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Séance du 27 novembre 2014 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. La parole est à M. le rapporteur général, sur l’article.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Cet article décline pour les régimes obligatoires de base de sécurité sociale les perspectives pluriannuelles en cohérence avec le projet de loi de programmation des finances publiques pour les années 2014 à 2019, dont le Sénat a rejeté la partie programmatique.

Mes chers collègues, la commission vous demande donc, conformément au vote émis en première lecture, de rejeter cet article.

M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Pascale Boistard, secrétaire d'État. Je ferai simplement remarquer qu’il s’agit d’un article obligatoire.

M. le président. Je mets aux voix l’ensemble constitué de l'article 28 et de l’annexe B.

(L'article 28 et l’annexe B ne sont pas adoptés.)

M. le président. Les autres dispositions de la troisième partie ne font pas l’objet de la nouvelle lecture.

Vote sur l’ensemble de la troisième partie

M. le président. Personne ne demande la parole ?...

Je mets aux voix l’ensemble de la troisième partie du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015, concernant les dispositions relatives aux recettes et à l’équilibre financier de la sécurité sociale pour l’exercice 2015.

Je rappelle que, lorsque le Sénat n’adopte pas les dispositions de cette partie, la quatrième partie du projet de loi est considérée comme rejetée.

En application de l'article 59 du règlement, le scrutin public ordinaire est de droit.

Il va y être procédé dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

Le scrutin est ouvert.

(Le scrutin a lieu.)

M. le président. Personne ne demande plus à voter ?…

Le scrutin est clos.

J'invite Mmes et MM. les secrétaires à procéder au dépouillement du scrutin.

(Il est procédé au dépouillement du scrutin.)

M. le président. Voici le résultat du scrutin n° 41 :

Nombre de votants 341
Nombre de suffrages exprimés 208
Pour l’adoption 188
Contre 20

Le Sénat a adopté.

Mes chers collègues, nous allons interrompre nos travaux pour quelques instants.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à seize heures quarante-cinq, est reprise à seize heures cinquante.)

Article 28 et annexe B
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Article 29 bis A (supprimé)

M. le président. La séance est reprise.

QUATRIÈME PARTIE

Dispositions relatives aux dépenses pour l’exercice 2015

Titre Ier

Dispositions relatives aux dépenses d’assurance maladie

Chapitre Ier

Amélioration de l’accès aux soins et aux droits

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Quatrième partie
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Article 29 bis

Article 29 bis A

(Supprimé)

M. le président. L'amendement n° 2, présenté par MM. Barbier, Mézard, Castelli, Collin, Esnol et Fortassin, Mmes Laborde et Malherbe et M. Requier, est ainsi libellé :

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er septembre 2015, un rapport :

1° Sur les contrats d'accès aux soins, en détaillant la proportion de médecins signataires par grandes régions, principales spécialités et distribution des dépassements ;

2° Sur les dépassements d'honoraires des médecins, en les détaillant par grandes régions et principales spécialités, en fréquences, montants et distribution ;

3° Ainsi que sur les conséquences sur les salariés et les entreprises du plafonnement envisagé des remboursements des contrats de santé responsables, avec des estimations du nombre d'entreprises et de salariés concernés, et des montants supplémentaires de reste à charge pour les ménages qu'il induit. 

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Cet amendement tend au rétablissement de l’article 29 bis A, qui a été supprimé par l’Assemblée nationale. L’objet de cet article était de demander au Gouvernement de réaliser une étude sur les dépassements d’honoraires des médecins. Or un décret a été publié mercredi dernier, alors que le Parlement débattait de cette question essentielle pour le remboursement des frais de santé de millions de salariés !

Avant de publier ce décret, il eût été utile de connaître la réalité des dépassements d’honoraires en France ! Ce texte instaure en effet un plafonnement des remboursements des contrats responsables sans qu’aucune étude préalable sur la distribution des dépassements par spécialité et par zone géographique ait été publiée en amont.

