M. le président. La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.
M. Yves Daudigny. Pour compléter ces propos, il suffit de se reporter au rapport de notre collègue Alain Vasselle.
Permettez-moi de vous en donner lecture : « Dans la pratique, la quasi-totalité des entreprises concernées ne sont pas assujetties à cette contribution, ayant opté, comme le permet l’article L. 138-10, pour la conclusion de conventions avec le Comité économique des produits de santé, le CEPS, en application desquelles elles acquittent diverses remises pour un montant équivalent à celui qu’elles auraient dû verser au titre de la contribution. […]
« Le rendement attendu de cette mesure qui, du fait de la substitution de remises conventionnelles au paiement de la contribution, se traduit par une diminution des dépenses remboursées et non par des recettes pour l’assurance maladie, est évalué à 50 millions d’euros, dans l’hypothèse d’une croissance de 1 % du marché du médicament en 2011 […]. »
M. le président. La parole est à Mme Raymonde Le Texier, pour explication de vote sur l’article.
Mme Raymonde Le Texier. Madame la ministre, je vais répéter des choses qui ont déjà été dites, notamment par Yannick Botrel et Yves Daudigny, mais il me paraît important de revenir sur certains points.
La mise en place du taux K a pour objectif la régulation des dépenses de santé par la responsabilisation des entreprises du médicament. Son dépassement déclenche, en effet, le versement par les laboratoires pharmaceutiques d’une contribution à l’assurance maladie.
La fixation du taux K à 0,5 % aurait pu constituer une bonne nouvelle, la faiblesse de celui-ci étant censée être un gage de contrôle du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique. Malheureusement, comme cela a été dit et redit, il existe un moyen d’échapper à ce taux, en passant une convention avec le CEPS. (Mme la ministre proteste.) C’est d’ailleurs ce qu’ont fait tous les laboratoires, ou presque. Ainsi, en 2007, sur 178 laboratoires ayant commercialisé des médicaments remboursables en officine, 174 avaient conclu une convention avec le CEPS.
Il n’en reste pas moins que l’objectif visé par le taux K est toujours aussi fondamental. S’il n’est plus un instrument suffisamment efficace dans ce cadre, il est temps de proposer d’autres mécanismes de contrôle et de contribution. Or vous n’abordez même pas ce sujet !
C’est dommage, car tandis que vous mettez en coupe réglée les assurés sociaux, d’autres ont su voir dans la santé une source de richesse. Sanofi-Aventis, par exemple, a gagné 30 milliards d’euros grâce au médicament, et ses profits nets s’élèvent à 8,5 milliards d’euros. Malgré de tels bénéfices et la rente constituée par la commande de vaccins contre la grippe A/H1N1, la part dédiée à la recherche n’a pas augmenté ces dernières années. Pourtant, les enjeux liés à la santé n’ont jamais été aussi importants.
Le fait de continuer à exonérer l’industrie pharmaceutique de certaines cotisations sociales patronales devrait être conditionné à des investissements importants dans la recherche, l’emploi et l’amélioration des conditions de travail. Encore un chantier que cet article ne risque pas d’ouvrir ! C’est une raison supplémentaire pour que nous ne le votions pas.
M. le président. Je mets aux voix l’article 19.
(L’article 19 est adopté.)
Article 20
Le même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa de l’article L. 138-1 est complété par les mots : « , sous réserve que le chiffre d’affaires remboursable ne soit pas supérieur à un seuil, compris entre 30 et 40 millions d’euros, fixé par accord-cadre entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées » ;
2° L’article L. 138-10 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa du I, après le mot : « précité », sont insérés par deux fois les mots : « sous réserve que le chiffre d’affaires remboursable ne soit pas supérieur à un seuil, compris entre 30 et 40 millions d’euros, fixé par accord-cadre entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées » ;
b) Au premier alinéa du II, après les mots : « les médicaments orphelins » et après le mot : « précité », sont insérés les mots : « sous réserve que le chiffre d’affaires remboursable ne soit pas supérieur à un seuil, compris entre 30 et 40 millions d’euros, fixé par accord-cadre entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées » ;
3° Le 3° du II de l’article L. 245-2 est complété par les mots : « , sous réserve que le chiffre d’affaires remboursable ne soit pas supérieur à un seuil, compris entre 30 et 40 millions d’euros, fixé par accord-cadre entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées » ;
4° L’accord-cadre précité doit être conclu au plus tard le 1er avril 2011. À défaut, le seuil est fixé à 30 millions d’euros. Le présent article s’applique pour la première fois aux contributions dues au titre de l’année 2011.
