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Séance du 10 février 2011 (compte rendu intégral des débats)

Article additionnel après l'article 2
Dossier législatif : projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques
Article 3 (Texte non modifié par la commission)

Article 2 bis

(Non modifié)

Après la première occurrence des mots : « produits de santé, », la fin de l’article L. 5222-2 du même code est ainsi rédigée : « établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d’État, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné. »

M. le président. Je suis saisi de trois amendements identiques.

L'amendement n° 11 est présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche.

L'amendement n° 23 est présenté par Mmes Schillinger, Jarraud-Vergnolle, Le Texier, Alquier, Campion, Demontès, Printz, Ghali et San Vicente-Baudrin, MM. Cazeau, Daudigny, Desessard, Gillot, Godefroy, Jeannerot, Kerdraon, S. Larcher, Le Menn, Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.

L'amendement n° 35 rectifié est présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel, de Montesquiou, Detcheverry et Fortassin, Mme Laborde et MM. Marsin, Mézard, Milhau, Plancade, Tropeano et Vall.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

La parole est à M. Guy Fischer, pour présenter l'amendement n° 11.

M. Guy Fischer. L’article 2 bis a pour objet d’appliquer à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d’occasion les règles qui s’appliquent aux autres dispositifs médicaux d’occasion, dont nous avons débattu lors de l’examen de l’article 2.

Je vous rappelle, mes chers collègues, que nous avions proposé la suppression de cet article 2. Nous sommes cohérents avec nous-mêmes. C’est pourquoi il n’est pas nécessaire que j’argumente plus amplement cette proposition de suppression de l’article 2 bis.

M. le président. La parole est à Mme Patricia Schillinger, pour présenter l'amendement n° 23.

Mme Patricia Schillinger. Cet amendement a pour objet de supprimer la mise en œuvre de la directive Services pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

À travers l’article 2 bis du projet de loi, il est proposé d’harmoniser les règles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d’occasion avec celles qui sont applicables aux autres dispositifs médicaux d’occasion. Comme dans le mécanisme prévu à l’article 2, l’attestation n’est pas demandée à un organisme extérieur et il appartient au revendeur d’établir une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.

Vous proposez, madame la secrétaire d’État, de modifier la réglementation actuelle au motif qu’elle n’est pas appliquée. Pour notre part, nous suggérons la suppression de cet article, pour les raisons que nous avons avancées lors de l’examen de notre précédent amendement.

La simplification ne garantit pas la bonne conformité et la bonne qualité des dispositifs médicaux concernés. Le risque d’une dégradation de la certification de ces dispositifs, au détriment de la sécurité des patients, est très présent.

M. Guy Fischer. Et plus tard, on découvrira un nouveau scandale !

M. le président. La parole est à M. Denis Detcheverry, pour présenter l'amendement n° 35 rectifié.

M. Denis Detcheverry. Cet amendement est identique aux deux amendements précédents. L’article 2 bis du projet de loi tend à supprimer les garanties indispensables en matière d’entretien et de maintien des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Pour des raisons de sécurité, tant des patients que des utilisateurs, nous proposons sa suppression.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Colette Giudicelli, rapporteur. Ces trois amendements, qui tendent à supprimer l’article 2 bis relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont cohérents avec les amendements de suppression de l’article 2. Ils recueillent donc également un avis favorable de la commission. À titre personnel, j’y suis opposée.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. J’ai déjà eu l’occasion de présenter les arguments du Gouvernement s’agissant des dispositifs médicaux. Pour les mêmes raisons, l’avis est défavorable sur ces trois amendements.

M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 11, 23 et 35 rectifié.

(Les amendements ne sont pas adoptés.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 2 bis.

(L'article 2 bis est adopté.)

Article 2 bis (Texte non modifié par la commission)
Dossier législatif : projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques
Article 4

Article 3

(Non modifié)

I. – L’article L. 312-8 du code de l’action sociale et des familles est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les organismes et les personnes légalement établis dans un autre État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen pour y exercer une activité d’évaluation de même nature que celle mentionnée au troisième alinéa peuvent l’exercer de façon temporaire et occasionnelle sur le territoire national, sous réserve du respect du cahier des charges mentionné au troisième alinéa et de la déclaration préalable de leur activité à l’Agence nationale de l’évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux. Cette déclaration entraîne l’inscription sur la liste établie par l’agence. Un décret précise les conditions d’application du présent alinéa. »

II. – Le présent article est applicable à Mayotte.

M. le président. Je suis saisi de trois amendements identiques.

L'amendement n° 12 est présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche.

