M. le président. L’amendement n° 207, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Gréaume et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à Mme Marie-Noëlle Lienemann.
Mme Marie-Noëlle Lienemann. Cet amendement prévoit la suppression de l’article 26 bis, introduit à l’Assemblée nationale via l’adoption d’un amendement du député Thomas Mesnier.
Cet article vise à maintenir la T2A, que nous avons toujours combattue, pour le financement des hôpitaux, en l’assortissant d’une pondération selon la gravité des affections des patients et l’intensité de leur prise en charge.
Ce système pourrait paraître judicieux pour rémunérer la prise en charge de cas complexes, mais il va aussi inciter les hôpitaux à réorienter plus largement les patients simples vers la médecine de ville, alors que celle-ci manque de praticiens. Comme l’a dit Christophe Prudhomme, porte-parole de l’Association des médecins urgentistes de France, ce retour au forfait de réorientation est hors du temps.
Actuellement, la dotation est calculée sur la base du nombre de passages aux urgences l’année précédente, et 25 euros sont alloués par passage sans hospitalisation.
Non seulement cette dotation populationnelle doit être pondérée par un indice de précarité, afin de prendre en compte les difficultés sociales, mais, surtout, tant qu’il n’y aura pas de véritable augmentation de l’enveloppe financière des établissements de santé, il ne faut attendre aucun miracle de ce dispositif. Celui-ci avait certes été retenu par la mission sur les urgences, mais parmi un panel de solutions et de propositions. C’est en effet un ensemble de mesures qui s’avère nécessaire. Il faut, en amont, des centres de santé, et, en aval, des lits et des personnels supplémentaires. Cette mesure, prise isolément, pourrait aggraver les inégalités sociales au lieu d’améliorer la situation. C’est la raison pour laquelle nous proposons sa suppression.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Il est défavorable.
La réforme du financement des services des urgences n’apportera pas, en tant que telle, une réponse à la crise des urgences. Néanmoins, le caractère inadapté du mode de financement actuel des urgences a été relevé dans de nombreux rapports, notamment dans celui de nos collègues Laurence Cohen et René-Paul Savary. La commission n’a pas souhaité faire obstacle aux évolutions proposées.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Christelle Dubos, secrétaire d’État. Madame la sénatrice, voilà quelques minutes, Mme Cohen a affirmé que le désengagement de la médecine de ville était la source des difficultés des hôpitaux. Là, vous dites craindre que les hôpitaux lui envoient des patients : soyez cohérents ! L’avis est défavorable.
M. le président. La parole est à Mme Marie-Noëlle Lienemann, pour explication de vote.
Mme Marie-Noëlle Lienemann. Madame la secrétaire d’État, nous disons que, le système hospitalier privilégiant les cas compliqués, les autres seront reportés sur les médecins de ville. Or, il en manque. Cela ne fonctionnera pas si la prise en charge globale n’est pas améliorée.
Cette mesure est préconisée dans le rapport de Mme Cohen et de M. Savary, mais, prise isolément, elle peut déstabiliser encore davantage le système.
M. le président. L’amendement n° 138, présenté par MM. Jomier, Daudigny et Kanner, Mmes Féret, Grelet-Certenais, Jasmin, Lubin, Meunier et Rossignol, M. Tourenne, Mmes Van Heghe et Artigalas, MM. Leconte, Montaugé, Sueur, Antiste et Bérit-Débat, Mmes Blondin, Bonnefoy et Conconne, MM. Courteau, Duran, Fichet et Gillé, Mmes Harribey et G. Jourda, M. Lalande, Mmes Lepage, Monier, Perol-Dumont, Préville et Taillé-Polian, MM. Temal, Tissot et les membres du groupe socialiste et républicain et apparentés, est ainsi libellé :
Alinéa 6, après la première phrase
Insérer une phrase ainsi rédigée :
Cette dotation est notamment liée à une contractualisation avec les professionnels de santé ambulatoires, mentionnant des horaires de permanence des soins adaptés aux besoins de santé de la population.
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. Cet amendement vise à assurer une offre de permanence de soins ambulatoires plus qualitative en l’adaptant mieux aux besoins de la population.