M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, sur l’article.
M. Bernard Cazeau. Les maladies orphelines sont des affections rares, dont les traitements sont complexes et onéreux pour les entreprises. Selon l’analyse du CEPS, une cinquantaine de médicaments orphelins représentent un chiffre d’affaires inférieur au seuil de rentabilité nécessaire à la commercialisation de médicaments, c’est-à-dire 30 millions d’euros, et souvent proche des 5 millions d’euros.
Aidés par des cofinancements publics, les traitements sont fabriqués, dans la plupart des cas, par des petites PME et des laboratoires de recherche financés par des dons caritatifs. Dans cette affaire, il en va de l’intérêt et du respect dus aux patients victimes de maladies rares, comme la drépanocytose ou la sclérose latérale amyotrophique.
Selon les associations, on dénombre entre 5 000 et 7 000 maladies rares en France. D’origine génétique dans 80 % des cas, elles se caractérisent par un déficit moteur, sensoriel ou intellectuel. Une très grande majorité de ces maladies sont graves et réduisent considérablement l’espérance de vie : 35 % des patients décèdent avant un an, 10 % entre un et cinq ans et 12 % entre cinq et quinze ans.
Dans le plan national maladies rares 2005-2008, les experts pronostiquaient que 3 % à 4 % des naissances seraient concernées et que 3 millions de personnes, soit 6 % de la population, seraient atteintes de ces pathologies. Une cinquantaine de maladies rares touchent chacune quelques milliers de personnes, alors que 500 autres n’en atteignent que quelques centaines, voire quelques dizaines.
Les maladies rares constituent donc un cas à part parce qu’elles sont encore mal connues et, le plus souvent, dépourvues de traitement. L’isolement des patients, qui résulte de leur faible nombre pour chaque pathologie, les a conduits à se regrouper en associations pour tenter d’intéresser chercheurs et médecins à leur cause. Ces dernières ont su faire plier les entreprises pharmaceutiques pour limiter leurs profits en ce domaine.
Plus généralement, le nombre trop faible de chercheurs travaillant sur ces pathologies, le manque de coordination entre les spécialistes et la difficulté à identifier les patients demeurent, selon les associations, les principaux obstacles au progrès de la recherche sur les maladies rares. Il ne faudrait pas inclure à cette liste de possibles motifs financiers.
Président du comité d’élaboration du deuxième plan national maladies rares, le professeur Gil Tchernia a fait publiquement état de ses craintes en ce domaine. Plusieurs professionnels de santé ont fait également valoir qu’il était très difficile d’estimer à l’avance l’évolution du nombre de personnes atteintes de maladies rares, car les données épidémiologiques manquent le plus souvent, si l’on excepte le champ de la cancérologie, qui dispose de registres de patients depuis très longtemps. À ce stade, les dispositions prévues donnent donc lieu à un important débat dans la profession.
Faiblement taxées, les associations mettent en exergue l’exemplarité du dispositif actuel, qui permet un accès large des patients aux médicaments orphelins coûteux, tout en incitant les entreprises à accomplir des efforts en matière de médicaments destinés aux maladies les plus rares.
On l’aura compris, cet article est très sensible. Nous devons aider les laboratoires de recherche à lutter contre les maladies orphelines. Le coût annuel par patient dépassant les 50 000 euros, nous nous devons de fournir des médicaments à l’ensemble des patients, sans risquer une hausse généralisée des prix ou une défection des entreprises pharmaceutiques dans ce secteur.
