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Séance du 8 avril 2011 (compte rendu intégral des débats)

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Sommaire

Présidence de Mme Catherine Tasca

Secrétaires :

MM. Alain Dufaut, Jean-Noël Guérini.

1. Procès-verbal

Suspension et reprise de la séance

2. Bioéthique. – Suite de la discussion et adoption d'un projet de loi (Texte de la commission)

Article 23 (suite)

Amendement n° 70 rectifié bis de Mme Marie-Thérèse Hermange. – Mme Marie-Thérèse Hermange.

Amendement n° 143 de Mme Anne-Marie Payet. – Mme Anne-Marie Payet.

Amendement n° 148 de Mme Anne-Marie Payet. – Mme Anne-Marie Payet.

Amendement n° 169 du Gouvernement. – M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé.

Amendement n° 107 de M. Jack Ralite. – M. Guy Fischer.

Amendement n° 71 rectifié bis de Mme Marie-Thérèse Hermange. – Mme Marie-Thérèse Hermange.

Amendement n° 144 de Mme Anne-Marie Payet. – Mme Anne-Marie Payet.

MM. Alain Milon, rapporteur de la commission des affaires sociales ; le ministre, Jean-Pierre Fourcade, Guy Fischer, Jean-Pierre Godefroy, Mme Raymonde Le Texier, M. Dominique de Legge, Mmes Roselle Cros, Marie-Thérèse Hermange, Isabelle Debré, M. Jean Desessard. – Rejet, par scrutin public, après une demande de priorité, de l’amendement no 169.

Mme Isabelle Debré.

Suspension et reprise de la séance

Rejet, par scrutin public, de l’amendement no 70 rectifié bis.

Mme Isabelle Debré.

Suspension et reprise de la séance

Rejet, par scrutin public, de l’amendement no 143.

Mise au point au sujet d’un vote

Mmes Isabelle Debré, la présidente.

Article 23 (suite)

M. le ministre. – Rejet, par scrutin public, de l’amendement no 148 ; rejet des amendements nos 107, 71 rectifié bis et 144.

Adoption de l'article.

Article additionnel après l'article 23

Amendement n° 111 rectifié de M. Charles Revet. – Mme Marie-Thérèse Hermange, MM. le rapporteur, le ministre. – Rejet.

Articles 23 bis et 24. – Adoption

Articles additionnels après l'article 24

Amendement n° 145 rectifié de Mme Anne-Marie Payet. – Mme Anne-Marie Payet, MM. le rapporteur, le ministre. – Rejet.

Amendement n° 146 rectifié ter de Mme Anne-Marie Payet. – Rejet.

Amendement n° 129 rectifié de M. Bruno Retailleau. – Mme Marie-Thérèse Hermange, MM. le rapporteur, le ministre. – Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.

Article 24 bis

Amendement n° 80 de Mme Marie-Christine Blandin. – MM. Jean Desessard, le rapporteur, le ministre. – Rejet.

Adoption de l'article.

Article 24 ter A

Amendement n° 163 de Mme Raymonde Le Texier. – Mme Raymonde Le Texier, MM. le rapporteur, le ministre, Jean-Pierre Godefroy. – Rejet.

Amendement n° 108 de M. Guy Fischer. – MM. Guy Fischer, le rapporteur, le ministre. – Adoption.

Adoption de l'article modifié.

M. le ministre.

Articles additionnels après l'article 24 ter A

Amendement n° 30 rectifié de Mme Raymonde Le Texier. – Mme Raymonde Le Texier

Amendement n° 72 rectifié quater de Mme Marie-Thérèse Hermange. – Mme Marie-Thérèse Hermange.

Amendement n° 150 rectifié de Mme Roselle Cros. – Mme Roselle Cros.

M. le rapporteur, Mmes Nora Berra, secrétaire d'État chargée de la santé ; Marie-Thérèse Hermange, Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales ; Raymonde Le Texier, Roselle Cros, Isabelle Debré. – Rectification de l’amendement no 150 rectifié ; adoption de l'amendement no 30 rectifié insérant un article additionnel, les amendements nos 72 rectifié quater et 150 rectifié bis devenant sans objet.

Articles 24 ter et 24 quater A. – Adoption

Article 24 quater

Amendement n° 109 de M. Guy Fischer. – MM. Guy Fischer, le rapporteur, Mmes la secrétaire d'État, Marie-Thérèse Hermange. – Rejet.

Amendement n° 31 de M. Bernard Cazeau. – Mme Raymonde Le Texier, M. le rapporteur, Mme la secrétaire d'État. – Rejet.

Adoption de l'article.

Article 24 quinquies A. – Adoption

Article 24 quinquies

Amendement n° 32 de M. Jean-Pierre Godefroy. – Mme Raymonde Le Texier, M. le rapporteur, Mme la secrétaire d'État, M. Guy Fischer. – Rejet.

Adoption de l'article.

Articles 24 sexies et 24 septies. – Adoption

Article 24 octies (nouveau)

MM. Jean-Pierre Godefroy, Guy Fischer, Mme la présidente de la commission.

Adoption de l'article.

Articles 24 nonies à 24 duovicies et 25 à 28. – Adoption

Article 29 (suppression maintenue)

Articles 30 à 33. – Adoption

Vote sur l'ensemble

M. Guy Fischer, Mmes Isabelle Debré, Roselle Cros, MM. Jean-Pierre Godefroy, Jean Desessard, Mme Raymonde Le Texier, M. Yves Pozzo di Borgo, Mme Marie-Thérèse Hermange, M. le rapporteur, Mme la présidente de la commission.

Adoption du projet de loi.

Mme la secrétaire d'État.

3. Engagement de la procédure accélérée pour l'examen d'un projet de loi

4. Ordre du jour

compte rendu intégral

Présidence de Mme Catherine Tasca

vice-présidente

Secrétaires :

M. Alain Dufaut,

M. Jean-Noël Guérini.

Mme la présidente. La séance est ouverte.

(La séance est ouverte à neuf heures trente-cinq.)

1

Procès-verbal

Mme la présidente. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

Mes chers collègues, dans l’attente du représentant du Gouvernement, je vais suspendre la séance pour quelques instants.

M. Guy Fischer. Ce n’est pas sérieux !

Mme la présidente. La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à neuf heures trente-six, est reprise à neuf heures quarante.)

Mme la présidente. La séance est reprise.

2

Article 23 (interruption de la discussion)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 23

Bioéthique

Suite de la discussion et adoption d'un projet de loi

(Texte de la commission)

Mme la présidente. L’ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, relatif à la bioéthique (projet n° 304, texte de la commission n° 389, rapports nos 388 et 381).

Nous poursuivons la discussion des articles.

Titre VII (suite)

RECHERCHE SUR L’EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES

Mme la présidente. Dans l’examen du titre VII, nous avons entamé la discussion de l’article 23, dont je rappelle les termes.

Discussion générale
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Mise au point au sujet d'un vote

Article 23 (suite)

L’article L. 2151-5 du même code est ainsi rédigé :

I. – Aucune recherche sur l’embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d’un embryon humain ne peut être autorisé que si :

– la pertinence scientifique de la recherche est établie,

– la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs,

– il est impossible, en l’état des connaissances scientifiques, de mener une recherche similaire sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons,

– le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

II. – Une recherche ne peut être menée qu’à partir d’embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l’objet d’un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu’avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d’accueil des embryons par un autre couple ou d’arrêt de leur conservation. À l’exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l’article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l’article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l’issue d’un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que des lignées de cellules n’ont pas été dérivées de l’embryon.

III. – Les protocoles de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l’agence, assortie de l’avis du conseil d’orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole si une ou plusieurs des conditions posées au I du présent article ne sont pas satisfaites.

En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d’un protocole de recherche par l’agence, demander à celle-ci, dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision.

IV. – Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation.

V. – Les études sur les embryons ne leur portant pas atteinte peuvent être conduites avant et après leur transfert à fin de gestation, si le couple y consent, dans les conditions fixées au III du présent article.

Mme la présidente. Je rappelle que nous avons entendu les interventions de nos collègues inscrits sur l’article.

Nous passons donc à la discussion des amendements.

Je suis saisie de douze amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 124 rectifié, présenté par M. Retailleau, Mme Hermange et MM. Vial, Darniche, B. Fournier et Revet, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

L’article L. 2151-5 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-5. – La recherche sur l'embryon, les cellules-souches embryonnaires et les lignées de cellules-souches est interdite. »

Cet amendement n’est pas soutenu.

L'amendement n° 70 rectifié bis, présenté par Mme Hermange, M. P. Blanc, Mme Rozier, M. Revet, Mmes Giudicelli et Henneron, MM. Cantegrit, de Legge, Lardeux, Cazalet, Hyest, du Luart, Darniche, Gilles, Portelli, B. Fournier, Vial, Cointat, Retailleau, Pozzo di Borgo, Couderc, del Picchia, Bailly et Leleux et Mme B. Dupont, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

L'article L. 2151-5 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-5. - La recherche sur l'embryon humain et les cellules souches embryonnaires, ou leur utilisation, est interdite, si elle porte atteinte à l'intégrité ou la viabilité de l'embryon ou des cellules souches embryonnaires. »

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Cet amendement, fruit d’une longue réflexion, vise à essayer de sortir de l’impasse « interdiction-dérogation » ou « dérogation-autorisation », …

M. Guy Fischer. C’est pareil !

Mme Marie-Thérèse Hermange. … en disposant que la recherche sur l’embryon est possible lorsqu’elle ne porte pas atteinte à l’intégrité ou à la viabilité de ce dernier.

Il s’agit non pas de s’opposer à la recherche en tant que telle, mais d’affirmer qu’elle est possible aujourd’hui sans détruire l’embryon.

La recherche sur l’embryon peut se faire sur un embryon qui est rejeté après un diagnostic préimplantatoire.

Elle peut également se faire sur des embryons in vitro durant les heures précédant leur implantation, avec des analyses ultrafines électriques qui portent sur l’ADN et les transformations épigénétiques. Dans ce cas, il faudra bien évidemment obtenir l’accord des parents.

Enfin, la recherche peut se faire sur des embryons congelés « orphelins », abandonnés par leurs parents biologiques, destinés à la destruction par décongélation. On pourrait les étudier in vitro en milieu de culture, jusqu’à leur mort spontanée.

En respectant ces conditions, nous aurions la faculté de conduire des recherches sans porter atteinte à l’intégrité ou à la viabilité de l’embryon.

Tel est l’objet de cet amendement, qui explicite les arguments que j’ai développés hier soir dans mon intervention sur l’article.

Mme la présidente. L'amendement n° 125 rectifié, présenté par M. Retailleau, Mme Hermange et MM. Vial, Bailly, Darniche, B. Fournier et Revet, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Au premier alinéa de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, après le mot : « humain », sont insérés les mots : «, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches ».

Cet amendement n’est pas soutenu.

L'amendement n° 143, présenté par Mme Payet, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

L’article L. 2151-5 du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après les mots : « embryon humain », sont insérés les mots : « et sur les cellules souches embryonnaires » ;

2° Les deuxième à dernier alinéas suivants sont supprimés.

La parole est à Mme Anne-Marie Payet.

Mme Anne-Marie Payet. Les stocks d’embryons congelés ont été progressivement constitués à la suite des cycles de fécondation in vitro depuis 1994.

En 2004, la loi a autorisé que les embryons congelés surnuméraires soient donnés à la recherche avec l’assentiment des parents. C’est une dérogation qui est en contradiction avec le principe d’interdiction de la recherche sur les embryons.

Je vous rappelle que 149 191 embryons sont conservés et congelés, dont 34 % sans projet parental. Une cinquantaine de programmes de recherche sont répertoriés sur le site de l’Agence de la biomédecine. À ce jour, il n’existe aucune indication thérapeutique.

Deux obstacles importants persistent : le risque lié à la persistance des cellules souches embryonnaires humaines pluripotentes résiduelles dans le greffon ou à l’émergence d’un comportement aberrant des précurseurs greffés ; le risque immunologique de rejet de la part du receveur.

Le rapport de la mission parlementaire de révision des lois de bioéthique fait état des thérapies existantes avec, notamment, les cellules du sang de cordon.

Certaines cellules souches adultes ont prouvé depuis plus de trente ans leur potentiel thérapeutique ; il en est ainsi des thérapies recourant aux cellules souches issues de la moelle osseuse ou du sang périphérique, qui bénéficient déjà à plus de 3 000 malades par an.

Depuis les essais cliniques du docteur Éliane Gluckman, on sait utiliser les cellules du sang placentaire. Le prélèvement de ces cellules ne présente pas de difficultés techniques et ne pose pas de problème de compatibilité. Nous ne devons pas perdre de vue le fait que l’utilisation des embryons pour la recherche conduit à leur destruction et que la course aux annonces cache des conflits d’intérêts majeurs au sein de la communauté scientifique.

Cette précipitation ne respecte pas les malades, qui vivent souvent des situations dramatiques, car on fait naître chez eux de faux espoirs à court terme.

Enfin, je tiens à rappeler que la recherche sur l’embryon n’a pas permis le développement de traitements médicaux et qu’il existe des solutions alternatives. En conséquence, il est urgent de rétablir l’interdiction absolue de la recherche sur l’embryon, car nous devons favoriser une recherche scientifique qui concilie, d’une part, les progrès thérapeutiques et, d’autre part, le respect et l’intégrité de la dignité humaine.

Mme la présidente. L'amendement n° 148, présenté par Mme Payet, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

L’article L. 2151-5 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après le mot : « humain », sont insérés les mots : «, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches » ;

1° bis Après le premier alinéa, sont insérés quatre alinéas ainsi rédigés :

« À titre exceptionnel, lorsque l’homme et la femme qui forment le couple y consentent, des études ne portant pas atteinte à l’embryon peuvent être autorisées.

« Les études ne peuvent être effectuées qu’avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation sont issus. Le consentement des deux membres du couple est révocable à tout moment et sans motif.

« Une étude ne peut être entreprise que si son protocole a fait l’objet d’une autorisation par l’Agence de la biomédecine. La décision d’autorisation est prise en fonction de la pertinence scientifique du projet d’étude, de ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique. La décision de l’agence, assortie de l’avis du conseil d’orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise une étude, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole lorsque sa pertinence scientifique n’est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n’est pas assuré.

« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de l’étude ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d’un protocole d’étude par l’agence, demander à celle-ci, dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision. » ;

2° Le deuxième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« Par dérogation au premier alinéa, les recherches peuvent être autorisées lorsqu’elles sont susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs et lorsqu’il est impossible, en l’état des connaissances scientifiques, et à condition que soit expressément établie, sous le contrôle de l’Agence de la biomédecine, l’impossibilité de parvenir au résultat escompté par le biais d’une recherche ne recourant pas à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons. La décision d’autorisation est également prise en fonction de la pertinence scientifique du projet de recherche et de ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

« Les recherches alternatives à celles sur l’embryon et conformes à l’éthique doivent être favorisées. » ;

3° Le troisième alinéa est supprimé ;

4° Le quatrième alinéa est ainsi modifié :

a) À la première phrase, les mots : « conduite que sur les embryons » sont remplacés par les mots : « menée qu’à partir d’embryons » et, après le mot : « procréation », il est inséré le mot : « et » ;

b) À la deuxième phrase, le mot : « Elle » est remplacé par les mots : « La recherche » et le mot : « ils » est remplacé par les mots : « les embryons » ;

b bis) Après la deuxième phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :

« Dans le cas où le couple consent à ce que ses embryons surnuméraires fassent l’objet d’une recherche, il est informé de la nature des recherches projetées afin de lui permettre de donner un consentement libre et éclairé. » ;

c) Sont ajoutés les mots : « tant que les recherches n’ont pas débuté » ;

5° Le cinquième alinéa est ainsi modifié :

a) Les deux premières phrases sont ainsi rédigées :

« Les projets de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au sixième alinéa du présent article sont satisfaites. Les décisions rendues par l’Agence de la biomédecine sont motivées. » ;

b) À la fin de la dernière phrase, les mots : « lorsque sa pertinence scientifique n’est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n’est pas assuré » sont remplacés par les mots : « lorsqu’une ou plusieurs des conditions posées au même sixième alinéa ne sont pas satisfaites » ;

c) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée :

« L’avis du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine est motivé. »

La parole est à Mme Anne-Marie Payet.

Mme Anne-Marie Payet. Il s’agit d’un amendement de repli qui vise à rétablir le texte initial et donc à réaffirmer dans la loi le principe d’interdiction assorti de dérogations, ce qui me semble plus convenable.

Mme la présidente. L'amendement n° 169, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

L’article L. 2151-5 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après le mot : « humain », sont insérés les mots : «, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches » ;

2° Après le premier alinéa, sont insérés quatre alinéas ainsi rédigés :

« À titre exceptionnel, lorsque l’homme et la femme qui forment le couple y consentent, des études visant notamment à améliorer les techniques d’assistance médicale à la procréation et ne portant pas atteinte à l’embryon peuvent être autorisées.

« Les études ne peuvent être effectuées qu’avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation sont issus. Le consentement des deux membres du couple est révocable à tout moment et sans motif.

« Une étude ne peut être entreprise que si son protocole a fait l’objet d’une autorisation par l’Agence de la biomédecine. La décision d’autorisation est prise en fonction de la pertinence scientifique du projet d’étude, de ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique. La décision de l’agence, assortie de l’avis du conseil d’orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise une étude, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole lorsque sa pertinence scientifique n’est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n’est pas assuré.

« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de l’étude ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d’un protocole d’étude par l’agence, demander à celle-ci, dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision. » ;

3° Le deuxième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« Par dérogation au premier alinéa, les recherches peuvent être autorisées lorsqu’elles sont susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs et lorsqu’il est impossible, en l’état des connaissances scientifiques, de mener une recherche similaire sans recourir à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons. La décision d’autorisation est également prise en fonction de la pertinence scientifique du projet de recherche et de ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

« Les recherches alternatives à celles sur l’embryon et conformes à l’éthique doivent être favorisées. » ;

4° Le troisième alinéa est supprimé ;

5° Le quatrième alinéa est ainsi modifié :

a) À la première phrase, les mots : « conduite que sur les embryons » sont remplacés par les mots : « menée qu’à partir d’embryons » et, après le mot : « procréation », il est inséré le mot : « et » ;

b) À la deuxième phrase, le mot : « Elle » est remplacé par les mots : « La recherche » et le mot : « ils » est remplacé par les mots : « les embryons » ;

c) Après la deuxième phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Dans le cas où le couple consent à ce que ses embryons surnuméraires fassent l’objet d’une recherche, il est informé de la nature des recherches pratiquées afin de lui permettre de donner un consentement libre et éclairé. » ;

d) La dernière phrase est complétée par les mots : « tant que les recherches n’ont pas débuté » ;

6° Le cinquième alinéa est ainsi modifié :

a) Les deux premières phrases sont remplacées par une phrase ainsi rédigée :

« Les projets de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au sixième alinéa du présent article sont satisfaites.» ;

b) À la dernière phrase, les mots : « lorsque sa pertinence scientifique n’est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n’est pas assuré » sont remplacés par les mots : « lorsqu’une ou plusieurs des conditions posées au même sixième alinéa ne sont pas satisfaites » ;

c) Il est ajouté une phrase ainsi rédigée :

« L’avis du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine est motivé. »

La parole est à M. le ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l’emploi et de la santé. Ne nous voilons pas la face : nous sommes à l’un des moments-clés de ce projet de loi.

M. Guy Fischer. Oui, le plus important !

M. Xavier Bertrand, ministre. Je ne sais pas s’il s’agit du point le plus important, monsieur Fischer, mais en tout cas c’est l’un des éléments-clés.

Pour poser le débat clairement, nous pouvons remarquer que si certains sont pour l’interdiction totale, d’autres souhaitent au contraire changer de système. Il me semble qu’un vrai point d’équilibre peut être trouvé, notamment par le maintien de la situation actuelle. En effet, elle se caractérise par un principe d’interdiction, et j’ai bien conscience des réserves qu’il peut y avoir par rapport au basculement vers un système d’autorisation complète, qui ne convient ni à nombre de nos concitoyens ni à nombre de parlementaires. Mais ne peut-on pas considérer que cette situation permet des avancées ?

La France n’a évidemment pas perdu son statut et sa situation en matière de recherche sur le plan international.

Mme Marie-Thérèse Hermange. C’est une évidence !

M. Xavier Bertrand, ministre. Certes, on peut trouver quelques scientifiques disant qu’ils aimeraient aller plus loin, et je peux les comprendre ; mais le rôle qui est le nôtre, celui de médiation et d’impulsion dans la société, me conduit en tout cas à penser que les dispositions actuellement en vigueur constituent un équilibre.

Revenir en arrière en adoptant un principe d’interdiction totale ne me paraît pas être la bonne voie pour la France. Je le dis très clairement. En revanche, avoir ce principe – parce que je crois aux valeurs et aux principes –, tout en permettant des dérogations bien encadrées, nous permet aussi de continuer à avancer en étant fidèles à nos valeurs. Changer, passer de l’autre côté de la barrière, ce n’est plus du tout la même chose.

Mes chers collègues, quand vous avez des positions aussi diamétralement opposées les uns et les autres, et que le texte de loi exige une solution, peut-être pouvez-vous vous dire de manière très apaisée et sereine que la voie de l’équilibre vaut la peine d’être suivie ? J’y crois profondément. L’amendement que vous proposez, madame Payet, s’inscrit également dans cet esprit.

Je peux vous dire que, comme au sein de la Haute Assemblée, les débats ont été importants à l’Assemblée nationale, en commission des affaires sociales. D’ailleurs, on remarque bien que, médiatiquement, c’est sur ce sujet-là que se focalisent un certain nombre de commentaires, de tribunes et de débats entre les uns et les autres.

Bien sûr que la question de l’anonymat sur le don de gamètes est importante ! Bien sûr que la question de la gestation pour autrui est importante ! Tout l’est !

Mais ici, on touche à l’un des débats structurants sur les valeurs qui sont les nôtres, et aussi sur les avancées possibles et nécessaires en matière de recherche. Je plaide vraiment avec conviction en faveur de cette position, qui est une solution d’équilibre.

Les tenants de l’interdiction totale ne s’y retrouvent pas tout à fait, c’est vrai ! Ceux de l’autorisation totale non plus. Mais, mesdames, messieurs les sénateurs, convenez qu’il n’y a pas de majorité aujourd’hui, ni pour l’une, ni pour l’autre.

Dans ces conditions-là, dans un monde qui change, si vous en restez à des positions totalement opposées et qui s’anéantissent l’une l’autre, la France recule.

Nous avons la possibilité de continuer à avancer. Je vous demande donc, au-delà des passions – et elles sont légitimes ! –, de réfléchir à la voie proposée par le Gouvernement, qui est celle d’un équilibre, équilibre que j’assume.

Certains nous disent en effet que nous n’allons pas assez loin dans l’autorisation, d’autres nous disent au contraire que nous allons trop loin compte tenu des dérogations prévues ; mais étant donné les rapports de force dans la société et au sein du monde de la recherche, c’est cette position qui irait le plus dans l’intérêt de notre pays. Telle est ma conviction.

Mme la présidente. L'amendement n° 107, présenté par M. Ralite, Mmes Gonthier-Maurin et Labarre, MM. Renar, Voguet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Rédiger ainsi cet alinéa :

I. - Les recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires sont autorisées lorsqu’elles remplissent les conditions suivantes :

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Cet amendement, dont le premier signataire est mon collègue Jack Ralite, concerne l’un des trois points qui cristallisent le débat. Ce sujet est en en effet au cœur de ce qui apparaîtra pour les uns, dont les membres de notre groupe font partie, comme une avancée, et pour les autres, pour des raisons que nous pouvons comprendre mais que nous ne partageons pas, comme une forme de statu quo. Nous nous sommes ainsi réjouis de la modification dans le bon sens de cet article par la commission des affaires sociales du Sénat, puisque c’est une des décisions ayant suscité le plus de débats au sein de cette instance.

