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Séance du 26 octobre 2011 (compte rendu intégral des débats)

M. Alain Milon. D’une part, limiter la durée des ATU à un an, renouvelable deux fois, ne nous semble pas opportun. En effet, les médicaments faisant l’objet d’ATU nominatives peuvent traiter des maladies chroniques. Il faut donc prévoir un renouvellement non limité, sinon les traitements pourraient être interrompus.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Les industriels n’auront qu’à demander une AMM !

M. Alain Milon. D’autre part, il nous paraît nécessaire de rétablir la possibilité pour l’Agence d’accorder une autorisation temporaire nominative, si le laboratoire s’engage à déposer une demande d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte ou une demande d’autorisation de mise sur le marché. Nous aurons l’occasion de revenir sur ces points lors de la discussion de nos amendements.

Un autre sujet me semble fondamental et me tient particulièrement à cœur, comme à beaucoup de membres de cette assemblée : la pharmacovigilance. Celle-ci est un des piliers de notre système de sécurité sanitaire, puisqu’elle a pour objet de surveiller, d’évaluer et de gérer le risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain. Nous ne pouvons pas nous diviser sur le renforcement de la pharmacovigilance ! Parce que tout médicament peut à un moment se révéler dangereux pour la santé humaine, il doit être suivi tout au long de sa vie. Je me réjouis que le projet de loi soit aussi engagé sur cette question.

Le dispositif existant, jugé globalement efficace en 2006, d’après le rapport de nos collègues Gilbert Barbier, Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, a souvent été modifié : mise en place de plans de gestion des risques en 2004 ; actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance par arrêté en 2005 ; création, en 2005, au sein de l’AFSSAPS d’un nouveau département de surveillance du risque et d’information sur le bon usage.

Cependant, il est certain que nous ne pouvons pas refonder efficacement notre système de sécurité sanitaire sans changer totalement les règles de la pharmacovigilance, pour les renforcer. Mais encore faut-il, pour assurer l’efficacité du système, que tous les acteurs soient mobilisés : praticiens, professionnels de santé, entreprises, autorités, associations. Je constate avec satisfaction que le projet de loi organise cette mobilisation. Avec le nouveau dispositif, plus aucune demande ne pourra rester lettre morte, puisqu’un système de médiation est instauré au sein de chaque institution, afin d’organiser un recours en cas de non-traitement d’une demande ou d’un dossier.

J’ajoute que le système ne peut être réellement efficace que si toutes les personnes qui en ont la capacité s’engagent dans la notification systématique des effets indésirables. Nous n’obtiendrons un tel engagement que si nous assurons la protection de ces donneurs d’alerte. C’est pourquoi mes collègues et moi-même sommes satisfaits que le texte aille en ce sens, notamment en assurant la protection des personnes qui auront signalé de bonne foi à leur employeur ou aux autorités sanitaires l’existence d’un effet indésirable suspecté.

Je veux souligner que les entreprises auront une responsabilité à assumer dans le dispositif de pharmacovigilance : c’est normal et c’est nécessaire ! Toute entreprise sera tenue de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance et d’enregistrer, de déclarer, de suivre tout effet indésirable suspecté. De même, le titulaire de l’AMM devra communiquer immédiatement à la nouvelle agence toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché. Toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques de ce médicament devra également être transmise. Je ne reviendrai pas sur le cas du Mediator qui avait été interdit en Espagne et en Italie.

Je tiens à souligner que les premiers acteurs de la pharmacovigilance sont les praticiens médicaux qui, dans l’exercice de leur profession, constatent les effets indésirables d’une préparation. Or nos étudiants en médecine ne sont pas assez formés à la pharmacovigilance : la formation initiale et la formation continue devront laisser une plus large place à l’étude de celle-ci.

Alors que nous allons entamer l’examen de ce texte, modifié – pour ne pas dire dénaturé, monsieur le rapporteur ! – par les travaux de la commission,...

M. Bernard Cazeau, rapporteur. N’exagérons rien !

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Vous y allez un peu fort !

M. Alain Milon. … nous défendrons un certain nombre d’amendements : notre vote final, vous l’aurez compris, mes chers collègues, dépendra du sort qui leur sera réservé. (Applaudissements sur les travées de lUMP.)

M. le président. La parole est à Mme Virginie Klès.

Mme Virginie Klès. Monsieur le président, monsieur le ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, s’exprimer à la tribune en quatorzième position après tant de législateurs et législatrices compétents n’est pas une tâche facile : j’espère donc que vous accepterez avec bonne humeur que je n’aborde pas la question uniquement à travers le prisme du législateur ou de la législatrice que je suis aussi, mais sous un angle un peu plus large.