L'amendement n° 24 est présenté par Mmes Jarraud-Vergnolle, Schillinger, Le Texier, Alquier, Campion, Demontès, Printz, Ghali et San Vicente-Baudrin, MM. Cazeau, Daudigny, Desessard, Gillot, Godefroy, Jeannerot, Kerdraon, S. Larcher, Le Menn, Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.

L'amendement n° 36 rectifié est présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel, de Montesquiou, Detcheverry et Fortassin, Mme Laborde et MM. Marsin, Mézard, Milhau, Plancade, Tropeano et Vall.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme Mireille Schurch, pour présenter l’amendement n° 12.

Mme Mireille Schurch. Cet amendement n° 12 vise à supprimer l’article 3 du projet de loi, que Mme Sylvie Desmarescaux, rapporteur pour le secteur médico-social du projet de loi de financement de la sécurité sociale, n’a pas hésité à qualifier d’inquiétant.

Nous comprenons ces inquiétudes et nous les partageons, puisque cet article tend à autoriser des organismes européens à réaliser de manière temporaire l’évaluation de l’activité des établissements et services sociaux et médico-sociaux.

En l’état actuel du droit, cette procédure d’évaluation ne peut être réalisée que par des organismes ayant préalablement reçu une habilitation par l’Agence nationale de l’évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux, l’ANESM.

Mme Cécile Dumoulin, rapporteur à l’Assemblée nationale de ce projet de loi, a affirmé que la procédure était strictement encadrée, dans la mesure où ces établissements respectaient les cahiers des charges et où l’ANESM pourrait librement les contrôler.

Ces deux précautions n’en sont pas.

En effet, le respect des cahiers des charges n’est pas de nature à empêcher le dumping social qui joue contre les salariés. La règle du moins-disant social est toujours synonyme d’une moindre protection pour les publics concernés, et l’on ne saurait l’accepter dès lors qu’il s’agit de personnes aussi vulnérables que les enfants et les personnes vieillissantes ou en situation de handicap.

Par ailleurs, le respect des cahiers des charges auquel vous faites référence n’est que théorique dans la mesure où la seule manière de le rendre effectif est d’appliquer un contrôle régulier. Or ce contrôle n’est pas prévu dans la rédaction actuelle de cet article 3, qui précise simplement que ces établissements devront procéder à la déclaration préalable de leur activité à l’Agence nationale de l’évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux.

Vous comprendrez donc qu’en l’état nous ne puissions que voter contre cet article 3, qui nous inquiète beaucoup.

M. le président. La parole est à Mme Annie Jarraud-Vergnolle, pour présenter l'amendement n° 24.

Mme Annie Jarraud-Vergnolle. Cet article modifie le régime d’habilitation des 38 000 organismes – établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes, ou EHPAD, instituts médico-éducatifs, ou IME, etc. – pour permettre à des prestataires européens d’exercer de manière temporaire et occasionnelle en France. Ces établissements doivent procéder à des évaluations internes tous les cinq ans et se soumettre à des évaluations externes tous les sept ans.

Ces évaluations externes sont réalisées par des organismes habilités par l’ANESM. Ils doivent remplir actuellement deux conditions : respecter un cahier des charges et être indépendants des établissements qu’ils contrôlent.

Il n’est pas indifférent de noter que l’on compte aujourd’hui 652 organismes habilités, dont 444 personnes morales et 208 personnes physiques. Actuellement, 145 dossiers d’habilitation sont en cours d’instruction.

La modification proposée consiste à ne plus exiger de ces organismes établis dans un autre État membre qu’une simple déclaration d’activité au lieu de l’établissement d’un dossier pour obtenir une habilitation. Les organismes français auront-ils également dorénavant à ne fournir qu’une seule déclaration d’activité, à l’instar de leurs collègues européens ?

