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Séance du 29 octobre 2009 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. La parole est à M. Robert del Picchia, pour explication de vote.

M. Robert del Picchia. J’ai entendu les deux arguments et je n’arrive pas à me décider. Il faut dire que je ne suis pas membre de la commission des affaires sociales ...

Je trouve ce texte intéressant. J’ai été convaincu par les arguments de Mme la ministre, mais également par ceux de Mme le rapporteur. J’ai presque envie de jouer à pile ou face. (Sourires.) Je risque en effet de vexer l’une ou de fâcher l’autre.

Je m’abstiendrai donc et me rallierai à l’avis de la majorité.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 25.

(L’amendement est adopté.)

Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 9, présenté par MM. Godefroy et Le Menn, Mmes Schillinger, Jarraud-Vergnolle et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

I. - Alinéa 27

Avant les mots :

Les personnes

insérer les mots :

À titre dérogatoire,

II. - En conséquence, alinéas 29 et 30

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.

M. Jean-Pierre Godefroy. La proposition de loi crée un nouvel article dans le code de la santé publique, lequel autorise sous certaines conditions la possibilité pour des personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale de participer à des recherches sur la personne.

Bien que le travail en commission ait cherché à limiter et à mieux encadrer cette nouvelle autorisation, il n’en demeure pas moins que le fait de revenir sur le choix qui a toujours été fait depuis 1988 d’exclure ces personnes d’un protocole de recherche revient à leur accorder moins de protection.

En effet, les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale sont essentiellement les populations migrantes, des personnes en situation irrégulière sur notre territoire. Que celles-ci puissent parfois être porteuses de maladies graves et contagieuses ne change rien au fait que ce sont surtout des personnes en situation de grande vulnérabilité sociale, qu’il convient de protéger.

Il est bien entendu évident qu’il ne peut être question de diminuer la protection de ces personnes en autorisant leur participation à des recherches dans un intérêt collectif de santé publique.

Faut-il préciser que le fait de bénéficier d’un régime d’assurance maladie permet en outre de s’assurer que la personne dispose d’un accès aux soins, et donc que son consentement à participer à une recherche n’est pas induit par la possibilité qui lui est ainsi offerte de bénéficier de soins auxquels elle n’aurait pas accès autrement ?

Dans un contexte où l’accès à l’aide médicale d’État est chaque jour plus difficile et restreint, le risque serait grand d’introduire en France cette problématique bien identifiée dans les pays pauvres.

En outre, les conditions relatives aux bénéfices escomptés, individuels ou pour d’autres personnes dans la même situation juridique, ne sont pas valables, même si l’intention de Mme le rapporteur est louable. Cela reviendrait à anticiper ce qui ne peut être connu qu’au terme de la recherche. Il en découle que la non-participation à une recherche ne peut pas être perçue comme une perte de chance.

Pour toutes ces raisons, notre amendement ne prévoit la possibilité de dérogations que dans le cas de recherche non interventionnelle.

Mme la présidente. L’amendement n° 26, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Alinéa 30

Compléter cet alinéa par une phrase et deux alinéas ainsi rédigés :

Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :

« - l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. »

La parole est à Mme le rapporteur, pour présenter cet amendement et pour donner l’avis de la commission sur l’amendement n° 9.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. L’amendement n° 26 vise à encadrer le plus strictement possible les conditions de dérogation prévues à cet article.

S’agissant de ’amendement n° 9, il tend à revenir sur la dérogation permettant aux personnes non affiliées à la sécurité sociale de participer à des recherches interventionnelles. Nous avons eu ce débat en commission et Nicolas About avait fait valoir, à juste titre, que l’on ne peut priver ces personnes d’une chance de bénéficier d’un traitement impossible dans un autre cadre que la recherche.

J’émets donc un avis défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. L’amendement n° 9 procède d’une vision manichéenne dont je souhaite que nous puissions sortir : il y aurait, d’un côté, le gentil législateur, qui prévoit les mesures globales de précaution, car c’est son rôle, et, de l’autre, les chercheurs qui, lors de programmes de recherche, auraient décidé de faire du mal aux personnes.