Dans une première vie, je fus vétérinaire ; dans une deuxième vie, un doctorat en biologie m’a amenée à être responsable d’études scientifiques, notamment au sein du Centre national d’études vétérinaires et alimentaires, le CNEVA, devenu l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ou AFSSA, elle-même devenue l’ANSES ou, pour les profanes, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Enfin, j’ai participé, d’une part, à la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator et, d’autre part, à la mission commune d’information Assemblée nationale/Sénat sur les toxicomanies.

Qu’ai-je conclu de ma participation à ces deux missions d’information et que puis-je affirmer avec force lorsque je porte ma « casquette » de législatrice ? Le médicament n’est pas un produit de consommation courante :…

M. Ronan Kerdraon. Très bien !

Mme Virginie Klès. … le marché du médicament doit par conséquent être organisé différemment de tout autre marché de produit de consommation courante, du début à la fin de la chaîne, y compris pendant la commercialisation.

Monsieur le ministre, vous avez raison de dire que les habitudes et les comportements doivent être profondément modifiés, ce qui nécessite un travail de fond. Cette modification exige également un positionnement différent des pouvoirs publics vis-à-vis de l’industrie pharmaceutiques, de la compétitivité de nos laboratoires pharmaceutiques, de la production, de la recherche et développement ; un positionnement différent, en tout cas, de celui qu’ils peuvent adopter à l’égard de toute autre entreprise, notamment en ce qui concerne la production et la consommation.

Je pense que nous devons passer, aujourd’hui, en France, d’une confiance immodérée en certains médicaments – et d’une peur déraisonnable de certains autres – à une défiance raisonnée vis-à-vis de tous les médicaments. Dans notre pays, on consomme trop de médicaments, sans doute ce constat doit-il servir de base à la politique que nous devons adopter dans le domaine du médicament.

Mon passage à l’AFSSA, sous les divers avatars qu’elle a connus, me fait douter, monsieur le ministre, de l’utilité réelle ou de l’efficacité réelle du changement de nom de cette agence, notamment en raison des coûts et des délais qui en résulteront avant qu’elle soit de nouveau efficace. Tel est mon avis : je reste dubitative, mais je n’en ferai pas pour autant un point de crispation.

En revanche, j’ai retenu de mon passage à l’AFSSA – j’ai du mal à l’appeler ANSES, puisqu’elle ne se nommait pas encore ainsi lorsque je l’ai quittée ! – que l’on dépense beaucoup de temps et de moyens à doser les résidus des médicaments présents dans les denrées alimentaires d’origine animale et ensuite réabsorbés par les humains. Parallèlement, nous consommons du médicament sous forme de pilules par boîtes entières : cherchez l’erreur ! Un effort considérable de communication doit sans doute être effectué en direction de tous nos concitoyens.

Depuis très longtemps, je suis migraineuse et je ne crois pas que cela soit prêt de changer. Monsieur le ministre, vous disiez tout à l’heure qu’il est parfois difficile de retirer du marché un médicament inefficace, parce que les consommateurs y sont habitués. Certes, c’est un cas de figure ; mais il en existe d’autres.

Quand j’étais petite, il n’y a pas si longtemps que cela – cela ne fait que trente ou quarante ans ! (Sourires.) –, je consommais de la Véganine pour mes migraines. Certains d’entre vous ont peut-être connu ce médicament…

Mme Virginie Klès. La Véganine s’achetait par boîtes ou tubes de quarante comprimés, qui coûtaient à peu près 2,65 francs…

M. Bernard Cazeau, rapporteur. C’était un poison !

Mme Virginie Klès. Un jour, la Véganine a brutalement disparu du marché : elle a été remplacée par le Novacétol, vendu dans des boîtes en carton, avec seulement dix ou douze comprimés sous emballage individuel, mais cinq à six fois plus cher,…

Mme Virginie Klès. … nous n’étions pas encore passés à l’euro. Pourtant, ce médicament avait la même composition et la même efficacité que la Véganine. Celle-ci a donc été retirée du marché non pas parce qu’elle était devenue inefficace ou moins efficace que le Novacétol, mais parce qu’elle n’était plus assez rentable pour le laboratoire pharmaceutique qui la produisait ! Les pouvoirs publics gagneraient donc parfois à modifier leur comportement vis-à-vis du médicament…

M. Ronan Kerdraon. Excellent exemple !

Mme Virginie Klès. Aujourd’hui, je prends du Codoliprane pour mes migraines – vous allez finir par tout savoir de ma vie ! – et j’en ai toujours dans mon sac à main : comme tous les migraineux, je ne me sépare jamais de mon médicament miracle.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Il est pourtant moins efficace !