Rappelons que les établissements sociaux et médico-sociaux sont exclus du champ de la directive Services et donc, de fait, protégés de la concurrence. Ils sont soumis à une législation sociale relativement complexe, qui encadre leurs activités et assure un rôle de protection d’une population fragile.

Mais là, quelles assurances avons-nous que les organismes d’évaluation des autres États membres aient les mêmes exigences que la législation et la réglementation françaises en direction de ces publics fragiles ? (Mme la secrétaire d’État s’entretenant avec Mme le rapporteur, l’orateur s’interrompt.) J’espère, madame la secrétaire d’État que vous répondrez à ma question !

Nous sommes conscients que les organismes d’évaluation des établissements sociaux et médico-sociaux se trouvent dans le champ d’application de la directive, en ce qu’ils ont une activité de service de nature économique fournie contre rémunération.

Dans le cadre de l’ouverture totale à la concurrence, n’est-il pas possible que des sociétés établies en France et regroupant des établissements en France fassent appel à des organismes évaluateurs d’États membres ayant un niveau d’exigence et donc de protection des personnes moindre ? Peut-on disposer du projet de décret mentionné in fine par l’article ?

Vous comprendrez que, devant toutes ces incertitudes et questionnements, nous souhaitions la suppression de cet article, qui risque de mettre à mal un secteur dont tout un chacun se doit d’être le garant. (M. Jean Desessard applaudit.)

M. le président. La parole est à M. Denis Detcheverry, pour présenter l'amendement n° 36 rectifié.

M. Denis Detcheverry. Comme les deux amendements qui viennent d’être présentés, notre amendement n° 36 rectifié vise à supprimer l’article 3.

Cet article tend à alléger les formalités auxquelles sont soumis les organismes d’évaluation des établissements et services sociaux et médico-sociaux établis dans un autre État de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen. Ces organismes n’auront plus, en effet, l’obligation d’obtenir l’habilitation de l’ANESM, ils devront simplement déclarer leur activité à l’Agence, lorsqu’ils n’exerceront que de manière temporaire et occasionnelle en France.

Comme à l’article 2, nous nous inquiétons de la qualité du service rendu par ces opérateurs européens. Comment s’assurer qu’ils répondent aux mêmes exigences d’indépendance, d’intégrité et de compétence que les organismes établis en France ? Seront-ils soumis aux mêmes contrôles et sanctions ? Quel sera le rôle de l’Agence nationale de l’évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux ?

La mesure proposée est susceptible de remettre en cause les garanties de compétence et de sécurité que sont en droit d’attendre les personnes fragiles accueillies en établissement social ou médico-social, ainsi que leurs familles. Que pouvez-vous nous répondre sur ce point, madame la secrétaire d’État ?

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Colette Giudicelli, rapporteur. Nous allons être un petit peu plus optimistes. L’Union européenne ne date pas d’hier. Comme je l’ai dit en commission à M. Fischer, nombre de sénateurs ont voté tous les traités européens…

M. Jean Desessard. M. Fischer, cela m’étonnerait !

Mme Colette Giudicelli, rapporteur. Les organismes d’évaluation étrangers qui viendront temporairement exercer leur activité en France, c’est très clair, devront se déclarer auprès de l’ANESM, qui pourra ensuite les contrôler. Ce ne sont pas des paroles en l’air.

Ensuite, un décret précisera les critères de qualité et les principes de déontologie que ces organismes devront respecter. La maîtrise de la langue française – ce point a été longuement évoqué en commission – figurera effectivement parmi les exigences à satisfaire, ce qui devrait limiter l’arrivée d’organismes d’évaluation étrangers.

Enfin, les organismes d’évaluation étrangers devront absolument appliquer le même cahier des charges, très détaillé, très précis, que leurs homologues français.

Mais ces éléments n’ont pas convaincu la majorité des membres de la commission, qui émet donc un avis favorable sur ces amendements de suppression. À titre personnel, j’émets un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Le Gouvernement émet bien sûr un avis défavorable.