M. Jean-Pierre Godefroy. C’est une caricature !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je caricature sans doute, mais protéger les personnes, c’est aussi leur permettre d’accéder à des programmes de recherche si leur état de santé le justifie et si elles ne bénéficient pas encore d’un traitement approprié.

M. François Autain. C’est vrai !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je connais des malades du cancer en phase terminale qui me téléphonent pour me supplier de les admettre à des protocoles de recherche, et qui feraient n’importe quoi pour y participer.

Il est aussi des maladies que l’on ne rencontre que chez des personnes non affiliées à la sécurité sociale. Tel est notamment le cas de la tuberculose multirésistante. Vous voudriez empêcher ces personnes de participer à un protocole de recherche qui permettra peut-être de trouver le médicament permettant de les guérir ? Certes, des procédures de protection sont nécessaires ; Mme le rapporteur a d’ailleurs déposé des amendements en ce sens. Les personnes en cause ne sont pas dépourvues de protection, notamment avec le CPP. Monsieur Godefroy, vous ne pouvez pas défendre un tel amendement !

Quant à l’amendement n° 26, le Gouvernement y est favorable.

Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l’amendement n° 9.

M. François Autain. Je partage le point de vue tant de Mme le rapporteur que de Mme la ministre. De surcroît, l’alinéa 27 résulte de l’adoption par la commission d’un amendement que j’avais déposé. J’aurais donc mauvaise grâce à voter un amendement tendant à le supprimer.

On ne peut pas priver du bénéfice d’une recherche un patient au motif qu’il n’est pas assuré social. Par conséquent, je suis favorable non seulement au maintien du texte, mais aussi à l’amendement n° 26, qui vise à préciser cette dérogation. Je souligne que cette dernière nécessite un avis motivé du comité de protection des personnes. La procédure est parfaitement encadrée et évite certaines dérives.

Mme la présidente. Monsieur Godefroy, l'amendement n° 9 est-il maintenu ?

M. Jean-Pierre Godefroy. Oui, madame la présidente, je le maintiens.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 9.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 26.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 10, présenté par MM. Godefroy et Le Menn, Mmes Schillinger, Jarraud-Vergnolle et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

I. - Alinéa 37

Remplacer les mots :

l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

par les mots :

la commission mentionnée à l'article L. 1124-1 du présent code

II. - Alinéa 38

Rédiger ainsi cet alinéa :

« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander un second examen du dossier à la commission mentionnée à l'article L. 1124-1. »

La parole est à Mme Patricia Schillinger.

Mme Patricia Schillinger. Nous avions déposé cet amendement par coordination avec un amendement que nous aurions dû examiner à l’article 4 quinquies et qui visait à créer une commission nationale de protection des personnes. Malheureusement, ce dernier texte, qui devait permettre d’améliorer considérablement le fonctionnement des CPP, du point de vue tant de leur indépendance que leur évaluation, s’est perdu dans les méandres de l’article 40.

Jugé irrecevable, tout le dispositif que nous voulions mettre en place par le biais de différents amendements a ainsi disparu. Nous ne pourrons donc débattre de l’intérêt de créer une autorité indépendante aux missions essentielles telles que la répartition équitable des moyens et du financement, la distribution des dossiers de manière aléatoire au sein de chaque CPP, l’examen en appel des décisions, la coordination, l’harmonisation et l’évaluation de l’action des comités de protection des personnes, ainsi que l’examen des protocoles de projets de recherches organisés dans les pays étrangers.

Tout cela est bien regrettable, car, outre de débat, nous nous privons aujourd’hui d’une instance qu’il faudra nécessairement créer si nous voulons nous donner les moyens d’atteindre les résultats escomptés. Seule une commission nationale aux compétences affirmées et disposant d’une large indépendance le permettrait.