M. le président. Je suis saisi de huit amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 58, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Rédiger ainsi cet article :
Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
I. - Le premier alinéa de l’article L. 138-1 est complété par les mots : « dont le chiffre d’affaires hors taxes n’excède pas 20 millions d’euros. »
II. - L’article L. 138-10 est ainsi modifié :
A. - Le I est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa :
a) Les mots : « à l’exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 précité » sont supprimés (deux fois) ;
b) Les mots : « de l’article L. 596 du code de la santé publique et n’ayant pas passé convention avec le Comité économique des produits de santé dans les conditions mentionnées au troisième alinéa ci-après, » sont remplacés par les mots : « des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 du code de la santé publique » ;
2° Après le premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« Ne sont pas pris en compte, pour la détermination de l’assiette de la contribution :
« - le chiffre d’affaires hors taxes réalisé par les entreprises mentionnées au premier alinéa ayant passé convention avec le Comité économique des produits de santé dans les conditions définies au sixième alinéa du présent I ;
« - lorsqu’il n’excède pas 20 millions d’euros, le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au titre de tout médicament orphelin au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, précité, inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17.
B. - Le II est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa :
a) Les mots : « à l’exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins » sont supprimés (deux fois) ;
b) Les mots : « et n’ayant pas passé convention avec le Comité économique des produits de santé dans les conditions mentionnées au quatrième alinéa ci-après, » sont supprimés ;
2° Après le premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« Ne sont pas pris en compte, pour la détermination de l’assiette de la contribution :
« - le chiffre d’affaires hors taxes réalisé par les entreprises mentionnées au premier alinéa ayant passé convention avec le Comité économique des produits de santé dans les conditions définies au sixième alinéa du présent II ;
« - lorsqu’il n’excède pas 20 millions d’euros, le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au titre de tout médicament orphelin au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, précité, inscrit sur une des listes mentionnées au premier alinéa du présent II.
III. – Le quatrième alinéa (3°) du II de l’article L. 245-2 est complété par les mots : «, à l’exception de ceux dont le chiffre d’affaires hors taxes excède 20 millions d’euros. »
La parole est à M. le rapporteur général de la commission des affaires sociales.
M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Nous allons sans doute nous attarder quelque peu sur cet article, afin d’examiner une série d’amendements qui méritent sans aucun doute certaines explications du Gouvernement. On a en effet pu observer un pas de tango entre les dispositions prévues initialement dans le projet de loi, les délibérations qui ont eu lieu à l’Assemblée nationale et la position actuelle du Gouvernement, lequel s’était opposé, avec force arguments, aux amendements de l’Assemblée nationale.
La position du Gouvernement a donc évolué – ce n’est pas interdit ! –, puisqu’il a déposé un sous-amendement à l’amendement de la commission.
Permettez-moi de vous rappeler un certain nombre de points, mes chers collègues, car peut-être n’êtes-vous pas tous totalement instruits en la matière. Chacun sera ainsi en mesure de comprendre l’objet de cet amendement et de cet article.
L’article 20 vise à plafonner le chiffre d’affaires des médicaments orphelins, en fixant un seuil de 20 millions d’euros, ce qui est déjà très élevé. En effet, seuls 5 % de l’ensemble des spécialités pharmaceutiques commercialisées en France dépassent aujourd’hui ce seuil. C’est peu !
Madame la ministre, vous aviez fort bien défendu ce seuil devant l’Assemblée nationale, en faisant valoir plusieurs arguments.
D’abord, vous expliquiez qu’il ne menacerait pas la recherche sur les nouvelles molécules, les exonérations actuelles étant maintenues jusqu’à 20 millions d’euros de chiffre d’affaires, et qu’il s’agissait non pas de pénaliser les entreprises concernées, mais de les faire rentrer dans le droit commun, qui s’applique à 95 % des médicaments dont le chiffre d’affaires est inférieur à 20 millions d’euros.
Vous ajoutiez, ensuite, que la mesure proposée n’affecterait en rien les malades, qui continueront à bénéficier de la prise en charge à 100 % de leur traitement.
M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Enfin, vous rappeliez que ce seuil de 20 millions d’euros s’applique déjà, depuis 2007, pour l’assujettissement des médicaments orphelins à la contribution sur le chiffre d’affaires des laboratoires. De fait, la mesure proposée n’a d’autre objet que de fixer ce même seuil pour le paiement des trois taxes susvisées.