En effet, la recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires est un enjeu fondamental de ce texte. Elle est porteuse de grands espoirs pour la recherche médicale qui poursuit un objectif d’intérêt général, et le régime d’autorisation encadré que reconnaît désormais implicitement cet article est pour nous l’attitude la plus adaptée. Je crois que le point fondamental est le passage de cette interdiction dérogatoire à une autorisation encadrée.

Il faut d’ailleurs bien noter que l’enjeu est avant tout symbolique : ce régime d’autorisation sous conditions ne changera pas fondamentalement la pratique actuelle d’interdiction avec dérogations. Cette autorisation serait en effet soumise aux mêmes conditions que celles qui sont prévues actuellement.

Il est donc plus logique de consacrer la légitimité de l’existant plutôt que de le cantonner à une interdiction de principe contradictoire avec la pratique.

À travers notre amendement, nous souhaitons simplement lever définitivement toute ambiguïté en affirmant clairement et en toute lettre le principe d’autorisation de la recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires.

Cela aurait le mérite de clarifier le statut de cette recherche scientifique en balayant tout soupçon infondé sur cette dernière. Rappelons à ce titre que la recherche sur les embryons n’est permise que sur ceux qui sont conçus dans le cadre de l’assistance médicale de procréation et ne font plus l’objet d’un projet parental ; cette recherche n’est autorisée que si les parents y consentent, et alors que ces embryons seront sinon détruits.

Si la plus grande prudence est de mise, dans ce cas précis les problèmes éthiques sont franchement limités, pour ne pas dire simplement inexistants : il ne s’agit en aucun cas de la destruction d’une vie humaine, comme l’affirment les défenseurs d’une interdiction absolue de recherche, et, au-delà du débat dangereux sur le statut juridique de l’embryon, la seule question qui se pose en matière de recherche embryonnaire est la suivante : doit-on l’autoriser sur des embryons destinés à être détruits ?

C’est bien pour mettre fin à cette discorde qui trouve appui sur des conceptions religieuses et non scientifiques de la vie que nous devons éliminer toute possibilité de confusion.

Le travail scientifique de recherche sur l’embryon, dès lors qu’il est assorti de protections et de conditions, est aussi honorable, éthique et nécessaire que les autres recherches, qui sont d’ailleurs permises à tout âge de la vie et même après la mort !

Mme la présidente. L'amendement n° 71 rectifié bis, présenté par Mme Hermange, M. P. Blanc, Mme Rozier, M. Revet, Mmes Giudicelli et Henneron, MM. Cantegrit, de Legge, Lardeux, Cazalet, Hyest, du Luart, Darniche, Gilles, Portelli, B. Fournier, Vial, Cointat, Retailleau, Pozzo di Borgo, Couderc, del Picchia, Bailly et Leleux et Mme B. Dupont, est ainsi libellé :

Alinéa 2

1° Première phrase

Remplacer les mots :

sans autorisation

par les mots :

si elle porte atteinte à l'intégrité ou la viabilité de l'embryon,

2° Seconde phrase

Au début, insérer les mots :

En outre,

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Cet amendement tend à interdire la recherche sur l’embryon dans les cas où elle porterait atteinte à l’intégrité ou à la viabilité de celui-ci, avec les conditions que j’ai déjà énoncées tout à l’heure.

Mme la présidente. L'amendement n° 65 rectifié, présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel et Detcheverry, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Milhau, Tropeano et Vall, est ainsi libellé :

Alinéa 4

Rédiger ainsi cet alinéa :

- la recherche s’inscrit dans une finalité médicale ;

Cet amendement n'est pas soutenu.

L'amendement n° 66 rectifié, présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel et Detcheverry, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Milhau, Tropeano et Vall, est ainsi libellé :

Alinéa 7, deuxième phrase

Après les mots :

consentement écrit préalable

insérer les mots :

des deux membres

Cet amendement n'est pas soutenu.

L'amendement n° 144, présenté par Mme Payet, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 7

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

L'autorisation de  toute recherche effectuée dans les conditions de l'alinéa précédent ne sera accordée qu'après vérification préalable par l'Agence de biomédecine de la réalisation qu'une expérimentation sur l'animal a eu lieu et que la vacuité de celle-ci a été démontrée.

La parole est à Mme Anne-Marie Payet.

Mme Anne-Marie Payet. La législation encadrant la recherche limite actuellement la recherche sur l’animal au détriment de l’embryon humain.

En effet, du fait de la pression des associations de protection de l’animal, la recherche sur les modèles animaux est sévèrement contrainte en termes de formation et d’infrastructure alors que celle sur l’embryon humain ne nécessite aucun diplôme préalable.

Lors de son audition par la commission spéciale de l’Assemblée nationale, le professeur Jacques Testart, a déclaré ceci : « La priorité doit être, selon moi, de conduire les recherches avec les cellules IPS humaines et avec les cellules embryonnaires animales [...]. Le prérequis de l’expérimentation animale me paraît relever à la fois d’un principe scientifique et éthique. »

Avant de conclure que les recherches sur les cellules souches pluripotentes induites dites induced pluripotent stem cellss, ou IPs, et embryonnaires animales constituent une alternative aux recherches sur l’embryon et que la loi doit en tenir compte.

Le professeur Alain Privat va dans le même sens quand il dit que « la donne a changé de façon radicale depuis les travaux de Shinya Yamanaka en 2008 et la mise au point de la technologie permettant d’obtenir des IPS Ces cellules présentent des avantages incontestables : contrairement aux cellules souches embryonnaires, elles ne nécessitent pas l’utilisation et la destruction d’embryons ».

Pour des raisons éthiques et de clarté juridique, il semble donc nécessaire d’inscrire dans la loi ce prérequis de l’expérimentation.

Mme la présidente. L'amendement n° 69 rectifié, présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel et Detcheverry, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Milhau, Tropeano et Vall, est ainsi libellé :

Alinéas 8 et 9

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

III. - Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l'agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision :

1° En cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ;

2° Dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le refus du protocole est réputé acquis.

En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire.

Cet amendement n'est pas soutenu.

Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur de la commission des affaires sociales. Mesdames, messieurs les sénateurs, ceux qui considèrent que les cellules souches induites offrent aujourd’hui le même potentiel médical que les cellules souches embryonnaires doivent être pleinement satisfaits du texte adopté par la commission. En effet, l’article 23 de ce dernier dispose en substance que, dès l’instant où d’autres types de recherches offriront des capacités similaires à celles des cellules souches embryonnaires, la recherche sur ces dernières sera interdite par l’Agence de la biomédecine qui n’accordera plus d’autorisation dans ce domaine.

Si les cellules souches induites permettent des recherches similaires aux cellules souches embryonnaires, l’article 23, tel qu’il a été rédigé par notre commission, interdit déjà les recherches sur l’embryon et ses cellules. Pourquoi donc vouloir interdire ce que le droit rendrait déjà impossible ?

C’est que la réalité des cellules souches induites n’est pas encore celle que l’on nous présente ! Comme les cellules souches embryonnaires, les cellules souches induites ont certes des avantages mais aussi de nombreux inconvénients liés au fait même d’avoir fait régresser ces cellules au stade de cellules embryonnaires. Les cellules souches induites sont des sortes d’organismes génétiquement modifiés – j’emploie une expression qui n’avait pas plu à la présidente de l’Agence de la biomédecine, et elle avait bien raison ; mais comme certains dans cet hémicycle utilisent des expressions pour choquer, je vais faire de même de mon côté ! –, puisqu’on fait régresser ces cellules au stade de la pluripotence en introduisant un virus qui entraîne des modifications génétiques. Ces dernières causent des problèmes qui ont été recensés dans la revue Nature au début de cette année, comme le rappelle d’ailleurs un article publié dans Le Monde daté d’aujourd’hui.

Non, les cellules souches induites ne sont pas plus sûres ni meilleures que les cellules souches embryonnaires. À l’heure actuelle, ces deux types de cellules sont complémentaires du point de vue de la science.

Je prendrai un exemple à partir des recherches de M. Peschanski – même si cela fâche –, mais pas telles qu’il les présente lui-même, car on a tendance, paradoxalement, à accuser le directeur du principal laboratoire en France en matière de cellules souches induites de vouloir privilégier les cellules embryonnaires. Je me fonderai donc sur l’analyse impartiale publiée sur le site de la revue Nature.

Il est affirmé dans Nature que les recherches menées par l’équipe d’Istem sur un embryon porteur du gène de la dystrophie musculaire n’auraient sans doute pas pu être menées sur des cellules souches induites porteuses des mêmes caractéristiques.

L’équipe française a trouvé comment le génome en vient, dans certains cas, à être porteur de la mutation qui entraîne la dystrophie. Or une cellule induite, si elle porte bien la mutation, puisqu’elle a été créée pour la porter, ne permet pas de comprendre comment cette mutation se produit naturellement. Ici, la compréhension et la possibilité de soigner une maladie héréditaire reposent sur la recherche sur les cellules souches.

Toujours dans la revue Nature, l’analyse précitée note la même impossibilité de comprendre la mutation du chromosome X à partir des cellules induites, impossibilité à laquelle s’est heurtée une équipe de l’université hébraïque de Jérusalem.

Les essais cliniques en cours aux États-Unis sur la régénération de la moelle épinière et sur la maladie de Stargardt, une affection héréditaire de l’œil, et l’essai qui pourrait être lancé en France sur la régénération du muscle cardiaque que nous a présenté en commission le professeur Menasché ne sont conduits que parce que les autres méthodes ont jusqu’ici échoué.

Ces essais échoueront peut-être aussi, et d’autres méthodes, nouvelles, pourront être plus fructueuses. Mais faut-il, en les attendant, renoncer à soigner ?

La recherche sur les cellules souches embryonnaires est aujourd’hui nécessaire. Je vous rappelle que le premier acte du président Obama a été d’autoriser ces recherches sur fonds fédéraux. Il a placé sur ces recherches la même priorité que Bill Clinton avant lui sur le décodage du génome. Ce n’est donc pas une mode, une lubie ou la volonté de détruire des embryons qui détermine la volonté de nos scientifiques de travailler sur ces cellules, c’est l’état international de la science.

Je le répète, à partir du moment où les cellules IPS ou autres auront les mêmes propriétés que les cellules embryonnaires, l’article 23 actuel obligera l’Agence de la biomédecine à interdire les recherches en ce domaine.

Vouloir interdire aujourd’hui ces recherches par la loi, c’est soit considérer que l’ABM n’accomplit pas la mission que la loi lui a confiée, et il faut alors la supprimer, soit soumettre les progrès de la science à l’idéologie, ce que la France s’est toujours refusée à faire jusqu’à ce jour. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste.)

L’amendement n° 70 rectifié bis n’autorise en fait que les recherches observationnelles, car il est impossible de mener des recherches autrement sans porter atteinte à l’intégrité de l’embryon. Par ailleurs, effectuer des recherches sur les embryons avant leur destruction par décongélation ne me semble pas – mais je ne suis pas un scientifique – avoir de sens.

Par conséquent, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

La commission a également émis un avis défavorable sur les amendements nos 143 et 148.

En ce qui concerne l’amendement n° 169 du Gouvernement, le progrès médical semble toujours en contradiction avec la dignité humaine. Depuis 2004, la France est dotée, quoi que l’on en dise, de l’un des arsenaux les plus rigoureux, pour ne pas dire le plus restrictif, en matière de science du vivant.

Le dispositif adopté par la commission des affaires sociales confirme – je vous l’ai dit hier soir – les avis exprimés par le Conseil d’État, le 7 mai 2009, par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, et par l’Académie nationale de médecine, et donne raison aux scientifiques.

Ceux qui ont été convoqués par la commission déplorent depuis des années la frilosité du législateur français, qui affaiblit, qui handicape les laboratoires français par rapport à leurs concurrents – je vous renvoie à l’article paru hier soir dans Le Monde –, notamment britanniques.

Nous avons le devoir, me semble-t-il, au-delà des crispations que l’on ressent dans notre hémicycle, de marier la raison et la sagesse. Les scientifiques sont à mon avis les mieux placés pour évaluer les marges dont ils ont besoin pour faire avancer la recherche. Cette estimation ne peut être effectuée sans le contrôle des autorités morales et politiques.

Par conséquent, la commission a émis un avis défavorable sur l’amendement du Gouvernement.

Il en est de même pour l’amendement n° 107.

L’amendement n° 71 rectifié bis s’inscrit dans la même logique que l’amendement n° 70 rectifié bis. La commission est donc également défavorable.

Pour ce qui est de l’amendement n° 144, il est faux, madame Payet, de dire que la recherche sur l’animal peut se substituer à la recherche sur l’embryon humain. Cette comparaison est établie par l’ABM, mais les modèles animaux ont évidemment des limites que ne présente pas l’embryon.

Par conséquent, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Vous ne serez pas surpris que j’émette un avis défavorable sur l’ensemble de ces amendements compte tenu de ce que j’ai indiqué tout à l’heure, même si certains d’entre eux s’approchent de ce que souhaite le Gouvernement.

Comme je présume que des explications de vote auront lieu, je ne voudrais pas ajouter à la confusion qui pourrait naître concernant les positions des uns et des autres.

D’ailleurs, pour ne rien vous cacher, j’ai été tenté de demander la priorité pour l’examen et le vote de l’amendement du Gouvernement. Mais si tel avait été le cas, les uns et les autres n’auraient pu exprimer leurs convictions et donner leur position, ce qui est à mon sens indispensable au bon déroulement de ce débat.

Je me contenterai donc d’exprimer un avis défavorable sur l’ensemble de ces amendements, en me réservant la possibilité d’intervenir plus en détail à l’occasion des explications de vote.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Fourcade, pour explication de vote.

M. Jean-Pierre Fourcade. J’ai été à l’origine de la loi de 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, loi qui avait interdit les recherches sur les embryons. Malheureusement, dans la droite ligne de la pratique française des fécondations in vitro, nous nous sommes mis, à la suite d’un certain nombre de médecins, de professeurs et de savants, à fabriquer énormément d’embryons. Quand deux ou trois embryons étaient congelés en Allemagne, il y en avait sept ou huit en France. Nous nous trouvons par conséquent aujourd’hui avec plus de 150 000 embryons congelés !

Évidemment, la tentation est grande, chez tous les chercheurs, notamment les jeunes qui se sont rendus aux États-Unis, au Canada ou ailleurs, de procéder à des recherches sur cette masse formidable d’embryons congelés.

Monsieur le ministre, quelles mesures pourrions-nous prendre pour limiter, dans le cadre de la fécondation in vitro, le nombre d’embryons surnuméraires ? Il faudra bien arriver à trouver un système qui permette de satisfaire au désir d’enfant des parents sans accumuler des embryons surnuméraires !

J’en viens au second aspect de mon intervention. Je suis opposé au maintien de l’interdiction absolue de recherches sur les embryons comme le prévoient certains amendements, car ce serait à mon sens un recul par rapport à la loi de 2004 et aux pratiques actuelles qui ont cours un peu partout.

Faut-il pour cela aller jusqu’à l’inversion du mécanisme, c’est-à-dire autoriser sous contrôle ? Ce serait une erreur aujourd’hui. Le problème est de savoir si nous pouvons continuer à développer la recherche sur les embryons et sur les cellules souches sans provoquer de conflits idéologiques, religieux ou moraux considérables.

Et si l’amendement proposé par le Gouvernement est adopté, ne va-t-on pas, en fait, autoriser la plupart des recherches dans tous les domaines ? Cet amendement, comme d’ailleurs l’amendement n° 148 de Mme Payet, élargit un peu la portée des dérogations. N’arriverons-nous finalement pas, avec le texte du Gouvernement, au même résultat qu’avec le texte de la commission ?

Telle sont les questions que je souhaitais vous poser avant de prendre ma décision.

Mme la présidente. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Nous sommes au cœur du débat, et les positions n’ont pas changé. M. le ministre pourra s’exprimer comme il voudra, mais, en fait, le régime d’interdiction va être maintenu. Je crains – nous le verrons lorsque notre assemblée se prononcera – que nous n’en restions au statu quo et que cet article, qui devrait à mon sens être différent du texte voté à l’Assemblée nationale et montrer l’intelligence du débat du Sénat, n’atteigne pas cet objectif.

Pour ma part, je respecte évidemment les positions des uns et des autres, mais je souhaiterais répondre à Mme Hermange, dont l’amendement n° 70 rectifié bis est très proche de l’amendement n° 124 rectifié de M. Retailleau.

Si nous comprenons bien les auteurs de ces amendements, il n’y a pas lieu d’autoriser la recherche sur l’embryon et de la limiter finalement à des techniques non destructrices, parce que d’autres techniques permettraient une recherche sur la base de cellules adultes reprogrammées.

Permettez-moi d’émettre un doute, à l’instar de M. le rapporteur, sur la capacité actuelle de ces cellules, les IPS, à donner les mêmes résultats que les cellules souches embryonnaires humaines. La technique toute nouvelle, si elle ouvre un chemin effectivement intéressant pour une recherche plus sereine, doit cependant faire ses preuves, et c’est en cela que notre analyse diffère de celle de Marie-Thérèse Hermange.

En l’état, l’avis unanime des scientifiques est simple : on ne peut restreindre la recherche sur les cellules souches à ces uniques cellules IPS. L’avis de Philippe Menasché va dans ce sens : « Les chercheurs en sont tous d’accord, la recherche sur les cellules IPS ne peut dispenser de celle sur les cellules souches embryonnaires. » Il ajoute ceci : « Il faut développer parallèlement les recherches sur les cellules souches adultes et sur les cellules souches embryonnaires ».

Il faut dire les choses comme elles sont : ces cellules ne pourront jamais remplacer les cellules souches embryonnaires, car elles n’ont pas les mêmes caractéristiques.

La distinction doit être faite entre cellule souche embryonnaire, dite totipotente, et cellules IPS, ces cellules pluripotentes induites.

MM. Christian Cointat et Robert del Picchia. Quelle érudition !

M. Guy Fischer. Cela fait des années que nous travaillons sur ce sujet !

Les cellules IPS n’ont pas les mêmes caractéristiques : elles ne permettent pas de créer tout type de cellules, et les méthodes de leur fabrication contiennent un risque oncogène.

Elles n’ont pas non plu les mêmes applications : les études sur l’embryologie humaine, dans les premiers stades du développement, ne sont par définition possibles qu’avec une recherche sur des embryons.

Rappelons enfin l’avis du Conseil d’État qui, en mai 2009, a reconnu « l’intérêt thérapeutique » des cellules souches embryonnaires humaines, « même si des alternatives prometteuses se développent ».

Notre position est simple et va dans ce sens : on ne peut opposer une technique qui a fait ses preuves et qui montre déjà des résultats exploitables – sauf en France, puisque la recherche y est bridée – à une technique certes prometteuse, mais qui a les défauts de sa nouveauté.

C’est la raison pour laquelle, d’une part, nous ne voterons pas ces amendements et, d’autre part, nous sommes en désaccord avec Mme Marie-Thérèse Hermange et M. Bruno Retailleau.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote.

M. Jean-Pierre Godefroy. Monsieur le ministre, vous dites que, en l’état actuel des choses, vous ne voulez pas changer de principe ; c’est votre droit. Mais la loi de 2004 prévoyait des dispositions transitoires pour cinq ans – elles ont duré en réalité sept ans. C’est d’ailleurs ce que vous indiquez vous-même dans l’objet de votre amendement en évoquant la suppression du moratoire actuel.

Ce moratoire avait pour but de vérifier qu’il n’y aurait pas de dérives, ce dont les scientifiques ont d’ailleurs fait la démonstration. Ces derniers ont accompli un travail remarquable, dont ils sont aujourd’hui, à mon avis, fort mal récompensés.

Votre position d’équilibre qui, dans un certain nombre de cas, est tout à fait justifiée, pose un problème, monsieur le ministre.

En effet, vous supprimez le moratoire. Vous ne pouvez en effet pas faire autrement, puisque le texte qui nous est soumis ne comporte pas de clause de révision ; en conséquence, le dispositif d’interdiction avec dérogation est à perpétuité.

Or je ne suis pas certain qu’il soit judicieux, aujourd’hui, dans cette assemblée et dans notre pays, d’établir un système dérogatoire à perpétuité, sauf à ajouter une clause de révision des lois relatives à la bioéthique.

Je comprends néanmoins votre propos, monsieur le ministre, lorsque vous déclarez que la société n’est pas prête. Mais s’il fallait que le législateur attende toujours que la société soit prête, on n’évoluerait pas beaucoup !

M. Jean-Pierre Godefroy. Par ailleurs, ce n’est pas parce que la société réclame des changements que le législateur doit obtempérer. C’est à nous de prendre la décision.

Vous cherchez un équilibre, comme si vous marchiez sur un fil. Mais on ne marche qu’un temps sur le fil, monsieur le ministre ! D’ailleurs, c’est un équilibre non pas scientifique mais politique que vous essayez de trouver. Vous nous l’avez dit vous-même en parlant de la société.

Vous nous proposez un amendement d’équilibre politique pour la présentation à l’extérieur et à la population beaucoup plus qu’un amendement d’équilibre scientifique.

C’est la raison pour laquelle je ne pourrai pas voter votre amendement ni ceux de nos collègues. L’avancée prévue, qui consistait à établir un régime d’autorisation avec un contrôle très précis de la recherche, était certainement le principe le plus novateur, le plus adapté et le plus attendu par nos chercheurs. (M. Guy Fischer applaudit)

Mme la présidente. La parole est à M. le ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre. Madame la présidente, je demande que le Sénat se prononce par priorité sur l’amendement n° 169 du Gouvernement.

M. Guy Fischer. Voilà, le tour est joué !

M. Xavier Bertrand, ministre. Par ailleurs, je tiens à répondre précisément à M. Jean-Pierre Fourcade et à apporter une précision à M. Jean-Pierre Godefroy.

Monsieur Godefroy, je ne savais pas qu’il existait des lois perpétuelles, ad vitam aeternam ! L’initiative parlementaire, à travers une proposition de loi, et l’initiative gouvernementale, à travers un projet de loi, suffisent à prouver le contraire.

M. Guy Fischer. Mais arrêtez, allons !

M. Xavier Bertrand, ministre. Ce texte ne prétend pas légiférer pour les dix siècles à venir, mais nous avons besoin de visibilité dans ce domaine.

Je tenais à réfuter cet argument, que je respecte mais que j’ai le droit de ne pas partager.

Monsieur Fourcade, vous avez évoqué un sujet de fond et des questions que se posent des parlementaires, quelles que soient les travées sur lesquelles ils siègent.

Je rappelle tout d’abord ce que prévoit l’amendement gouvernemental. Ouvre-t-il tout en grand ? Non. Certains, d’ailleurs, nous le reprochent. J’entends les messages qui nous sont adressés, regrettant que l’on ne permette pas tout.

L’amendement n° 169 du Gouvernement prévoit un régime d’interdiction assorti de dérogations strictement encadrées.

D’abord, ces dernières dépendent des finalités médicales des recherches. Une dérogation peut être accordée pour les recherches qui doivent « permettre des progrès médicaux majeurs ». Chacun de ces mots est important, j’y reviendrai dans le détail, monsieur Fourcade.

Ensuite, ces recherches ne peuvent être autorisées que s’il est impossible de les poursuivre sans recourir à des embryons ou à des cellules souches embryonnaires, c’est-à-dire s’il n’y a vraiment pas d’autre moyen. Et, vous le savez, le nombre de projets ayant obtenu une dérogation a été extrêmement limité.

Enfin, ces recherches doivent obtenir une autorisation de l’Agence de la biomédecine, l’ABM. Une motivation des avis de l’ABM doit, en outre, être fournie. D’ailleurs, je tiens à rappeler que l’ABM n’est pas une structure totalement séparée : des parlementaires siègent à son conseil.

M. Guy Fischer. Il y a combien de groupes de travail ?

M. Xavier Bertrand, ministre. M. le sénateur Jean-Louis Lorrain ainsi qu’un député siègent ainsi au conseil de l’ABM. En conséquence, même au niveau de la représentation parlementaire, les différentes positions sont présentes et peuvent s’exprimer.

