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Questions sociales et santé

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

COM (2001) 404 final  du 26/11/2001
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 31/03/2004

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 03/01/2002
Examen par la délégation le 05/03/2003

Ce texte a fait l'objet de la proposition de résolution : voir le dossier legislatif

Politique sociale et santé

Communication de M. Gilbert Chabroux sur les projets de texte modifiant les procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

Texte E 1902 - COM (2001) 404 final

(Examen en réunion du 5 mars 2003)

La Commission européenne a présenté, en novembre 2001, une vaste réforme de la réglementation en vigueur en matière de médicaments. Législation communautaire ancienne, la réglementation de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments concerne à la fois les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire et a été largement réformée en 1993 avec la création de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et la mise en place de nouvelles procédures.

Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités compétentes européenne ou nationales que sont l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) ou, pour la France, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Les laboratoires pharmaceutiques déposent auprès de ces autorités un dossier qui est évalué selon un rapport « bénéfice / risque » et des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité.

Il existe deux types de procédures de demandes d'autorisation de mise sur le marché : les procédures communautaires et la procédure nationale. Cette dernière est de moins en moins utilisée puisqu'elle ne s'applique plus qu'aux demandes de mise sur le marché limitées au territoire national.

Les procédures communautaires sont en revanche utilisées lorsque le médicament est destiné à plusieurs États membres. Selon le principe de libre circulation des marchandises, une première directive a été adoptée sur ce sujet en 1965 puis modifiée à plusieurs reprises. Depuis le 1er janvier 1995, un nouveau système, prévu par le règlement n° 2309/93, a établi deux procédures distinctes.

La procédure centralisée est obligatoire pour les produits issus des biotechnologies et optionnelle pour les nouvelles substances actives et les médicaments de haute technologie. L'agence européenne fournit une évaluation scientifique et la Commission accorde une autorisation, valable pour tous les pays membres de l'Union.

La procédure de reconnaissance mutuelle de l'autorisation nationale concerne les autres médicaments et les dossiers pour lesquels les industriels choisissent de ne pas suivre la procédure centralisée. L'autorité compétente d'un État membre réalise alors l'évaluation scientifique ; les autres États membres doivent reconnaître l'évaluation de cet État de référence, sauf à invoquer un risque pour la santé publique. En cas de conflit persistant, une procédure d'arbitrage par l'agence européenne est prévue.

La Commission a publié, en 2001, un rapport sur l'expérience acquise dans l'application de ces procédures et a décidé d'en proposer une réforme qui prend la forme d'une proposition de règlement et de deux propositions de directive. Ces textes sont relativement techniques mais contiennent des enjeux importants pour les industries pharmaceutiques et pour la santé publique. Ils sont particulièrement obscurs et complexes et constituent à cet égard un contre-exemple de la volonté, affirmée depuis longtemps par les institutions européennes, d'améliorer la qualité de la législation.

L'ensemble de cette réforme a été examiné par le Parlement européen en séance plénière le 23 octobre 2002 dans le cadre de la première lecture de la procédure de codécision. De très nombreux amendements ont été adoptés. Le Conseil des ministres n'a examiné que la proposition de règlement, qui comporte les dispositions relatives à l'agence européenne et aux procédures d'autorisation de mise sur le marché, mais sans aboutir pour le moment à un texte complet.

1. L'agence européenne pour l'évaluation des médicaments

Le règlement 2309/93 a créé une agence européenne pour l'évaluation des médicaments qui est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les autorités compétentes des États membres en vue de l'évaluation et de la surveillance des médicaments. Le directeur exécutif de l'agence est nommé par le Conseil d'administration, sur proposition de la Commission européenne, pour une période de cinq ans renouvelable. Le Conseil d'administration se compose de deux représentants de chaque État membre, de deux représentants de la Commission et de deux représentants désignés par le Parlement européen.

La France y est représentée par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les médicaments à usage humain et par celui de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les médicaments à usage vétérinaire. Les travaux de l'agence européenne s'appuient sur les travaux des agences nationales ; l'instruction des dossiers est d'ailleurs confiée à tour de rôle à un État rapporteur. L'agence européenne fonctionne donc plus comme un coordinateur que comme une véritable source d'expertise.

Dans sa proposition, la Commission européenne souhaite renforcer le rôle de l'agence en lui confiant des tâches supplémentaires allant au-delà de l'évaluation des médicaments. Afin de stimuler la recherche pharmaceutique en Europe, elle serait chargée de nouer de véritables partenariats avec les industriels, en leur fournissant par exemple des conseils scientifiques lors des phases de recherche et développement, c'est-à-dire en amont de la procédure d'autorisation de mise sur le marché.

