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Questions sociales et santé

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

COM (97) 369 final  du 03/09/1997
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 04/04/2001

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 30/09/1997
Examen par la délégation le 24/10/1997

Proposition E 926

Com (97) 369 final

(Procédure écrite du 24 octobre 1997)

La proposition de directive E 926 vise à harmoniser les dispositions des Etats membres relatives à la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Les normes relatives à la conduite d'essais cliniques se sont développées progressivement, tant au sein de la Communauté européenne qu'au niveau international. Ces normes sont définies, au niveau de l'Union, au moyen de lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (BPC) et sont appliquées, pour la recherche clinique, par l'industrie pharmaceutique.

Si les normes européennes sont aussi exigeantes que celles élaborées au niveau international par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), elles sont dépourvues de force contraignante, les lignes directrices n'ayant aucune valeur juridique.

La Commission envisage donc d'organiser un cadre législatif adapté dans ce domaine. Elle propose, pour ce faire, l'adoption de deux propositions de directives ayant pour objet, d'une part, de renforcer la pratique actuelle et d'harmoniser les procédures concernant la mise en oeuvre d'essais cliniques et, d'autre part, de conférer une valeur juridique aux lignes directrices adoptées en matière de bonnes pratiques cliniques.

La proposition E 926 constitue la première de ces deux directives. Elle intègre des normes et des principes internationaux de protection de l'homme, simplifie les procédures administratives de lancement d'un essai clinique, harmonise les procédures d'information visant un contrôle permanent de la sécurité et introduit des mesures de surveillance au moyen d'inspections.

Ce texte devrait permettre de rendre la recherche clinique plus efficace en Europe, en particulier grâce à l'introduction d'une procédure rapide pour approuver et faciliter le lancement d'essais cliniques. Il devrait également éviter que les ressources affectées par la Communauté à la recherche pharmaceutique ne soient gaspillées par la conduite d'essais répétitifs sur le territoire de l'Union.

Ce texte ne semble pas poser de difficultés et reçoit un accueil favorable de la part du Gouvernement français.

Dans ces conditions, la délégation n'a pas souhaité intervenir sur la proposition E 926.