Ainsi, selon la décision des assemblées parlementaires, les positions qui se sont fait entendre dans ce débat sont représentées au sein de l’ABM. C’est important.

Monsieur Fourcade, les procédés inscrits dans la loi, à l’article 22, sur la question de la vitrification, apportent des garanties. L’article du projet de loi repris par la commission prévoit de limiter strictement la conservation des embryons en fonction des techniques disponibles. Pour être aussi précis que vous l’avez été, voici la formule utilisée dans le texte : « ce nombre est limité à ce qui est strictement nécessaire à la réussite de l’assistance médicale à la procréation, compte tenu du procédé mis en œuvre. »

La question de la vitrification a fait l’objet d’une longue discussion à l’Assemblée nationale. M. Jean Leonetti, rapporteur de la commission spéciale à l’Assemblée nationale, a trouvé cette formule qui permet de fixer un chiffre sans pour autant réduire les chances de réussite pour les femmes concernées. C’est pourquoi cette formulation a été retenue.

On s’est demandé si l’on pouvait limiter à trois le nombre d’embryons conservés. Mais nous avons voulu prendre le recul nécessaire et envisager cette question en fonction des chances laissées à une femme pour réussir son projet.

Par ailleurs, s’il s’agissait jusqu’ici de la finalité thérapeutique, la finalité médicale a également du sens. Cela a aussi donné lieu à de longs débats. La finalité médicale concerne des recherches de santé publique à visée diagnostique.

Il ne s’agit pas, pour nous, puisqu’il n’y a plus de révision, de faire sauter le moratoire, sans nous poser de questions. Pas du tout ! J’ai participé aux travaux en commission à l’Assemblée nationale. Le président de la commission spéciale, M. Alain Claeys, nous incitait à passer du côté du régime d’autorisation encadrée qui, selon lui n’était séparé du régime d’interdiction que par une très mince frontière.

Je m’y suis refusé. Il ne s’agit pas de céder à la facilité ni à ce que l’on pourrait penser être un mouvement naturel. Il faut rester ferme sur le principe de l’interdiction mais avec des dérogations – peu nombreuses, certes, mais qui ont leur importance.

Voilà concrètement la position du Gouvernement et les apports de son amendement. Certes, ceux qui sont pour l’interdiction totale ne seront pas totalement satisfaits ; et ceux qui sont pour l’autorisation même encadrée ne le seront pas non plus – ils l’ont d’ailleurs fait valoir.

Mais si la position proposée par le Gouvernement dans cet amendement n’est pas retenue, je suis persuadé qu’à terme ce sont ceux qui siègent sur le côté gauche de l’hémicycle qui finiront par obtenir gain de cause.

Si les positions sont trop fermes et trop fermées par rapport à ce que propose le Gouvernement, je ne suis pas sûr que ceux qui veulent établir un équilibre s’y retrouveront finalement. L’équilibre n’est pas le statu quo, monsieur Godefroy ; c’est quand on a trouvé l’équilibre que l’on peut commencer à avancer, j’en ai la conviction !

Mme la présidente. Monsieur le ministre, j’ai noté votre demande de priorité de mise aux voix de l’amendement n° 169. Elle sera examinée par le Sénat après l’ensemble des explications de vote.

La parole est à Mme Raymonde Le Texier, pour explication de vote.

Mme Raymonde Le Texier. Malheureusement, l’histoire de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines est marquée, en France, par le combat mené contre elle par les lobbies conservateurs opposés à toute atteinte à l’embryon qu’ils considèrent comme un être humain dès la fécondation.

M. Guy Fischer. C’est vrai !

Mme Raymonde Le Texier. Ils se sont successivement opposés au droit des femmes à l’avortement, à la procréation médicalement assistée, puis à toute recherche sur l’embryon, avant de s’attaquer aux cellules souches.

Maintenir l’interdiction de la recherche embryonnaire en l’assortissant de la possibilité de dérogations constitue une formule incompréhensible. Cela traduit surtout l’espoir des opposants à la recherche de démontrer que les cellules souches embryonnaires n’apporteraient rien et que d’autres cellules éthiques viendraient vite les remplacer.

Mes chers collègues, vous pouvez avoir vos opinions, elles sont respectables, mais votre mauvaise foi au service de vos convictions l’est moins !

Avec ces amendements, vous persévérez à considérer que l’avancée de la science du vivant nous fait entrer dans une sorte de processus dont la fin serait immanquablement la décadence de l’homme. Mais ce n’est pourtant pas de cela dont il est question. Il s’agit, tout au contraire, d’accroître la connaissance biologique et, par voie de conséquence, le pouvoir médical de l’homme sur lui-même.

En commission, nous voulions définir le périmètre de la recherche thérapeutique, ouvrir le champ du possible. Nous voulions – et c’est toujours le cas – donner l’espace juridique suffisant pour permettre un progrès scientifique au service de l’éthique. Nous voulions repousser les frontières médicales de l’incurable en respectant la dignité de l’homme. Il n’est pas nécessaire d’aller beaucoup plus loin.

Nous souhaitons, pour notre part, revenir au texte de la commission. Si nous n’y revenons pas, si nous votons vos amendements, si nous suivons les propos de M. le ministre, malgré toute la richesse des débats qui nous occupent depuis plusieurs jours dans cet hémicycle et, bien avant, au sein de la commission, ces journées passées à réfléchir sur ces problèmes compliqués n’auront été qu’un rendez-vous manqué. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et du groupe CRC-SPG.)

Mme la présidente. La parole est à M. Dominique de Legge, pour explication de vote.

M. Dominique de Legge. « Ce qui se conçoit bien s’énonce clairement ». Or, en la matière, les choses ne sont pas simples, et, par conséquent, les énoncer clairement n’est certainement pas facile.

J’ai un peu de mal à voir la différence entre une autorisation encadrée et une interdiction avec des dérogations… Monsieur le ministre, certes, poser en principe une interdiction, ce n’est pas exactement la même chose que poser en principe une autorisation. Pour autant, les deux étant assorties de dérogations, le résultat risque de conduire à la même situation.

J’ai vraiment le sentiment que l’amendement du Gouvernement, s’il n’est pas un amendement cosmétique, est un amendement du moindre mal.

M. Xavier Bertrand, ministre. Donc c’est mieux !

M. Dominique de Legge. Pour le dire clairement, je suis pour l’intégrité, la viabilité et le respect de l’embryon. C’est tout le mérite de l’amendement n° 70 rectifié bis défendu par Mme Marie-Thérèse Hermange.

Je vous entendais, hier, monsieur le rapporteur, plaider pour l’élargissement de la recherche, en faisant une analogie, qui m’a semblé très claire, avec les protocoles de recherche signés par les adultes souscrivant à un programme de recherche.

Vous étendiez votre réflexion en montrant que, puisqu’il est difficile de demander aux embryons de signer et de connaître leur avis, la décision revenait aux parents.

J’avoue que je suis gêné. J’ai peine à croire que l’embryon soit un simple matériau biologique laissé à la seule disposition et au bon vouloir des parents.

C’est la raison pour laquelle je voterai l’amendement n° 70 rectifié bis de Mme Marie-Thérèse Hermange.

Mme la présidente. La parole est à Mme Roselle Cros, pour explication de vote.

Mme Roselle Cros. Mon explication de vote portera essentiellement sur l’amendement du Gouvernement.

Le groupe de l’Union centriste, comme c’est également le cas, je le constate, d’autres groupes, n’est pas unanime sur ce sujet. C’est donc à titre personnel et au nom de quelques-uns de mes collègues seulement que je m’exprimerai.

Nous sommes appelés à statuer sur la recherche sur les embryons. Tout le monde est évidemment d’accord pour soutenir la recherche en général. Toutefois, ce domaine est spécifique puisqu’il s’agit d’effectuer de la recherche sur du vivant.

Nous avons auditionné – et il faut en rendre hommage à M. le rapporteur – des chercheurs convaincus que la recherche sur les embryons est porteuse de promesses, sinon d’avenir. Ces mêmes chercheurs nous ont dit que, pour le moment, et dans certains cas, il n’y avait pas de solution alternative. Ils ont également reconnu que la recherche ne donnait pas encore de résultats probants et qu’elle n’en donnerait peut-être jamais. Enfin, ils ont admis que le dispositif actuel permettait les recherches, même s’il était source de tracas administratifs.

Par ailleurs, une partie de l’opinion publique – nous ne l’avons pas beaucoup évoquée, mais elle a été nettement relayée par nombre de nos collègues très convaincus – se dit heurtée par ce type de recherche. Je pense qu’il faut la respecter.

Toutes ces raisons me conduisent à penser que l’amendement du Gouvernement tend à proposer un bon compromis, une solution équilibrée, car il ne ferme pas la porte à la recherche – il améliore même le dispositif actuel – et reste prudent dans un domaine hypersensible.

Pour toutes ces raisons, je voterai cet amendement.

Mme la présidente. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Mme Marie-Thérèse Hermange. J’aimerais savoir, monsieur le ministre, ce que vous entendez par « visée diagnostique et de santé publique » ?

Mme la présidente. La parole est à Mme Isabelle Debré, pour explication de vote.

Mme Isabelle Debré. Je tiens d’abord à souligner combien nos débats sont riches et difficiles. Ils touchent en effet à l’humain, à la recherche, à la philosophie et, j’oserai le dire ici, aux conceptions religieuses de chacun d’entre nous.

Ce sujet me pose un véritable cas de conscience. Pour autant, je voudrais expliquer mon vote.

À la suite des nombreux appels que j’ai reçus de nos concitoyens, comme tout le monde ici, il me semble nécessaire de rappeler à tous que les recherches ne seront possibles que sur des embryons surnuméraires ne faisant plus l’objet d’un projet parental et étant donc appelés à être détruits. Il faut poser cela en préalable, car c’est très important. Il était en effet capital pour moi que soit bien précisé le fait que ces embryons seraient de toute façon détruits.

L’amendement du Gouvernement tend à apporter des précisions qui, pour moi, sont essentielles.

Tout d’abord, lorsque l’embryon ne fera plus l’objet d’un projet parental, auquel cas il sera amené à être détruit, l’autorisation écrite du couple sera nécessaire avant que soient entreprises des études. Pour moi, c’est très important. En outre, une autorisation de l’Agence de la biomédecine sera également nécessaire. Des sanctions seront prises en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires. Enfin, comme vous l’avez indiqué, monsieur le ministre, ces recherches ne seront autorisées que pour « permettre des progrès médicaux majeurs ».

Il s’agit là d’un amendement de compromis, qui, de ce fait, est loin d’être parfait. En effet, il ne satisfera ni ceux qui souhaitent l’autorisation totale ni ceux qui veulent l’interdiction totale. Peut-être pourrons-nous améliorer la rédaction de cet article et revenir sur certaines dispositions dans l’avenir, grâce au droit d’initiative parlementaire, mais, pour l’heure, je voterai cet amendement de compromis, monsieur le ministre.

M. Robert del Picchia et M. Christian Cointat. Très bien !

Mme la présidente. La parole est à M. le ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre. Il est vrai que notre débat est riche. Personne ici n’exprime de position à la légère, car ce texte soulève des questions d’ordre intime. En outre, nous avons un rôle, celui de nous interroger sur les mesures que nous votons : respecteront-elles ou, au contraire, affaibliront-elles nos valeurs dans les prochaines années ? Permettront-elles ou non des avancées de la recherche ?

Deux débats m’ont particulièrement marqué dernièrement – tous deux ont d’ailleurs eu lieu, ici, au Sénat –, celui sur la fin de vie et celui sur la bioéthique.

M. Guy Fischer. On est d’accord !

M. Xavier Bertrand, ministre. Ces sujets, s’ils sont différents, touchent tous deux à l’intime et suscitent donc plus d’interrogations que d’autres textes. Toutes les lois ont leur importance, c’est vrai, mais certaines d’entre elles nous interpellent un peu plus. (Applaudissements sur les travées de lUMP.)

Madame Hermange, dans la recherche à finalité médicale, ce qui compte, ce qui est important, c’est l’aspect diagnostic, c'est-à-dire les recherches physiopathologiques, plus le diagnostic des maladies, et non plus seulement les traitements. On touche à l’essence du mal que l’on souhaite combattre, on approfondit la recherche à son sujet, au lieu de se cantonner au traitement proprement dit. Tel est l’enjeu. Voilà pourquoi cette précision a été apportée.

Par ailleurs, la recherche a également une finalité préventive. Je pense que, globalement, notre système de santé est efficace d’un point de vue curatif, mais qu’il l’est moins dans le domaine préventif. Cela a donc du sens de faire de la recherche dans un but préventif. Par exemple, des recherches peuvent être effectuées pour observer les mutations génétiques sur le développement de l’embryon. Voilà un aspect préventif qui nous intéresse. Ce type de recherche sera rendu possible grâce à la formulation proposée par le Gouvernement.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean Desessard, pour explication de vote.

M. Jean Desessard. En réalité, monsieur le ministre, vous faites un non-choix. Vous préférez dire que la recherche sera interdite, mais qu’il y aura des dérogations, plutôt que dire qu’elle sera possible, mais dans certaines limites, et qu’elle sera réglementée. C’est avancer à reculons ! Cette position ne permet pas d’y voir clair.

Vous avez dit tout à l’heure que vous optiez pour une position d’équilibre afin d’avancer. Cela m’a surpris, car, en général, lorsqu’on est en équilibre entre deux positions, on n’avance pas, on fait du surplace. C’est la même chose avec le grand écart. Je n’ai jamais été contre le grand écart en politique – il est nécessaire dans certaines situations difficiles, c’est même la preuve d’une certaine souplesse –, mais je suis surpris que ceux qui le pratiquent disent qu’ils avancent, car cela n’est pas possible. (Sourires.)

De la même façon, vous dites que, en maintenant les positions d’aujourd'hui, on va avancer. C’est incompréhensible ! La réalité, monsieur le ministre, c’est que vous ne souhaitez pas avancer, car vous ne voulez pas rompre l’équilibre qui repose sur un système de dérogation. Vous n’abordez pas le sujet en face.

Vous dites de ce volet du projet de loi qu’il est essentiel, qu’il s’agit d’un point-clé, le plus important du texte, mais à quoi sert-il si, aucun accord n’étant possible entre nous, on n’avance pas ? À quoi servira ce projet de loi si nous en restons là ? Nous ne sommes pas là uniquement pour avoir des débats, certes intéressants, monsieur le ministre ; notre rôle est d’avancer et de prendre position pour l’avenir.

Mme la présidente. La parole est à M. le ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre. Si la réalité était celle que vous décrivez, monsieur le sénateur, pourquoi m’adresserait-on des reproches sur certaines travées ? Vous savez, quand les tenants de positions diamétralement opposées concentrent leurs feux sur un point précis, c’est qu’on n’est pas loin de l’équilibre. Voilà la vérité ! Vous connaissez mieux que moi les rapports de force dans cet hémicycle….

Je rappelle, comme l’a déjà fait M. Godefroy tout à l’heure, qu’il n’y a plus de moratoire et plus de clause de révision automatique. Nous n’effectuons donc pas un travail symbolique.

M. de Legge a dit de la position du Gouvernement qu’elle était un moindre mal. Je prends cela pour un compliment.

M. Alain Milon, rapporteur. C’est tout de même un mal !

M. Xavier Bertrand, ministre. Un moindre mal ! Chaque mot a son importance. Il faut prendre les choses de façon relative.

L’équilibre, je le répète, c’est utile pour avancer.

Mme la présidente. La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.

M. Alain Milon. À titre personnel, m’étant beaucoup battu pour faire adopter le texte de la commission, je ne voterai pas l’amendement du Gouvernement.

Je préciserai à ceux de nos collègues qui souhaitent voter l’amendement n° 169 – et c’est leur droit le plus strict ! – que le texte de la commission, tout comme celui du Gouvernement, exige l’accord écrit des parents ainsi que l’autorisation de l’Agence de la biomédecine, qui peut notamment être accordée lorsque la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs, et prévoit des sanctions en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires.

Une seule différence subsiste finalement : là où le texte de la commission instaure un régime d’autorisation réglementée, celui du Gouvernement pose un principe d’interdiction assortie d’autorisations exceptionnelles.

M. Alain Milon. Si je soutiens cette position, c’est avant tout pour une question d’image internationale de la France. Car, au-delà de nos frontières, c’est le principe d’interdiction qui est retenu, et non les exceptions qui peuvent lui être apportées. Les subtilités de la langue française ne sont pas toujours comprises à l’étranger.

Le fait de passer d’une « interdiction avec autorisations » à une « autorisation réglementée » ne changerait rien aux études que l’on pourrait mener ni aux progrès que l’on pourrait accomplir. En revanche, cela contribuerait à modifier l’image internationale de notre pays.

Une deuxième raison me conduit également à préférer le texte de la commission : le régime d’interdiction avec autorisations n’apporte pas aux chercheurs la sécurité suffisante pour pérenniser leurs recherches. Je peux ainsi citer l’exemple de ma fille, qui est partie à l’étranger pour faire ses recherches…

Mme la présidente. Mes chers collègues, je rappelle que le Gouvernement a demandé le vote par priorité de l’amendement n° 169.

La commission s’est déjà exprimée.

Je mets aux voix cette demande de priorité.

(La priorité est ordonnée.)

Mme la présidente. Je mets donc aux voix, par priorité, l’amendement n° 169.

J'ai été saisie d'une demande de scrutin public émanant du groupe socialiste.

Je rappelle que l'avis de la commission est défavorable.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

Le scrutin est ouvert.

(Le scrutin a lieu.)

Mme la présidente. Personne ne demande plus à voter ?…

Le scrutin est clos.

J'invite Mmes et MM. les secrétaires à procéder au dépouillement du scrutin.

(Il est procédé au dépouillement du scrutin.)

Mme la présidente. Voici le résultat du scrutin n° 186 :

Nombre de votants 331
Nombre de suffrages exprimés 329
Majorité absolue des suffrages exprimés 165
Pour l’adoption 142
Contre 187

Le Sénat n'a pas adopté.

Je vais mettre aux voix l'amendement n° 70 rectifié bis.

Mme Isabelle Debré. Je sollicite une suspension de séance de quelques minutes, madame la présidente.

Mme la présidente. Le Sénat va accéder à votre demande, ma chère collègue.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à dix heures cinquante, est reprise à onze heures.)

Mme la présidente. La séance est reprise.

Je mets aux voix l'amendement n° 70 rectifié bis.

J’ai été saisie d'une demande de scrutin public émanant du groupe socialiste.

Je rappelle que l'avis de la commission est défavorable, de même que l’avis du Gouvernement.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l’article 56 du règlement.

Le scrutin est ouvert.

(Le scrutin a lieu.)

Mme la présidente. Personne ne demande plus à voter ?…

Le scrutin est clos.

J'invite Mmes et MM. les secrétaires à procéder au dépouillement du scrutin.

(Il est procédé au dépouillement du scrutin.)

Mme la présidente. Voici le résultat du scrutin n° 187 :

Nombre de votants 331
Nombre de suffrages exprimés 330
Majorité absolue des suffrages exprimés 166
Pour l’adoption 22
Contre 308

Le Sénat n'a pas adopté.

Je vais mettre aux voix l'amendement n° 143.

Mme Isabelle Debré. Madame la présidente, je vous prie de m’en excuser, mais je demande de nouveau une suspension de séance de cinq minutes.

M. Guy Fischer. Encore ?

Mme Isabelle Debré. Mon cher collègue, c’est la première fois, en six ans, que je demande des suspensions de séance. J’en demanderai deux aujourd'hui !

Mme la présidente. Mes chers collègues, nous allons interrompre nos travaux pour quelques instants.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à onze heures cinq, est reprise à onze heures dix.)

Mme la présidente. La séance est reprise.

Je mets aux voix l'amendement n° 143.

J'ai été saisie d'une demande de scrutin public émanant du groupe socialiste.

Mes chers collègues, je rappelle que l'avis de la commission est défavorable, de même que l’avis du Gouvernement.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

Le scrutin est ouvert.

(Le scrutin a lieu.)

Mme la présidente. Personne ne demande plus à voter ?…

Le scrutin est clos.

J'invite Mmes et MM. les secrétaires à procéder au dépouillement du scrutin.

(Il est procédé au dépouillement du scrutin.)

Mme la présidente. Voici le résultat du scrutin n° 188 :

Nombre de votants 328
Nombre de suffrages exprimés 327
Majorité absolue des suffrages exprimés 164
Pour l’adoption 1
Contre 326

Le Sénat n'a pas adopté.

Mise au point au sujet d’un vote

Article 23
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 23

Mme la présidente. La parole est à Mme Isabelle Debré.

Mme Isabelle Debré. Madame la présidente, je souhaite faire une mise au point au sujet du vote par scrutin public sur l’amendement n° 169. Mme Marie-Thérèse Hermange a été déclarée comme votant pour, alors qu’elle souhaitait voter contre.

M. Jean Desessard. Cela change tout !

Mme la présidente. Acte est donné de cette mise au point, ma chère collègue. Elle sera publiée au Journal officiel et figurera dans l’analyse politique du scrutin.

Mise au point au sujet d'un vote
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Article additionnel après l'article 23

Article 23 (suite)

Mme la présidente. Nous poursuivons le vote des amendements sur l’article 23.

Je vais mettre aux voix l'amendement n° 148.

M. Xavier Bertrand, ministre. Je demande la parole, madame la présidente.

Mme la présidente. La parole est à M. le ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre. L’amendement n° 148 de Mme Payet est plus restrictif, j’en ai bien conscience, que l’amendement n° 169 du Gouvernement, qui a été rejeté tout à l'heure. Je souhaiterais néanmoins que la Haute Assemblée l’adopte.

M. Guy Fischer. Alors là, je m’étrangle !

C’est scandaleux ! C’est une honte que d’entendre le ministre de la santé défendre un amendement de Mme Payet !

M. Jean-Pierre Fourcade. Pourquoi en voulez-vous à Mme Payet ?...

Mme Marie-Thérèse Hermange. Comment peut-on dire qu’il est honteux de voter un amendement de Mme Payet ? C’est inadmissible !

M. Guy Fischer. Je parle du discours fondamental, madame Hermange ! Ne me faites pas dire ce que je n’ai pas dit ! Il est honteux d’appeler à voter un amendement si rétrograde.

M. Jean Desessard. Ce n’est plus l’équilibre ! On nous demande de choisir entre la commission et Mme Payet !

M. Jean-Pierre Godefroy. Moi, je choisis la commission !

M. Robert del Picchia. Moi, je choisis Mme Payet !

M. Guy Fischer. Nous, nous allons suivre la logique de la commission !

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 148.

J'ai été saisie d'une demande de scrutin public émanant du groupe socialiste.

Je rappelle que l'avis de la commission est défavorable et que l’avis du Gouvernement est favorable.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

Le scrutin est ouvert.

(Le scrutin a lieu.)

Mme la présidente. Personne ne demande plus à voter ?…

Le scrutin est clos.

J'invite Mmes et MM. les secrétaires à procéder au dépouillement du scrutin.

(Il est procédé au dépouillement du scrutin.)

Mme la présidente. Voici le résultat du scrutin n° 189 :

Nombre de votants 329
Nombre de suffrages exprimés 327
Majorité absolue des suffrages exprimés 164
Pour l’adoption 142
Contre 185

Le Sénat n'a pas adopté.

Je mets aux voix l'amendement n° 107.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 71 rectifié bis.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 144.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 23.

(L'article 23 est adopté.)

Article 23
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 23 bis (nouveau)

Article additionnel après l'article 23

Mme la présidente. L'amendement n° 111 rectifié, présenté par M. Revet, Mmes Hermange et B. Dupont, M. Bécot, Mme Bruguière et MM. Bailly, Beaumont, Mayet, P. Dominati et Lardeux, est ainsi libellé :

Après l'article 23, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'autorisation qui peut être accordée aux recherches visées à l'article 23 est valable pour une durée expérimentale de cinq ans à compter de la promulgation de la présente loi.