Mme Virginie Klès. Je vous lis la notice de ce médicament. Qu’est-ce que le Codoliprane et dans quel cas doit-il être utilisé ? La réponse donnée au public indique qu’il s’agit d’un « antalgique périphérique, analgésique opioïde ». J’ignore si monsieur ou madame Tout-le-monde peuvent comprendre ce que cela signifie ; quant à moi, je le comprends, mais parce que je dispose par ailleurs d’autres compétences, comme je viens de vous l’expliquer.

Je continue la lecture de cette notice : « Prise ou utilisation d’autres médicaments. Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistes morphiniques – buprénorphine, nalbuphine, pentazocine –, la naltrexone et avec la consommation d’alcool. » Tout le monde comprend la dernière recommandation, mais pour le reste, personne n’y comprend rien !

Peut-être ma suggestion ne relève-t-elle pas du domaine de la loi, mais de celui du règlement, voire du simple bon sens ? Je pense malgré tout que nous devons faire évoluer ces notices d’information qui sont devenues illisibles pour le public et ne constituent donc plus une véritable information ! (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste-EELV.)

Mme Virginie Klès. Trions tout simplement dans ces notices : traduisons en termes simples ce qui doit être compris par tout le monde et maintenons en termes compliqués, éventuellement dans la même notice, mais à part, ce qui relève de l’information du professionnel, lequel en a effectivement besoin quand il reçoit un patient.

Si nous avons un message, et un seul, à faire passer au public et aux consommateurs de médicaments, c’est que l’on prend un médicament uniquement en cas de besoin, et seulement s’il nous a été prescrit par un médecin ou recommandé par un pharmacien.

Dans toute ordonnance comprenant cinq médicaments figure au minimum une contre-indication, et dans toute ordonnance de sept médicaments au moins une contre-indication majeure entre deux médicaments : c’est ce que l’on m’apprenait à l’école vétérinaire, voilà un certain temps déjà !

Aujourd’hui, le phénomène s’est encore complexifié et le nombre de médicaments nécessaires pour provoquer une contre-indication majeure sur une ordonnance a diminué, compte tenu des associations de principes actifs des médicaments actuels.

Tels sont les messages importants qu’il convient de transmettre au public. C’est en martelant ces informations que l’on parviendra à faire baisser la consommation de médicaments. Ne laissons pas la seule responsabilité aux médecins et aux pharmaciens ; les pouvoirs publics doivent également agir !

C’est la raison pour laquelle j’insiste sur une recommandation excessivement importante que j’ai faite à la mission sénatoriale : interdisons toute publicité pour les médicaments, quels qu’ils soient, que ceux-ci soient délivrés ou non sur prescription médicale !

En faisant de la publicité pour les médicaments, on les ramène à des produits de consommation courante. (M. Alain Fauconnier applaudit.) Je suis toujours choquée lorsque je vois à la télévision des publicités pour des médicaments, y compris pour de l’aspirine, qui ne sont pas exempts d’effets secondaires.

On ne peut pas tenir deux discours : dire que les médicaments, quels qu’ils soient, ont des effets secondaires et, dans le même temps, en faire la publicité à la télévision ! (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste-EELV et du groupe CRC. – Mme Nathalie Goulet applaudit également.)

Il faut de la même manière rester extrêmement ferme en matière d’interdiction de vente des médicaments, quels qu’ils soient, en dehors des pharmacies.

M. Xavier Bertrand, ministre. Tout à fait !

Mme Virginie Klès. Sur le plan de la législation, toutes les propositions de la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator en matière de post-AMM, de délais accordés aux laboratoires pharmaceutiques pour fournir des études supplémentaires et de sanctions financières doivent être impérativement respectées.

Concernant l’indépendance des experts, je ne partage pas l’avis émis par certains. Je considère pour ma part que le fait de nommer un corps d’experts indépendants est possible et souhaitable.

M. le président. Veuillez conclure, ma chère collègue.

Mme Virginie Klès. Je conclus, monsieur le président.