Mes chers collègues, en 2009, sur soixante médicaments orphelins, quatorze ont dépassé ce seuil, réalisant un chiffre d’affaires variant entre 24,8 millions d’euros et 171 millions d’euros, pour un montant cumulé de près de 802 millions d’euros.
M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Les médicaments orphelins sont assurés, en France, d’un soutien public sans égal dans le monde. Ils bénéficient de tous les mécanismes de soutien à la recherche et à l’innovation, mais aussi d’aides spécifiques dans le cadre du programme hospitalier de recherche clinique et des plans spécifiques « maladies rares », dont le premier a été lancé en 2005 cependant que le second le sera bientôt.
Ils sont aussi soutenus à travers la prise en charge des traitements par l’assurance maladie, pour un coût annuel de 1 milliard d’euros : prise en charge à 100 %, y compris dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation, les ATU, et inscription des médicaments orphelins sur la « liste en sus » pour les traitements dispensés à l’hôpital.
La situation des finances sociales impose des efforts à tous les citoyens et à tous les acteurs de santé. Ceux qui seraient demandés aux producteurs de la quinzaine de médicaments que j’évoquais demeureraient modestes : ils représenteraient environ 20 millions d’euros sur un chiffre d’affaires de 800 millions d’euros.
Cet effort n’a pas paru disproportionné à la commission par rapport à ceux que doivent consentir les médecins et l’ensemble des professionnels de santé, les établissements de santé, et même les producteurs de médicaments non orphelins.
Nous nous devons de répartir équitablement cet effort et il ne paraît pas anormal d’y associer des médicaments devenus très rentables grâce à d’importants soutiens publics, dont ils continueront d’ailleurs de bénéficier à travers les aides à la recherche et la prise en charge des traitements.
Pour l’ensemble de ces raisons, mes chers collègues, la commission a déposé cet amendement tendant, d’une part, à en revenir au seuil initialement fixé de 20 millions d’euros et, d’autre part, à apporter des modifications d’ordre rédactionnel à l’article 20.
M. le président. Le sous-amendement n° 559, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Amendement n° 58
Remplacer (quatre fois) le montant :
20 millions d'euros
par le montant :
30 millions d'euros
La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. M. le rapporteur général m’autorisera à compléter ses excellents arguments.
Vous ne devez pas faire croire, monsieur Cazeau, que la mesure prévue à l’article 20 constitue une menace pour l’accès des personnes frappées par des maladies orphelines aux thérapies innovantes. Rien n’est plus inexact !
M. Bernard Cazeau. Ce n’est pas ce que j’ai dit !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Les laboratoires qui lanceront des médicaments innovants ou à très faible secteur de marché continueront de bénéficier des exonérations actuellement en vigueur.
Ce retour au droit commun n’est pas synonyme de taxation supplémentaire. Je me permets de vous signaler que les laboratoires réalisent, grâce aux maladies orphelines, des chiffres d’affaires tout à fait considérables, bien plus importants, d’ailleurs, que ceux qu’ils peuvent réaliser grâce à la vente de médicaments qui ne sont pas destinés au traitement des maladies orphelines. Comme l’a rappelé M. le rapporteur général, seuls 5 % des médicaments réalisent un chiffre d’affaires supérieur à 20 millions d’euros, et 2 % un chiffre d’affaires supérieur à 30 millions d’euros.
Par exemple, les ventes du Glivec, par Novartis, du Sutent, par Pfizer, et du Tracleer, par Actelion, se chiffrent respectivement à 171 millions d’euros, à 65 millions d’euros et à 83 millions d’euros. Trouvez-vous normal qu’un laboratoire qui réalise un tel chiffre d’affaires sur une spécialité bénéficie de ces dégrèvements exorbitants du droit commun ? Votre position est en totale contradiction avec celle que vous défendiez tout à l’heure relativement aux taux K. Il faut faire preuve d’un minimum de cohérence !