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Nous souhaitons que l’autorisation qui peut être accordée aux recherches visées à l’article 23 soit valable pour une durée expérimentale de cinq ans à compter de la promulgation de la présente loi.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Avis défavorable, madame la présidente.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Avis défavorable également.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 111 rectifié.

(Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n’adopte pas l'amendement.)

Article additionnel après l'article 23
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Article 24

Article 23 bis (nouveau)

Le Gouvernement présente au Parlement, avant le 1er juillet 2012, un rapport relatif aux conditions de mise en place de centres de ressources biologiques sous la forme d’un système centralisé de collecte, de stockage et de distribution des embryons surnuméraires dont il a été fait don à la science. – (Adopté.)

Article 23 bis (nouveau)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Articles additionnels après l'article 24

Article 24

(Non modifié)

Le titre V du livre Ier de la deuxième partie du même code est ainsi modifié :

1° À l’intitulé, après le mot : « cellules », il est inséré le mot : « souches » ;

2° L’article L. 2151-6 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, au début de la première phrase, les mots : « L’importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux » sont remplacés par les mots : « L’importation de cellules souches embryonnaires » et, à la seconde phrase, les mots : « tissus ou cellules ont été obtenus » sont remplacés par les mots : « cellules souches ont été obtenues » ;

b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :

– au début de la première phrase, les mots : « L’exportation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux » sont remplacés par les mots : « L’exportation de cellules souches embryonnaires » ;

– la seconde phrase est supprimée ;

3° L’article L. 2151-7 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « scientifiques, la conservation » sont remplacés par les mots : « de recherche, la conservation d’embryons ou » ;

b) À l’avant-dernier alinéa, les mots : « à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires » sont remplacés par les mots : « d’embryons ou de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche » ;

c) À la première phrase du dernier alinéa, après le mot : « céder », sont insérés les mots : « des embryons ou » ;

4° À la fin de l’article L. 2151-8, les mots : « sur des embryons humains » sont remplacés par les mots : « sur des embryons et sur des cellules souches embryonnaires ». – (Adopté.)

Article 24
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Article 24 bis

Articles additionnels après l'article 24

Mme la présidente. L'amendement n° 145 rectifié, présenté par Mme Payet et M. Détraigne, est ainsi libellé :

Après l’article 24, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au cinquième alinéa (3°) de l'article L. 1418-4 du code de la santé publique, après les mots : « des sciences humaines et sociales », sont insérés les mots : « représentant toutes les disciplines susceptibles d'être concernées ».

La parole est à Mme Anne-Marie Payet.

Mme Anne-Marie Payet. Si vous me le permettez, madame la présidente, je présenterai en même temps l’amendement n° 146 rectifié ter.

Mme la présidente. J’appelle donc en discussion l’amendement n° 146 rectifié ter, présenté par Mme Payet et M. Détraigne, et ainsi libellé :

Après l’article 24, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le 4° de l’article L. 1418-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 5° Des représentants de la société civile choisis de manière à représenter la société dans sa diversité ».

Veuillez poursuivre, madame Payet.

Mme Anne-Marie Payet. Nous souhaitons élargir la composition actuelle du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine, car elle ne permet pas toujours de faire émerger une diversité d’opinions.

Par conséquent, il est important d’associer à ce conseil des personnes représentant toutes les disciplines qui relèvent des sciences humaines et sociales, ainsi que des représentants de la société civile pour renforcer la participation citoyenne de cette instance.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. L’amendement n° 145 rectifié vise à préciser la composition du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine.

Actuellement, ce conseil est composé de vingt-cinq personnes, dont un président et vingt-quatre autres membres répartis en quatre collèges égaux.

L’un de ces collèges comporte « des personnes qualifiées ayant une expérience dans les domaines d’activité de l’agence et des personnes qualifiées dans le domaine des sciences humaines et sociales ».

Mme Payet souhaite que les personnalités qualifiées soient issues « de toutes les disciplines susceptibles d’être concernées ».

Le nombre des membres étant limité, il paraît difficile que toutes les disciplines des sciences humaines et sociales soient représentées au sein du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine.

Toutefois, comme c’est le ministre chargé de la santé qui nomme ces différentes personnes par arrêté, peut-être pourriez-vous, monsieur le ministre, rassurer Mme Payet en lui indiquant que le nombre de disciplines représentées sera étendu lors du prochain renouvellement de ce conseil ?

En attendant, la commission des affaires sociales a émis un avis défavorable.

L’amendement n° 146 rectifié ter a pour objet de créer, au sein du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine, un nouveau collège destiné à représenter la société civile dans sa diversité.

Au sein de ce conseil sont déjà présents six représentants des associations de malades et d’usagers du système de santé, ainsi qu’un certain nombre de personnalités qualifiées chargées de représenter la société civile.

Est-il nécessaire de leur adjoindre des représentants de la société civile en tant que tels ? Comment pourraient-ils être choisis, surtout si l’on exige qu’ils représentent la société dans sa diversité ?

Le projet de loi prévoit déjà l’organisation régulière de débats publics sous forme d’états généraux rassemblant des conférences de citoyens. Selon la commission des affaires sociales, ce type d’enceinte paraît préférable au conseil de l’Agence de la biomédecine, qui prend des décisions exclusivement dans le cadre fixé par la loi.

La commission n’a donc pas suivi Mme Payet et a émis un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement est défavorable à ces deux amendements, car il est hostile à cette modification de la répartition des personnalités qui siègent au sein de l’Agence de la biomédecine.

Quant à la formation aux questions de bioéthique, je la comprends, mais peut-on parler d’une obligation de formation pour les membres du conseil ? Franchement, je ne le crois pas.

Mme la présidente. Madame Anne-Marie Payet, maintenez-vous vos amendements ?

Mme Anne-Marie Payet. Monsieur le ministre, la version rectifiée de l’amendement n° 146 ne comporte plus de condition de formation !

Madame la présidente, je maintiens les deux amendements.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 145 rectifié.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 146 rectifié ter.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. L'amendement n° 129 rectifié, présenté par M. Retailleau, Mmes Hermange et Rozier et MM. Vial, Bailly, Darniche, B. Fournier, Mayet et Revet, est ainsi libellé :

Après l’article 24, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai d'un an à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet un rapport au Parlement sur les pistes de financement, notamment public, et de promotion de la recherche en France sur les cellules souches adultes et issues du cordon ombilical, ainsi que sur les cellules souches pluripotentes induites (iPS).

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Mme Marie-Thérèse Hermange. On l’a constaté dans le rapport d’information sur le potentiel thérapeutique des cellules souches extraites du sang de cordon ombilical, les pistes de financement pour les différents types de cellules souches ne sont pas très claires.

C’est la raison pour laquelle, par cet amendement, nous demandons que le Gouvernement remette au Parlement un rapport sur les financements accordés à tel ou tel type de cellules souche.

Aujourd’hui, nous prenons du retard dans les différentes recherches, y compris celles dans lesquelles la France était pionnière. Nous prenons également du retard sur les autres équipes qui travaillent sur ce type de recherche depuis 2007.

Par conséquent, il est logique que des fonds publics puissent être engagés en faveur de ces recherches et il est important, en vue d’une meilleure lisibilité, que nous obtenions une clarification des financements accordés à tel ou tel type de recherche.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement a pour objet, comme l’a dit Marie-Thérèse Hermange, de prévoir le dépôt, un an après la publication de la présente loi, d’un rapport sur les pistes de financement et de promotion de la recherche menée en France et relative aux cellules souches issues du cordon ombilical et aux cellules iPS.

Or cette disposition a été introduite par la commission à l’article 24 quater du projet de loi.

Ainsi, tous les ans, et non pas une fois seulement après la publication de la loi, l’Agence de la biomédecine devra faire le point, dans son rapport d’activité, sur l’ensemble des recherches menées en France et à l’étranger sur toutes les catégories de cellules souches.

Dans ces conditions, est-il utile de prévoir un rapport ponctuel supplémentaire ? La commission, qui a répondu à cette question par la négative, a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement s’en remet à la sagesse du Sénat sur cet amendement. Si j’émets par principe de nombreuses réserves sur le dépôt d’un énième rapport, je comprends que celui-ci, en particulier, puisse être considéré comme utile.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 129 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 24.

Titre VII bis

NEUROSCIENCES ET IMAGERIE CÉRÉBRALE

Articles additionnels après l'article 24
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 24 ter A

Article 24 bis

I. – Le titre Ier du livre Ier du code civil est complété par un chapitre IV ainsi rédigé :

« Chapitre IV

« De l’utilisation des techniques d’imagerie cérébrale

« Art. 16-14. – Les techniques d’imagerie cérébrale ne peuvent être employées qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique, ou dans le cadre d’expertises judiciaires. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l’examen. Il est révocable sans forme et à tout moment.

« Art. 16-15. – (Suppression maintenue)

II. – Après le titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un titre III bis ainsi rédigé :

« Titre III bis

« Neurosciences et imagerie cérébrale

« Chapitre unique

« Art. L. 1134-1. – Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les règles de bonnes pratiques applicables à la prescription et à la réalisation des examens d’imagerie cérébrale à des fins médicales. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé. »

Mme la présidente. L'amendement n° 80, présenté par Mmes Blandin, Boumediene-Thiery et Voynet et M. Desessard, est ainsi libellé :

Alinéa 10

Après le mot :

médicales

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

, notamment en matière de risques d'irradiations liés à l'utilisation des appareils de tomodensitométrie. Ces règles tiennent compte des recommandations émises par la Haute Autorité de santé et par l'Autorité de Sûreté Nucléaire. »

La parole est à M. Jean Desessard.

M. Jean Desessard. Alors que la radioactivité retient toute notre attention en raison de la catastrophe nucléaire qui frappe, à l’heure actuelle, le Japon, je tiens à vous alerter, monsieur le ministre, mes chers collègues, sur les risques liés aux doses de rayonnements ionisants délivrées lors des examens d’imagerie médicale

Sur ce sujet, le dernier rapport de l’Autorité de sûreté nucléaire, l’ASN, est particulièrement alarmant. S’il pointe en premier lieu les risques que représentent certaines de nos installations nucléaires, il donne également l’alerte au sujet de l’augmentation des doses reçues par les patients.

Le nombre d’examens radiologiques est passé de 1,6 milliard à 4 milliards entre 1993 et 2008, ce qui représente une augmentation de 250 %.

En médecine nucléaire, le nombre annuel d’examens s’élevait à 17 millions en 1970 ; il atteignait 35 millions au début des années deux mille.

En France, la dose efficace moyenne par habitant a été réévaluée, passant de 0,83 millisievert en 2002 à 1,3 millisievert en 2007.

L’ASN indique par ailleurs que les expositions médicales aux rayonnements ionisants représentent la part la plus importante des expositions artificielles dans les pays développés. Elle insiste également sur le fait qu’une « attention particulière doit être exercée pour contrôler et réduire les doses liées à l’imagerie médicale, car la multiplication des examens les plus irradiants, pour une même personne, pourrait conduire à atteindre la valeur de 100 millisieverts, au-dessus de laquelle les études épidémiologiques ont montré que la probabilité de développer un cancer radio-induit devient significative ».

Un scanner du corps entier peut délivrer en une seule fois une dose de radiations de 20 millisieverts, soit le maximum autorisé en un an pour un salarié du secteur nucléaire. Certaines personnes vont même jusqu’à recevoir, en un an, des rayonnements équivalent à dix fois la dose admissible.

Pour le directeur général de l’ASN, le risque sanitaire lié à cette situation pourrait déboucher sur une épidémie de cancer dans les dix années à venir.

Monsieur le ministre, ce constat est lié au manque de matériel utilisant la technologie d’imagerie par résonance magnétique, ou IRM, qui devrait être plus largement utilisée, à la place du scanner, car elle n’expose pas le patient à des rayonnements ionisants. On estime d’ailleurs que l’installation de 350 appareils supplémentaires d’IRM s’avérera nécessaire dans les quatre ans à venir. Bien que leur coût soit important, il est de votre devoir, monsieur le ministre, de favoriser la promotion de techniques alternatives, comme le recommande l’ASN, afin d’éviter un nouveau scandale sanitaire dans les années à venir.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement vise à préciser le contenu de l’arrêté du ministre chargé de la santé prévu par l’article en matière de bonnes pratiques relatives à l’imagerie médicale.

Il prévoit que celles-ci devront tenir compte des risques d’irradiation liés à l’utilisation des appareils d’imagerie cérébrale, conformément aux recommandations émises par l’Autorité de sûreté nucléaire.

La commission, qui souhaite connaître l’avis du Gouvernement, s’en remet à la sagesse du Sénat sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est donc l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, qui relève non pas du domaine législatif, mais du domaine réglementaire. Les bonnes pratiques applicables relatives aux appareils de tomodensitométrie relèvent soit de l’IRSN, l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, soit de l’AFSSAPS.

Vous le savez, monsieur le sénateur, en ce qui concerne l’IRM, des progrès sans précédent ont été enregistrés dans notre pays. Nous sommes sortis de la préhistoire en la matière !

Nous allons poursuivre nos efforts, et doter notre pays de ces appareils, comme nous le faisons d’ailleurs dans le cadre des plans de santé publique. Il y va non seulement de la sécurité des patients, mais aussi de l’accès aux soins de nos concitoyens dans les meilleurs délais.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean Desessard, pour explication de vote.

M. Jean Desessard. Je vous remercie, monsieur le ministre, de votre réponse cordiale. Bien évidemment, entre les domaines réglementaires et législatifs, il y a parfois peu de distance ! Il me paraissait donc pertinent de nous pencher sur cette question par le biais de cet amendement, témoignant ainsi de notre préoccupation en matière de risques d’irradiation, liés notamment à l’utilisation des appareils de tomodensitométrie. Il s’agissait de prévoir que les règles de bonnes pratiques en la matière tiennent compte des recommandations émises par la Haute autorité de santé et l’Autorité de sûreté nucléaire.

Or vous me répondez, monsieur le ministre, que notre pays a fait des progrès dans ce domaine. Mais vous ne voulez pas faire le moindre pas en direction de ce que nous proposons dans cet amendement ! Vous soulignez que cela coûte cher…

M. Xavier Bertrand, ministre. Je n’ai pas dit cela !

M. Jean Desessard. Mais si, je l’ai entendu !

M. Xavier Bertrand, ministre. De quelle oreille avez-vous entendu ?

M. Jean Desessard. Quand vous parlez, il est vrai que j’entends de l’oreille gauche ! (Sourires.) Quoi qu’il en soit, pourquoi refuser de prévoir dans la loi une augmentation de ces matériels ?

Dans ces conditions, je maintiens mon amendement.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 80.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 24 bis.

(L'article 24 bis est adopté.)

Titre VII ter

APPLICATION ET ÉVALUATION DE LA LOI RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE

Article 24 bis
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Articles additionnels après l'article 24 ter A

Article 24 ter A

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après l’article L. 1412-1, il est inséré un article L. 1412-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1412-1-1. – Tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé doit être précédé d’un débat public sous forme d’états généraux. Ceux-ci sont organisés à l’initiative du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, après consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques.

« À la suite du débat public, le comité établit un rapport qu’il présente devant l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, qui procède à son évaluation.

« En l’absence de projet de réforme, le comité est tenu d’organiser des états généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans. » ;

2° Après l’article L. 1412-3, il est inséré un article L. 1412-3-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1412-3-1. – Les états généraux mentionnés à l’article L. 1412-1-1 réunissent des conférences de citoyens choisis de manière à représenter la société dans sa diversité. Après avoir reçu une formation préalable, ceux-ci débattent et rédigent un avis ainsi que des recommandations qui sont rendus publics. Les experts participant à la formation des citoyens et aux états généraux sont choisis en fonction de critères d’indépendance, de pluralisme et de pluridisciplinarité. »

Mme la présidente. L'amendement n° 163, présenté par Mme Le Texier, MM. Godefroy, Cazeau et Michel, Mmes Cerisier-ben Guiga, Alquier, Printz et Schillinger, MM. Kerdraon et Le Menn, Mmes Demontès et Jarraud-Vergnolle, MM. Desessard et Mirassou, Mmes Blandin, Blondin, Bourzai et Lepage, MM. C. Gautier, Collombat, Guérini, Madec, Marc, Massion, Yung et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme Raymonde Le Texier.

Mme Raymonde Le Texier. Il s’agit d’un amendement de coordination avec l'amendement n° 30 rectifié, qui vise à insérer une clause de révision du projet de loi dans un délai de cinq ans, amendement que nous examinerons dans un instant.

Nous ne sommes évidemment pas opposés au principe de l’organisation d’états généraux sur les questions de bioéthique, mais nous ne souhaitons pas qu’ils remplacent le débat parlementaire. Les discussions entre citoyens, intellectuels et praticiens sont toujours souhaitables, mais ils ne peuvent en aucun cas, de notre point de vue, se substituer à l’examen par la représentation nationale, a fortiori lorsque cet examen a pour objet de produire un cadre législatif actualisé.

Chacun l’aura donc compris, l’article 24 ter A entend faire de ces états généraux un succédané du débat législatif. Il y a donc tout lieu, de notre point de vue, de le supprimer.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement vise à supprimer l’ensemble du dispositif d’évaluation de la loi, et notamment l’organisation d’états généraux de la bioéthique, que ce soit avant une réforme ou « au moins une fois tous les cinq ans ».

Or la commission est tout à fait favorable à ce dispositif qu’elle a même renforcé au cours de ses travaux.

L’organisation d’états généraux permettant aux citoyens de participer au débat est certainement utile, et elle nous semble nécessaire pour préparer les évolutions législatives portant sur l’ensemble des aspects de la bioéthique.

La commission a donc émis un avis défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement, qui préfère s’en tenir aux dispositions prévues par le texte, est également défavorable à cet amendement.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote.

M. Jean-Pierre Godefroy. Mon explication vaudra également pour l’amendement n° 30 rectifié.

Nous sommes en réalité en train de parler de clause de révision. Tout à l’heure, je me suis déclaré favorable à une telle clause quand il s’est agi de l’interdiction de la recherche sur l’embryon, assortie de dérogations. Parallèlement, je pense que, à partir du moment où le Sénat a autorisé cette recherche, nous devons également prévoir une clause de révision.

De toute façon, j’estime que nous ne pouvons pas nous séparer sans connaître la date à laquelle nous rediscuterons d’une loi de bioéthique, et ce quelles que soient les décisions que nous prenons aujourd’hui.

On nous dit que le texte que nous examinons ne nécessitera sans doute pas de révision, car nous aurions pratiquement fait le tour de la question sur le plan scientifique. J’en doute énormément !

Par ailleurs, je pense que nous avons le devoir de nous mettre régulièrement en phase avec l’opinion. Vous avez dit tout à l’heure, monsieur le ministre, que celle-ci n’était pas toujours prête à accepter certaines évolutions. Mais il n’est pas impossible que, dans quelques années, elle ait évolué sur de nombreux points qui nous occupent aujourd’hui.

Vous suggériez tout à l’heure que l’évolution législative pourrait se faire par le biais de propositions de loi. Soit ! Mais reconnaissez que c’est aléatoire.

Il me semble donc souhaitable de prévoir une clause de révision régulière des lois de bioéthique, ce qui nous permettrait de débattre, comme aujourd’hui, de ces questions et de mettre régulièrement la loi au diapason de la volonté de nos concitoyens.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 163.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. L'amendement n° 108, présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 5

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

…° – Au premier alinéa de l’article L. 1412-2, les mots : « trente-neuf membres » sont remplacés par les mots : « quarante-cinq membres » ;

…° – Le même article est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« …° Six représentants d’associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, d’associations de personnes handicapées, d’associations familiales et d’associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes. » ;

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Malgré les réticences qui peuvent être les vôtres et que nous connaissons, mes chers collègues, puisque nous abordons ce sujet de manière récurrente, nous considérons que la présence de représentants d’associations d’usagers du système de santé et de malades au Comité consultatif national d’éthique serait très positive.

La raison en est double. D’une part, nous parlons ici d’associations engagées au quotidien sur des problématiques liées à celles de l’Agence de la biomédecine. D’autre part, il nous semble tout à fait essentiel que le CCNE soit ouvert à des non-scientifiques.

Nous soutenons l’idée selon laquelle la présence de représentants des malades, par exemple, permettrait au comité de mener une réflexion mieux équilibrée. Il s’agit non pas de s’opposer aux scientifiques, mais simplement de faire entrer au sein de ce comité des personnes un peu différentes, capables d’émettre des avis citoyens autres que ceux que peuvent défendre les scientifiques purs.

Vous pourriez m’objecter, mes chers collègues, que ces associations siègent déjà au conseil d’administration de l’Agence de la biomédecine, et que ce serait en quelque sorte faire « doublon ». Pourtant, vous ne mettez pas en cause les membres scientifiques de ce même conseil d’orientation, qui « doublonnent » avec leurs collègues siégeant au CCNE.

Il s’agit ici d’ouvrir le CCNE à la société civile, de permettre à d’autres citoyens de se positionner sur les questions morales, éthiques et sociétales posées par la recherche.

En conséquence, et parce que nous ne souhaitons pas que cette évolution se fasse au détriment des autres représentants, nous proposons une augmentation du nombre des membres du CCNE.

La complexité des sujets traités nous a engagés à considérer que nos préoccupations doivent être partagées par la société civile. Nous proposons par conséquent d’ouvrir cette institution aux citoyens, afin de la mettre en prise directe avec l’opinion. C’est une évolution que nous jugeons tout à fait positive.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Il s’agit, par cet amendement, de faire passer le nombre de membres du Comité consultatif national d’éthique, le CCNE, de 39 à 45 membres, en y ajoutant six représentants d’associations de personnes malades ou d’usagers du système de santé.

Les membres du CCNE sont tous, à l’heure actuelle, des experts ou des personnalités qualifiées. La commission a souhaité, sur ce sujet, connaître l’avis du Gouvernement et elle se rangera à cet avis.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Nous allons actuellement vers une plus grande démocratie sanitaire, et l’une des évolutions de ces dernières années est l’émergence des droits des patients et de leur place dans le dispositif.

Le CCNE compte aujourd’hui 40 membres et les personnalités qualifiées sont nommées par les ministres. Or, disons-le franchement, ce sont rarement les représentants des associations qui émanent des choix ministériels. Pour ma part, je suis – j’ai eu l’occasion de le répéter à l’occasion de l’affaire du Médiator – pour qu’il y ait plus d’élus, de parlementaires et de représentants des associations dans les conseils. Voilà pourquoi je m’en remets à la sagesse du Sénat.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 108.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 24 ter A, modifié.

(L'article 24 ter A est adopté.)

Mme la présidente. La parole est à M. le ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre. Madame la présidente, mesdames, messieurs les sénateurs, je vais devoir quitter le Sénat pour accompagner le Premier ministre dans un déplacement important prévu de très longue date.

Avant de partir, je tiens à vous dire publiquement – j’ai toujours été partisan de la plus grande transparence – qu’il est deux points sur lesquels le Gouvernement ne pourra s’en remettre au vote du Sénat et sur lesquels il reviendra au cours de la navette.

Le premier point concerne l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples homosexuels. Le Gouvernement reviendra sur cette disposition.

Le second point concerne le passage d’une interdiction assortie de dérogation à un principe d’autorisation. Cela ne correspond pas à la position du Gouvernement. Aussi ne soyez pas étonnés si celui-ci revient également sur cette mesure.

M. Guy Fischer. On apprécie votre franchise…

Article 24 ter A
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 24 ter

Articles additionnels après l'article 24 ter A

Mme la présidente. Je suis saisie de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 30 rectifié, présenté par Mme Le Texier, MM. Godefroy, Cazeau et Michel, Mmes Cerisier-ben Guiga, Alquier, Printz et Schillinger, MM. Kerdraon et Le Menn, Mmes Demontès et Jarraud-Vergnolle, MM. Desessard et Mirassou, Mmes Blandin, Blondin, Bourzai et Lepage, MM. C. Gautier, Collombat, Guérini, Madec, Marc, Massion, Yung et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Après l’article 24 ter A, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

La présente loi fera l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai de cinq ans après son entrée en vigueur.