Au travers de son pacte pour la refondation des urgences, la ministre de la santé a souhaité mettre en place des mesures réformant le financement de ces services, en instaurant une part proportionnelle à l’offre de soins existante et à sa qualité. L’existence d’une relation forte entre organisation des soins de ville et activité des services des urgences n’est plus à démontrer. Un meilleur usage des services des urgences passe par une optimisation de l’offre de soins en ville, afin que des demandes de soins non programmés puissent être prises en charge par les médecins libéraux ou les médecins salariés des centres de santé.
Actuellement, la permanence des soins commence à 20 heures. Il serait logique de la faire débuter plus tôt pour l’adapter aux pratiques de la population. Cela correspond à une demande répétée des organisations professionnelles.
Au-delà des enjeux financiers induits, ce dossier renvoie à la question de l’heure maximale jusqu’à laquelle il est légitime que les professionnels de santé travaillent. À partir de quelle heure le travail doit-il être considéré comme un service supplémentaire rendu à la société ?
Il y a aussi un enjeu plus global pour notre système de santé : mieux articuler les activités des hôpitaux, notamment des services des urgences, avec celles de la médecine de ville. Tel est, en filigrane, l’objet de cet amendement. Comme vous le savez, la fixation des horaires de la permanence des soins ambulatoires est de nature réglementaire. Je souhaiterais, madame la secrétaire d’État, entendre votre point de vue sur la question.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Il est favorable.
L’amendement traite en effet d’un enjeu important, celui du dialogue nécessaire entre les services hospitaliers des urgences et les médecins de ville, de manière à optimiser la permanence des soins et la prise en charge des soins non programmés.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Christelle Dubos, secrétaire d’État. Monsieur le sénateur, vous proposez de lier la dotation pour la qualité des services des urgences à la permanence des soins ambulatoires. Je suis consciente qu’il s’agit d’un point important pour les syndicats de médecins libéraux.
Je rappelle que la permanence des soins est une mission de service public organisée par les ARS en fonction des besoins de la population et de l’offre de soins disponible sur le territoire. Elle fait l’objet d’un cahier des charges régional arrêté après une concertation départementale. Les horaires de la mission de permanence des soins sont ainsi fixés au niveau réglementaire, et non dans la loi.
J’entends les revendications des médecins libéraux, qui souhaitent que l’on aille plus loin et que l’on modifie les horaires de la permanence des soins ambulatoires (PDSA). Nous ne sommes pas opposés à mener un travail dans ce sens, mais j’insiste sur le fait que les mois à venir doivent prioritairement être consacrés au déploiement des communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS) et de leurs missions en matière de soins non programmés.
Nous demandons le retrait de cet amendement d’appel. À défaut, l’avis sera défavorable.
M. le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.
M. René-Paul Savary. C’est dommage, madame la secrétaire d’État, car cet amendement de bon sens paraît tout à fait intéressant. Là où les professionnels peuvent s’organiser, il n’y a pas besoin d’une loi, d’un décret ou d’un règlement.
À l’occasion de la préparation de notre rapport, Laurence Cohen et moi-même avons été reçus par le ministère, mais il n’y a jamais eu de suite. Vous auriez pourtant pu vous inspirer de nos préconisations, puisque c’est un ensemble de mesures, et non quelques mesures ponctuelles prises au gré des PLFSS, qui permettra d’améliorer la situation. Cet amendement ne remet nullement en cause les discussions conventionnelles ni le travail complémentaire qui peut être fait entre le public et le privé.
Dans mon département, qui compte 570 000 habitants, il y a, en moyenne départementale, moins d’un appel entre 23 heures et 6 heures du matin. Nul besoin, dans ces conditions, de mobiliser un grand nombre de médecins.
Il me semble préférable que la permanence des soins soit définie, en première intention, par la bonne intelligence collective locale, plutôt que par la loi ou par un décret.
M. le président. L’amendement n° 139, présenté par MM. Jomier, Daudigny et Kanner, Mmes Féret, Grelet-Certenais, Jasmin, Lubin, Meunier et Rossignol, M. Tourenne, Mmes Van Heghe et Artigalas, MM. Leconte, Montaugé, Sueur, Antiste et Bérit-Débat, Mmes Blondin, Bonnefoy et Conconne, MM. Courteau, Duran, Fichet et Gillé, Mmes Harribey et G. Jourda, M. Lalande, Mmes Lepage, Monier, Perol-Dumont, Préville et Taillé-Polian, MM. Temal, Tissot et les membres du groupe socialiste et républicain et apparentés, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
… – L’article 43 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 est abrogé.