Monsieur le ministre, comme d’autres avant moi à cette tribune, je salue ce texte qui comporte des avancées, enrichies encore par la commission des affaires sociales. Il demeure cependant insuffisant, et j’espère fermement que vous respecterez l’engagement que vous avez pris ici même il y a quelques instants de tenir les parlementaires informés de toutes les décisions qui seront prises par voie d’ordonnance ou par décrets. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste-EELV et du groupe CRC. – Mmes Nathalie Goulet, Catherine Procaccia et Caroline Cayeux ainsi que M. Gilbert Barbier applaudissent également.)

M. le président. Personne ne demande plus la parole dans la discussion générale ?…

La discussion générale est close.

La parole est à Mme la présidente de la commission.

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Je voudrais tout d’abord rappeler à mes collègues de la commission des affaires sociales que nous nous réunissons à la suspension du dîner pour terminer l’examen des amendements déposés sur ce texte.

Je souhaite ensuite dissiper une confusion provoquée par une association et reprise dans cet hémicycle. En aucun cas, la commission n’a écarté en droit ou en fait les associations d’usagers des instances de la démocratie sanitaire. Il faut le dire avec force.

Elle a simplement prévu que les associations représentées au sein du conseil d’administration de l’ancienne AFSSAPS soient exemptes de liens d’intérêts avec l’industrie. Cette restriction est donc limitée. Elle n’est en aucun cas une remise en cause de la participation des autres associations agréées aux instances de la démocratie sanitaire.

Les associations dépendent de fonds privés en raison de l’absence de fonds publics. Nous soulignons ce point depuis longtemps ; il a été évoqué à cette tribune. Je constate que le Gouvernement n’a toujours pas proposé une autre source de financement aux associations, en dépit des multiples rapports qui l’ont préconisé. Cela permettrait pourtant d’éviter les confusions.

M. le président. Nous passons à la discussion des articles.

TITRE Ier

TRANSPARENCE DES LIENS D’INTÉRÊTS

Chapitre Ier

Liens d’intérêts

Discussion générale (suite)
Dossier législatif : projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Article 1er

Article additionnel avant l'article 1er

M. le président. L'amendement n° 1, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Avant l’article 1er

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique, après les mots : « Les associations, régulièrement déclarées », sont insérés les mots : « qui n’ont pas de lien direct ou indirect avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’association ».

La parole est à Mme Isabelle Pasquet.

Mme Isabelle Pasquet. Avec cet amendement, nous entendons aborder une question importante, celle du financement des associations représentant les usagers du système de santé et, plus spécifiquement, de leur indépendance.

Il ne s’agit pas, pour nous, de considérer que les associations de patients sont toutes aux ordres des laboratoires pharmaceutiques. Elles jouent pleinement leur rôle dans une démocratie sanitaire qu’il convient sans doute de perfectionner ; nous ne le nions pas.

Toutefois, dès lors que l’article 5 de ce projet de loi prévoit que des représentants d’associations agréées au titre de l’article L. 1114–1 du code de la santé publique sont autorisés à siéger au sein du conseil d’administration de l’Agence, il est logique de se soucier de leur indépendance, c’est-à-dire de l’absence de lien avec l’industrie pharmaceutique, comme nous le faisons pour chacun des autres membres.

En effet, il serait regrettable que ces associations soient les seules à siéger au sein du conseil d’administration de l’Agence en bénéficiant d’un financement par l’industrie pharmaceutique.

Or cette dernière dispose, depuis l’adoption de la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite « loi HPST », – et c’est ce qui nous inquiète – de la faculté de financer légalement les associations de patients, afin que celles-ci réalisent des missions d’éducation thérapeutique. Les laboratoires voient dans cette possibilité une manière de contourner l’interdiction qui leur est faite d’entrer directement en contact avec les patients et de choisir les missions qu’ils entendent financer, preuve s’il en est qu’il s’agit moins d’une mesure philanthropique que d’une mesure commerciale.

C’est sur la base de ce constat que nous nous étions opposés, en vain, à cette mesure. C’est également cette analyse qui a conduit l’Inspection générale des affaires sociales, l’IGAS, à préconiser dès 2007 une telle interdiction. Je cite le rapport : « Il paraît nécessaire d’inscrire dans la loi une disposition indiquant clairement l’interdiction, pour une entreprise pharmaceutique, de conduire tout contact personnalisé et toute démarche directe ou indirecte d’information, de formation ou d’éducation à destination du public relative à un médicament prescrit. »

La situation est telle, les intérêts pour les industriels sont si importants que certains laboratoires n’hésitent pas à constituer de toutes pièces des associations de patients, à l’image de la société Biogen, afin de peser sur les responsables du système sanitaire britannique pour que ces derniers inscrivent un médicament de la firme dans la liste de ceux qui sont prescrits en cas de sclérose en plaques.