La parole est à Mme Raymonde Le Texier.

Mme Raymonde Le Texier. Cet amendement vise à réintroduire la clause de révision tous les cinq ans. M. le ministre a dit tout à l’heure qu’il était plutôt favorable à la position de la commission et, pour une fois qu’il reconnaît l’excellent travail de celle-ci, j’ai quelques scrupules à présenter mon amendement. Je vais tout de même essayer de vous convaincre, mes chers collègues.

Depuis les premières lois de 1994, une clause de révision était systématiquement prévue dans les textes relatifs à la bioéthique. Face à des sujets sur lesquels notre compréhension évolue en permanence, au gré des avancées scientifiques, le législateur avait alors estimé qu’un réexamen législatif programmé à intervalles réguliers était la seule condition de sécurité à la hauteur des enjeux. En réalité, la clause de révision n’est rien de moins que l’expression méthodologique du principe de précaution.

Pourquoi n’est-elle pas inscrite dans ce texte ? Qu’est-ce qui justifie que l’on baisse ainsi la garde ? L’unique explication qui nous a été présentée, à laquelle bien sûr je n’adhère pas, serait que toutes les grandes découvertes scientifiques en matière du vivant auraient donc été faites. La révolution du vivant serait terminée, et il n’y aurait nul besoin de continuer à s’interroger et encore moins de continuer à légiférer, nous a-t-on dit. On nous rejoue ici la fin de l’Histoire alors que nous savons bien que, chaque fois que celle-ci a été annoncée, l’Histoire a trouvé à nous surprendre et a continué son chemin, parfois à nos dépens…

Admettons l’hypothèse improbable que nous soyons en capacité d’affirmer, avec une totale certitude que, du point de vue scientifique, la boucle est bouclée. Cela ne justifierait pas pour autant l’absence de cette clause de révision.

En effet, l’objet principal de ces lois successives de bioéthique n’est pas d’encadrer les évolutions scientifiques par la loi, mais bien d’intégrer dans celle-ci les évolutions de notre collectivité confrontée aux avancées de la science sur de nombreux sujets : gestation pour autrui, procréation médicalement assistée, anonymat des dons. Sur ces sujets, la science n’apportera peut-être pas de bouleversement majeur dans les cinq années à venir, mais il n’est aucun domaine face auquel notre société ne continuera pas d’évoluer dans ce même laps de temps.

Voilà pourquoi, mes chers collègues, je vous incite à voter cet amendement qui vise à réintroduire la clause de révision dans ce texte.

Mme la présidente. L'amendement n° 72 rectifié quater, présenté par Mme Hermange, M. P. Blanc, Mme Rozier, M. Revet, Mmes Giudicelli et Henneron, MM. Cantegrit, Cazalet, du Luart, Darniche, Gilles, Portelli, B. Fournier, Vial, Retailleau, Pozzo di Borgo, Couderc, del Picchia, Bailly, J. Gautier et J. Blanc, Mme Desmarescaux, MM. Leleux, Mayet et Lardeux et Mme B. Dupont, est ainsi libellé :

Après l’article 24 ter A, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

La présente loi fera l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur.

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Cet amendement, rédigé autrement, est dans le même esprit que le précédent.

Mme la présidente. L'amendement n° 150 rectifié, présenté par Mme Cros, est ainsi libellé :

Après l’article 24 ter A, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

La présente loi fera l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai maximum de dix ans après son entrée en vigueur.

La parole est à Mme Roselle Cros.

Mme Roselle Cros. La seule différence entre cet amendement et les deux précédents est que celui-ci prévoit une révision au bout de dix ans, l’expérience ayant montré que le délai de cinq ans était trop court.

Nous sommes en 2011, la précédente loi date de 2004 et celle d’avant de 1994. Nous avons besoin d’un certain temps pour comprendre les évolutions de la société face à la science. La science va très vite et il faut pouvoir évaluer ses conséquences. Une période de dix ans me paraît à cet égard tout à fait justifiée.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. La commission des affaires sociales avait, dans un premier temps, préféré un système plus souple avec l’organisation obligatoire, au moins une fois tous les cinq ans, d’états généraux de la bioéthique qui auraient débouché sur un rapport au Parlement comportant, le cas échéant, des propositions de révision de la loi. Par ailleurs, le Parlement peut toujours, nous le savons, se saisir de l’une ou de l’autre de ces questions.

Cependant, la commission a réexaminé sa position et a accepté les amendements présentés en émettant un avis de sagesse.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé. Le Gouvernement est défavorable à la révision de la loi tous les cinq ans car il estime que cette loi est dorénavant stabilisée. Elle est arrivée à une certaine maturité, prévoyant des dispositifs équilibrés. De toute façon, rien n’empêche chaque parlementaire de pouvoir déposer des propositions de loi visant à amender cette loi. Les parlementaires ont l’opportunité de faire cette démarche de façon individuelle et responsable, ce qui leur permet de réagir au mieux. À chaque évolution scientifique ou attente sociale nouvelle, ils pourront ainsi déposer des propositions de loi pour faire évoluer les dispositifs.

Les parlementaires sont, par ailleurs, destinataires du rapport annuel de l’Agence de la biomédecine, rapport qui est transmis à l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, ce qui leur permet d’avoir un regard objectif sur l’avancée de la science et éventuellement sur les modifications à proposer.

Pour ces raisons, le Gouvernement est défavorable à ces trois amendements.

Mme la présidente. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Mme Marie-Thérèse Hermange. L’article 19, relatif à l’autorisation des procédés utilisés en assistance médicale à la procréation, prévoit que l’autorisation de toute technique ou procédé nouveau en matière de procréation est accordée par le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine. En ne souhaitant pas prévoir de clause de révision, vous êtes donc en accord avec ce que nous avons voté. Mais, comme le disent nos collègues, il peut y avoir des évolutions dans un certain nombre de domaines et il serait néfaste, me semble-t-il, que la représentation nationale n’ait pas un droit de regard sur ces évolutions.

Par ailleurs, il est vrai que nous avons, tous ici, beaucoup évoqué les avis des scientifiques. Mais, à partir du moment où un rapport est élaboré, au sein de l’Académie de Médecine ou en d’autres instances, par telle ou telle personne engagée dans tel ou tel type de recherche, il est évident qu’il va engager son institution dans une orientation particulière. Il en est ainsi de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques.

Des débats doivent donc avoir lieu, débats dont la représentation nationale ne peut être exclue. Il est bon qu’elle puisse faire le point, au-delà des états généraux.

Lors des derniers états généraux, à l’organisation desquels j’ai participé et qui ont rassemblé plus de 2000 experts, nous avons été confrontés à des choix très difficiles et nous avons vu comment in fine des pressions pouvaient s’exercer. C’est ainsi que les citoyens eux-mêmes, à Marseille, ont exprimé le regret de ne pas avoir reçu de formation sur les cellules souches adultes et sur les cellules souches de sang de cordon.

Mme la présidente. La parole est à Mme la présidente de la commission.

Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. Quand on constate la qualité, l’intérêt et la durée des débats que nous avons eus au cours de ces quatre jours, sans oublier les 10 heures de réunion de commission, les 28 auditions au cours desquelles nous aurons entendu 40 personnes, on imagine mal qu’un nouveau rendez-vous ne soit pas fixé, sinon dans un délai de cinq ans, ce qui est un peu court, du moins dans un délai de 10 ans, même si cette durée me paraît, elle, un peu longue.

Je ne peux pas imaginer que nous nous contentions d’avoir recours aux propositions de loi.

Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. D’abord, nous connaissons le sort qui est réservé aux propositions de loi. Elles sont très nombreuses et il y a toujours de bonnes raisons pour que certaines ne viennent pas à l’ordre du jour. Et, même lorsqu’elles ont franchi cette étape, elles ont droit à être examinées pendant quatre heures au maximum et il faut parfois attendre six semaines avant de les voir revenir. Ce n’est manifestement pas une manière sérieuse de traiter un sujet aussi grave et qui intéresse autant nos concitoyens.

Même si tous les sujets sont importants, il n’en demeure pas moins que certaines propositions de loi traitent de thèmes moins sensibles que d’autres ou qui concernent un nombre plus réduit de personnes. Or, malgré tout, chaque fois, l’on regrette de ne pouvoir y consacrer tout le temps qu’on souhaiterait.

S’agissant de ce projet de loi, il ne serait vraiment pas sérieux de se contenter de confier à une proposition de loi son éventuelle révision, lorsque les circonstances le justifieront.

Aussi, à défaut de fixer un nouvel examen d’ensemble dans un délai de cinq ans, ou, comme je l’aurais souhaité, dans un délai compris entre cinq et dix ans, je vous invite à tout le moins, mes chers collègues, à voter l’amendement de Mme Cros, qui fixe ce délai à dix ans.

Mme la présidente. La parole est à Mme Raymonde Le Texier, pour explication de vote.

Mme Raymonde Le Texier. Un consensus s’est fait jour pour qu’un nouveau débat législatif soit engagé, indépendamment de toute nouvelle avancée scientifique. Pour notre part, nous proposons donc de fixer le délai à cinq ans, cependant que Mme Hermange propose de fixer celui-ci à cinq ans « au maximum » et Mme Cros à dix ans.

Il est connu qu’on prend toujours du retard dans la révision d’une loi. Le présent projet de loi en est l’illustration : cela fait maintenant plusieurs mois que les délais de révision de la précédente loi ont expiré, ce dont pâtissent nos chercheurs.

Un délai de dix ans me paraît donc vraiment excessif ; c’est pourquoi, mes chers collègues, je vous invite vivement à voter notre amendement. Si, néanmoins, vous décidiez de ne pas nous suivre dans cette voie, à tout le moins, il me semblerait préférable de fixer un terme intermédiaire, par exemple sept ans au plus tard.

M. Jean-Pierre Fourcade. Oui, sept ans !

M. Robert del Picchia. Sept ans et demi !

M. Alain Milon, rapporteur. On en revient au septennat ! (Sourires.)

Mme la présidente. La parole est à Mme Roselle Cros, pour explication de vote.

Mme Roselle Cros. Je me range à la proposition de notre collègue de fixer à sept ans maximum ce délai. Aussi, je rectifie mon amendement dans ce sens.

Mme la présidente. Il s’agit donc de l’amendement n° 150 rectifié bis, présenté par Mme Cros, et ainsi libellé :

Après l’article 24 ter A, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

La présente loi fera l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai maximum de sept ans après son entrée en vigueur.

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. J’ai bien entendu les arguments de Mme la présidente de la commission.

Je rappellerai pour ma part que les parlementaires, étant destinataires du rapport annuel publié par l’Agence de la biomédecine, ils disposent de tous les éléments d’information relatifs aux avancées dans le domaine biomédical. De fait, ils peuvent exercer une pleine vigilance.

Le Gouvernement, lui-même destinataire de ce rapport, exerce sa tutelle sur l’Agence. Si une menace ou un risque liés à une éventuelle application biomédicale survenaient, il serait en mesure à tout moment de déposer un projet de loi visant à traiter ces problématiques nouvelles.

Mme la présidente. La parole est à Mme Isabelle Debré, pour explication de vote.

Mme Isabelle Debré. Quand bien même nous déciderions que « la présente loi fera l’objet d’un nouvel examen d’ensemble par le Parlement » dans un délai donné, rien n’empêchera un parlementaire de déposer une proposition de loi s’il le souhaite.

Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. Bien sûr !

M. Alain Milon, rapporteur. Et le Gouvernement de déposer un projet de loi !

Mme Isabelle Debré. Nous sommes bien d’accord !

En tout cas, n’étant pas opposée à ce que soit prévue une révision de la loi, je me range à l’avis de la commission.

Mme la présidente. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Pour ma part, je m’en tiens au délai de cinq ans, parce que des avancées considérables peuvent survenir dans ce laps de temps.

Aussi, je maintiens mon amendement.

Mme la présidente. La parole est à M. le rapporteur.

M. Alain Milon, rapporteur. La précédente loi relative à la bioéthique devait être révisée dans un délai de cinq ans ; finalement, elle l’a été au bout de sept ans. Aussi, notre principal souci doit être que ce délai soit respecté et que la révision n’intervienne pas au bout de neuf ans. (Mme Marie-Thérèse Hermange approuve.)

Je souhaite que nous nous en tenions à ce délai de sept ans, ayant toujours beaucoup aimé, à titre personnel, le septennat. (Sourires.)

M. Guy Fischer. Pas de propagande… Il est déjà en campagne électorale ! (Nouveaux sourires.)

Mme la présidente. La parole est à Mme Raymonde Le Texier, pour explication de vote.

Mme Raymonde Le Texier. En dépit de la rectification, par Mme Cros, de son amendement, nous maintenons le nôtre. En effet, je craignais, en l’occurrence, que ce ne fût l’amendement initial de notre collègue qui fût adopté. C’est pourquoi nous proposions un amendement de repli visant à fixer ce délai à sept ans.

Comme j’ai tenté de vous en persuader voilà quelques instants, mes chers collègues, fixer ce délai à dix ans contreviendrait à l’objectif d’une révision régulière de cette loi.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 30 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 24 ter A, et les amendements nos 72 rectifié quater et 150 rectifié bis n'ont plus d'objet.

Articles additionnels après l'article 24 ter A
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 24 quater A (nouveau)

Article 24 ter

Le premier alinéa de l’article L. 1412-3 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :

Ce rapport comporte une analyse des problèmes éthiques soulevés dans les domaines de compétence de l’Agence de la biomédecine et dans le domaine des neurosciences. – (Adopté.)

Article 24 ter
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Article 24 quater

Article 24 quater A (nouveau)

Après le premier alinéa de l’article L. 1412-6 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ils établissent chaque année un rapport d’activité qui est communiqué au Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé ; celui-ci en fait la synthèse dans le rapport annuel mentionné à l’article L. 1412-3. » – (Adopté.)

Article 24 quater A (nouveau)
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Article 24 quinquies A (nouveau)

Article 24 quater

I. – L’article L. 1418-1 du même code est ainsi modifié :

1° Le 9° est ainsi rédigé :

« 9° De mettre à disposition du public une information sur l’utilisation des tests génétiques en accès libre et d’élaborer un référentiel permettant d’en évaluer la qualité ; »

2° Après le 12°, il est inséré un 13° ainsi rédigé :

« 13° D’assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences. » ;

3° Le dernier alinéa est supprimé.

II. – Après le même article L. 1418-1, il est inséré un article L. 1418-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1418-1-1. – L’Agence de la biomédecine établit un rapport annuel d’activité qui est rendu public et qu’elle adresse au Parlement, qui en saisit l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, au Gouvernement et au Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé.

« Ce rapport expose les principaux développements des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence ainsi que dans le domaine des neurosciences.

« Il comporte également :

« 1° Une analyse des autorisations et agréments accordés au titre des 10° et 11° de l’article L. 1418-1 ainsi que les avis du conseil d’orientation ;

« 2° Une évaluation de l’état d’avancement des recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires, incluant un comparatif avec les recherches concernant les cellules souches adultes, les cellules pluripotentes induites et les cellules issues du sang de cordon, du cordon ombilical et du placenta, ainsi qu’un comparatif avec la recherche internationale ;

« 3° (Supprimé)

« 4° Un bilan sur la mise en œuvre des diagnostics préimplantatoire et prénatal ;

« 5° Un état des lieux d’éventuels trafics d’organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics. »

Mme la présidente. L'amendement n° 109, présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste, républicain, citoyen et des sénateurs du parti de gauche, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 5

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« …° D’autoriser le protocole d’évaluation de toute nouvelle technique d’assistance médicale à la procréation avant sa mise en œuvre au regard de la pertinence scientifique et de son acceptabilité du point de vue éthique. » ;

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. L’assistance médicale à la procréation est marquée par un double mouvement : un développement croissant et l’augmentation notable des réussites.

Cela est naturellement dû à la qualité des process mis en œuvre par les équipes médicales, mais résulte également des progrès considérables réalisés en la matière.

Or les innovations ou les découvertes scientifiques ne sont pas toujours sans risques et il arrive même, parfois, que certains protocoles soient appliqués aux humains avant que l’on ne dispose du recul suffisant quant à leurs effets sur les animaux.

L’utilisation de nouveaux protocoles peut donc présenter de réels risques sanitaires sur les enfants à naître conçus par cette technique innovante. Il nous semble qu’il s’agit là d’un risque qu’il faut connaître, mesurer et, pour être franc, tenter le plus possible de réduire.

Aussi proposons-nous, à travers cet amendement, de confier une mission supplémentaire à l’Agence de la biomédecine, celle de mettre en œuvre le principe de précaution transposé à l’assistance médicale à la procréation.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement vise à confier à l’Agence de la biomédecine l’autorisation de protocoles concernant toute nouvelle technique d’assistance médicale à la procréation. Cette compétence, monsieur le sénateur, ne peut pas être confiée à cette instance, car elle relève des missions de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS. Il n’y a pas lieu de modifier cette répartition de compétences.

Par conséquent, la commission émet un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Le Gouvernement émet également un avis défavorable.

Cet amendement est déjà satisfait par les articles 19 et 23 du projet de loi, qui répondent à vos préoccupations, monsieur le sénateur.

Vous le savez, les critères éthiques et scientifiques en fonction desquels sont autorisés les procédés sont fixés par un décret en Conseil d’État. Ceux-ci une fois autorisés, les informations remontent systématiquement vers l’Agence de la biomédecine, laquelle s’assure que ces procédés ne présentent aucun danger pour les patientes.

Mme la présidente. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Je partage les interrogations de Guy Fischer. Je considère, moi aussi, que, pour leur sécurité, les enfants issus de la procréation médicalement assistée doivent faire l’objet d’un suivi.

Quoi qu’en dise le Gouvernement, je ne suis pas certaine que cette compétence relève de l’Agence de la biomédecine. C’est la raison pour laquelle j’ai défendu hier un amendement visant à rendre effectif le suivi de ces enfants par l’Agence, mission dont elle ne s’est jamais acquittée, bien que celle-ci lui soit impartie.

Madame la secrétaire d'État, la procréation médicalement assistée implique un certain nombre de procédés qui, même s’ils sont aujourd’hui contrôlés par l’AFSSAPS, doivent être vraiment surveillés. Je pense en particulier aux produits thérapeutiques annexes, aux produits thérapeutiques innovants et à l’ensemble des produits – gel et autres – qui sont nécessaires à la fécondation in vitro, aussi bien ceux qui sont utilisés pour la congélation que ceux qui sont employés pour pratiquer l’extraction ovocytaire sur une femme.

Le principe de précaution et la sécurité sanitaire imposent donc d’exercer ces contrôles.

Aussi, je voterai cet amendement.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 109.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. L'amendement n° 31, présenté par M. Cazeau, Mme Le Texier, MM. Godefroy et Michel, Mmes Cerisier-ben Guiga, Alquier, Printz et Schillinger, MM. Kerdraon et Le Menn, Mmes Demontès et Jarraud-Vergnolle, MM. Desessard et Mirassou, Mmes Blandin, Blondin, Bourzai et Lepage, MM. C. Gautier, Collombat, Guérini, Madec, Marc, Massion, Yung et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… – Dans un délai maximal d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente loi, le Gouvernement transmet au Parlement un rapport présentant les moyens dont dispose l’agence de la biomédecine pour réaliser les nouvelles taches dévolues par la présente loi.

La parole est à Mme Raymonde Le Texier.

Mme Raymonde Le Texier. Ce projet de loi élargit considérablement les missions de l’Agence de la biomédecine. Celle-ci est née de la fusion de l’Établissement français des greffes et de l’Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines. Installée en 2005, et ne comptant à l’origine que 140 agents, elle reste une tout petite agence d’État, même si son importance s’est accrue à mesure que de nouvelles missions lui étaient attribuées par décret.

Ses 280 collaborateurs actuels présentent des profils variés : des médecins et des biostatisticiens, qui l’aident dans sa mission d’évaluation de la qualité des activités de santé ; des informaticiens, l’informatique étant un outil indispensable pour l’attribution des greffons, mais aussi pour d’autres secteurs d’activité ; enfin, des spécialistes de la communication, la promotion du don d’organes étant l’une des missions importantes de l’Agence.

D’un montant d’environ 70 millions d’euros, son budget pour 2010 n’est pas considérable. Il le sera d’autant moins que sa dotation a été encore réduite de 5 % en 2011, comme celui de toutes les agences d’État.

À cela, il convient de retrancher une vingtaine de millions d’euros, mobilisés par la gestion des greffes de cellules souches hématopoïétiques destinées au traitement des pathologies hématologiques, où l’Agence ne joue qu’un rôle d’intermédiaire.

Aussi, je m’interroge sur la pertinence des moyens qui lui sont attribués pour lui permettre de mener à bien ces nouvelles missions. Récemment, une réforme de la branche qualification du sang, dans le cadre de la révision générale des politiques publiques, a été mise en œuvre. Elle s’est traduite par le regroupement forcé des laboratoires régionaux existant sur le territoire.

On le voit donc, l’Agence de la biomédecine n’est pas à l’abri de ce type de réforme. Avec l’approfondissement de ces missions, nous nous inquiétons des risques que ce texte de loi ferait courir à cette instance, en termes de qualité des services rendus.

Aussi, cet amendement vise à ce qu’un rapport soit rendu public sur les moyens dont elle dispose pour remplir ses nouvelles missions. Il s’agit ici d’être vigilant sur le contenu du rapport annuel d’activité de l’Agence.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Prévoir un rapport du Gouvernement sur les moyens de l’Agence de la biomédecine compte tenu de ses nouvelles attributions n’a pas semblé se justifier auprès de la commission, tout simplement parce que ce travail, selon elle, doit être fait par les rapporteurs budgétaires dans le cadre de leurs travaux annuels.

Aussi, la commission émet un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Même avis, madame la présidente.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 31.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 24 quater.

(L'article 24 quater est adopté.)

Article 24 quater
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Article 24 quinquies (Texte non modifié par la commission)

Article 24 quinquies A (nouveau)

Après la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 1418-6 du même code, sont insérées trois phrases ainsi rédigées :

« Ils adressent au directeur général, à l’occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, puis annuellement, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les activités entrent dans le champ de compétence de l’agence, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants. Cette déclaration est actualisée à leur initiative dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. Elle est rendue publique. » – (Adopté.)

Article 24 quinquies A (nouveau)
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Article 24 sexies

Article 24 quinquies

(Non modifié)

Après l’article L. 2151-7 du même code, il est inséré un article L. 2151-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 2151-7-1. – Aucun chercheur, aucun ingénieur, technicien ou auxiliaire de recherche quel qu’il soit, aucun médecin ou auxiliaire médical n’est tenu de participer à quelque titre que ce soit aux recherches sur des embryons humains ou sur des cellules souches embryonnaires autorisées en application de l’article L. 2151-5. »

Mme la présidente. L'amendement n° 32, présenté par MM. Godefroy et Cazeau, Mme Le Texier, M. Michel, Mmes Cerisier-ben Guiga, Alquier, Printz et Schillinger, MM. Kerdraon et Le Menn, Mmes Demontès et Jarraud-Vergnolle, MM. Desessard et Mirassou, Mmes Blandin, Blondin, Bourzai et Lepage, MM. C. Gautier, Collombat, Guérini, Madec, Marc, Massion, Yung et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme Raymonde Le Texier.

Mme Raymonde Le Texier. Cet amendement concerne la clause de conscience.

Selon nous, l’article 24 quinquies s’inscrit dans le droit-fil des tentatives de délégitimation de la recherche sur les cellules souches embryonnaires.

Il s’agit de laisser entendre que les problèmes moraux posés sont tels que la loi ne saurait être une réponse acceptable. Rien de moins ! Il faudrait alors protéger les chercheurs d’une obligation à laquelle ils ne pourraient se soustraire.

Le problème est que cet article ne correspond à aucune réalité en la matière. La recherche est une démarche volontaire, engagée. Nul ne peut être forcé de participer à un programme de recherches contre son gré.