L’article 3 prévoit qu’un organisme d’évaluation établi dans un autre pays membre et habilité dans cet État n’aura plus besoin d’obtenir une habilitation par l’ANESM. Cette évolution est absolument nécessaire pour rendre la législation française conforme au droit européen.

En revanche, le cahier des charges, lequel assure la qualité de l’évaluation, sera, lui, opposable aux organismes de l’Union européenne venant exercer en France. Ces organismes auront donc les mêmes obligations que les organismes français : indépendance vis-à-vis de l’organisme évalué, connaissance des principes fondamentaux et des pratiques de prise en charge, maîtrise de la langue française, qualité de l’évaluation.

Compte tenu de ces éléments, on ne peut pas par principe craindre une dégradation de la qualité des évaluations et surtout, je le rappelle, l’ANESM continuera d’exercer tous les contrôles qui s’imposeront.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Il s’agit d’un article très important.

M. Guy Fischer. Les établissements sociaux et médico-sociaux – 38 000 organismes avec une législation très spécifique – constituent le fleuron de notre système et nous ne sommes absolument pas convaincus que des organismes d’évaluation des établissements sociaux et médico-sociaux établis dans un autre État de l’Union européenne puissent avoir la même qualité d’appréciation et d’évaluation.

M. Jean Desessard. Évidemment !

M. Guy Fischer. Aujourd’hui, nous sommes échaudés car parmi les grandes décisions qui ont été prises dans la loi « Hôpital, patients, santé et territoires », ou HPST, le Gouvernement, certainement sous la pression de Bercy, pousse à une concentration de ces établissements sociaux et médico-sociaux.

La spécificité française date…

M. Marcel-Pierre Cléach. De saint Vincent de Paul !

M. Guy Fischer. Si l’on prend, par exemple, l’Union nationale des associations de parents d’enfants inadaptés, l’UNAPEI, qui est née à Villeurbanne, dans le département du Rhône, il y a aujourd’hui cette volonté – certes, on peut le comprendre – d’optimiser un certain nombre de dépenses et à partir de là de regrouper la gestion. Mais nous pensons que cela va plus loin et que les difficultés dans lesquelles se trouvent ces établissements se concrétisent au travers d’un objectif national de dépenses d’assurance maladie, ou ONDAM, de moins en moins important, qui diminue régulièrement au fil des projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Selon nous, c’est ouvrir la porte au moins-disant social.

M. Jean Desessard. Évidemment !

M. Guy Fischer. Nous considérons que cette harmonisation se fait non pas par le haut mais par le bas et c’est pourquoi nous avons déposé cet amendement de suppression.

M. le président. La parole est à Mme Annie Jarraud-Vergnolle, pour explication de vote.

Mme Annie Jarraud-Vergnolle. Madame la secrétaire d’État, si l’on demande à un organisme de l’Union européenne de ne faire qu’une simple déclaration à l’ANESM afin de pouvoir être habilité à évaluer des établissements médico-sociaux, pourquoi ne fait-on pas la même démarche pour les établissements français ?

M. Guy Fischer. Très bien !

Mme Annie Jarraud-Vergnolle. Il est vrai que l’on se retrouve face à une déréglementation totale.

Mme Annie Jarraud-Vergnolle. C’était le premier point que je souhaitais évoquer.

Deuxième point, comme mon collègue l’a dit, il existe 38 000 établissements médico-sociaux en France. Ce sont des établissements qui sont régis par une législation relativement complexe avec une réglementation sociale, vaste et diverse. Comment un établissement de l’Union européenne, qui vient d’un pays dont la réglementation n’est pas la même, sera-t-il en mesure d’évaluer un établissement médico-social et la validité de sa pédagogie ?

Troisième point, dans le cadre de la loi HPST, il y a déjà eu une ouverture sur l’Europe, visant notamment à ce que les établissements médico-sociaux soient soumis à appel à projet,…

M. Guy Fischer. C’est vrai !

Mme Annie Jarraud-Vergnolle. … alors que, jusqu’à maintenant, ils pouvaient être innovants et proposer eux-mêmes des projets.