Mme la présidente. L'amendement n° 18, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe communiste, républicain, citoyen et des sénateurs du Parti de gauche, est ainsi libellé :

Alinéa 38

Remplacer les mots :

la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1. »,

par les mots :

un comité désigné de manière aléatoire par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autre que celui ayant procédé au premier examen du projet

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. La commission propose, à l’article 4 quinquies de la proposition de loi, la création d’une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine auprès de la Haute Autorité de santé. Elle suggère de la doter de différentes attributions et de lui permettre, notamment, de jouer un rôle en matière de coordination et d’évaluation des comités de protection des personnes et d’examiner en appel les projets de recherches déposés par les différents promoteurs. La procédure de second examen des dossiers par la commission nationale est prévue à l’alinéa 38 de l’article 1er, alinéa que je vous propose de modifier.

Je considère, en effet, qu’il n’est pas pertinent de confier ce second examen à la commission nationale, dans la mesure où cette procédure introduit, de fait, une hiérarchie entre les décisions prises par cette dernière et les comités de protection des personnes.

Par ailleurs, cela compromet la mission d’amélioration continue, confiée à la commission nationale, qui doit être fondée non pas sur un rapport hiérarchique, mais sur l’appropriation progressive d’un référentiel de bonnes pratiques résultant de l’expérience des comités de protection des personnes.

L’amendement n° 18 tend à résoudre le problème et à confier le second examen d’un dossier à un CPP désigné aléatoirement parmi l’ensemble de ces comités, à l’exclusion de celui qui a déjà donné un premier avis défavorable au projet.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. L’amendement n° 10 vise à transférer la répartition des dossiers de l’AFSSAPS à la commission nationale. Cette solution ne paraît pas la plus pertinente dans la mesure où c’est l’AFSSAPS qui attribue les numéros de dossiers.

La commission émet donc un avis défavorable.

L’amendement n° 18 a pour objet de conserver le système actuel pour le second examen. Ne pas unifier l’appel reviendrait à se priver d’un moyen important d’harmoniser les pratiques et de promouvoir un dialogue utile entre les CPP au moment même où leur sont confiées de nouvelles missions. De surcroît, lorsque cette proposition de loi sera adoptée, une nouvelle impulsion sera donnée à l’ensemble des CPP.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement est défavorable à ces deux amendements, pour les mêmes raisons que celles que vient d’exposer excellemment Mme le rapporteur.

Mme la présidente. Monsieur Godefroy, l'amendement n° 10 est-il maintenu ?

M. Jean-Pierre Godefroy. Oui, madame la présidente, je le maintiens.

Mme la présidente. Monsieur Autain, l'amendement n° 18 est-il maintenu ?

M. François Autain. Oui, madame la présidente, je le maintiens également.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 10.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 18.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 11, présenté par MM. Godefroy et Le Menn, Mmes Schillinger, Jarraud-Vergnolle et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Alinéas 39 à 41

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

bis Le chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complété par un article ainsi rédigé :

« Art. L. 1125-5  -  Les protocoles de recherches financés ou menés dans les pays hors Union européenne par un promoteur français ou une personne morale de droit français sont soumis à l'avis de la commission nationale de protection des personnes qui examine les conditions de validité de la recherche conformément aux dispositions de l'article L. 1123-7 du présent code.

« Ces projets doivent également et indépendamment être étudiés par un comité d'éthique du pays ou de la région où doit se dérouler l'étude projetée. Une liste de ces comités d'éthique locaux ou régionaux, ainsi que des comités de défense des droits de l'homme existants, doit être établie, publiée, et remise à jour annuellement. En l'absence de comité d'éthique ou des droits de l'homme local ou national, des instances régionales fonctionnant sous l'égide de l'Organisation mondiale de la santé, de l'Unesco ou du Centre international de l'enfance peuvent être sollicitées.

« Les analyses et avis de la commission nationale de protection des personnes et des comités locaux, nationaux ou régionaux seront soumis aux autorités assurant le financement du projet et autorisant sa mise en œuvre avant qu'il ne soit entrepris. »

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.