Avec ce décret, le tarif maximal remboursé à terme pour une consultation sera de quarante-six euros, alors que nous savons tous que de nombreuses consultations, notamment de spécialistes – gynécologues, pédiatres et ophtalmologistes – dépassent très souvent ce montant. Les patients supporteront donc des restes à charge importants qui ne leur seront plus remboursés !

C’est une médecine à deux vitesses que le Gouvernement est en train de créer avec, d’un côté, des patients favorisés qui pourront se permettre de payer des restes à charge élevés ou une sur-complémentaire, et, d’un autre côté, des patients qui décideront de ne pas se soigner correctement faute de moyens.

Aussi, même si le décret a été publié, il reste essentiel de connaître la part et le niveau des dépassements d’honoraires observés dans de nombreuses spécialités, comme le prévoyait l’article 29 bis A, que le présent amendement tend ainsi à rétablir.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. En première lecture, nous avions demandé le retrait de cette disposition. Certes, le sujet est important, mais le rapport remis cette année par l’observatoire des dépassements d’honoraires permet de faire le point sur la situation.

Pour sa part, Mme Marisol Touraine nous avait indiqué que les informations que vous demandez, monsieur Barbier, étaient disponibles, et qu’un nouveau rapport ne paraissait pas nécessaire. Madame la secrétaire d'État le confirmera peut-être…

La commission demande le retrait de cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Pascale Boistard, secrétaire d'État. Le Gouvernement souhaite, de même, le retrait de cet amendement.

M. le président. Monsieur Barbier, l'amendement n° 2 est-il maintenu ?

M. Gilbert Barbier. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 2 est retiré et l’article 29 bis A demeure supprimé.

Article 29 bis A (supprimé)
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Article 34

Article 29 bis

I. – Le premier alinéa de l’article L. 322-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;

2° Sont ajoutés les mots : « ainsi que pour les bénéficiaires de l’attestation mentionnée au second alinéa de l’article L. 863-3 ».

II. – Le présent article entre en vigueur au 1er juillet 2015. – (Adopté.)

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Chapitre II

Promotion de la prévention

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Article 29 bis
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Article 36

Article 34

I. – Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 3111-11 est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

« Les dépenses afférentes aux vaccins sont prises en charge, pour les assurés sociaux ou leurs ayants droit, par les organismes d’assurance maladie dont ils relèvent et, pour les bénéficiaires de l’aide médicale de l’État, dans les conditions prévues au titre V du livre II du code de l’action sociale et des familles et selon les modalités prévues à l’article L. 182-1 du code de la sécurité sociale.

« La facturation dématérialisée de ces dépenses est opérée dans les conditions prévues à l’article L. 161-35 du même code.

« Selon des modalités définies par décret, la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés peut négocier, pour le compte des établissements ou organismes habilités et des collectivités territoriales exerçant des activités en matière de vaccination, les conditions d’acquisition des vaccins destinés à y être administrés et qui sont inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 dudit code. » ;

2° L’article L. 3112-3 est ainsi modifié :

a) Au second alinéa, après les mots : « suivi médical », sont insérés les mots : « , au vaccin » et, après le mot : « sociaux », sont insérés les mots : « ou leurs ayants droit » ;

b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« La facturation dématérialisée de ces dépenses est opérée dans les conditions prévues à l’article L. 161-35 du même code.

« Selon des modalités définies par décret, la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés peut négocier, pour le compte des établissements ou organismes habilités et des collectivités territoriales exerçant des activités en matière de vaccination, les conditions d’acquisition des vaccins destinés à y être administrés et qui sont inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 dudit code. »

II. – Le présent article entre en vigueur le 1er janvier 2016, à l’exception de l’avant-dernier alinéa des articles L. 3111-11 et L. 3112-3 du code de la santé publique, qui entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2018.

