaments de consommation courante sont souvent écrites en petits caractères souvent très difficiles à déchiffrer pour les personnes atteintes de troubles de la vue.
Seulement, il n'existe aujourd'hui qu'une recommandation de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui suggère aux industriels du secteur le respect de certaines règles typographiques censées favoriser la lisibilité des informations présentes sur le conditionnement du médicament.
Cependant, ces recommandations n'ont pas un caractère obligatoire ou contraignant. Quant à l'usage de l'écriture braille, imposé par les articles R. 5121-138 du code la santé publique (CSP), il ne concerne que le nom et le dosage du médicament sans qu'il puisse en être de même pour la date de péremption ou les conditions d'utilisations.
Elle lui demande donc si elle compte agir afin qu'une réglementation précise pour les industriels puisse être mise en place et être appliquée, afin d'améliorer le quotidien de personnes malvoyantes souvent âgées, dans leur prise de médicaments.
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Transmise au Ministère de la santé et de la prévention
Réponse du Ministère de la santé et de la prévention publiée le 13/10/2022
Les mentions de l'étiquetage du conditionnement des spécialités pharmaceutiques, ainsi que celles de la notice d'information destinée au public, résultent expressément des dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, transposées en droit national aux articles R. 5121-138 et suivants du Code de la santé publique (CSP). Cela a pour conséquence que les Etats membres ne peuvent déroger à cette harmonisation qui existe au niveau de l'Union européenne. Le quarantième considérant de la directive indique que les dispositions relatives à l'information des patients, et notamment celles portant sur la rédaction de l'étiquetage et de la notice, doivent assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte des médicaments sur la base d'une information complète et compréhensible. En ce sens, l'article R. 5121-138 du CSP énumère limitativement les mentions devant obligatoirement figurer sur le conditionnement extérieur, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles. Ces dispositions sont complétées par les bonnes pratiques de fabrication édictées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en application de l'article L. 5121-5 du CSP, prévoyant, notamment, en ce qui concerne les opérations de conditionnement, que le déroulement correct de toute opération d'impression de la date de péremption doit être vérifié et la vérification notée. Les données imprimées ou marquées sur les articles de conditionnement doivent être nettes, ne pas s'effacer, ni se décolorer. Par ailleurs, à la suite de signalements d'erreurs médicamenteuses en lien avec le conditionnement des médicaments, notamment du fait d'un manque de lisibilité des mentions de l'étiquetage, qui peuvent avoir des conséquences graves pour le patient, l'ANSM a élaboré, au terme d'une large concertation avec les différentes parties prenantes, des recommandations à l'attention des industriels, portant sur l'étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide (hors homéopathie). Ces recommandations visent à guider les opérateurs lors de l'élaboration des étiquetages et des conditionnements des médicaments qu'ils commercialisent et à apporter un éclairage sur ce qu'il est légitimement attendu d'un étiquetage au regard des exigences de lisibilité et de compréhension des informations qu'il contient et des impératifs de santé publique, afin d'éviter tout risque d'erreur et de garantir le bon usage des médicaments. Ces recommandations, qui concourent donc à optimiser la qualité et la lisibilité des informations figurant sur le conditionnement, dans la mesure où, ni les dispositions réglementaires précitées, ni l'autorisation préalable à la mise sur le marché, ne prédéfinissent la disposition et la typographie des mentions devant figurer sur l'étiquetage, sont disponibles sur le site internet de l'ANSM depuis le 28 février 2018. A l'instar des lignes directrices établies par la Commission européenne, elles insistent sur la nécessité de porter une attention particulière au choix de la police et de sa taille afin de garantir une bonne lisibilité de l'ensemble des mentions et d'en faciliter la lecture notamment par les personnes présentant des troubles de la vision et les sujets âgés. D'une manière générale, la plus grande taille de police possible devrait être utilisée, autant que cela est rendu possible par le conditionnement et, s'agissant de la date de péremption, il est recommandé qu'elle soit écrite dans un format standard (deux chiffres pour le jour s'il existe, deux chiffres ou au moins trois lettres pour le mois et quatre chiffres pour l'année). Enfin, portant transposition de l'article 56 bis de la directive précitée, l'article R. 5121-138 du CSP prévoit également l'obligation d'inscrire en braille, sur le conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, sur le conditionnement primaire, le nom et le dosage du médicament. Les modalités selon lesquelles s'effectue cette inscription sont décrites dans la décision de l'ANSM en date du 7 mai 2008. Cette décision prévoit au surplus que lorsqu'un espace suffisant est disponible, d'autres informations pertinentes peuvent être mentionnées en braille, par exemple, la forme pharmaceutique, la voie d'administration, le cas échéant la mention du destinataire (« nourrissons », « enfants », « adultes »), ou encore la date de péremption.
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