SEANCE DU 16 NOVEMBRE 2000
M. le président.
Par amendement n° 95, MM. Fischer, Muzeau, Mme Beaudeau et les membres du
groupe communiste républicain et citoyen proposent d'insérer, avant l'article
38, un article additionnel ainsi rédigé :
« Après le premier alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique,
il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Tout accord d'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité
pharmaceutique ou autre médicament visé au premier alinéa de cet article, pour
lesquels le service médical rendu est attesté, s'accompagne obligatoirement de
la fixation de son prix et de son niveau de remboursement à laquelle procède le
comité économique du médicament en application de l'article L. 162-17-4 du code
de la sécurité sociale. »
La parole est à M. Fischer.
M. Guy Fischer.
Il s'agit d'un amendement de principe, relatif au problème du prix du
médicament.
Nous souhaitons en effet que le comité économique du médicament soit habilité
à émettre un avis sur la question de la quotité de remboursement du médicament,
dès lors qu'il est établi que ce produit répond effectivement à son objet
essentiel, celui de fournir un « service médical attesté ».
Nous allons en effet connaître, dans la prochaine période, une évolution assez
sensible de la nomenclature générale des médicaments, certains étant appelés à
arriver sur le marché et d'autres étant probablement appelés - par centaines,
voire par milliers - à le quitter, faute de confirmation de leur efficacité
thérapeutique.
Dans ce contexte, il nous semble assez logique que la reconnaissance par le
comité économique du médicament de la qualité médicale d'un produit aille de
pair avec la fixation de son niveau de remboursement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Charles Descours,
rapporteur.
Il ne faut pas confondre autorisation de mise sur le marché
et détermination du prix du médicament. D'où l'avis défavorable de la
commission.
Le système actuel me semble satisfaisant. Je ne souhaite pas qu'on le modifie.
Je ne suis d'ailleurs pas sûr que Mme le ministre ne pense pas comme moi dans
cette affaire !
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Dominique Gillot,
secrétaire d'Etat.
Il faut distinguer l'autorisation de mise sur le
marché et le service médical rendu.
L'autorisation de mise sur le marché fait apprécier chaque médicament de
manière isolée. Elle conduit à vérifier que le bénéfice lié à un médicament est
supérieur aux risques de son administration. Si le bilan est positif, le
médicament peut alors être commercialisé.
C'est cette autorisation de mise sur le marché qui déclenche le statut du
médicament, éventuellement, son analyse en matière de service médical rendu et,
éventuellement encore, son passage devant le comité économique du médicament
pour la fixation de son tarif et du niveau de remboursement.
Le service médical rendu prend en compte le niveau d'efficacité et les effets
indésirables, la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, notamment
au regard des autres thérapies disponibles jusque-là, la gravité de l'affection
à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du
traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique.
Cette appréciation est plus large que celle qui est retenue pour
l'autorisation de mise sur le marché, et c'est à partir de cette appréciation
plus large que doit être apprécié l'intérêt d'admettre tel ou tel médicament au
remboursement. C'est là une troisième procédure qui met en cause le comité
économique du médicament.
Il faudrait donc mettre en place une procédure différente, et c'est pourquoi
je demande à M. Fischer de bien vouloir retirer l'amendement.
M. le président.
L'amendement est-il maintenu, monsieur Fischer ?
M. Guy Fischer.
Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président.
L'amendement n° 95 est retiré.
Article 38