« Jusqu’à la date fixée par le décret mentionnée au premier alinéa du présent II, une convention conclue entre, d’une part, chaque établissement ou organisme habilité ou chaque collectivité territoriale exerçant des activités en matière de vaccination et, d’autre part, la caisse primaire d’assurance maladie du département auquel il ou elle se rattache établit les modalités de facturation de ces vaccins. Le collège des directeurs de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, mentionné à l’article L. 182-2-4 du code de la sécurité sociale, fixe le modèle type de la convention.

M. le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, sur l'article.

Mme Laurence Cohen. L’article 34 vise à faciliter l’accessibilité de la population à la vaccination en autorisant la prise en charge par l’assurance maladie des vaccins. Les membres du groupe CRC estiment que cette disposition va dans le bon sens.

La prévention des maladies, en facilitant l’accès des citoyens à la vaccination, est nécessaire, d’autant que l’on constate dans certains cas un phénomène de diminution de la couverture vaccinale en France.

Nous souhaiterions cependant avoir des compléments d’information sur le fonctionnement futur des centres de vaccination. En effet, nous avons été interrogés au sujet de leur périmètre d’intervention.

Les centres de vaccination seront-ils limités aux vaccinations dites « obligatoires » ou bénéficieront-ils d’un périmètre plus large, comme c’est le cas actuellement ?

Le financement des centres de vaccination est-il maintenu sur la base d’un forfait, ou évolue-t-il vers une tarification à l’acte ?

Enfin, la carte Vitale sera-t-elle exigée pour la transmission des informations des patients, au risque d’éloigner les personnes en situation irrégulière ?

Nous nous faisons d’autant plus naturellement le porte-voix de ceux qui expriment ces inquiétudes que nous les partageons. En effet, nous sommes attachés à l’accessibilité des structures et à l’attention portée aux personnes au travers de leur rencontre individuelle avec les professionnels de santé. Ces structures, qui doivent donc être préservées, ne sauraient être réduites pour des motifs d’économies.

Pour conclure, nous voterons cet article, qui va dans le bon sens en matière de démocratie sanitaire, mais nous rappelons que notre vigilance reste entière quant au maintien des financements alloués aux centres de santé pour la mise en œuvre de la politique vaccinale.

Je profite de l’occasion qui m'est donnée, puisque nous parlons de vaccination – vaste problème ! –, pour attirer de nouveau votre attention, madame la secrétaire d'État, sur la dangerosité des sels aluminiques utilisés en tant qu’adjuvants dans un certain nombre de vaccins, DT-Polio et Gardasil notamment.

Je vous encourage ainsi à continuer de réfléchir à cette question des adjuvants, car des solutions alternatives existent, et il serait bon de donner des moyens à la recherche dans ce domaine.

M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Pascale Boistard, secrétaire d'État. Votre intervention, dont je vous remercie, madame la sénatrice, est peut-être un peu précoce, car vous pourrez longuement débattre de cette question dans cet hémicycle lors de l’examen du projet de loi relatif à la santé. Le Gouvernement compte à cette occasion sur votre vigilance constructive !

M. le président. Je mets aux voix l'article 34.

(L'article 34 est adopté.)

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Chapitre III

Renforcement de la qualité et de la proximité du système de soins

Article 34
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Article 42

Article 36

I. – La section 5 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° La sous-section 3 est complétée par un article L. 162-22-20 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-22-20. – Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées au 1° de l’article L. 162-22 bénéficient d’une dotation complémentaire lorsqu’ils satisfont aux critères liés à l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, mesurés chaque année par établissement.

« Un décret en Conseil d’État précise les critères d’appréciation retenus ainsi que les modalités de détermination de la dotation complémentaire. La liste des indicateurs pris en compte pour l’évaluation des critères ainsi que les modalités de calcul par établissement sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. » ;

2° La sous-section 4 est complétée par un article L. 162-30-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-30-3. – I. – Les établissements de santé qui exercent les activités mentionnées au 1° de l’article L. 162-22 pour lesquels le niveau de qualité et de sécurité des soins n’est pas conforme à des référentiels nationaux signent avec le directeur général de l’agence régionale de santé un contrat d’amélioration des pratiques en établissements de santé.