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. Cet amendement vise à supprimer la possibilité d’expérimenter un forfait de réorientation d’un patient par un service ou une unité d’accueil ou de traitement des urgences, introduite par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. Cette mesure, présentée en fanfare comme une solution pour désengorger les urgences, semble être tombée aux oubliettes. Cette année, nous avons droit à une nouvelle proposition en matière de financement des urgences.
La problématique majeure que constitue l’engorgement des services hospitaliers d’urgence ne saurait être résolue par le biais de l’instauration de ce forfait, qui vise à facturer une prestation d’hospitalisation pour la réorientation des patients vers les soins de ville. L’Assemblée nationale avait rétabli cette disposition contre l’avis du Sénat, qui l’avait supprimée.
Madame la secrétaire d’État, vous avez tardé à prendre la mesure de la crise actuelle de l’hôpital public et les vagues d’annonces, qui engagent pourtant des sommes non négligeables, semblent toujours décalées.
On a pris l’habitude, depuis une vingtaine d’années, de dire que l’hôpital « traverse une crise ». Mais, cette fois, il ne s’agit pas d’une crise de plus ; nous sommes quasiment arrivés à un point de non-retour, celui où l’hôpital s’affaisse.
L’augmentation des risques due aux moins bonnes prises en charge met les personnels dans une situation intenable. Certains changent carrément de profession. Outre le surmenage, ils ne trouvent plus de sens à leur métier. Le sens du métier de soignant, ce n’est pas d’être rémunéré pour un acte non accompli. Tel est pourtant l’objet du « forfait réorientation » introduit l’an dernier dans la loi.
Il est évident que ce forfait, en plus de ne pas s’inscrire dans une coopération pensée en amont entre la médecine de ville et l’hôpital, ne saurait résoudre la problématique de l’engorgement des services des urgences. Interrogés sur cette mesure, les personnels la rejettent en bloc. Elle n’est ni digne ni en mesure de régler le problème. C’est pourquoi il est plus sage, madame la secrétaire d’État, de supprimer cette disposition.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Le Sénat s’était unanimement opposé, lors de l’examen du PLFSS pour 2019, à l’instauration, à titre expérimental, d’un forfait de réorientation des urgences. Cette expérimentation, qui doit commencer l’année prochaine, n’est pas encore engagée. Par cohérence avec la position qu’elle a exprimée l’an passé, la commission a émis un avis favorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Christelle Dubos, secrétaire d’État. L’expérimentation sera en effet engagée dès le début de l’année prochaine. Ce cadre expérimental permettra de nourrir les travaux sur le nouveau modèle de financement des urgences prévu à l’article 26 bis du présent projet de loi.
Ce forfait de réorientation doit concourir à atteindre l’objectif majeur du recentrage des urgences, né d’un constat fort : 43 % des patients pris en charge aux urgences auraient pu être traités en ville.
M. René-Paul Savary. Et alors ?
Mme Christelle Dubos, secrétaire d’État. Les causes de cet afflux trop systématique des patients aux urgences sont multiples. On cite souvent la structuration et la lisibilité insuffisantes des soins non programmés assurés par les professionnels libéraux, mais le mode de fonctionnement actuel des services des urgences contribue aussi à cette dérive. C’est pourquoi nous proposons cette expérimentation.
En conséquence, le Gouvernement est défavorable à cet amendement.
M. le président. La parole est à Mme Marie-Noëlle Lienemann, pour explication de vote.
Mme Marie-Noëlle Lienemann. La propension du Gouvernement à s’imaginer savoir mieux que tout le monde ce qui est bon pour le fonctionnement des urgences me consterne !
Qui est favorable à ce forfait de réorientation ? Tous les personnels sont contre, le Sénat a voté contre… Pensez-vous vraiment que l’on puisse appliquer une mesure si ceux qui doivent la mettre en œuvre la désapprouvent totalement ? C’est comme si un mur était en train de s’ériger entre un État qui saurait tout mieux que tout le monde et la population. Cela devient gravissime ! (Applaudissements sur les travées des groupes CRCE et Les Républicains. – Mme Michelle Meunier applaudit également.)
M. le président. La parole est à M. Bernard Jomier, pour explication de vote.
M. Bernard Jomier. Votre réponse me met vraiment en colère, madame la secrétaire d’État. Comment ne pas comprendre que les gens soient choqués d’être payés pour ne pas soigner ?