Dès lors, quel sens pouvons-nous donner à l’introduction d’une telle clause de conscience ? C’est soit une concession de pure forme consentie aux représentants les plus réfractaires à la recherche sur les cellules souches embryonnaires soit un message de défiance envoyé à nos scientifiques !

Dans l’absolu, une telle clause de conscience est d’ailleurs à manipuler avec précaution. Au nom de quoi, seuls les professionnels de santé et les journalistes y auraient-ils droit ? Pourquoi quelques métiers privilégiés jouiraient-ils d’un tel privilège quand l’exercice de la conscience pour tous les autres passe par la prise de risque personnel et a souvent un coût très lourd, celui de la démission ?

En donnant aux médecins le droit d’estimer qu’une norme juridique peut ne pas être respectée si elle entre en conflit avec leurs convictions, on a ouvert un précédent fâcheux.

Je souhaite attirer votre attention sur ce point : si nous votons une telle clause de conscience, au nom de quoi dénier ensuite à une femme refusant d’être examinée par un homme à l’hôpital le droit d’en appeler à sa propre clause de conscience ? Au nom de quoi pourrons-nous alors nous opposer à des témoins de Jéhovah qui refuseraient que leurs enfants fassent l’objet de transfusions sanguines ?

À mon sens, un tel article n’a pas lieu d’être. N’importe quel chercheur qui ne voudrait pas s’engager sur une recherche du fait de ses convictions personnelles peut s’orienter vers autre chose : les champs de la recherche sont vastes.

Cette clause de conscience aura donc, me semble-t-il, des effets pervers. Je vous en ai donné deux illustrations, mais nous pourrions en trouver d’autres.

Par conséquent, je vous invite, mes chers collègues, à y réfléchir et à supprimer cette clause de conscience.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. L’article 24 quinquies, qui a été ajouté par l’Assemblée nationale, a pour objet de prévoir la clause de conscience pour toute personne amenée, de manière directe ou indirecte, à participer à une recherche sur l’embryon ou les cellules souches embryonnaires.

La commission a souhaité maintenir le texte de l’Assemblée nationale, qui lui paraît logique, et a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Avis défavorable.

Mme la présidente. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Nous sommes évidemment favorables à cet amendement de suppression.

Nous nous étonnons d’ailleurs qu’une telle disposition figure dans le projet de loi, à moins qu’il ne s’agisse d’une démonstration de plus de la frilosité des auteurs du projet de loi sur la question de la recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires humaines.

En effet, l’idée d’une clause de conscience contribuerait encore une fois à donner l’impression que ces recherches, bien qu’autorisées, sont incommodes, embarrassantes. Nous sommes bien sûr attachés à la liberté de conscience des individus, et ce même si la clause de conscience en matière médicale nous paraît tout à fait déplacée, puisqu’elle peut de fait priver la femme de l’exercice de son droit en matière d’interruption volontaire de grossesse, par exemple.

Nous considérons que les chercheurs ne devraient pas disposer d’une clause de conscience effective sur la recherche embryonnaire, surtout que cette clause va au-delà de la liberté de ne pas participer à des recherches.

Pourquoi ajouter à une autorisation encadrée, qui respecte au maximum les convictions les plus profondes de chacun d’entre nous, une clause de conscience qui viendrait de facto effacer notre travail ?

Quel serait l’intérêt de voter une autorisation encadrée si on l’accompagnait de la possibilité qu’un chercheur en refuse l’exercice par convenance personnelle ? N’y a-t-il pas là un léger décalage avec le principe selon lequel l’application de la loi doit être générale ?

C’est pourquoi nous sommes favorables à l’amendement qui vient d’être présenté par notre collègue Raymonde Le Texier.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 32.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 24 quinquies.

(L'article 24 quinquies est adopté.)

Article 24 quinquies (Texte non modifié par la commission)
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Article 24 septies

Article 24 sexies

(Non modifié)

Au plus tard un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport portant sur les enjeux éthiques des sciences émergentes et notamment de la convergence entre les nanotechnologies, les biotechnologies, l’informatique et les sciences cognitives. Ce rapport est rendu public. – (Adopté.)

Article 24 sexies
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 24 octies (Nouveau)

Article 24 septies

(Non modifié)

Au deuxième alinéa de l’article L. 1418-4 du code de la santé publique, après le mot : « président », sont insérés les mots : «, trois députés et trois sénateurs ». – (Adopté.)

Titre VII quater

RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE

(Division et intitulé nouveaux)

Article 24 septies
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Article 24 nonies (nouveau)

Article 24 octies (nouveau)

I. – L’intitulé du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Recherches impliquant la personne humaine ».

II. – Le même titre est ainsi modifié :

1° L’article L. 1121-1 est ainsi modifié :

a) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

« 1° Les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

« 2° Les recherches interventionnelles, qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

« 3° Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;

b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :

« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d’une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. » ;

c) Au dernier alinéa, les mots : «, sur un même lieu ou » sont supprimés ;

d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et est dénommé investigateur principal. » ;

2° L’article L. 1121-3 est ainsi modifié :

a) Le sixième alinéa est ainsi rédigé :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. » ;

b) À la deuxième phrase du septième alinéa, après les mots : « autres recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

c) Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Pour les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. » ;

d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;

3° L’article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l’autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l’autorité compétente.

« Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s’assure auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que l’utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.

« En cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes saisit pour avis l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« À tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l’article L. 1121-1. » ;

4° Après l’article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-8-1. – Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles.

« À titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l’une des conditions suivantes :

« – l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru,

« – ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. » ;

5° Le cinquième alinéa de l’article L. 1121-11 est supprimé ;

6° L’article L. 1121-13 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « de recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée à l’alinéa précédent. » ;

7° L’article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, pour les recherches réalisées hors de l’Union européenne, le lieu de leur réalisation. Les modalités d’application de cet alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

8° L’article L. 1123-6 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-6. – Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur est tenu d’en soumettre le projet à l’avis de l’un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la Haute Autorité de santé. Il ne peut solliciter qu’un seul avis par projet de recherche.

« Toutefois, avant que le comité de protection des personnes ne se prononce ou en cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut adresser à la commission nationale une demande motivée tendant à ce qu’elle désigne un autre comité pour l’examen du protocole. La décision de cette commission doit être motivée. Elle est rendue dans un délai qui ne peut excéder un mois. » ;

 Après l’article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-7-1. – Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un État non membre de l’Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.

« Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l’article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l’article L. 1123-7. » ;

10° L’article L. 1123-9 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, » ;

b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes saisit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ;

11° Au 1° de l’article L. 1126-5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, » ;

12° L’article L. 1126-10 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1126-10. – Dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche est puni de 30 000 euros d’amende. » ;

13° L’intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ;

14° L’article L. 1122-1 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Préalablement à la réalisation d’une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l’investigateur ou un médecin qui le représente. Lorsque l’investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L’information porte notamment sur : » ;

b) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

c) Au début des 3° et 4°, sont ajoutés les mots : « Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, » ;

d) La seconde phrase du 5° est supprimée ;

e) Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le cas échéant, la nécessité d’un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l’article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

f) Après le 6°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l’investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. » ;

g) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :

« La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l’assister, de la représenter ou d’autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » ;

h) À la première phrase du neuvième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ;

i) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’une recherche non interventionnelle porte sur l’observance d’un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l’Agence européenne des médicaments, l’objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l’objet que d’une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l’article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. » ;

15° L’article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-1-1. – Aucune recherche mentionnée aux 1° et 2° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers, après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L. 1122-1. Ce tiers doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le comité de protection des personnes chargé de l’examen du protocole peut autoriser le recueil du consentement libre et éclairé pour permettre la participation d’une personne à une recherche prévue au 2° de l’article L. 1121-1. Le comité de protection des personnes s’assure que les conditions de recueil du consentement libre et éclairé sont effectivement réunies.

« Aucune recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée. » ;

16° L’article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et, après les mots : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu’il est requis, » ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d’une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. » ;

c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :

« L’intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu’il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s’opposer à l’utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. » ;

17° L’article L. 1122-2 est ainsi modifié :

a) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée. » ;

b) Après la première phrase du huitième alinéa du II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s’il retrouve sa capacité à consentir. » ;

c) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu’à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s’y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l’investigateur ou le promoteur. » ;

d) Le III est ainsi rédigé :

« III. – Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l’article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. »

III. – La seconde phrase du cinquième alinéa de l’article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l’article L. 1541-4 du code de la santé publique est supprimée.

IV. – Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa de l’article L. 1121-2, les mots : « sur l’être humain » sont supprimés ;

2° Au troisième alinéa de l’article L. 1121-3, les mots : « l’essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ;

3° Aux premier et cinquième alinéas de l’article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l’article L. 1121-11, au premier alinéa de l’article L. 1121-13 et au 12° de l’article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

4° Au premier alinéa de l’article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;

5° À la première phrase du septième alinéa de l’article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l’article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l’article L. 1121-15, au premier alinéa de l’article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-2 et à la première phrase de l’article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

6° Au premier alinéa de l’article L. 1121-4, au premier alinéa de l’article L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 » ;

7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

8° À l’article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 et à la première phrase de l’article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

9° Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Dans le cas où la personne qui s’est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;

10° Au début de la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 1121-10, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;

11° Le premier alinéa de l’article L. 1123-10 est ainsi modifié :

a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. » ;

12° L’article L. 1123-11 est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ;

b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l’arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. » ;

13° Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-11 est supprimé ;

14° À la première phrase de l’article L. 1121-12, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;

15° À la première phrase de l’article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ;

16° À la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

17° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1123-10, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa du même article, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ;

18° Le second alinéa de l’article L. 1123-12 est supprimé ;

V. – L’article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) La deuxième phrase est ainsi rédigée :

« Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine. » ;

b) La troisième phrase est supprimée ;

c) À la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d’une activité de recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « relatives aux recherches impliquant la personne humaine » ;

2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés.

VI. – Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l’article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1. »

VII. – Au dernier alinéa de l’article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou à la recherche médicale, biomédicale et » sont remplacés par les mots : «, à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche ».

VIII. – Le 2° de l’article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé :

« 2° À l’article L. 1121-11, le dernier alinéa n’est pas applicable ; ».

IX. – Les deux premiers alinéas de l’article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :

« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l’autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.

« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré.

« Les mêmes peines sont applicables lorsqu’une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s’y est opposée. »

X. – Dans l’ensemble des autres dispositions législatives, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine », et les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».

XI. – Après l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-2. – Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, sur l'article.

M. Jean-Pierre Godefroy. J’avais prévu d’exprimer ce que je m’apprête à dire lors de la discussion générale, mais j’ai été pris de vitesse par le chronomètre. (Sourires.)

Le groupe socialiste du Sénat soutient la démarche de Marie-Thérèse Hermange, qui a fait voter la semaine dernière en commission des affaires sociales un amendement reprenant le contenu de la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, adoptée par le Sénat en deuxième lecture le 25 janvier dernier.

Depuis cette date, nous attendons que la commission mixte paritaire se réunisse. Mais, compte tenu du désaccord profond qui existe entre députés et sénateurs sur certains points du texte, s’agissant notamment de la répartition aléatoire ou non des protocoles de recherches, l’Assemblée nationale semble souhaiter le report de la convocation de cette commission mixte paritaire après les élections sénatoriales. D’ailleurs, les propositions de date de réunion de la commission mixte paritaire que nous avons formulées sont restées sans suite.

Je le dis clairement, il est inadmissible, si tel est le cas, d’attendre la fin du mandat de certains sénateurs pour espérer faire prévaloir le point de vue d’une assemblée sur l’autre. C’est un détournement de procédure particulièrement choquant que nous dénonçons fermement.

Nous avons bien conscience que l’introduction de telles dispositions dans le présent texte est un peu acrobatique. Non pas qu’elle soit dénuée de sens, puisque les recherches impliquant la personne humaine et de la protection des personnes se prêtant à ces recherches ont clairement à voir avec la bioéthique.

À l’instar, j’en suis sûr, de Marie-Thérèse Hermange, nous préférerions que la commission mixte paritaire soit convoquée. Nous avons d’ailleurs indiqué la semaine dernière que, si nous recevions une convocation, nous ne nous opposerions pas au retrait de ces dispositions du présent projet de loi.

Mais nous n’avons rien vu venir. Nous nous opposerons donc à la suppression de cet article.

Mes chers collègues, le Sénat ne peut et ne doit accepter une telle obstruction délibérée. J’en appelle également au Gouvernement.

Nous ne comprenons pas que l’existence de désaccord serve de prétexte à ne pas réunir de commission mixte paritaire, dont l’objet est précisément de parvenir à un accord ! Pourquoi préjuger du résultat de la commission mixte paritaire ? L’idée qu’on pourrait attendre les élections sénatoriales pour la convoquer laisse tout de même rêveur…

Si cette information était avérée – je fais attention à mes propos, car je suis un homme plutôt mesuré –, elle serait la preuve d’un manque de courage de la part de nos collègues députés à l’idée de venir se confronter à nos arguments ! (Sourires.)

Mme la présidente. La parole est à M. Guy Fischer, sur l'article.

M. Guy Fischer. Je souscris totalement aux propos de notre collègue Jean-Pierre Godefroy.

Certains s’étonneront sans doute que nous affirmions ainsi, à l’issue d’un très long débat, notre accord avec Marie-Thérèse Hermange.

M. Guy Fischer. Il est vrai que cela peut a priori paraître surprenant.

M. Jean Desessard. Très surprenant !

M. Guy Fischer. Mais je souhaite préciser que Marie-Thérèse Hermange a travaillé avec François Autain sur le sujet. Et le travail que tous deux ont réalisé est, me semble-t-il, admirable. Il permettait d’aller plus loin. Nous dénonçons donc le fait que ces avancées soient bloquées.

En effet, François Autain et Marie-Thérèse Hermange ont mené une longue réflexion. Et, même si nous avons des désaccords de fond sur nombre de sujets avec Mme Hermange, nous saluons en l'occurrence sa parfaite connaissance des dossiers.

Par conséquent, nous partageons l’analyse de Jean-Pierre Godefroy, et nous nous opposerons à la suppression de l’article 24 octies.

Mme la présidente. La parole est à Mme la présidente de la commission.

Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. Je tiens à rassurer nos collègues : l’article 24 octies sera maintenu, puisque l’amendement tendant à le supprimer ne sera pas soutenu.

Par ailleurs, je vous confirme que la commission a soutenu avec enthousiasme l’amendement de Mme Hermange tendant à introduire cet article dans le projet de loi. Nous nous étonnons également que la commission mixte paritaire ne soit pas convoquée. Quelle qu’en soit l’issue, elle doit se réunir pour que nous puissions discuter !

Mme la présidente. J’étais en effet saisie d’un amendement n° 110, présenté par M. Dubois, et ainsi libellé :

Supprimer cet article.

Cet amendement n'est pas soutenu.

Je mets aux voix l'article 24 octies.

(L'article 24 octies est adopté.)

Article 24 octies (Nouveau)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 24 decies (nouveau)

Article 24 nonies (nouveau)

L’article L. 1121-16-1 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-1. – On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l’égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l’objet de la recherche.

« Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche.

« Les caisses d’assurance maladie prennent en charge les produits faisant l’objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :

« 1° Les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou faisant l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation mentionnée au a de l’article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l’article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 du même code, lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;

« 2° À titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l’objet d’une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes, lorsqu’ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l’avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l’avis conforme de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Ces instances s’assurent de l’intérêt de ces recherches pour la santé publique et notamment pour l’amélioration du bon usage et pour l’amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s’engage à rendre publics les résultats de sa recherche.

« Lorsque la recherche ayant bénéficié d’une prise en charge ne répond plus à la définition d’une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d’assurance maladie selon les règles prévues à l’article L. 138-8 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Les modalités d’application du présent alinéa sont fixées par décret.

« Si le promoteur ne respecte pas l’obligation de reversement visée à l’alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé par le promoteur constaté l’année précédente. Un décret précise les modalités d’application de cette disposition. » – (Adopté.)

Article 24 nonies (nouveau)
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Article 24 undecies (nouveau)

Article 24 decies (nouveau)

I. – L’article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l’absence d’opposition » ;

2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« – la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine,

« – la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

3° Au onzième alinéa, après les mots : « de recherche », sont insérés les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » et, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;

4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2. » ;

5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1. »

II. – L’article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est supprimé ;

2° Au quatrième alinéa, après les mots : « à l’exercice des activités ainsi déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l’activité n’est pas établie, si », et la dernière phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ;

4° Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »

III. – L’article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « tissus et cellules », sont insérés les mots : «, des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;

2° À la première phrase du même alinéa, les mots : « dans le cadre d’une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l’article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée » sont supprimés. La deuxième phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Le second alinéa est ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. » – (Adopté.)

Article 24 decies (nouveau)
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Article 24 duodecies (nouveau)

Article 24 undecies (nouveau)

Après l’article L. 1131-1 du même code, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-1-1. – Par dérogation à l’article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l’article L. 1131-1 du présent code, l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d’éléments du corps de cette personne prélevés à d’autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n’a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l’opposition est exprimée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une tutelle, l’opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à l’article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables.

« Il peut être dérogé à l’obligation d’information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s’assure que la personne ne s’était pas opposée à l’examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l’intérêt scientifique de la recherche.

« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave.

« Le présent article n’est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l’anonymat des personnes concernées. » – (Adopté.)

Article 24 undecies (nouveau)
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Article 24 terdecies (nouveau)

Article 24 duodecies (nouveau)

Le dernier alinéa de l’article L. 1123-1 du même code est ainsi rédigé :

« Les comités sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Ils exercent leur mission en toute indépendance. » – (Adopté.)

Article 24 duodecies (nouveau)
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Article 24 quaterdecies (nouveau)

Article 24 terdecies (nouveau)

Le troisième alinéa de l’article L. 5126-1 du même code est ainsi rédigé :

« Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d’autres pharmacies à usage intérieur d’établissements de santé où la recherche est réalisée. » – (Adopté.)

Article 24 terdecies (nouveau)
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Article 24 quindecies (nouveau)

Article 24 quaterdecies (nouveau)

À la première phrase de l’article L. 1125-3 du même code, les mots : « mentionnés à l’article L. 5311-1 » sont supprimés et la même phrase est complétée par les mots : « ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l’article L. 5132-7 ». – (Adopté.)

Article 24 quaterdecies (nouveau)
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Article 24 sexdecies (nouveau)

Article 24 quindecies (nouveau)

Après l’article L. 5124-9 du même code, il est inséré un article L. 5124-9-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-9-1. – Les activités mentionnées à l’article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d’établissements publics ou d’organismes à but non lucratif :

« – lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ;

« – dans le cadre de recherches sur la personne portant sur des médicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.

« Ces établissements sont soumis aux deuxième à quatrième alinéas de l’article L. 5124-2, à l’article L. 5124-3, aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 5124-4 et aux articles L. 5124-5, L. 5124-6, et L. 5124-11. » – (Adopté.)

Article 24 quindecies (nouveau)
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Article 24 septdecies (nouveau)

Article 24 sexdecies (nouveau)

I. – L’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Émettre des recommandations en matière de protection des personnes participant aux recherches impliquant la personne humaine et de fonctionnement des comités de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1 du code de la santé publique et veiller au bon fonctionnement de ces comités. » ;

2° Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des propositions sur les orientations souhaitables en matière de recherches impliquant la personne humaine et sur les conséquences des recherches ayant un intérêt majeur pour la santé publique. Elle est consultée sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine. Elle désigne le comité chargé du second examen prévu aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9 du code de la santé publique. »

II. – À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 161-41 du même code, après les mots : « les commissions mentionnées aux articles », est insérée la référence : « L. 1123-1-1 et ». – (Adopté.)

Article 24 sexdecies (nouveau)
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Article 24 octodecies (nouveau)

Article 24 septdecies (nouveau)

I. – Après l’article L. 1123-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-1-1. – Les avis et recommandations de la Haute Autorité de santé pris en application du 7° et du treizième alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale le sont après avis d’une commission spécialisée nommée Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.

« Outre son président, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine est composée de dix-huit membres titulaires dont :

« 1° Sept membres désignés par l’ensemble des membres des premiers collèges composant les comités de protection des personnes ;

« 2° Sept membres désignés par l’ensemble des membres des deuxièmes collèges composant les comités de protection des personnes ;

« 3° Deux personnalités qualifiées désignées par le collège de la Haute Autorité de santé ;

« 4° Deux membres de droit : le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur général de l’offre de soins ou son représentant.

« Les membres de la commission nationale doivent être indépendants des promoteurs.

« La commission est présidée par un membre du collège de la Haute Autorité de santé. »

II. – L’article L. 1123-14 du même code est complété par un 13° ainsi rédigé :

« 13° Les modalités de désignation des membres de la commission prévue à l’article L. 1123-1-1 ». – (Adopté.)

Article 24 septdecies (nouveau)
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Article 24 novodecies (nouveau)

Article 24 octodecies (nouveau)

Après l’article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-3. – Le premier aliéna de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés n’est pas applicable aux recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 qui ont reçu l’avis favorable d’un comité mentionné à l’article L. 1123-1.

« La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé. » – (Adopté.)

Article 24 octodecies (nouveau)
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Article 24 vicies (nouveau)

Article 24 novodecies (nouveau)

Le test de la dose maximale tolérée d’un médicament est interdit lorsqu’il est sans lien avec la pathologie du malade auquel il est administré ou qu’il n’est pas susceptible de lui apporter un bénéfice quelconque. – (Adopté.)

Article 24 novodecies (nouveau)
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Article 24 unvicies (nouveau)

Article 24 vicies (nouveau)

À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-1 du code de la santé publique, les mots : « les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique » sont remplacés par les mots : « les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ». – (Adopté.)

Article 24 vicies (nouveau)
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Article 24 duovicies (nouveau)

Article 24 unvicies (nouveau)

Le second alinéa de l’article L. 1245-4 du même code est ainsi modifié :

1° Après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus » ;

2° Après le mot : « administration », sont insérés les mots : « ou de greffe ». – (Adopté.)

Article 24 unvicies (nouveau)
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Article 25

Article 24 duovicies (nouveau)

Le présent titre entre en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la santé publique, ainsi qu’à l’article 24 septdecies. – (Adopté.)

Titre VIII

DISPOSITIONS RELATIVES À L’OUTRE-MER

Article 24 duovicies (nouveau)
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Article 26

Article 25

I. – A. – L’article 1er de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. – 1. Le 1° du même article 1er est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

2. Le 1° de l’article L. 1541-5 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 1° Les articles L. 1131-1, L. 1131-1-2 et L. 1131-1-3 ; ».

II. – L’article 2 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

III. – A. – 1. Les I et III de l’article 3 sont applicables dans les îles Wallis et Futuna.

2. L’article L. 1521-6 du code de la santé publique est complété par les mots : «, sous réserve des adaptations suivantes : » et un 1° ainsi rédigé :

« 1° L’article L. 1131-2-1 est ainsi modifié :

« a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« “L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être pratiqués que dans l’agence de santé autorisée à cet effet par l’administrateur supérieur du territoire.” ;

« b) Les deuxième et troisième alinéas sont supprimés ;

« c) Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :

« “L’autorisation mentionnée au précédent alinéa peut être retirée ou suspendue en cas de manquement aux prescriptions législatives et réglementaires applicables à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou à son identification par empreintes génétiques.” ; »

B. – Le chapitre Ier-2 du titre IV du livre V de la première partie du même code est ainsi modifié :

1° A L’intitulé est ainsi rédigé : « Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et recherche génétique » ;

1° L’article L. 1541-5 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est complété par les mots : «, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre » ;

b) Le 2° est ainsi rédigé :

« 2° L’article L. 1131-2-1 et le dernier alinéa de l’article L. 1131-3 ; » 

2° Il est ajouté un article L. 1541-6 ainsi rédigé :

« Art. L. 1541-6. – Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l’article L. 1131-2-1 est ainsi rédigé :

« “Art. L. 1131-2-1. – Pour être autorisés à réaliser des examens des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1131-1, L. 1131-1-2 et L. 1131-1-3.” »

IV. – A. – 1. L’article 4 de la présente loi est applicable à Wallis-et-Futuna.

2. L’article L. 1521-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

a) Il est précédé de la mention : « I. – » ;

b) Est ajouté un II ainsi rédigé :

« II. – Le 4° de l’article L. 1131-6 est ainsi rédigé :

« “4° Les conditions que doit remplir l’agence de santé pour être autorisée à exercer ces examens.” »

B. – Le chapitre Ier-2 du titre IV du livre V de la première partie du même code est ainsi modifié :

1° Le 3° de l’article L. 1541-5 est ainsi rédigé :

« 3° Les articles L. 1131-4 à L. 1131-7 ; »

2° Il est ajouté un article L. 1541-7 ainsi rédigé :

« Art. L. 1541-7. – Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l’article L. 1131-6 est ainsi rédigé :

« “Art. L. 1131-6. – Les conditions d’application de l’article L. 1131-1-2 sont déterminées par décret en Conseil d’État.” » – (Adopté.)