« La conformité aux référentiels nationaux de qualité et de sécurité des soins est appréciée, selon des modalités définies par décret en Conseil d’État, au moyen d’indicateurs dont les valeurs limites sont précisées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« Le contrat d’amélioration des pratiques comporte des objectifs d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, un plan d’actions pour les atteindre et des indicateurs de suivi. Il porte sur les activités de l’établissement, ainsi que sur la coordination avec les autres professionnels et structures assurant la prise en charge des patients de l’établissement, susceptibles de présenter des risques pour la qualité de la prise en charge.

« Le contrat d’amélioration des pratiques est annexé au contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens mentionné à l’article L. 6114-1 du code de la santé publique. Il est conforme à un contrat type fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« II. – Chaque année, en cas d’écarts par rapport aux engagements contractuels, l’établissement est mis en mesure de présenter ses observations. En cas de manquement de l’établissement à ses obligations, l’agence régionale de santé peut prononcer à son encontre une pénalité versée à l’organisme local d’assurance maladie et correspondant à une fraction du montant des produits versés par l’assurance maladie, proportionnée à l’ampleur et à la gravité des manquements constatés et dans la limite de 1 % de ces produits.

« En cas de refus par un établissement de santé de signer un contrat, l’agence régionale de santé peut prononcer, après que l’établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière dans la limite de 1 % des produits reçus par l’établissement de santé de la part des régimes obligatoires d’assurance maladie au titre du dernier exercice clos.

« III. – Un décret en Conseil d’État précise les modalités d’application du présent article, notamment la procédure applicable, la nature des risques faisant l’objet du contrat d’amélioration des pratiques et mentionnés au troisième alinéa du I, la durée maximale du contrat et les modalités de calcul des pénalités mentionnées au II. »

II. – (Non modifié)

M. le président. L'amendement n° 45, présenté par Mmes David et Cohen, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Alinéas 10 à 12

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. Dominique Watrin.

M. Dominique Watrin. Cet amendement vise à supprimer les alinéas 10 à 12 de l’article 36 qui prévoient un mécanisme de sanction des établissements de santé qui n’auraient pas respecté leurs engagements contractuels vis-à-vis des ARS, les agences régionales de santé.

J’observe que nous étions déjà intervenus sur ces alinéas en première lecture, et nous regrettons que le Gouvernement persiste dans cette démarche consistant à transformer les directeurs et directrices des agences régionales de santé en « superpréfets » des hôpitaux !

Actuellement, je le rappelle, les agences régionales de santé sont chargées du pilotage territorial des acteurs de la santé et de la mise en place de la politique nationale de santé. À ce titre, elles disposent déjà d’un certain nombre de prérogatives pour vérifier la mise en œuvre des objectifs de santé.

Le mécanisme introduit par l’alinéa 10 de l’article 36 étend les prérogatives des agences en les dotant du pouvoir de sanction financière en cas de non-respect des objectifs. Or nous sommes opposés à la logique de sanction financière entre établissements publics qui ne correspond pas à notre vision d’un pilotage par les autorités étatiques.

En prononçant à l’encontre de l’établissement de santé une pénalité correspondant à une fraction du montant des produits versés par l’assurance maladie, pénalité proportionnée à l’ampleur et à la gravité des manquements constatés dans la limite de 1 % de ces produits, l’État sanctionne en réalité ses propres insuffisances à faire fonctionner correctement ses services de santé.

Aussi tenons-nous à rappeler que le principal problème des établissements est non pas la peur d’une amende, mais le manque de moyens humains et financiers pour effectuer leurs missions !

Les objectifs de qualité et de sécurité des établissements de santé, nous en sommes convaincus, doivent pouvoir être atteints par tous les établissements.