M. Jean-Pierre Godefroy. Cet amendement soulève une question fondamentale : peut-on encadrer les recherches sur la personne menées sur notre territoire et ne rien faire pour les recherches qui seraient conduites par des promoteurs français hors de l’Union européenne ? Notre positionnement éthique est directement lié à la réponse que l’on apporte à cette question.

C’est pourquoi l’amendement que nous vous proposons tend à mettre en place une procédure d’examen des projets de recherches menés dans les pays en voie de développement, conformément aux dernières recommandations du Conseil d’État – septième partie du rapport du groupe de travail sur la révision des lois de bioéthiques – et du Comité consultatif national d’éthique : avis n° 41 du 17 décembre 1993.

On ne devrait plus se permettre de fermer les yeux ou d’être moins vigilant – ce qui revient à peu près au même – sur ce qui pourrait se passer hors de notre territoire au prétexte que ces faits auraient lieu hors de nos frontières. Dès lors que la protection des personnes est concernée, les recherches menées par un promoteur ou par une personne morale de droit français engagent à l’évidence notre responsabilité.

Aussi n’est-il pas suffisant de prévoir que les protocoles de recherche puissent être soumis à l’avis d’un CPP. Si l’on veut donner du sens à cette disposition, les protocoles visés doivent être soumis à l’avis du CPP, après examen des conditions de validité de la recherche, conformément aux dispositions de l’article L. 1123-7 du code de la santé publique.

Il serait d’ailleurs plus opportun que ceux-ci soient soumis non pas à l’avis d’un CPP choisi par le promoteur, mais à celui de la commission instituée à l’article 4 quinquies.

Mme la présidente. L'amendement n° 27 rectifié, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :

I. - Alinéas 39 et 40

Remplacer la référence :

L. 1123-7

par la référence :

L. 1123-7-1

II. - Alinéa 41

Après les mots :

au regard

insérer les mots :

des deuxième à dixième alinéas de l'article L. 1123-7 et

La parole est à Mme le rapporteur, pour présenter cet amendement et pour donner l’avis de la commission sur l’amendement n° 11.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. L’amendement n° 27 rectifié a pour objet de rectifier une erreur de référence et de préciser que les conditions du contrôle par les CPP sont les mêmes que pour les protocoles mis en œuvre en France.

L’amendement n° 11 tend à rendre obligatoire le contrôle des protocoles présentés par un promoteur français et à compléter le dispositif de contrôle, répondant ainsi à une recommandation tant du Conseil d’État que du Comité consultatif national d’éthique.

Cependant, la disposition adoptée en commission est plus pragmatique. C'est la raison pour laquelle je propose de la compléter par l’amendement n° 27 rectifié. Mais le débat méritant d’avoir lieu, la commission s’en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement est favorable à l’amendement n° 27 rectifié, qui tend à corriger une erreur matérielle.

Quant à l’amendement n° 11, il comporte deux parties. La première d’entre elle est assez judicieuse puisque vous vous réjouissez, monsieur Godefroy, de l’initiative de la commission des affaires sociales permettant aux CPP de donner un avis sur des recherches qui ne se dérouleront pas sur le territoire national.

En revanche, je suis beaucoup plus réservée sur la seconde partie de l’amendement, visant les conditions dans lesquelles un avis éthique serait donné dans un pays tiers à l’Union européenne. Cette disposition excède notre champ de compétences et de responsabilités. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle cette demande d’avis en France a lieu dans des structures et selon des procédures qui nous sont familières.

Le Gouvernement émet donc un avis défavorable.

Mme la présidente. Madame le rapporteur, vous vous en êtes remise à la sagesse du Sénat sur l’amendement n° 11, mais, s’il est adopté, l’amendement de la commission deviendra sans objet.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Se rendant aux arguments du Gouvernement, la commission émet donc un avis défavorable.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 11.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 27 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 12, présenté par MM. Godefroy et Le Menn, Mmes Schillinger, Jarraud-Vergnolle et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Alinéas 42, 43 et 44

Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :

10° À l'article L. 1123-9, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches interventionnelles à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1, », et est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander un second examen du dossier à la commission mentionnée à l'article L. 1124-1.  »

La parole est à Mme Patricia Schillinger.