Article 25
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Article 27

Article 26

I. – A. – L’article 5 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. – 1. Les 1° et 2° du I et le II du même article 5 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

2. Le chapitre II du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1542-6 est ainsi modifié :

a) Au 1°, le mot : « septième » est remplacé par le mot : « dernier » ;

b) Au second alinéa du 3°, après le mot : « française », sont insérés les mots : «, et notamment les dispositions applicables aux dons croisés d’organes, » ;

 L’article L. 1542-7 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les références : « des articles L. 1231-3, L. 1231-4 » sont remplacées par la référence : « de l’article L. 1231-3 » ;

b) Le a est ainsi rédigé :

« a) À l’article L. 1231-1, les mots : “tribunal de grande instance” sont remplacés par les mots : “tribunal de première instance” ; ».

II. – A. – L’article 6 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. – 1. Le I et les 1° à 3° du II du même article 6 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

2. Le code de la santé publique est ainsi modifié :

 À l’article L. 1542-8, après la référence : « L. 1243-9 », est insérée la référence : «, L. 1245-6 » ;

 Après le 1° de l’article L. 1542-9, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :

« 1° bis À la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 1241-3, les mots : “règles de bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 1245-6” sont remplacés par les mots : “règles de bonnes pratiques applicables localement” ; »

et 4° (Supprimés)

 Après le premier alinéa du même article L. 1542-10, il est inséré un 1° A ainsi rédigé :

« 1° A Les trois premiers alinéas de l’article L. 1243-2 sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« “Pour être autorisés à assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés au titre Ier du présent livre.” ; »

 L’article L. 1542-13 est complété par un c ainsi rédigé :

« c) À la fin de l’article L. 1261-3, les mots : “dont les principes sont définis par décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé” sont remplacés par les mots : “applicables localement”. » ;

 Le second alinéa de l’article L. 5541-2 est complété par les mots : «, notamment pour l’élaboration et, le cas échéant, l’application de règles de bonnes pratiques ».

III. – L’article 7 de la présente loi est applicable :

1° Dans les îles Wallis et Futuna ;

2° En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

IV. – A. – 1. Les II et III de l’article 8 de la présente loi sont applicables dans les îles Wallis et Futuna.

2. L’article L. 1522-8 du code de la santé publique est complété par les mots : «, sous réserve des adaptations suivantes : » et sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Pour son application à Wallis-et-Futuna, l’article L. 1242-1 est ainsi rédigé :

« “Art. L. 1242-1. – Ne peuvent être prélevés qu’à l’agence de santé autorisée à cet effet par l’administrateur supérieur du territoire après avis de l’Agence de la biomédecine les tissus du corps humain, en vue de don à des fins thérapeutiques, les cellules à fins d’administration autologue ou allogénique et les cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique.” »

B. – 1. Les II et III de l’article 8 de la présente loi sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

2. Au dernier alinéa de l’article L. 1542-9 du code de la santé publique, après le mot : « thérapeutiques, », sont insérés les mots : « des prélèvements de cellules à fins d’administration autologue ou allogénique ou des prélèvements de cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique, ». – (Adopté.)

Article 26
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Article 28

Article 27

(Non modifié)

I. – A. – 1. L’article 9 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

2. L’article L. 2421-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

 Le 1° est ainsi rédigé :

« 1° De l’article L. 2131-1, les VII et VIII sont ainsi rédigés :

« “VII. – Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal ne peuvent être pratiqués que dans l’agence de santé autorisée à cet effet par l’administrateur supérieur du territoire.

« “VIII. – La création d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal auprès de l’agence de santé est autorisée par l’Agence de la biomédecine.” ; »

 Au 2°, les mots : « à l’agence régionale de l’hospitalisation et » sont remplacés par les mots : « à l’agence régionale de santé et » ; 

 Au 3°, la référence : « au deuxième alinéa » est remplacée par la référence : « au troisième alinéa ». 

B. – 1. L’article 9 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

2. L’article L. 2441-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2441-2. – Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l’article L. 2131-1 est ainsi modifié :

« 1° À la fin de la première phrase du second alinéa du III, les mots : “vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal” sont remplacés par les mots : “vers le service localement compétent” ;

« 2° Le VII est ainsi rédigé :

« “VII. – L’autorisation de réaliser des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal est subordonnée au respect des dispositions des premier et deuxième alinéas du présent article et des articles L. 2131-1, L. 2131-4 et L. 2131-4-1.” ;

« 3° Le VIII est abrogé. »

II. – L’article 10 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

III. – A. – L’article 11 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. – 1. Sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

 Le 1° du I de l’article 11 de la présente loi ;

 Le II du même article, en tant qu’il modifie le deuxième alinéa de l’article L. 2131-4 et le premier alinéa de l’article L. 2131-4-1 du code de la santé publique.

2. L’article L. 2441-3 du même code est ainsi modifié :

 Le 1° est ainsi rédigé :

« 1° Au début du troisième alinéa, les mots : “Un médecin exerçant son activité dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal tel que défini par l’article L. 2131-1 doit attester” sont remplacés par les mots : “Lorsqu’il est attesté” ; »

 Au 2°, le mot : « sixième » est remplacé par le mot : « septième ».

IV. – L’article 12 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna. – (Adopté.)

Article 27
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Article 29

Article 28

(Non modifié)

I. – A. – L’article 13 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. – 1. Le même article 13 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

2. Le chapitre V du titre IV du livre IV de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

 L’article L. 2445-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2445-2. – Pour l’application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l’article L. 2212-4, à la première phrase du premier alinéa, les mots : “ou toute autre personne qualifiée dans un établissement d’information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d’éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé” sont remplacés par les mots : “ou toute autre personne qualifiée dans un établissement ou un service localement compétent” » ;

 L’article L. 2445-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2445-4. – Pour l’application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l’article L. 2213-1 :

« 1° À la première phrase du deuxième alinéa, les mots : “membre d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal,” sont supprimés ;

« 2° Au troisième alinéa, à la fin de la première phrase, les mots : “est celle d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal” sont remplacés par les mots : “comprend au moins six personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, un médecin ayant une formation et une expérience en échographie du fœtus, un médecin qualifié en pédiatrie, un médecin qualifié en génétique médicale, un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue et un médecin qualifié en fœtopathologie” et, à la seconde phrase, les mots : “du centre précité” sont supprimés. » – (Adopté.)

Article 28
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Article 30

Article 29

(Suppression maintenue)

Article 29
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Article 31

Article 30

(Non modifié)

I. – A. – L’article 19 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

B. – 1. Le 1° de l’article 19 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

2. À l’article L. 2442-1 du code de la santé publique, après le mot : « française », sont insérés les mots : « à l’exception du dernier alinéa de l’article L. 2141-1 et ».

II. – A. – 1. L’article 20 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna.

2. L’article L. 2421-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2421-4. – I. – Pour l’application à Wallis-et-Futuna de l’article L. 2141-10, au premier alinéa, les mots : “qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l’aide sociale” ne sont pas applicables.

« II. – Pour son application à Wallis-et-Futuna, l’article L. 2142-1 est ainsi rédigé :

« “Art. L. 2142-1. – Les activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation, à l’exception de l’insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées qu’à l’agence de santé de Wallis-et-Futuna autorisée à cet effet par l’administrateur supérieur du territoire.

« “L’autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d’assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans.

« “Aucune rémunération à l’acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don.” »

B. – L’article 20 de la présente loi est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

III. – L’article 21 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna, en Nouvelle Calédonie et en Polynésie française.

IV. – L’article 22 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. – (Adopté.)

Article 30
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 32

Article 31

(Non modifié)

Le titre VII de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. – (Adopté.)

Article 31
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 33

Article 32

(Non modifié)

L’article 33 de la présente loi est applicable dans les îles Wallis et Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. – (Adopté.)

Titre IX

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DIVERSES

Article 32
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Explications de vote sur l'ensemble (début)

Article 33

(Non modifié)

I. – Jusqu’à la publication de l’arrêté du ministre chargé de la santé mentionné au premier alinéa de l’article L. 2141-1 du code de la santé publique et au plus tard dans un délai d’un an à compter de la publication de la présente loi, les établissements et laboratoires mentionnés à l’article L. 2142-1 du même code continuent à mettre en œuvre les procédés biologiques régulièrement utilisés à cette date.

II. – (Suppression maintenue)

III. – À titre transitoire, jusqu’à la date de publication du décret en Conseil d’État qui, sur le fondement de l’article L. 2151-8 du même code, prévoira les modalités d’application des dispositions introduites par la présente loi au titre V du livre Ier de la deuxième partie dudit code, les recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires sont autorisées selon le régime en vigueur au 1er janvier 2011. – (Adopté.)

Vote sur l'ensemble

Article 33
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Explications de vote sur l'ensemble (fin)

Mme la présidente. Avant de mettre aux voix l'ensemble du projet de loi, je donne la parole à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, je voudrais tout d’abord remercier du fond du cœur Mme la présidente de la commission des affaires sociales et M. le rapporteur pour la manière dont ils nous ont permis d’aborder l’examen de ce projet de loi très important et portant sur un thème très difficile.

Mme la présidente a rappelé tout à l’heure le nombre d’heures que nous avions passées sur ce texte. Mais la complexité des sujets abordés le justifiait.

Je remercie également Mme la secrétaire d’État et ses collaborateurs des éclairages qu’ils ont pu nous apporter au cours de ce débat.

Lors de mon intervention dans la discussion générale, j’avais indiqué que le groupe CRC-SPG n’arrêterait sa position sur l’ensemble de ce projet de loi qu’à l’issue de son examen par notre Haute Assemblée.

Après des débats passionnants et passionnés, dans le sens le plus positif du terme, et après avoir longuement hésité, nous avons décidé, en dépit de quelques réserves importantes et de quelques regrets, de voter en faveur de ce projet de loi.

M. Christian Cointat. Très bien !

M. Guy Fischer. Je commencerai en évoquant les quelques points sur lesquels nous éprouvons une certaine déception.

Si nous sommes satisfaits de l’interdiction, inscrite en filigrane, de créer des banques privées de collecte de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire, nous aurions préféré que la loi pose clairement le principe de l’interdiction des banques autologues.

Nous regrettons également que notre assemblée ait refusé de créer un registre positif des donneurs d’organes. Pour nous, cette opposition est absurde. Elle repose sur un postulat que nous ne partageons pas, car celles et ceux qui se sont opposés à une telle mesure ont affirmé que, au final, ce sont toujours les proches du défunt qui doivent prendre la décision. Nous considérons au contraire que notre législation doit évoluer afin que soit respectée la volonté des personnes qui souhaitent donner leurs organes et contribuer au don de vie.

Enfin, notre dernier regret porte sur le rejet de l’ensemble des amendements que nous avions déposés pour garantir le don éthique de sang, ainsi que des mesures limitant le recours aux produits sanguins obtenus à l’étranger contre rémunération.

Cependant, malgré les insuffisances que je viens de souligner, le texte issu des travaux du Sénat nous satisfait sur des points à nos yeux fondamentaux.

Je note au passage que, tout à l’heure, M. Xavier Bertrand a clairement affirmé qu’il ne laisserait pas passer ce texte en l’état à l’Assemblée nationale, ce qui n’est pas pour nous surprendre !

M. Guy Fischer. Nous sommes ainsi satisfaits du refus de légaliser la gestation pour autrui.

Si nous comprenons le désir de celles et ceux qui n’ont pas la chance de connaître les joies que procure le fait de constituer une famille, nous ne pouvons accepter que les femmes soient réduites à leur seule capacité d’enfanter. Au sein de mon groupe, la question de la gestation pour autrui a fait l’objet d’un long débat important. En commission, je m’étais prononcé pour, mais j’ai fini par me rallier à l’avis majoritaire de mon groupe.

En effet, les risques mercantiles sont grands et nous considérons qu’il est de notre responsabilité de tout faire pour que, tant en France qu’au-delà de nos frontières, le corps des femmes soit extrait de cette logique marchande dans les mailles de laquelle il est trop souvent pris.

Nous nous réjouissons également du maintien de l’article 1er A, autorisant la ratification de la convention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997.

Enfin et surtout, nous sommes heureux que le Sénat, à une large majorité, ait fait le choix de conserver l’article 23 dans la rédaction issue des travaux de la commission. Celui-ci, parce qu’il permet d’affirmer clairement le principe de l’autorisation de la recherche sur l’embryon, mais de manière encadrée, nous paraît être de nature à faire progresser la science tout en apportant les protections indispensables en la matière, en raison de la nature même des embryons.

C’est avant tout le maintien de cette disposition qui nous conduit à voter pour l’ensemble du texte, en espérant que le soutien massif de notre assemblée, au-delà des clivages politiques habituels, sur la question si importante de la recherche constituera un signal en direction de nos collègues députés afin qu’ils conservent le texte issu de la Haute Assemblée.

Pour conclure, je tiens à remercier l’ensemble de mes collègues qui ont participé à ce débat, qui a toujours été empreint d’un profond respect. (Applaudissements sur les travées du groupe CRC-SPG et du groupe socialiste.)

Mme la présidente. La parole est à Mme Isabelle Debré.

Mme Isabelle Debré. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, à mon tour, je remercie Mme la présidente de la commission des affaires sociales ainsi que M. le rapporteur du travail très important qu’ils ont réalisé sur ce texte.

Comme M. Fischer, je tiens à souligner la qualité de nos échanges passionnants, très riches et toujours respectueux. C’est un des plus beaux débats que nous ayons eus, avec, peut-être, celui sur l’assistance médicalisée pour mourir.

À titre personnel, je m’abstiendrai sur ce texte, qui, s’il contient de nombreuses avancées et mesures positives, prévoit également des dispositions que je n’approuve pas. Pour ne pas allonger nos travaux, je n’entrerai pas dans le détail, vous renvoyant simplement à mes interventions au cours de la discussion des articles. J’attends beaucoup de la navette, pour que le texte évolue sur ces différents points, ce qui me permettra peut-être de voter pour ce projet de loi en deuxième lecture.

Mme la présidente. La parole est à Mme Roselle Cros.

Mme Roselle Cros. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, je m’exprimerai également en mon nom personnel, tout en associant à mon propos quelques membres du groupe de l’Union centriste.

À mon tour, je veux remercier Mme la présidente de la commission et M. le rapporteur, qui ont contribué à l’excellente tenue de ces débats et à leur grande qualité. Malgré les positions très tranchées des uns et des autres, qui ne recoupaient d’ailleurs pas les appartenances politiques, chacun a eu à cœur d’exprimer ses convictions tout en écoutant et en respectant celles des autres.

La complexité des sujets abordés, qui touchaient à la vie, au droit de l’enfant, à la filiation, à la parentèle, à la liberté de la femme, au désir d’enfant, à la recherche, explique qu’au fond de nous-mêmes nous gardions des doutes, des incertitudes ou, au moins, des hésitations.

Nos travaux ont permis de réelles avancées par rapport aux lois précédentes.

Le don croisé d’organes n’est pas le remède à la pénurie, mais il permettra de résoudre quelques cas.

Le droit à l’information redonné à la femme lors du diagnostic prénatal en respectant sa liberté constitue également une avancée.

Il en va de même de la reconnaissance de la primauté des enfants par l’interdiction du transfert d’embryons post mortem. Le texte de la commission, qui inverse le dispositif actuel en passant de l’interdiction, sauf dérogation, au régime de l’autorisation encadrée, va être plébiscité par les chercheurs. À titre personnel, j’aurais préféré que nous fassions preuve de plus de prudence et que nous maintenions le principe de l’interdiction assortie de possibilité de dérogation.

Néanmoins, faisons confiance à ceux qui encadrent et évaluent la recherche pour ne pas perdre de vue qu’il s’agit d’un domaine à part, nécessitant les plus grandes précautions.

Le Sénat n’a pas eu la même audace en ce qui concerne la levée de l’anonymat exclusivement pour le don de gamètes. Le Gouvernement avait ouvert une porte. L’Assemblée nationale l’a refermée, avec l’assentiment du Gouvernement. Notre assemblée aurait pu la rouvrir en revenant au texte initial du Gouvernement. La société évolue, les mentalités changent : le droit doit pouvoir s’adapter aux progrès de la science et aux demandes de la société, sans pour autant s’y soumettre.

Il m’apparaît aussi que des principes éthiques ont été sauvegardés, comme en témoigne la non-adoption de la gestation pour autrui. Je ne peux que m’en réjouir.

Pour toutes ces raisons, mes chers collègues, je voterai ce texte.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.

M. Jean-Pierre Godefroy. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, je m’exprimerai en mon nom propre, car la position de mon groupe sera exprimée par ma collègue Raymonde Le Texier. Cela étant, je vous rassure, il n’y aura pas de divergence de vues entre nous. (Sourires.)

Tout d’abord, je remercie très sincèrement Mme Dini, présidente de la commission des affaires sociales, et Alain Milon, rapporteur de ce texte, qui nous ont permis d’avoir un débat de très haute qualité. Cela ne me surprend guère, car la commission des affaires sociales nous avait déjà offert cette possibilité lors de l’examen du texte sur l’assistance médicalisée pour mourir. Mme Debré a rappelé tout à l’heure, comme M. le ministre l’avait fait, combien ce débat avait été marquant. Preuve est donc faite que, dans cet hémicycle, quand on s’écoute, qu’on se respecte – ce qui est, bien sûr, souvent le cas – et qu’on a la volonté d’avancer ensemble, on peut faire de grands pas.

Mme Isabelle Debré. Surtout dans des débats comme celui-là !

M. Jean-Pierre Godefroy. Je veux aussi remercier et féliciter les administrateurs de la commission, qui ont beaucoup travaillé et nous ont grandement aidés à examiner ce texte complexe. (Mme Isabelle Debré et M. Guy Fischer applaudissent.)

Les raisons pour lesquelles je voterai ce texte, madame la présidente, sont toutes simples.

Tout d’abord, ayant toujours été favorable au maintien de l’anonymat concernant le don de gamètes, je suis heureux que le Sénat soit allé dans le sens que je souhaitais. Dans tous les cas de figure, pour l’instant, l’anonymat et la gratuité du don sont des garanties républicaines.

Ensuite, un amendement a été adopté sur un sujet que je suis depuis très longtemps et sur lequel il était difficile d’avancer ; je veux parler du statut juridique des enfants mort-nés. Le texte adopté par le Sénat constitue un grand progrès et donne satisfaction à chacun. Il reprend aussi les souhaits formulés par le Médiateur de la République. Cette avancée est considérable, surtout lorsqu’on songe à la douleur des mamans et papas confrontés à cette épreuve.

Deux points me paraissent essentiels.

Premièrement, contrairement à certains, je suis très satisfait que le Sénat, hier, ait adopté mon amendement tendant à ouvrir l’assistance médicale à la procréation à tous les couples, quels qu’ils soient. C’est une bonne chose tant pour la fertilité médicale que pour la fertilité sociale. Je remercie d’ailleurs particulièrement Alain Milon d’avoir soutenu cet amendement.

Deuxièmement, nous avons eu, ce matin, un très long et très important débat sur la recherche sur l’embryon. Le Sénat a permis de réaliser une avancée considérable en matière de liberté de la recherche, tout en prévoyant d’encadrer cette dernière. Le dispositif répond sans aucun doute aux souhaits des chercheurs. Il a pour vocation d’ouvrir encore davantage nos chercheurs sur le monde et de donner du crédit à la recherche française.

Pour toutes ces raisons, bien sûr, je voterai le texte issu de nos travaux.

Néanmoins, je ne veux pas occulter les quelques regrets que j’éprouve.

Il n’y a pas de regret à proprement parler concernant le rejet de nos amendements relatifs à la gestation pour autrui, dans la mesure où nous les avions surtout déposés pour ouvrir le débat : nous savions qu’ils ne seraient pas adoptés. La discussion doit maintenant se poursuivre. Du reste, il était illusoire de penser régler la question à l’occasion de l’examen de ce texte. Mais nous devions en discuter et rompre le silence. Bien sûr, je suis malgré tout déçu que, ces amendements n’ayant pas été intégrés au texte, le débat ne puisse pas se poursuivre à l’Assemblée nationale, à moins que certains de nos collègues députés ne décident de présenter des amendements similaires à ceux que nous avons défendus.

Mon vrai regret porte sur le sort des enfants nés de la gestation pour autrui. Notre amendement a été « renvoyé dans les cordes ».

La gestation pour autrui n’est pas interdite en France en ce sens que les personnes qui se rendent à l’étranger pour y avoir recours ne sont pas poursuivies quand elles reviennent sur le territoire national. Pourtant, les enfants nés à l’étranger d’une gestation pour autrui, soit n’ont pas d’état civil français, soit sont apatrides, soit ont un carnet de famille sur lequel figure le seul nom du père. Croyez-vous que nous allons pouvoir rester longtemps dans cette situation ?

En n’essayant pas de trouver au moins une solution pour ces enfants, est-ce que nous n’acceptons pas que ce soient les innocents qui soient les victimes ? Car ces enfants qui n’ont rien demandé vont devoir subir les effets de cette situation !

Or il doit bien y avoir une solution à ce problème d’état civil,…

M. Christian Cointat. Absolument !

M. Jean-Pierre Godefroy. … et une solution qui ne remette pas en cause les convictions de chacun ! Nous ne pouvons pas accepter de frapper ainsi l’innocence ! Il n’est pas concevable que ces enfants soient considérés, à l’école ou ailleurs, comme des étrangers ! Il n’est pas admissible que, plus tard, ils ne puissent prétendre à certains emplois ou activités parce qu’ils ne sont pas Français !

Ces enfants ne sont pas responsables de la décision de leurs parents. Ils ne sont pas responsables de la loi sur la gestation pour autrui. Ils n’ont fait que naître grâce à une pratique qui n’est pas interdite en France ! Par pitié, essayons de trouver une solution pour ces enfants !

M. Christian Cointat. Très bien ! Bravo !

M. Jean-Pierre Godefroy. Mes chers collègues, je vous prie de m’excuser pour ce plaidoyer un peu passionné, mais c’est un sujet qui me tient à cœur !

Cela étant, je voterai sans arrière-pensée ce projet de loi dans la rédaction qui résulte des travaux du Sénat, car je considère qu’il s’agit d’un texte progressiste, humain et profondément républicain ! (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et du groupe CRC-SPG.)

Mme Brigitte Bout. Très bien !

Mme la présidente. La parole est à M. Jean Desessard.

M. Jean Desessard. Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, moi aussi, j’ai apprécié le climat de nos débats. Nous avons tous pu constater combien il est agréable de travailler lorsque le débat n’est pas formaté ni joué d’avance.

Ce débat portait sur des valeurs, mettant en jeu des histoires personnelles ; il a fait apparaître des doutes, des interrogations et nous a permis de dépasser les traditionnels clivages entre la gauche et la droite. Nous avons ainsi pu retrouver tout l’intérêt du débat parlementaire. À cet égard, je salue le talent et la mesure dont ont fait preuve M. le rapporteur et Mme la présidente de la commission des affaires sociales.