Infliger une nouvelle pénalité financière à des établissements déjà en difficulté irait de fait à l’encontre de l’objectif recherché. Ce n’est d’ailleurs pas en s’orientant vers un ONDAM toujours plus bas qu’on assurera aux patients la sécurité et la qualité des soins.

Pour ces raisons, nous sommes opposés aux alinéas 10 à 12 de l’article 36.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Comme en première lecture, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement, considérant que cette procédure, qui sera appliquée par les ARS en tenant compte du contexte dans lequel se trouve l’établissement concerné, fait partie de l’équilibre du dispositif.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Pascale Boistard, secrétaire d'État. Les contrats d’amélioration des pratiques en établissements de santé doivent permettre d’améliorer la qualité de la prise en charge hospitalière, notamment s’agissant des principaux risques identifiés à ce jour : infections nosocomiales, risques de rupture de parcours et risques médicamenteux.

La suppression du dispositif de sanction ferait perdre au directeur général de l’ARS un levier essentiel. Par ailleurs, une telle proposition remet en cause l’équilibre économique de la mesure, car le produit des sanctions permet de gager, à compter de 2017, une partie des mesures nouvelles liées à la généralisation du volet incitatif de la disposition.

Le Gouvernement est donc défavorable à cet amendement.

M. le président. La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

Mme Catherine Génisson. Je ne voterai pas en faveur de cet amendement. Néanmoins, j’attire l’attention de Mme la secrétaire d’État sur la nécessité de donner des instructions précises au directeur général de l’ARS, pour faire en sorte que toutes les procédures décrites dans l’article, notamment les multiples rendez-vous prévus, soient respectées.

Certes, la sanction peut être appliquée, mais elle n’est pas obligatoire. En fait, on peut se demander si la sanction financière est la mieux adaptée à des structures qui connaissent elles-mêmes des difficultés de fonctionnement.

Selon moi, il est normal de se préoccuper de la valeur qualitative de ces établissements en difficulté. Toutefois, la sanction financière doit intervenir en dernier recours, lorsque l’établissement, qu’il s’agisse des services administratifs ou de la communauté soignante, fait preuve de mauvaise volonté pour améliorer son fonctionnement.

Il convient donc d’être très vigilant en la matière. Si le bien-fondé de cette mesure ne doit pas être remis en cause, celle-ci ne doit toutefois être utilisée qu’en dernier recours.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 45.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 36.

(L'article 36 est adopté.)

M. le président. Mes chers collègues, à la demande du Gouvernement, nous allons interrompre nos travaux pour quelques instants.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à dix-sept heures, est reprise à dix-sept heures cinq.)

M. le président. La séance est reprise.

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Chapitre IV

Promotion de la pertinence des prescriptions et des actes

Article 36
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015
Article 43 ter

Article 42

Le chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 162-1-17 est ainsi rédigé :

« Art. L. 162-1-17. – En application du plan d’actions pluriannuel régional d’amélioration de la pertinence des soins prévu à l’article L. 162-30-4, le directeur général de l’agence régionale de santé peut, après avis de l’organisme local d’assurance maladie et après mise en œuvre d’une procédure contradictoire, décider de subordonner à l’accord préalable du service du contrôle médical placé près de l’organisme local d’assurance maladie, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la prise en charge par l’assurance maladie d’actes, de prestations ou de prescriptions délivrés par un établissement de santé. La procédure contradictoire est mise en œuvre dans des conditions prévues par décret.

« La mise sous accord préalable est justifiée par l’un des constats suivants :

« 1° Une proportion élevée de prestations d’hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ;

« 2° Une proportion élevée de prescriptions de ces prestations d’hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ;

« 3° Un écart significatif entre le nombre d’actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l’établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable ;

« 4° Une proportion élevée d’actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l’établissement de santé non conformes aux référentiels établis par la Haute Autorité de santé.