Je veux bien envisager toutes les solutions techniques possibles pour éviter l’engorgement des urgences. Vous dites que 43 % des patients des urgences auraient pu être traités en ville ; des études avancent plutôt un taux de 15 % à 20 %. Il est temps de remettre en place une obligation en matière de PDSA. La médecine de ville et l’hôpital doivent travailler de façon contractuelle, dans un esprit de coopération. Mais vous faites l’inverse ! Cet article ne figurait pas dans votre projet initial. Sorti de la poche d’un député, il n’a pas fait l’objet d’une étude d’impact. C’est une mesure contraire aux valeurs qui animent les personnels de santé, qu’ils soient libéraux ou hospitaliers ! Renoncez à cette mesure qui choque les personnels soignants ! (Applaudissements sur l’ensemble des travées, à l’exception de celles du groupe LaREM.)
M. Yves Daudigny. Très bien !
M. le président. Mes chers collègues, il nous reste 100 amendements à examiner. Si nous poursuivons au rythme actuel, nous devrons également siéger ce soir. Je livre cet élément à votre réflexion…
Article 26 ter
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement et l’évolution du financement des missions de recherche et d’innovation au sein des établissements publics de santé. – (Adopté.)
Article 27
I. – Au premier alinéa de l’article L. 6211-21 du code de la santé publique, les références : « des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 » sont remplacées par la référence : « de l’article L. 162-1-7 ».
II. – Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° À la troisième phrase du 1° de l’article L. 161-37, les mots : « aux articles L. 162-1-7-1 et » sont remplacés par les mots : « à l’article » ;
2° L’article L. 162-1-7 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;
b) À la deuxième phrase du même premier alinéa, les mots : « elle-même » sont remplacés par les mots : « être provisoire pour les actes innovants dans des conditions fixées par décret et faire l’objet d’une révision en respectant une durée de trois ans renouvelable une fois. Elle peut » ;
c) Les quatre derniers alinéas sont remplacés par des II à IX ainsi rédigés :
« II. – La demande d’inscription de l’acte ou de la prestation est adressée par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie ou par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour avis à la Haute Autorité de santé. Cet avis porte sur l’évaluation du service attendu ou du service rendu de l’acte ou de la prestation qui lui est soumis ainsi que, le cas échéant, sur les actes existants dont l’évaluation pourrait être modifiée en conséquence. Il mentionne également si nécessaire les conditions tenant à des indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l’état du patient et des conditions particulières de prescription, d’utilisation ou de réalisation de l’acte ou de la prestation. À la demande du collège, l’avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l’article L. 165-1. Cet avis est transmis à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande, renouvelable une fois pour les évaluations complexes.
« Les conseils nationaux professionnels mentionnés à l’article L. 4021-3 du code de la santé publique ainsi que les associations d’usagers agréées au titre de l’article L. 1114-1 du même code peuvent proposer à la Haute Autorité de santé de s’autosaisir de l’évaluation du service attendu ou du service rendu d’un acte ou d’une prestation, selon des modalités définies par la Haute Autorité de santé.
« III. – L’Union nationale des caisses d’assurance maladie saisit le Haut Conseil des nomenclatures chargé de procéder à la description ainsi qu’à la hiérarchisation des actes et des prestations institué au IV et lui transmet l’avis de la Haute Autorité de santé.
« Le Haut Conseil des nomenclatures établit un rapport relatif à la description et à la hiérarchisation de l’acte ou de la prestation qui lui est soumis en tenant compte des enjeux de pertinence médicale. Ce rapport est remis, dans un délai de six mois, renouvelable une fois pour les évaluations complexes, à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, après avis simple de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin.
« IV. – Le Haut Conseil des nomenclatures est chargé :
« 1° De proposer à la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin une méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations ;
« 2° D’étudier les actes et les prestations qui lui sont soumis par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie en vue de les décrire et de les hiérarchiser conformément à la méthodologie mentionnée au 1°.
« Le Haut Conseil des nomenclatures est composé d’un nombre égal de médecins libéraux et de praticiens hospitaliers, ainsi que des personnes qualifiées nommées dans des conditions déterminées par décret. Un représentant de la Haute Autorité de santé, un représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecins assistent à ses travaux.