Cela étant dit, monsieur Cazeau, pour apaiser votre inquiétude, le Gouvernement propose de sous-amender l’amendement de la commission, par ailleurs excellent, en portant de 20 millions d’euros à 30 millions d’euros le seuil de chiffre d’affaires au-delà duquel les médicaments orphelins rentreront dans le droit commun en matière de taxes pharmaceutiques. Je rappelle que seuls 2 % des spécialités pharmaceutiques réalisent un chiffre d’affaires supérieur à 30 millions d’euros. Le relèvement de ce seuil permettra de ne pas entraver la recherche dans le domaine des médicaments orphelins, car, comme l’a rappelé M. le rapporteur général, ce sont bien ces mécanismes de dégrèvement qui soutiennent la recherche. Par ailleurs, je précise que les personnes souffrant de maladies orphelines sont toutes en affection de longue durée et bénéficient, à ce titre, d’un remboursement à 100 % de leurs soins.
Il s’agit donc là d’une mesure de justice qui ne pénalisera aucunement, contrairement à ce que vous voulez faire croire à leurs familles ou à elles-mêmes, les personnes souffrant de maladies orphelines.
M. le président. L’amendement n° 309 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Desmarescaux, MM. Collin, de Montesquiou et Detcheverry, Mme Escoffier et MM. Fortassin, Mézard et Milhau, est ainsi libellé :
Rédiger ainsi cet article :
I. - Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa de l’article L. 138-1 est complété par les mots : «, sous réserve que le chiffre d’affaires hors taxes ne soit pas supérieur à 40 millions d’euros » ;
2° L’article L. 138-10 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa du I, après le mot : « précité », sont insérés deux fois les mots : «, sous réserve que le chiffre d’affaires hors taxes ne soit pas supérieur à 40 millions d’euros » ;
b) Au premier alinéa du II, après les mots : « les médicaments orphelins » et après le mot : « précité », sont insérés les mots : « sous réserve que le chiffre d’affaires hors taxes ne soit pas supérieur à 40 millions d’euros » ;
3° Le 3° du II de l’article L. 245-2 est complété par les mots : «, sous réserve que le chiffre d’affaires hors taxes ne soit pas supérieur à 40 millions d’euros ».
II. - Le présent article s’applique pour la première fois aux contributions dues au titre de l’année 2011.
La parole est à M. Gilbert Barbier.
M. Gilbert Barbier. Mon amendement a pour objet de porter à 40 millions d’euros de chiffre d’affaires le seuil de taxation. Certes, c’est un effort supplémentaire, mais il aurait le mérite de rassurer ceux que cette mesure inquiète.
M. Gilbert Barbier. Je ne conteste pas que l’adoption de mon amendement aurait sans doute une incidence financière importante, mais ce dossier des médicaments orphelins est très particulier : en fixant le seuil de taxation à 20 millions d’euros de chiffre d’affaires, nous enverrions un très mauvais signe non seulement aux laboratoires pharmaceutiques, mais également aux associations œuvrant dans le domaine des maladies rares.
M. Gilbert Barbier. Au cours de ces dernières décennies, un nombre considérable de maladies rares ont été mises en évidence. D’origine génétique pour la plupart d’entre elles, elles touchent essentiellement les jeunes enfants : 35 % d’entre eux décèdent avant l’âge d’un an, et le risque létal subsiste pour d’autres parfois jusqu’à l’âge de cinq ans. Les laboratoires pharmaceutiques français ont engagé des efforts de recherche dans ce domaine.
Madame la ministre, vous citez notamment le cas du Glivec, dont le chiffre d’affaires atteint 166 millions d’euros. Je comprends fort bien que vous vouliez récupérer un peu d’argent et mon propos n’est pas de défendre tel ou tel médicament, mais il faut bien savoir que les investissements de recherche nécessaires à la découverte d’une nouvelle molécule ou d’un nouveau traitement contre une maladie rare nécessitent, pour être amortis, des ventes bien supérieures à 20 millions ou 30 millions d’euros.
Je souhaite que la France conserve l’avance qu’elle possède dans le domaine de la recherche par rapport à bien d’autres pays. C’est pourquoi il me paraît plus opportun de fixer à 40 millions d’euros le seuil d’assujettissement à la taxe sur les ventes des grossistes, à la clause dite de sauvegarde et à la taxe sur la promotion des médicaments, c'est-à-dire de l’augmenter de 10 millions par rapport à ce que prévoit le Gouvernement.