« Dans le cas où l’établissement de santé, informé par l’agence régionale de santé de sa mise sous accord préalable, délivre des actes ou prestations malgré une décision de refus de prise en charge, ces actes ou prestations ne sont pas pris en charge par l’assurance maladie et l’établissement ne peut pas les facturer au patient. Lorsque la procédure d’accord préalable porte sur les prescriptions réalisées par l’établissement de santé, le non-respect de la procédure entraîne l’application d’une pénalité financière, dans les conditions prévues à l’avant-dernier alinéa du II de l’article L. 162-30-4.

« Toutefois, en cas d’urgence attestée par le médecin ou par l’établissement de santé prescripteur, l’accord préalable du service du contrôle médical n’est pas requis pour la prise en charge des actes, prestations et prescriptions précités. » ;

2° La sous-section 4 de la section 5 est complétée par un article L. 162-30-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-30-4. – I. – L’agence régionale de santé élabore un plan d’actions pluriannuel régional d’amélioration de la pertinence des soins, qui définit les domaines d’actions prioritaires en matière d’amélioration de la pertinence des soins dans la région, en conformité avec les orientations retenues dans les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l’article L. 182-2-1-1.

« Le plan d’actions précise également les critères retenus pour identifier les établissements de santé faisant l’objet du contrat d’amélioration de la pertinence des soins prévu au II du présent article et ceux faisant l’objet de la procédure de mise sous accord préalable définie à l’article L. 162-1-17. Ces critères tiennent compte notamment des référentiels établis par la Haute Autorité de santé et des écarts constatés entre le nombre d’actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l’établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales observées pour une activité comparable. Ces critères tiennent compte de la situation des établissements au regard des moyennes régionales ou nationales de prestations d’hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ou au regard des moyennes de prescription de ces prestations d’hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation.

« Le plan d’actions défini au présent I est intégré au programme pluriannuel régional de gestion du risque mentionné à l’article L. 1434-14 du code de la santé publique.

« II. – Le directeur de l’agence régionale de santé conclut avec les établissements de santé identifiés dans le cadre du plan d’actions défini au I du présent article et l’organisme local d’assurance maladie un contrat d’amélioration de la pertinence des soins, d’une durée maximale de deux ans.

« Ce contrat comporte des objectifs qualitatifs d’amélioration de la pertinence des soins.

« Il comporte, en outre, des objectifs quantitatifs lorsque le directeur général de l’agence régionale de santé, conjointement avec l’organisme local d’assurance maladie, procède à l’une des constatations suivantes :

« 1° Soit un écart significatif entre le nombre d’actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l’établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable ;

« 2° Soit une proportion élevée d’actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l’établissement de santé non conformes aux référentiels établis par la Haute Autorité de santé.

« La réalisation des objectifs fixés au contrat fait l’objet d’une évaluation annuelle. En cas de non-réalisation de ces objectifs, le directeur de l’agence régionale de santé peut, après avis de l’organisme local d’assurance maladie et après que l’établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, engager la procédure de mise sous accord préalable mentionnée à l’article L. 162-1-17 au titre du champ d’activité concerné par les manquements constatés ou prononcer une sanction pécuniaire, correspondant au versement à l’organisme local d’assurance maladie d’une fraction des recettes annuelles d’assurance maladie afférentes à l’activité concernée par ces manquements. Lorsque les manquements constatés portent sur des prescriptions, la pénalité correspond à une fraction du montant des dépenses imputables à ces prescriptions. Le montant de la pénalité est proportionné à l’ampleur des écarts constatés et ne peut dépasser 1 % des produits versés par les régimes obligatoires d’assurance maladie à l’établissement de santé au titre du dernier exercice clos.

« En cas de refus par un établissement de santé d’adhérer à ce contrat, le directeur de l’agence régionale de santé prononce, après que l’établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière correspondant à 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d’assurance maladie par l’établissement de santé au titre du dernier exercice clos.

« III. – Un décret en Conseil d’État fixe les modalités d’application du présent article, notamment les modalités selon lesquelles est évaluée la réalisation des objectifs fixés au contrat d’amélioration de la pertinence des soins. »