« Le Haut Conseil des nomenclatures remet chaque année un rapport d’activité après consultation de l’ensemble des acteurs impliqués dans la hiérarchisation. Ce rapport est rendu public.
« Le secrétariat est assuré par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.
« V. – Des commissions compétentes pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d’assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l’article L. 162-14-1 sont chargées du suivi de l’activité de hiérarchisation.
« Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d’un commun accord par leurs membres, sont composées paritairement de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Un représentant de l’État assiste à leurs travaux.
« La commission compétente pour la profession des médecins est tenue informée des travaux du Haut Conseil des nomenclatures, qui lui adresse ses rapports. Elle valide la proposition de méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations du Haut Conseil des nomenclatures. Elle émet également un avis sur les rapports du Haut Conseil des nomenclatures relatifs à la description et à la hiérarchisation de l’acte ou de la prestation dans un délai défini par décret.
« Pour les autres professions, les commissions déterminent les règles de hiérarchisation des actes de leurs professions.
« VI. – Par dérogation au III, les actes cliniques et les actes effectués par les biologistes-responsables et biologistes coresponsables mentionnés aux articles L. 6213-7 et L. 6213-9 du code de la santé publique sont inscrits par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie après avis de la commission compétente pour leur profession.
« VII. – Les conditions d’inscription d’un acte ou d’une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, après avis de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire et après avis, le cas échéant, de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l’évaluation du service attendu ou du service rendu d’un acte ou d’une prestation. Les décisions d’inscription de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« VIII. – Tout acte ou prestation inscrit fait l’objet d’un examen en vue d’une nouvelle hiérarchisation, dans les conditions prévues aux alinéas précédents, dans les cinq ans qui suivent l’entrée en vigueur de la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.
« IX. – Les conditions d’application du présent article sont précisées par décret en Conseil d’État. » ;
3° L’article L. 162-1-7-1 est abrogé ;
4° L’article L. 162-1-8 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « par les commissions prévues au deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « par la commission prévue au V » ;
b) À la fin du même premier alinéa, les mots : « à l’une ou l’autre des catégories mentionnées aux 1° à 4° de l’article L. 162-1-7-1, sans relever des actes mentionnés au premier alinéa du même article » sont remplacés par les mots : « aux catégories suivantes : » ;
c) Après le même premier alinéa, sont insérés des 1° à 4° ainsi rédigés :
« 1° Des actes présentant un niveau d’amélioration du service attendu déterminé et dont l’inscription sur la liste prévue à l’article L. 162-1-7 est nécessaire à l’utilisation ou à la prise en charge par l’assurance maladie d’un des produits de santé définis aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ;
« 2° Des actes pratiqués uniquement au sein d’un établissement de santé et ayant ou étant susceptibles d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins et les dépenses de l’assurance maladie ;
« 3° Des actes ayant fait l’objet d’une tarification provisoire dans le cadre d’une expérimentation, notamment dans les conditions prévues à l’article L. 162-31-1 du présent code, et présentant un niveau d’amélioration du service attendu déterminé ou étant susceptibles d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins et les dépenses de l’assurance maladie ;
« 4° Des actes inscrits dans un protocole de coopération ayant fait l’objet d’une proposition par le comité national des coopérations interprofessionnelles telle que mentionnée au deuxième alinéa du I de l’article L. 4011-3 du code de la santé publique. » ;
d) Au deuxième alinéa, le mot : « dudit » est remplacé par les mots : « du présent » ;
e) Au quatrième alinéa, le mot : « troisième » est remplacé par le mot : « septième » ;
f) À la première phrase de l’avant-dernier alinéa, la référence : « de l’article L. 162-1-7-1 » est remplacée par la référence : « du présent article » ;
g) À la première phrase du dernier alinéa, la référence : « du même article L. 162-1-7-1 » est supprimée ;
h) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Le ministre chargé de la santé peut procéder d’office à l’inscription ou à la radiation d’un acte ou d’une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l’acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel. » ;
5° Après la première phrase du 1° du I de l’article L. 162-14-1, est insérée une phrase ainsi rédigée : « La ou les conventions déterminent pour les actes techniques la trajectoire de convergence vers le prix de l’acte établi à partir de la hiérarchisation déterminée par le Haut Conseil des nomenclatures prévue au IV de l’article L. 162-1-7. » ;
6° Le 2° de l’article L. 182-2 est complété par les mots : « et d’assurer le secrétariat du Haut Conseil des nomenclatures prévu à l’article L. 162-1-7 ».