Mme Patricia Schillinger. Il s'agit d’un amendement de coordination avec deux autres de nos propositions ; l’une a été rejetée et l’autre n’a jamais été présentée, puisqu’elle a encouru les foudres de l’article 40 de la Constitution.

Cet amendement a un double objet.

D'une part, il vise à supprimer le deuxième alinéa du 10°du II de l'article 1er. En effet, dès lors que nous considérons que la compétence des CPP doit se centrer exclusivement sur les recherches interventionnelles, aucun doute sérieux sur la qualification d'une recherche ne peut plus intervenir : il n'existerait plus qu’une seule catégorie de recherches impliquant la personne, et non trois, comme le prévoyait la proposition de loi initiale, ou deux, comme le mentionne le texte de la commission.

D'autre part, il tend à réécrire le dernier alinéa du 10° du II de cet article, afin qu’en cas d'avis défavorable d'un comité le projet de recherche puisse être soumis en appel non pas à un autre comité, mais à la Commission nationale de protection des personnes que nous proposons de créer à l'article 4 quinquies.

Du reste, en l'état actuel de cet article, tel qu’il a été modifié par la commission des affaires sociales, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine se trouve déjà chargée du second examen d'une décision défavorable d'un comité. Un amendement de la commission permettra de rectifier cette erreur rédactionnelle.

Mme la présidente. L'amendement n° 28, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Alinéa 44

Après les mots :

le promoteur peut demander

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

un second examen du dossier à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1.

La parole est à Mme le rapporteur, pour présenter cet amendement et pour donner l’avis de la commission sur l’amendement n° 12.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. L’amendement n° 28 est de coordination.

En ce qui concerne l’amendement n° 12, je suis défavorable à son premier alinéa, par souci de cohérence, et je considère que son second alinéa se trouve satisfait par la disposition que je propose.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement émet un avis favorable sur l’amendement n° 28, qui est de cohérence rédactionnelle.

En ce qui concerne l’amendement n° 12, son deuxième alinéa est tout à fait intéressant, puisqu’il prévoit qu’un second examen sera demandé à la Commission nationale en cas d’avis défavorable du comité ; c’est d'ailleurs la solution qu’a retenue la commission des affaires sociales dans son amendement n° 28. Toutefois, la référence à un autre comité figurant à l’alinéa 44 est une incohérence rédactionnelle, qui doit être corrigée.

En revanche, je suis défavorable à la première partie de cet amendement.

Certes, madame Schillinger, je comprends tout à fait votre souci : au travers de cet amendement, vous nous interpellez sur les difficultés que les comités de protection des personnes peuvent rencontrer en ce qui concerne la qualification de la recherche. Toutefois, celles-ci proviennent non pas du classement en catégories, mais de la recherche elle-même, qui, par définition, est hétérogène. Si nous ne créons qu’une seule catégorie, se posera toujours la question de savoir quelles recherches y entrent, ou non.

Je suis donc défavorable à l’amendement n° 12 et favorable à l’amendement n° 28, qui tend à régler la difficulté rédactionnelle que j’évoquais à l’instant, me semble-t-il.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote sur l'amendement n° 12.

M. Jean-Pierre Godefroy. Cet amendement visait, en réalité, à alerter la Haute Assemblée sur les conditions d’’application de l’article 40 de la Constitution, qui nous a empêchés de débattre de la commission que nous voulions instaurer.

Bien que nous n’ayons pas exactement la même conception de la Commission nationale que Mme le rapporteur, nous retirons cet amendement et nous nous rallions, par défaut, à l’amendement n° 28.

Mme la présidente. L'amendement n° 12 est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 28.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. Mes chers collègues, la suite de la discussion est renvoyée à une prochaine séance. Il appartiendra à la conférence des présidents de fixer une date.

Article 1er (début)
Dossier législatif : proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Discussion générale