Ces maladies, auxquelles vous avez manifesté tout votre intérêt à travers le plan maladies rares, madame la ministre, méritent cet encouragement.
M. le président. Les deux amendements suivants sont identiques.
L’amendement n° 123 rectifié bis est présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, MM. Laufoaulu et Cambon et Mmes Sittler et Mélot.
L’amendement n° 534 est présenté par M. Milon.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
1° Alinéas 2, 4 et 5
Remplacer (trois fois) les mots :
sous réserve que le chiffre d’affaires remboursable ne soit pas supérieur
par les mots :
pour la part de leur chiffre d’affaires remboursable inférieure
2° Alinéa 6
Remplacer les mots :
sous réserve que le chiffre d’affaires remboursable ne soit pas supérieur
par les mots :
pour la part de leur chiffre d’affaires inférieure
3° Alinéa 7
Remplacer les mots :
dues au titre de l’année 2011
par les mots :
dues pour le 1° et le 2° au titre de l’année 2011 et pour le 3° au titre de l’année 2012
L’amendement n° 123 rectifié bis n’est pas soutenu.
La parole est à M. Alain Milon, pour présenter l’amendement n° 534.
M. Alain Milon. À la fois convaincu par les explications particulièrement étayées de M. le rapporteur général, que j’ai écouté avec une grande attention, et conscient de l’effort consenti par le Gouvernement, qui propose de remonter le seuil de taxation à 30 millions d’euros, je retire mon amendement.
M. le président. L’amendement n° 534 est retiré.
L’amendement n° 397, présenté par MM. About et A. Giraud, Mme Payet, M. Vanlerenberghe et les membres du groupe Union centriste, est ainsi libellé :
1° Alinéas 2, 4, 5 et 6
Remplacer les mots :
sous réserve que le chiffre d'affaires remboursable ne soit pas supérieur
par les mots :
pour la part de leur chiffre d'affaires remboursable inférieure
2° Alinéa 7, dernière phrase
Remplacer les mots :
dues au titre de l'année 2011
par les mots :
dues pour le 1° et le 2° au titre de l'année 2011 et pour le 3° au titre de l'année 2012
La parole est à M. Adrien Giraud.
M. Adrien Giraud. Cet amendement, similaire à ceux qu’ont déposés nos collègues Bruno Gilles et Alain Milon, a pour objet d’éviter que la recherche sur les médicaments orphelins ne soit trop lourdement pénalisée par l’article 20 du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale.
Cela a été rappelé, cet article fixe un seuil de chiffre d’affaires au-delà duquel les médicaments orphelins cesseront d’être exonérés de la taxe sur les ventes des grossistes, de la clause dite « de sauvegarde » et de la taxe sur la promotion des médicaments. Ce seuil devra être fixé, par accord entre le Comité économique des produits de santé et l’industrie, entre 30 millions et 40 millions d’euros.
Nous craignons que la soumission à l’impôt de tous les bénéfices générés par les médicaments orphelins dont le chiffre d’affaires dépasse le seuil défini ne décourage l’investissement dans la pharmacopée orpheline.
Compte tenu de l’importance de la recherche pharmaceutique dans le domaine des maladies rares, et à l’heure où un nouveau plan maladies rares est programmé pour la période 2010-2014, ce serait très regrettable.
D’un autre côté, il est vrai que la question du maintien d’avantages fiscaux spécifiques pour certains médicaments orphelins à chiffre d’affaires élevé méritait d’être soulevée.
Comme solution intermédiaire, nous proposons de remplacer le seuil de chiffre d’affaires par un mécanisme de franchise. Ainsi, les médicaments orphelins resteraient exonérés jusqu’à un certain montant de chiffres d’affaires. Ils deviendraient imposables sur les sommes perçues au-delà de ce seuil.
Par ailleurs, l’amendement vise à différer d’une année l’entrée en vigueur du dispositif afin de donner de la lisibilité aux entreprises qui investissent en faveur des médicaments orphelins, car l’assiette des dépenses de promotion pour 2010 est déjà échue pour le versement de la taxe en 2011.