III. – L’ensemble des actes inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale à la date de publication de la présente loi fait l’objet d’un examen en vue d’une nouvelle hiérarchisation dans un délai de cinq ans à compter de cette date. Un décret en Conseil d’État précise les adaptations de la procédure de hiérarchisation applicables à ce travail de révision. Ce décret prévoit notamment l’organisation des travaux du Haut Conseil des nomenclatures institué au IV du même article L. 162-1-7 chargé de cette révision.
IV. – Les I et II du présent article entrent en vigueur le 1er avril 2020. – (Adopté.)
Article 28
I. – Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
A. – L’article L. 162-17-9 est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) Les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants au sens de l’article L. 165-1-1-1 ou distributeurs au détail » ;
b) À la fin, les mots : « mentionnés à l’article L. 165-1 » sont supprimés ;
2° Le troisième alinéa est ainsi modifié :
a) Les mots : « au même article » sont remplacés par les mots : « à l’article » ;
b) Après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;
3° Le quatrième alinéa est ainsi modifié :
a) Les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
b) À la fin, les mots : « mentionnés audit article L. 165-1 » sont supprimés ;
B. – L’article L. 165-1 est ainsi modifié :
1° À la première phrase du troisième alinéa, les mots : « fabricants, leurs mandataires ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
2° Après le quatrième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« L’inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa peut également être subordonnée, à l’initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à une procédure de référencement visant à sélectionner les produits et, le cas échéant, les prestations associées pris en charge, selon des critères fondés sur le respect de spécifications techniques, sur la qualité des produits et prestations, sur le volume des produits et prestations nécessaires pour garantir un approvisionnement suffisant du marché ainsi que sur l’intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l’objectif d’efficience des dépenses d’assurance maladie.
« La mise en œuvre de la procédure de référencement prévue au cinquième alinéa peut déroger aux articles L. 165-2, L. 165-3, L. 165-3-3 et L. 165-4 dans des conditions précisées par décret en Conseil d’État. Les produits et prestations ainsi sélectionnés sont référencés pour une période maximale de deux ans, le cas échéant prorogeable un an, pour une catégorie de produits et prestations comparables. La procédure peut conduire à exclure de la prise en charge, pour la période précédemment mentionnée, les produits ou prestations comparables les moins avantageux au regard des critères de sélection. La procédure de référencement ne peut conduire à placer, pour un produit ou une prestation remboursable, une entreprise en situation de monopole. » ;
3° À l’avant-dernier alinéa, après les mots : « la liste », sont insérés les mots : « , les conditions de mise en œuvre, le cas échéant, de la procédure de référencement » ;
4° Après le mot : « finalité », la fin du dernier alinéa est ainsi rédigée : « , leur mode d’utilisation et, le cas échéant, selon le recours à la procédure de référencement. » ;
C. – L’article L. 165-1-2 est ainsi modifié :
1° À la seconde phrase du I, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants au sens de l’article L. 165-1-1-1 » ;
2° Au premier alinéa du II, les mots : « au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur » sont remplacés par les mots : « à l’exploitant » ;
3° Au troisième alinéa du même II, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant » ;
4° À la première phrase de l’avant-dernier alinéa du même II, les mots : « le fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant » ;
5° À la première phrase du III, les mots : « du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l’exploitant » ;
D. – L’article L. 165-1-4 est ainsi modifié :
1° Au I, les mots : « le fabricant ou pour le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou pour le distributeur au détail » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) Après la première occurrence du mot : « La », sont insérés les mots : « prescription ou la » ;
b) Le mot : « peut » est remplacé par le mot : « peuvent » ;
c) Après le mot : « pour », sont insérés les mots : « le prescripteur ou » ;
d) Après le mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ;
3° Le IV est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « fabricant ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « prescripteur, de l’exploitant ou du distributeur au détail » ;
b) Le 2° est complété par les mots : « par l’exploitant ou le distributeur au détail » ;
c) Après le même 2°, il est inséré un 3° ainsi rédigé :
« 3° D’un montant maximal de 10 000 € par an en cas de méconnaissance par le prescripteur de ses obligations mentionnées au II du présent article » ;
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l’article L. 137-3 et l’article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. » ;
E. – Après l’article L. 165-1-5, sont insérés des articles L. 165-1-6 et L. 165-1-7 ainsi rédigés :
« Art. L. 165-1-6. – La mise en œuvre de la procédure de référencement mentionnée à l’article L. 165-1 peut impliquer un engagement des exploitants ou des distributeurs au détail à fournir des quantités minimales de produits et prestations sur le marché français en cas de sélection de ces produits ou prestations et à garantir une couverture suffisante du territoire français pendant l’intégralité de la période d’application du référencement, y compris la durée maximale de son éventuelle prorogation. La procédure de référencement précise le contenu de ces engagements.