Si nous sommes convaincus que les associations de patients ont toute leur place dans la construction d’un système sanitaire dont les patients sont de fait trop souvent dépossédés, nous devons avoir la même exigence de transparence et d’indépendance pour ces associations que pour l’ensemble des acteurs. C’est ce que nous proposons dans cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. Cet amendement pose une vraie question, celle de l’indépendance des associations de patients, qui est en principe une condition de leur agrément, et, au-delà, celle de leur financement public.

Si la commission ne peut émettre un avis favorable sur cet amendement, c’est simplement parce que son adoption ne suffirait pas à résoudre le problème.

La commission a souhaité réserver la représentation des usagers du système de santé au conseil d’administration de la nouvelle AFSSAPS, comme l’a indiqué Mme la présidente, à des associations ne recevant aucun soutien de l’industrie pharmaceutique. Cependant, nous en sommes convaincus, ce n’est pas une réponse globale.

Nous souhaiterions, monsieur le ministre, connaître la position du Gouvernement sur ce sujet.

Comment assurer concrètement l’indépendance des associations de patients ?

Par ailleurs, comment est appliquée la disposition de la loi HPST qui, à l’initiative du sénat, impose la déclaration et la publication des aides de l’industrie aux associations ?

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Il ne faut pas confondre les conflits d’intérêts et les liens d’intérêts. Or, à partir du moment où la plupart des associations, notamment des grandes associations, peuvent aujourd'hui obtenir un financement public et transparent, vous les empêchez de facto de siéger. Je comprends par conséquent leur réaction.

J’ajoute que certaines associations, mais elles sont très minoritaires, refusent le financement public pour garder leur indépendance.

Quoi qu’il en soit, comme je l’ai indiqué à différentes reprises, nous avons besoin d’une nouvelle loi sur les droits des patients, notamment sur la démocratie sanitaire. Ce sera justement l’occasion de prévoir d’autres modalités de financement et d’action. La loi HPST suivait une logique, mais, dix ans après la loi Kouchner, il faut pouvoir à la fois accompagner et anticiper les évolutions de la société.

En l’état actuel des choses, si cet amendement était adopté, ce serait un recul en termes de démocratie sanitaire et de participation des associations.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable.

M. le président. La parole est à Mme Isabelle Pasquet, pour explication de vote.

Mme Isabelle Pasquet. Monsieur le rapporteur, vous l’avez compris, il s’agissait d’un amendement d’appel destiné à attirer l’attention sur une situation préoccupante, qui n’est pas nouvelle.

Monsieur le ministre, vous le savez mieux que personne, ce qu’il est convenu d’appeler aujourd’hui « l’éducation thérapeutique » trouve ses origines au sein même de l’industrie pharmaceutique.

Il s’agit pour ces firmes de mécanismes d’optimisation de leur stratégie commerciale, dans un environnement marqué à la fois par l’absence d’innovation et par une certaine stagnation des ventes. Vous aviez d’ailleurs fait preuve de courage, en 2007, puisque vous vous étiez vous-même opposé à de telles mesures.

Ces financements, parce qu’ils sont ciblés, laissés au choix de l’industrie, apparaissent comme une manière pour ces dernières de contrôler la prise de médicament et même de la développer en rendant le patient captif d’un seul traitement, celui pour lequel il bénéficie de cette éducation thérapeutique.

L’IGAS emploie d'ailleurs une expression forte pour qualifier ces actions qu’elle décrit comme des « programmes de fidélisation des patients permettant d’augmenter le volume des ventes ».

Naturellement, l’immense majorité des associations sont respectueuses de la loi et de ses principes, mais nous partageons les interrogations d’Alain Bazot, président de l’association UFC-Que Choisir, quand il s’interroge en ces termes : « Comment les associations, dont une partie des financements dépend de l’industrie, seraient-elles mieux armées que les professionnels de santé ? Pour beaucoup d’entre elles, les cotisations perçues, la vente d’un journal et le bénévolat ne suffisent pas à couvrir tous les besoins ».

Nous retirons donc cet amendement en espérant que nous pourrons, notamment à l’occasion du rapport qui est prévu dans ce projet de loi, nous pencher sérieusement sur cette question et faire en sorte que l’éducation thérapeutique, qui est un sujet important, puisse enfin sortir de la logique commerciale dans laquelle la loi HPST l’a enfermée.

M. le président. L'amendement n° 1 est retiré.