Question de Mme GUIDEZ Jocelyne (Essonne - UC) publiée le 11/05/2023
Mme Jocelyne Guidez attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la prévention sur la réévaluation du pictogramme de « femme enceinte barrée », annoncée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 24 janvier 2023.
Ce pictogramme est obligatoire sur toutes les boîtes de médicaments parmi lesquelles la Dépakine depuis 2017. Pendant des années, l'absence de signalétique a été trompeuse, faisant croire aux patientes que le médicament était un produit comme les autres, sans danger. Thalidomide, Distilbène, Dépakine, ... les scandales liés aux médicaments sont nombreux et leur existence avaient témoigné à de multiples reprises de la nécessité d'encadrer les pratiques et de prévenir des dangers pour qu'enfin, ils cessent.
Ce pictogramme permet ainsi d'informer les femmes enceintes de la tératogénicité d'un médicament et de limiter les risques pour leur enfant à naître. Ce pictogramme a notamment permis d'amener les femmes ayant un projet de grossesse à discuter des risques éventuels liés à la prise d'un traitement pendant la grossesse avec les professionnels de santé, à réévaluer le traitement ou encore à se tourner vers une alternative thérapeutique en évitant les médicaments foeto-toxiques. Ce pictogramme fait partie des informations capitales pour anticiper et parfois même éviter aux femmes enceintes de recourir aux avortements médicaux.
Or, cette réévaluation intervient sans qu'aucune difficulté notable de compréhension n'ait été signalée par les patientes. En conséquence, elle lui demande de lui préciser pourquoi et de quelle manière, le comité scientifique temporaire de l'ANSM entend réviser ces pictogrammes clairs, simples à comprendre et utiles à la prévention des risques. Un retour en arrière n'est pas envisageable et risquerait d'entraver le consentement éclairé des patientes.
Elle souhaite aussi connaître la méthodologie de la réévaluation de ce dispositif. Ne serait-il pas plus pertinent de conserver en l'état les pictogrammes dans leur forme actuelle et d'axer cette réévaluation sur la mise en place d'un observatoire ou d'un service dédié à leur apposition sur les boîtes de médicaments ?
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Réponse du Ministère auprès du ministre de la santé et de la prévention, chargé de l'organisation territoriale et des professions de santé publiée le 17/05/2023
Réponse apportée en séance publique le 16/05/2023
M. le président. La parole est à Mme Jocelyne Guidez, auteure de la question n° 676, adressée à M. le ministre de la santé et de la prévention.
Mme Jocelyne Guidez. Madame la ministre, ma question porte sur la réévaluation du pictogramme de « femme enceinte », annoncée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 24 janvier dernier.
Ce pictogramme est obligatoire sur toutes les boîtes de médicaments tels que la Dépakine depuis 2017. Pendant des années, l'absence de signalétique a été trompeuse, faisant croire aux patientes que le médicament était un produit comme les autres, sans danger.
Thalidomide, Distilbène, Dépakine... Les scandales liés aux médicaments sont nombreux et leur existence a témoigné, à de multiples reprises, de la nécessité d'encadrer les pratiques et de prévenir des dangers pour qu'ils cessent enfin.
Le pictogramme de « femme enceinte » vise ainsi à informer les femmes enceintes de la tératogénicité d'un médicament et de limiter les risques pour leur enfant à naître. Il a notamment permis d'amener les femmes ayant un projet de grossesse à discuter des risques éventuels liés à la prise d'un traitement pendant la grossesse avec les professionnels de santé, à réévaluer leur traitement ou encore à se tourner vers une alternative thérapeutique, en évitant les médicaments foetotoxiques. Il s'agit d'une information capitale pour anticiper et, parfois même, éviter aux femmes enceintes de recourir aux avortements médicaux.
Or cette réévaluation intervient sans qu'aucune difficulté notable de compréhension ait été signalée par les patientes. Madame la ministre, pourriez-vous me préciser pourquoi et de quelle manière le conseil scientifique temporaire de l'ANSM entend réviser ces pictogrammes clairs, simples à comprendre et utiles à la prévention des risques ? Un retour en arrière n'est pas envisageable et risquerait d'entraver le consentement éclairé des patientes.
Je souhaite aussi connaître la méthodologie de la réévaluation de ce dispositif. Ne serait-il pas plus pertinent, en l'état, de conserver les pictogrammes dans leur forme actuelle et d'axer la réévaluation sur la mise en place d'un observatoire ou d'un service dédié à leur apposition sur les boîtes de médicaments ?
M. le président. La parole est à Mme la ministre déléguée.
Mme Agnès Firmin Le Bodo, ministre déléguée auprès du ministre de la santé et de la prévention, chargée de l'organisation territoriale et des professions de santé. Madame la sénatrice Guidez, vous m'interrogez sur la réévaluation du pictogramme de « femme enceinte ».
Ce pictogramme représentant une femme enceinte barrée a été mis en place en 2017 et concerne les médicaments ou produits dont le résumé des caractéristiques cite des effets tératogènes ou foetotoxiques.
L'objectif était de rendre les femmes enceintes vigilantes et de les amener à se rapprocher de leur médecin ou pharmacien pour questionner la pertinence de la prise de traitements durant la grossesse, et les accompagner dans l'évolution éventuelle de leur prise en charge.
Cependant, des critiques ont pu émerger sur la bonne compréhension des visuels. Des retours de terrain ont notamment montré que certaines patientes pouvaient arrêter brusquement leur traitement, mettant leur santé en danger.
Aussi, l'ANSM a été saisie par la direction générale de la santé pour améliorer le dispositif et le rendre plus efficace, dans l'intérêt des femmes.
L'ANSM a mis en place un comité scientifique temporaire, qui se réunit depuis janvier 2023. Son objectif est de dresser un état des lieux de la compréhension de ces pictogrammes par le public et de proposer un aménagement du dispositif réglementaire existant.
Le comité s'appuiera sur les éléments suivants : les résultats d'une enquête d'opinion, diligentée par l'ANSM, pour évaluer la connaissance et la réceptivité de ces pictogrammes ; les auditions et les contributions écrites des différentes parties prenantes - représentants des usagers, professionnels, consommateurs, industriels et rédacteurs de revues scientifiques.
À ce jour, l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac), le Conseil national de l'Ordre des médecins, France Assos Santé et les syndicats des industries pharmaceutiques ont été auditionnés publiquement. Les prochaines auditions auront lieu avant la fin du mois de mai 2023.
À l'issue de ces travaux, la faisabilité d'une évolution des pictogrammes sera évaluée par l'ANSM et des propositions seront soumises au ministère pour validation, avant leur mise en oeuvre.
Le cas échéant, une campagne de communication sera déployée par l'ANSM autour des pictogrammes revisités, pour accompagner et améliorer l'appropriation du public.
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