Cela dit, j’exprimerai malgré tout quelques regrets.

En premier lieu, dans la mesure où chacun s’accorde à considérer que ce débat dépasse les oppositions politiques habituelles – et les lignes de fracture n’étaient en effet pas celles qui séparent traditionnellement la droite de la gauche –, je m’étonne que l’on ait eu plusieurs fois recours à cette espèce de « vote bloqué » qu’est le scrutin public, où l’on dépose des paquets de bulletins dans les urnes ! La décision est alors prise, de fait, par les absents. Alors que chacun exprime ses doutes, que le débat est intéressant et permet aux positions individuelles d’évoluer, les bulletins de ceux qui n’ont pas participé au débat permettent un « vote bloqué », bien entendu en faveur du statu quo !

En second lieu, lors de la discussion générale, j’avais fait référence aux tabous qui sclérosent le débat, bloquent les évolutions nécessaires et empêchent de dépasser le statu quo auquel s’accroche le ministre.

Nous avions l’occasion d’envoyer un signe fort à la communauté homosexuelle en donnant enfin à ses membres la possibilité de donner leur sang et d’accomplir ainsi une démarche citoyenne. Nous avons manqué cette occasion et la solution proposée est décevante.

S’agissant de la gestation pour autrui, mercredi dernier, la Cour de cassation a implicitement renvoyé le législateur à ses responsabilités, en refusant d’admettre la transcription des actes de naissance des enfants nés à l’étranger d’une gestation pour autrui. Plutôt que d’assumer ces responsabilités, nous restons en deçà de la complexité de la réalité et laissons des enfants « juridiquement orphelins ».

Néanmoins, les sénatrices et le sénateur écologistes notent certains points positifs : le maintien de l’anonymat du don de gamètes, l’un des principes essentiels de notre bioéthique ainsi respecté ; l’ouverture de l’accès à l’assistance médicale à la procréation pour les couples de femmes, et j’espère que cette disposition sera maintenue, malgré les déclarations du ministre, ce matin ; l’autorisation de la recherche sur les embryons et les cellules-souches.

C’est l’avancée obtenue sur ce dernier point qui guidera notre vote.

Certes, les écologistes regrettent l’absence d’avancée sociétale majeure dans ce projet de loi. Pour autant, afin de ne pas marquer d’opposition à ce progrès pour la recherche, les sénatrices et le sénateur écologistes voteront pour ce texte. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et du groupe CRC-SPG.)

Mme la présidente. La parole est à Mme Raymonde Le Texier.

Mme Raymonde Le Texier. Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, au terme de l’examen d’un texte, il est de coutume de saluer la qualité de nos travaux. Je ne me plie que rarement à cette tradition, la trouvant le plus souvent aussi superfétatoire que convenue, mais tel n’est pas le cas aujourd’hui.

Aujourd’hui, c’est en toute sincérité que je tiens à saluer la qualité et l’atmosphère de nos travaux.

Tout d’abord, je veux rendre hommage à l’exigeant travail de notre rapporteur, Alain Milon, qui a su garder la tête froide et surtout rester fidèle, tout au long des débats, à ses convictions, et adresser mes remerciements à la présidente de la commission des affaires sociales, Muguette Dini : les avancées importantes que nous avions réalisées en commission, et leur survie pendant les débats, leur doivent beaucoup.

Je sais que, dans un tel débat, les lignes de fracture dépassent les clivages habituels, car ces sujets nous renvoient, chacun individuellement, à des convictions nourries de nos histoires personnelles et de nos intimités. Pour autant, cela ne garantit pas des débats respectueux et constructifs. Or ceux-ci l’ont été, et c’est tant mieux !

Concernant le vote du groupe socialiste sur ce projet de loi, je vais vous dire où nous en étions encore hier soir, voire ce matin. S’il était resté conforme au texte que nous avons reçu de l’Assemblée nationale, un texte qui n’avait fait que reculer, un texte timoré, un texte rétrograde, nous aurions voté contre. Compte tenu des améliorations apportées lors de son examen en commission, nous envisagions de nous abstenir. Mais, au vu des progrès majeurs qu’une majorité répartie sur toutes les travées a permis de réaliser, nous voterons le texte finalement issu de nos travaux.

Nous le voterons avec d’autant plus de résolution que M. Bertrand, juste avant de quitter cet hémicycle, a annoncé que le Gouvernement reviendrait sur les principales avancées lors de la navette.

Alors, quelles sont les avancées qui justifient pleinement notre vote positif et notre enthousiasme, mais que le Gouvernement s’attachera bientôt à sabrer allègrement, à moins de se heurter à une vraie résistance ?

Premièrement, nous saluons l’autorisation de la recherche sur les cellules souches. Réclamée depuis des années par les chercheurs et attendus avec espoir par les malades et leurs familles, cette autorisation a enfin été votée par notre Haute Assemblée. Nous sortons de l’hypocrisie qui consistait à interdire globalement cette recherche, tout en accordant des dérogations, presque sous le manteau, mais surtout nous envoyons un message de la représentation nationale aux chercheurs et aux malades. Ce message est simple : la recherche sur l’embryon n’est plus un champ de craintes ou de transgressions morales, c’est d’abord un champ d’espoirs, que nous souhaitons cultiver !

Deuxièmement, l’adoption de l’amendement n° 25 de notre collègue Jean-Pierre Godefroy a ouvert l’accès à l’aide médicale à la procréation aux couples souffrant d’« infertilité sociale », c’est-à-dire aux couples homosexuels. Cette autre avancée majeure fera date et témoigne de la transformation de notre regard sur le couple et sur la parentalité.

Au-delà de ces deux dispositions, d’autres éléments progressistes fondent notre vote positif.

Une majorité des membres de cet hémicycle souhaitait réintroduire l’anonymat sur le don de gamètes – je n’en étais pas. Elle a obtenu gain de cause.

Sur la question des enfants nés sans vie, il était temps d’avancer : nous l’avons fait.

Nous estimions que tous les débats n’étaient pas tranchés, sur la gestation pour autrui notamment, et qu’il faudrait remettre l’ouvrage sur le métier. Nous pensions donc qu’il fallait inclure dans ce texte une clause de révision : cela a aussi été fait.

Bien sûr, nous déplorons des manques, mais, grâce à la plupart d’entre nous, sur toutes les travées, de réelles avancées sont enregistrées. Nous savons, hélas, que tout sera fait pour que ce texte ne reste pas en l’état.

L’ouverture d’esprit, l’écoute, le courage dont certains ont fait preuve ici incitera peut-être, nous l’espérons, nos collègues de l’Assemblée nationale à se montrer plus progressistes. C’est une raison supplémentaire pour que le groupe socialiste salue ce beau combat en votant pour ce projet de loi ! (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et du groupe CRC-SPG.)

Mme la présidente. La parole est à M. Yves Pozzo di Borgo.

M. Yves Pozzo di Borgo. Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, le groupe centriste, dans sa grande majorité, votera ce projet de loi ; quatre de nos collègues s’abstiendront et cinq autres voteront contre, dont moi-même.

Je n’ai malheureusement pas pu suivre l’ensemble des débats, mais j’ai trouvé passionnants ceux auxquels j’ai assisté, notamment hier, lorsqu’il a été question de la gestation pour autrui, bien que je sois personnellement très opposé à cette pratique. Je voudrais d’ailleurs remercier Mme la présidente de la commission et M. le rapporteur d’avoir assumé franchement leurs positions – même si je ne les partage pas –, notamment lorsque M. le rapporteur nous a expliqué qu’il avait déposé des amendements pour que l’on puisse ouvrir ce débat.

Je crois que c’est l’honneur du Sénat d’aborder tous les problèmes. Nous devons avoir le courage, quelles que soient nos opinions – je défends moi-même une certaine vision éthique – et, malgré les cris d’orfraie que l’on peut entendre à l’extérieur, d’aborder toutes les questions.

Le débat sur la gestation pour autrui appelle une deuxième remarque de ma part. Hier soir, j’ai été un peu surpris d’entendre que la plupart de nos collègues favorables à cette pratique considérait qu’elle correspondait à une évolution inéluctable.

Permettez-moi de vous faire part de mon expérience personnelle dans un autre domaine. J’appartiens à la « génération 68 » et je me souviens des discours tenus à l’époque sur la famille ou la vie personnelle, qui ont prévalu jusqu’aux années 1980. Souvenez-vous des mots d’ordre : plus de famille, collectivité complète des enfants, Peace and Love partout ! L’ensemble des médias adoptait ce discours, de même que la classe politique, et tout le monde pensait que cette évolution était inéluctable, que toutes les générations nouvelles devaient adopter cette logique. Or, dès le début des années 1980, nous avons pu constater que la jeune génération manifestait un grand attachement aux valeurs familiales, que la famille constituait sa préoccupation principale.

J’invite donc nos collègues qui défendaient la gestation pour autrui à se méfier, car aucune évolution n’est inéluctable. Je sais bien que nous sommes tous influencés par la pensée marxiste et que nous croyons que le progrès se réalise obligatoirement. Ce n’est pas vrai : dans l’histoire, on observe aussi des retours aux valeurs fondamentales.

Je dois maintenant expliquer pourquoi, à titre personnel, je voterai contre ce projet de loi. Je pense en effet que la situation va évoluer et j’appartiens, par ailleurs, aux Défenseurs d’éthique, un courant politique peut-être assez « braqué », voire un peu brutal, mais je ne le regrette pas.

Deux raisons essentielles expliquent mon vote.

En premier lieu, je suis tout à fait opposé à l’autorisation accordée aux couples homosexuels de recourir à l’aide médicale à la procréation ; je pense que le Gouvernement et l’Assemblée nationale devraient revenir sur les dispositions adoptées par le Sénat.

En second lieu, l’autorisation encadrée de la recherche sur les cellules souches embryonnaires me pose de nombreux problèmes. À titre personnel, je réfléchis depuis longtemps à ces questions ; malgré tout, je me laisse peut-être porter par mon éthique personnelle et je demeure opposé à ces pratiques, mais j’avoue qu’il n’est pas simple d’avoir à choisir, surtout quand on songe à nos chercheurs, qui s’interrogent également beaucoup.

Quoi qu’il en soit, je voterai contre ce projet de loi, en espérant qu’il retrouve, au cours de la navette, l’esprit qui avait prévalu à l’Assemblée nationale sur ces deux points.

Mme la présidente. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Je tiens tout d’abord à remercier M. le président Gérard Larcher, qui nous a permis, en amont, d’organiser les Rencontres de la bioéthique, ainsi que M. Josselin de Rohan, qui, en confiant à notre groupe la responsabilité d’un travail sur les cellules souches, nous a permis de nous interroger ; j’ai découvert les potentialités de ces recherches à cette occasion.

Je remercie également Muguette Dini et Alain Milon, non seulement pour la façon dont ce débat a été préparé, mais aussi pour leur logique, car ils ont su la mener à son terme. Leur logique est une logique de la vie. Mais je m’inscris dans une autre logique de la vie.

Je l’avoue, au terme de ce débat, je regrette un de mes votes : celui que j’ai émis hier sur le transfert des embryons post mortem. À la suite de ce vote, monsieur le rapporteur, vous avez demandé une suspension de séance pour que la commission des affaires sociales se réunisse, afin de la consulter sur le sort qui devait être réservé à ces embryons. J’ai alors vu le médecin que vous êtes, cher Alain Milon, bouleversé à l’idée de devoir annoncer à une femme que le choix qui lui est ouvert se réduit à cette alternative : la destruction de l’embryon ou son don.

Cette problématique que nous avons évoquée, hier, en petit comité, au salon Victor Hugo, s’applique dans les mêmes termes aux 159 000 embryons surnuméraires que nous avons produits jusqu’à aujourd’hui.

Je comprends Alain Milon et un certain nombre d’entre vous, mes chers collègues, lorsque vous dites que, finalement, la différence n’est pas énorme entre l’interdiction assortie de dérogations et l’autorisation encadrée. Vous avez raison, cher Alain Milon, sur le plan technique, il n’y a pas de grande différence : les deux expressions veulent dire à peu près la même chose, mais l’interdiction pose une limite symbolique.

La vraie différence, nous aurions pu l’établir grâce au diptyque que je proposais à nos collègues d’adopter et qui nous aurait peut-être permis de revenir au texte de l’Assemblée nationale, à savoir : « Oui à la recherche, quand elle ne porte pas atteinte à la viabilité et à l’intégrité de l’embryon. » Telle est la première raison pour laquelle je ne pourrai pas voter ce texte.

La deuxième raison de mon vote négatif tient au fait que j’ai eu le sentiment que nous jouions le rôle de scribes, comme je l’ai dit lors de la discussion générale. Finalement, nous avons autorisé la vitrification ovocytaire, mais sans véritable contrepartie, car la pratique des embryons surnuméraires se poursuit. En outre, le diagnostic préimplantatoire sur l’enfant à naître en vue de soigner un enfant déjà né, ou DPI-HLA, perd son caractère expérimental : nous n’en connaîtrons donc pas les conséquences. En ce qui concerne le financement de la recherche sur la trisomie 21, j’ai regretté que l’amendement de notre collègue Bruno Retailleau ait été balayé. Enfin se pose le problème de l’abandon de la stricte finalité thérapeutique : désormais, l’assistance médicale à la procréation a aussi une finalité sociale.

Telles sont les raisons pour lesquelles, pour la première fois, et croyez bien que j’en suis désolée, madame la secrétaire d’État, je voterai contre un texte du Gouvernement. Je vous remercie néanmoins de la façon dont, avec Xavier Bertrand, vous avez participé à ces débats.

Je veux aussi remercier, à cette occasion, l’ensemble des administrateurs de la commission.

Permettez-moi enfin, mes chers collègues, de remercier publiquement, même si c’est tout à fait inhabituel, mes deux collaboratrices, Margaux Ripley et Marie Souleau Joffre, qui, depuis cinq ans, ont réalisé un travail exceptionnel. Il m’est arrivé de remettre au ministère des documents comparant toutes les productions des différentes instances, et mes interlocuteurs ont souvent été étonnés du travail abattu par mes collaboratrices.

Mme la présidente. La parole est à M. le rapporteur.

M. Alain Milon, rapporteur. Mes chers collègues, je commencerai mon propos en vous remerciant toutes et tous. Ce projet de loi touche à l’humain, et la diversité des points de vue exposés, durant ces quatre jours, sur ses différents aspects prouve la complexité des décisions que nous avions à prendre.

En vous écoutant les uns et les autres, je constatais que chacun avait des raisons personnelles d’être content, ou mécontent, de tel ou tel article, de tel ou tel alinéa. Mais, au bout du compte, je pense que ce texte est, malgré tout, globalement satisfaisant.

Les quatre jours de débat que nous venons d’avoir ont fait suite à plusieurs semaines de discussion au sein de la commission des affaires sociales et à toutes les réunions organisées par Muguette Dini et Marie-Thérèse Hermange dans le cadre des Rencontres de la bioéthique.

Finalement, nous avons réussi à nous « faire une idée », qui n’est certainement pas – surtout pas ! – une idée définitive : d’où la nécessité d’une révision de la loi. Les convictions d’aujourd’hui pourront être ébranlées dans les jours ou les semaines qui viennent par telle ou telle découverte.

Je voudrais donc saluer la qualité du travail effectué au sein de notre assemblée et saluer la sérénité de nos discussions. Je vous ai dit, en début de séance, que nous avions le devoir, au-delà des crispations naturelles, normales, humaines, de marier la raison et la sagesse… J’ai le sentiment, malgré les regrets des uns et des autres, que nous y sommes parvenus.

La commission des affaires sociales avait apporté des modifications importantes au projet de loi.

Elle avait autorisé, dans des conditions aussi strictement encadrées qu’aujourd’hui, les recherches sur l’embryon et sur les cellules souches embryonnaires, considérant que le régime actuel d’interdiction assortie de dérogations fragilisait la recherche française. Cette autorisation a été confirmée ce matin.

Elle avait rétabli la levée de l’anonymat des donneurs de gamètes, après sa suppression du texte par l’Assemblée nationale, mais selon de nouvelles modalités de levée automatique pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2014. La suppression de la levée de l’anonymat a finalement été entérinée.

Elle avait, contre l’avis de son rapporteur, supprimé la possibilité de transfert post mortem des embryons, ouverte par l’Assemblée nationale, la jugeant contraire à l’intérêt de l’enfant. Cette position a été maintenue.

Elle avait prévu l’élaboration d’un référentiel pour les techniques d’insémination avec donneur. Cette proposition a reçu un accueil favorable.

Elle avait refusé le don de gamètes avant d’avoir soi-même procréé, ainsi que l’autoconservation, considérant qu’il s’agirait là d’un changement complet de l’esprit du don. Le même argument a justifié la suppression de la priorité d’accès à une greffe pour le donneur d’organe. Ces propositions ont été approuvées.

Elle avait institué une obligation d’association des citoyens aux questions de bioéthique par l’organisation d’états généraux tous les cinq ans et avant toute modification de la législation sur la bioéthique. Cette obligation a été maintenue.

Elle était revenue sur l’abrogation de l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, texte attendu par une grande partie des professionnels. Cette position a été confirmée par le Sénat.

Enfin, elle n’avait pas autorisé la gestation pour autrui, tout en soulignant les difficultés que pose la filiation des enfants nés de ce procédé à l’étranger. Nous avons eu, comme nous le souhaitions, un débat de très haut niveau sur ce sujet hier soir.

En définitive, mes chers collègues, tout en remerciant les collaborateurs qui nous ont entourés et en saluant l’intelligence dont ils ont fait preuve dans l’analyse ainsi que leur sens de la synthèse – car il n’est pas toujours facile de nous suivre ! –, je voudrais vous dire que le texte issu de nos travaux grandit une fois encore le Sénat ! (Applaudissements.)

Mme la présidente. La parole est à Mme la présidente de la commission.

Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. Je ne serai pas longue, mes chers collègues, car Alain Milon a déjà exposé tout ce que je souhaitais vous dire.

Je voudrais néanmoins insister sur la remarquable tenue de ces débats et souligner à quel point j’ai admiré la cohérence dont chacun d’entre vous a fait preuve dans ses convictions.

Je pense, en particulier, à Marie-Thérèse Hermange. Tout le monde sait que je ne partage pas ses convictions, mais je tiens à la féliciter d’avoir conservé cette cohérence. Je voulais aussi la remercier de nous avoir si bien éclairés l’année dernière. Je ne suis pas certaine que, sans cet éclairage, j’aurais pris conscience de manière aussi nette de mes responsabilités dans le cadre de l’examen de ce projet de loi.

Je crois que notre collègue mérite vraiment qu’on lui rende hommage.

La qualité de nos échanges doit aussi beaucoup aux présidents de séance qui se sont succédé – M. Jean-Pierre Raffarin, pour sa toute première présidence, M. Jean-Léonce Dupont, M. Bernard Frimat, M. Roland du Luart et vous-même, madame la présidente –, ainsi qu’à l’ensemble de nos collaborateurs, qui, dans les différentes fonctions qu’ils occupent, travaillent silencieusement auprès de nous.

Enfin, madame la secrétaire d’État, tout en vous chargeant de transmettre mes remerciements à M. Xavier Bertrand, je vous remercie de votre écoute, de vos explications, de vos réponses et, même si nous n’avons pas toujours été d’accord, bien entendu, de votre courtoisie. (Applaudissements.)

Mme la présidente. Personne ne demande plus la parole ?...

Je mets aux voix l'ensemble du projet de loi.

(Le projet de loi est adopté.)

(Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et du groupe CRC-SPG.)

Mme la présidente. La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Madame la présidente, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, je voudrais d’abord vous remercier tous d’avoir participé à ce débat, qui fut certes difficile, mais aussi riche et dense.

J’ai eu l’occasion de le dire, les sujets que nous avons abordés ne forment pas une science exacte. Il n’y a pas de vrai ou de faux, il n’y a pas de regard binaire à porter sur ces thématiques. On attend bien de chacun d’entre nous une réflexion, parfois nourrie d’expériences personnelles, sur ces questions de société touchant à la vie et à l’humain.

J’ai pris beaucoup de plaisir à travailler avec les membres de la commission. J’ai constaté une véritable volonté de progresser, dans un climat serein, sur des questions essentielles et observé une grande sincérité dans chacune des contributions. Je veux rendre hommage à ce travail.

J’ai aussi pris beaucoup de plaisir aux débats qui se sont déroulés dans l’hémicycle. Pendant les trois quarts du temps consacré à l’examen du texte en séance publique, j’ai eu à défendre la position du Gouvernement et j’ai pu apporter ma contribution aux discussions : ce furent pour moi des moments intenses.

Je voudrais vous remercier d’avoir voté ce texte. Bien sûr, certaines dispositions ont été adoptées contre l’avis du Gouvernement. Celui-ci en prend acte, avec beaucoup de respect, compte tenu de la sincérité de vos positions.

Sans revenir sur toutes les dispositions déclinées par M. le rapporteur, je voudrais évoquer quelques points.

S’agissant du maintien de l’anonymat du don de gamètes, le Gouvernement est satisfait de la décision que vous avez prise. Nous craignions en effet, en cas de levée de l’anonymat, de voir baisser le nombre de ces dons à l’avenir.

En revanche, le Sénat a pris deux décisions avec lesquelles le Gouvernement n’est pas en accord. Nous aurons, je pense, l’occasion de revenir sur ces sujets en deuxième lecture.

La première décision concerne l’autorisation du recours à l’assistance médicale à la procréation pour des couples homosexuels féminins. Le Gouvernement est très clair sur cette disposition : l’assistance médicale à la procréation est et, selon nous, doit rester une réponse médicale à un problème médical.

Mme Isabelle Debré. Tout à fait !

Mme Nora Berra, secrétaire d'État. La seconde décision a trait au passage, pour la recherche sur l’embryon, d’un régime d’interdiction avec dérogations à un régime d’autorisation. Sur ce point également, le Gouvernement tient à marquer son opposition au choix du Sénat.

Ce sont là quelques sujets sur lesquels le Gouvernement continuera à défendre sa position. Nous aurons l’occasion d’y revenir, que ce soit à l’Assemblée nationale ou ici, dans le cadre de la deuxième lecture de ce projet de loi.

Quoi qu’il en soit, mesdames, messieurs les sénateurs, je vous remercie de la richesse de ce débat. (Applaudissements sur plusieurs travées de lUMP, de lUnion centriste et du groupe socialiste.)

Explications de vote sur l'ensemble (début)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
 

3

Engagement de la procédure accélérée pour l'examen d'un projet de loi

Mme la présidente. En application de l’article 45, alinéa 2, de la Constitution, le Gouvernement a engagé la procédure accélérée pour l’examen de la proposition de loi visant à abroger les permis exclusifs de recherches d’hydrocarbures non conventionnels et à interdire leur exploration et leur exploitation sur le territoire national, déposée sur le Bureau de l’Assemblée nationale.

4

Ordre du jour

Mme la présidente. Voici quel sera l’ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée au mardi 12 avril 2011 :

À quatorze heures trente :

1. Deuxième lecture du projet de loi, adopté avec modifications par l’Assemblée nationale, relatif à l’immigration, à l’intégration et à la nationalité (n° 357, 2010-2011).

Rapport de M. François-Noël Buffet, fait au nom de la commission des lois (n° 392, 2010-2011).

Texte de la commission (n° 393, 2010-2011).

De dix-sept heures à dix-sept heures quarante-cinq :

2. Questions cribles thématiques sur les problèmes énergétiques.

À dix-huit heures et le soir :

3. Suite de la deuxième lecture du projet de loi, adopté avec modifications par l’Assemblée nationale, relatif à l’immigration, à l’intégration et à la nationalité (n° 357, 2010-2011).

Rapport de M. François-Noël Buffet, fait au nom de la commission des lois (n° 392, 2010-2011).

Texte de la commission (n° 393, 2010-2011).

Personne ne demande la parole ?…

La séance est levée.

(La séance est levée à treize heures quinze.)

Le Directeur du Compte rendu intégral

FRANÇOISE WIART