Séance du 18 novembre 1999
M. le président. « Art. 23. _ I. _ A l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, les mots : " tout acte, prestation ou fourniture, à l'exception des médicaments, lesquels relèvent de l'article L. 162-17 ou de l'article L. 618 du code de la santé publique, " sont remplacés par les mots : " tout acte ou prestation ".
« II. _ Au 3° de l'article L. 791-2 du code de la santé publique, les mots : " actes, prestations et fournitures qui sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie, à l'exception des médicaments " sont remplacés par les mots : " actes ou prestations qui sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie".
« III. _ Le chapitre V du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
« 1° L'article L. 165-1 devient l'article L. 165-6 ;
« 2° Sont insérés les articles L. 165-1 à L. 165-5 ainsi rédigés :
« Art. L. 165-1 . _ Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission dont le secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription et d'utilisation.
« Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
« La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité et leur mode d'utilisation.
« Art. L. 165-2 . _ Les tarifs de responsabilité des produits mentionnés à l'article L. 165-1 sont établis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis du Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3.
« Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
« Art. L. 165-3 . _ Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, sur proposition du Comité économique des produits de santé, peuvent fixer par arrêté les prix des produits mentionnés à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues à l'article L. 162-38.
« Art. L. 165-4 . _ Le Comité économique des produits de santé est notamment chargé de proposer les tarifs de responsabilité et les prix pour les produits mentionnés à l'article L. 165-1.
« Il peut, dans ce but, conclure, avec les fabricants ou les distributeurs, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupements d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le montant des remises est versé à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, qui les répartit entre les divers régimes d'assurance maladie selon la clé de répartition prise pour l'application de l'article L. 162-37.
« Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.
« Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 165-5 . _ Les fabricants et les distributeurs des produits mentionnés à l'article L. 165-1 dont le chiffre d'affaires hors taxes afférent aux ventes réalisées en France est supérieur à 5 millions de francs doivent déclarer chaque année à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les volumes vendus et le chiffre d'affaires réalisé en France des produits susmentionnés pris en charge par l'assurance maladie. »
« IV. _ La première phrase du I de l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigée :
« Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. »
« Aux articles L. 138-10, L. 162-16-4, L. 162-17-3 et L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, les mots : " Comité économique du médicament " sont remplacés par les mots : " Comité économique des produits de santé ".
« V. _ Les dispositions applicables à la date d'entrée en vigueur de la présente loi prévoyant, pour certaines catégories de produits visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, que le prix de vente ne peut excéder le tarif de responsabilité demeurent applicables jusqu'à ce que des dispositions ultérieures interviennent en application de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie.
« VI. _ L'article L. 314-1 du code de la sécurité sociale est abrogé à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 165-1 du même code.
« VII. _ Le troisième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est supprimé.
« VIII. _ Au chapitre Ier du livre V bis du code de la santé publique, il est inséré un article L. 665-7-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 665-7-1 . _ Dans l'intérêt de la santé publique, des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent, en tant que de besoin, les conditions particulières relatives à la délivrance des dispositifs mentionnés à l'article L. 665-3. »
Par amendement n° 89, M. Huriet et les membres du groupe de l'Union centriste proposent de compléter le texte présenté par le VIII de cet article pour l'article L. 665-7-1 du code de la santé publique par un second alinéa ainsi rédigé :
« La pratique de certains actes, procédés techniques et méthodes, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux, peuvent être soumises à des règles de formation ou de qualification des professionnels et à des règles concernant les lieux d'utilisation de ces dispositifs ou la réalisation d'évaluations périodiques. La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'inscription sur la liste est faite pour une durée de cinq ans renouvelable. »
La parole est à M. Huriet.
M. Claude Huriet. Certains dispositifs médicaux nécessitent un environnement technique particulier, ainsi qu'une formation complémentaire des personnels appelés à les utiliser. Pour assurer des conditions de sécurité sanitaire optimales - c'est, vous le savez, mes chers collègues, l'un des objectifs majeurs recherchés par la commission des affaires sociales -, importe que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé puisse valider ces pratiques à intervalle régulier.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Charles Descours, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Martine Aubry, ministre de l'emploi et de la solidarité. Le Gouvernement est d'autant plus favorable à cet amendement sur le fond qu'il avait inscrit de telles mesures dans son projet de loi initial de financement de la sécurité sociale. Mais celles-ci ont été retirées après examen du texte par le Conseil d'Etat, qui les a qualifiées, à juste titre, me semble-t-il, de cavalier budgétaire. C'est la raison pour laquelle nous comptons les inscrire dans la loi de modernisation de santé publique, au printemps 2000, si nous voulons respecter la Constitution.
Puisque M. le rapporteur souhaite avoir les avis du Conseil d'Etat, je les lui donne en la matière. Comme il désire les suivre, il ne pourra que faire pression sur M. Huriet pour qu'il retire son amendement.
Nous sommes tous d'accord sur le fond et j'espère que les deux assemblées voteront ces dispositions dans des termes identiques au printemps prochain.
M. le président. Monsieur Huriet, maintenez-vous votre amendement ?
M. Claude Huriet. Oui, monsieur le président.
En effet, en matière de sécurité sanitaire - tout à l'heure, j'ai évoqué le travail que le Sénat a entrepris dans ce domaine depuis des années maintenant - toutes les semaines, tous les mois comptent. Les délais entre le vote de la loi de juillet 1998 et la parution des décrets nous ont paru insupportables ; c'était pour les mêmes raisons.
D'ailleurs, ce qui s'est passé récemment en matière de sécurité alimentaire montre bien que nous avons tout intérêt à nous doter de conditions maximales d'efficacité pour la sécurité sanitaire de nos concitoyens.
Cet amendement a pour objet de renforcer le dispositif de sécurité sanitaire. Par conséquent, je le maintiens.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 89.
M. Charles Descours, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. Descours, rapporteur.
M. Charles Descours, rapporteur. Je rappelle simplement que, lorsqu'il s'agit d'un amendement parlementaire, nous n'avons pas besoin de l'avis du Conseil d'Etat.
Mme Martine Aubry, ministre de l'emploi et de la solidarité. Eh bien, bravo !
M. Charles Descours, rapporteur. Nous ne sommes pas le Gouvernement !
Mme Martine Aubry, ministre de l'emploi et de la solidarité. Monsieur le président, je préfère ne pas avoir entendu ce qui vient d'être dit. Je reste donc sur ma position.
M. Claude Huriet. Pour le PACS, il n'y a pas eu d'avis du Conseil d'Etat !
M. Charles Descours, rapporteur. Le PACS était d'origine parlementaire !
Mme Martine Aubry, ministre de l'emploi et de la solidarité. Vous êtes obsédés !
Mme Nicole Borvo et M. François Autain. Ah ! le PACS !
M. le président. Les propositions de loi ne sont en effet pas soumises au Conseil d'Etat.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 89, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 23, ainsi modifié.
(L'article 23 est adopté.)
Articles additionnels après l'article 23