« Le non-respect des engagements mentionnés au premier alinéa du présent article peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à déroger à la procédure de référencement mentionnée au cinquième alinéa de l’article L. 165-1 ou à relancer une nouvelle procédure de référencement pour pallier la défaillance des exploitants ou distributeurs au détail concernés.
« Il peut également les conduire, après que l’exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, à :
« 1° Supprimer le référencement des produits ou prestations concernés ;
« 2° Prononcer une pénalité financière à l’encontre des exploitants ou des distributeurs au détail concernés, d’un montant maximal de 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l’article L. 137-3 et l’article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction ;
« 3° Mettre à la charge financière des exploitants ou distributeurs au détail concernés les surcoûts éventuels supportés par l’assurance maladie du fait d’un défaut d’approvisionnement en produits ou prestations sélectionnés ou en raison d’une mauvaise couverture du territoire. Le recouvrement des montants correspondants par l’organisme de prise en charge s’effectue selon la procédure prévue à l’article L. 133-4.
« Un décret en Conseil d’État fixe les conditions d’application du présent article, notamment les règles relatives au respect par les exploitants ou les distributeurs au détail de leurs engagements en ce qui concerne l’approvisionnement du marché français.
« Art. L. 165-1-7. – I. – Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l’article L. 165-1 peuvent comporter l’obligation, pour le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée au même premier alinéa et pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage conformément à l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, d’informer le patient de l’existence de la possibilité d’acquisition d’un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d’usage ainsi que des modalités d’acquisition et de prise en charge associées.
« En cas de méconnaissance de ces obligations, le directeur de l’organisme d’assurance maladie compétent peut prononcer à l’encontre du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière d’un montant maximal de 5 % du chiffre d’affaires hors taxes total réalisé en France. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l’article L. 137-3 et l’article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« II. – Lorsque la liste mentionnée à l’article L. 165-1 prévoit la prise en charge d’un dispositif médical remis en bon état d’usage ou pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage dans les conditions prévues à l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale peuvent, dans l’arrêté pris pour l’élaboration de ladite liste :
« 1° Subordonner la prise en charge de l’assuré à son engagement de restituer le dispositif médical concerné à un centre homologué pouvant réaliser une remise en bon état d’usage, lorsque l’assuré n’en a plus l’usage ou lorsque le dispositif médical ne correspond plus à son besoin médical ;
« 2° (Supprimé)
« III. – La prise en charge des produits mentionnés au I et des prestations éventuellement associées peut être subordonnée à l’identification de chacun d’entre eux à l’aide de codes qui leur sont propres et à la transmission d’informations relatives à la mise en circulation du produit, à l’identification du patient en bénéficiant ainsi qu’aux opérations de réparation et de maintenance.
« Ces informations sont collectées au sein d’un système d’information dénommé “Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux”, mis en œuvre par l’agence en charge des systèmes d’information mentionnés à l’article L. 6113-7 du code de la santé publique.
« Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;
F. – L’article L. 165-2 est ainsi modifié :
1° Le I est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;
b) Au deuxième alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
2° Après le 8° du II, il est inséré un 9° ainsi rédigé :
« 9° Le caractère remis en bon état d’usage, dans les conditions prévues à l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, du produit pris en charge. » ;
G. – L’article L. 165-2-1 est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) Les deux occurrences des mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacées par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;
b) À la fin, les mots : « ce fabricant ou de ce distributeur » sont remplacés par les mots : « cet exploitant ou de ce distributeur au détail » ;
2° À la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;
H. – Après le même article L. 165-2-1, il est inséré un article L. 165-2-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-2-2. – Tout exploitant ou fournisseur de distributeur au détail de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, par année civile et par produit ou prestation, le prix auquel il a vendu, le cas échéant au distributeur au détail, chaque produit ou prestation, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur.