Vous savez comme moi – j’ai été récemment rapporteur d’une loi sur l’Europe – que l’article 14 du traité de Lisbonne donne aux États une certaine marge de manœuvre afin de pouvoir aménager le droit européen. Nous ne sommes pas contre l’Europe, au contraire, nous sommes effectivement pour que nos services, qui sont destinés à un public fragile et vulnérable, puissent se poursuivre dans de bonnes conditions.

M. le président. La parole est à M. Jean Desessard, pour explication de vote ; mais soyez bref, mon cher collègue, car il reste encore une trentaine d’amendements.

M. Jean Desessard. Monsieur le président, il ne faut pas dire cela alors que je vais m’exprimer pour la première fois…

M. le président. Je vous connais !

M. Jean Desessard. Je vous en remercie, monsieur le président. (Mme Bernadette Dupont s’exclame.) Quand je prends la parole pour la première fois, que je suis ici à vingt-trois heures, il est tout de même exagéré que la première remarque à mon endroit est qu’il faut que je sois silencieux, que je reste là jusqu’à la fin de la nuit sans rien dire.

M. Bruno Retailleau, rapporteur pour avis de la commission de l'économie. Non !

M. Marcel-Pierre Cléach. Il ne faut pas rêver !

M. Jean Desessard. Monsieur le président, ou bien vous faites une telle remarque pour tout le monde, ou vous ne me la faites pas la prochaine fois. Ce serait tout de même un accueil plus sympathique.

Madame la secrétaire d’État, si des organismes extérieurs, qui ne « baignent » pas dans la politique française, dans les objectifs du gouvernement français, viennent faire des évaluations en France, comment les institutions françaises qui sont chargées de ce secteur pourront-elles vérifier que leur politique est bien mise en œuvre ?

S’il s’agit simplement de considérations financières, s’il s’agit de rentabilité, on comprend très bien que les méthodes allemandes, britanniques ou d’autres pays européens puissent s’appliquer. Mais s’il y a une spécificité de la politique sociale, comment le Gouvernement peut-il la mettre en place ? Comment les organismes chargés de l’évaluation peuvent-ils l’évaluer et à qui peuvent-ils en rendre compte ?

On voit bien que c’est toute la notion de service public qui est mise en cause en prenant comme seul critère d’évaluation des arguments financiers.

Cela a été dit sur les différentes travées à gauche, mais j’aimerais tout de même avoir des explications car j’avais entendu dire jusqu’à présent que le Gouvernement voulait une politique sociale ambitieuse, qu’il ne voulait laisser personne sur le bord de la route. Pouvez-vous nous expliquer comment des organismes extérieurs peuvent évaluer une politique sociale spécifiquement française et liée à un gouvernement ?

M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Certaines choses sont tout de même difficiles à entendre !

Selon vous, le Gouvernement feint de protéger les plus vulnérables, notamment les personnes résidant dans les établissements médico-sociaux ? Ayant été chargée, en tant que membre du Gouvernement, pendant près de deux ans des personnes âgées, je ne puis que répondre à une telle allégation.

Il s’agit aujourd’hui d’harmoniser les règles avec la législation européenne en vigueur.

Concernant de la question de l’évaluation, les organismes qui évaluent dans les États membres ont la possibilité de venir en France dès lors que l’évaluation répond strictement à un cahier des charges élaboré par l’ANESM, lequel est valable pour les évaluateurs français comme pour les évaluateurs européens. (Mme Annie Jarraud-Vergnolle s’exclame.)

Les évaluateurs qui viennent des autres pays européens doivent déclarer que leur évaluation répond bien à ce cahier des charges. À l’issue de cette déclaration, ils peuvent procéder aux évaluations sur notre territoire, mais ne sont pas exclus des contrôles que l’ANESM entend faire sur le terrain au sein de tous les établissements médico-sociaux.

Cette reconnaissance mutuelle est inscrite dans les règles de l’Union européenne. Soit on parle d’Europe, et il faut alors se donner les moyens d’harmoniser notre droit interne et de reconnaître les règles européennes, soit on est protectionniste, et c’est une tout autre vision de l’Europe !

M. Jean Desessard. Vous n’avez pas de politique particulière alors !

M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 12, 24 et 36 rectifié.

(Les amendements ne sont pas adoptés.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 3.

(L'article 3 est adopté.)