« Lorsque cette déclaration n’a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par décret en Conseil d’État ou lorsqu’elle s’avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l’exploitant ou le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge de l’exploitant ou du fournisseur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d’affaires hors taxes des ventes mentionnées au premier alinéa du présent article réalisé en France par l’exploitant ou le fournisseur au titre du dernier exercice clos.
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l’article L. 137-3 et l’article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu’ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au Comité économique des produits de santé.
« Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;
İ. – L’article L. 165-3 est ainsi modifié :
1° À la seconde phrase du premier alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;
2° Au deuxième alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
J. – L’article L. 165-3-3 est ainsi modifié :
1° Le I est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, deux fois, au 1° et à la première phrase du dernier alinéa, le mot : « fabricants » est remplacé par le mot : « exploitants » ;
b) Au 2° et à la seconde phrase du dernier alinéa, le mot : « fabricant » est remplacé par le mot : « exploitant » ;
c) À la première phrase de l’avant-dernier alinéa, la première occurrence du mot : « fabricant » est remplacée par le mot : « exploitant » et les mots : « du fabricant » sont remplacés par les mots : « de l’exploitant » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les deux occurrences du mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;
b) Au 1° et à la première phrase de l’avant-dernier alinéa, après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;
c) Au 2° et à la deuxième phrase de l’avant-dernier alinéa, après le mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ;
d) Au quatrième alinéa, après les deux occurrences du mot : « distributeur », sont insérés les mots : « au détail » ;
3° Le III est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot : « fabricants » est remplacé par le mot : « exploitants » ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « distributeurs », sont insérés les mots : « au détail » ;
4° Le V est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
– les mots : « fabricant, un distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant, un distributeur au détail » ;
– les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
– les mots : « le fabricant, le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant, le distributeur au détail » ;
– les mots : « du fabricant, du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l’exploitant, du distributeur au détail » ;
b) À la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail, ou les exploitants ou distributeurs au détail » ;
K. – L’article L. 165-4 est ainsi modifié :
1° À la première phrase du I, les mots : « fabricants ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou les distributeurs au détail » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
– à la fin de la première phrase, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
– à la fin de la deuxième phrase, les mots : « fabricants ou par les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou par les distributeurs au détail » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;
c) Au dernier alinéa, les deux occurrences des mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacées par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
L. – L’article L. 165-4-1 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa et au 2° du I, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
– les mots : « fabricant ou un distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant ou un distributeur au détail » ;
– les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;
b) À la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;
M. – L’article L. 165-5 est ainsi modifié :
1° Le I est ainsi modifié :
a) À la première phrase du premier alinéa, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
– aux première et seconde phrases, les mots : « le fabricant ou le distributeur » sont remplacées par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;
– à la fin de la première phrase, les mots : « du fabricant ou du distributeur » sont remplacés par les mots : « de l’exploitant ou du distributeur au détail » ;
2° À la deuxième phrase du II, les mots : « au fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « à l’exploitant ou au distributeur au détail » ;
N. – L’article L. 165-5-1 est ainsi modifié :
1° À la fin de la première phrase du premier alinéa, les mots : « fabricant ou distributeur » sont remplacés par les mots : « exploitant ou distributeur au détail » ;
2° À la première phrase du second alinéa, les mots : « fabricants ou distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
O. – L’article L. 165-8-1 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou le distributeur au détail » ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : « le fabricant ou son mandataire ou par le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou par le distributeur au détail » ;
P. – L’article L. 165-11 est ainsi modifié :
1° Au III, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou distributeurs au détail » ;
2° À la seconde phrase du IV, les mots : « fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs » sont remplacés par les mots : « exploitants ou par les distributeurs au détail » ;
Q. – Au premier alinéa et à la première phrase du deuxième aliéna de l’article L. 165-13, les mots : « le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur » sont remplacés par les mots : « l’exploitant ou par le distributeur au détail » ;
R. – (Supprimé)
II. – Après l’article L. 5212-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5212-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5212-1-1. – Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage en vue d’une réutilisation par des patients différents de ceux les ayant initialement utilisés.
« La réalisation de cette remise en bon état d’usage est subordonnée :
« 1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d’emploi du dispositif médical remis en bon état d’usage ;
« 2° À une procédure d’homologation des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d’usage.
« Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage ainsi que les conditions de réalisation de la procédure d’homologation prévue au 2°. »