Cet ensemble de mesures va dans le bon sens, mais doit s'accompagner d'une vigilance sur la composition du Conseil d'administration et sur un régime linguistique assurant la pluralité des langues utilisées par l'agence.

a) La composition du Conseil d'administration

Dans son projet d'origine, la Commission préconisait, en raison de la perspective de l'élargissement, de modifier la composition du Conseil d'administration « pour tenir compte de la structure proposée par elle lors de la création des dernières agences ou autorités en matière de produits alimentaires, sécurité maritime et sécurité aérienne ». Elle proposait ainsi la composition suivante : quatre représentants nommés par le Conseil, quatre nommés par la Commission, quatre nommés par le Parlement européen et quatre représentants des patients et de l'industrie désignés par elle.

Or, la cohérence voulue par la Commission ne se justifie guère puisque, en ce domaine, ses propositions n'ont pas été suivies par le Conseil. Ainsi, le Conseil d'administration de l'agence européenne de sécurité des aliments est composé d'un représentant de la Commission et de quatorze autres membres désignés par le Conseil des ministres en consultation avec le Parlement européen à partir d'une liste établie par la Commission, qui comprend un nombre de candidats considérablement plus élevé que le nombre de membres à nommer. Le Conseil d'administration de l'agence européenne de sécurité maritime est, quant à lui, composé d'un représentant de chaque État membre et de quatre représentants de la Commission, ainsi que de quatre représentants des secteurs professionnels les plus concernés, nommés par la Commission et ne disposant pas du droit de vote.

En effet, si la cohérence entre les différentes agences peut sembler satisfaisante intellectuellement, en pratique, les missions qui leur sont confiées ne sont pas du même ordre. Ainsi, l'agence européenne du médicament a un rôle exécutif et non seulement consultatif, et il peut sembler important de conserver une représentation par État membre afin de créer un lien avec les politiques nationales de santé publique.

Le Parlement européen a voté le 23 octobre 2002 en faveur du modèle de l'agence européenne de sécurité des aliments : le Conseil d'administration se composerait d'un représentant de la Commission et de quinze autres membres désignés par le Conseil des ministres en consultation avec le Parlement européen à partir d'une liste établie par la Commission, comprenant un nombre de candidats considérablement plus élevé que le nombre de membres à nommer. La Commission européenne s'est ralliée à cette position.

Le Conseil des ministres a travaillé de son côté sur ce sujet et un accord y a été trouvé sur une composition plus proche de celle de l'agence européenne de sécurité maritime, à savoir un représentant par État membre, quatre de la Commission et quatre des secteurs professionnels nommés par la Commission mais ne disposant pas du droit de vote.

Ce point devrait faire l'objet in fine d'une conciliation entre le Parlement européen et le Conseil, mais autant la proposition initiale de la Commission semblait peu adaptée aux domaines d'action de l'agence européenne du médicament, autant les deux propositions actuelles peuvent être satisfaisantes. La Commission avait d'ailleurs envisagé ce besoin de représentation des États puisque son texte prévoit la création d'un Conseil consultatif placé auprès du directeur exécutif et composé de l'ensemble des autorités ou agences nationales compétentes en matière de médicaments humains et vétérinaires.

b) Le régime linguistique

L'agence est basée à Londres et la langue anglaise est prédominante : son site internet est uniquement en anglais, même si certains documents de base sont disponibles en plusieurs langues. Le directeur général de l'AFSSAPS s'exprime en français lors des réunions du Conseil d'administration, mais seuls les comptes rendus des réunions du Conseil d'administration sont traduits.

Or, si les industries pharmaceutiques sont naturellement amenées à utiliser couramment l'anglais, les petites et moyennes entreprises et les particuliers, dont les patients ou les médecins, doivent pouvoir disposer d'informations complètes et pertinentes dans leur langue. Le gouvernement français pourrait, dans ce cadre, promouvoir l'introduction d'un article relatif au régime linguistique dans le règlement instituant l'agence européenne.

Le règlement n° 1406/2002 instituant une agence européenne pour la sécurité maritime pourrait servir de modèle puisque son article 9 prévoit que « les dispositions prévues par le règlement n° 1 du 15 avril 1958 portant fixation du régime linguistique de la Communauté économique européenne s'appliquent en ce qui concerne l'agence ». Ce règlement n° 1 prévoit que « les langues officielles et les langues de travail des institutions de l'Union sont l'allemand, l'anglais, le danois, l'espagnol, le finnois, le français, le grec, l'italien, le néerlandais, le portugais et le suédois ».

2. Le renforcement de la procédure centralisée

La proposition de la Commission prévoit que la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché reste obligatoire pour les médicaments issus de procédés biotechnologiques, notamment ceux faisant appel aux technologies de l'ADN recombinant. La principale modification vise à rendre également obligatoire cette procédure centralisée pour toutes les nouvelles substances actives apparaissant sur le marché communautaire. La procédure centralisée serait optionnelle pour les autres médicaments qui représentent une innovation thérapeutique. Parallèlement, il est prévu de donner aux États membres la possibilité d'autoriser au niveau national les génériques de médicaments autorisés par la Communauté sous condition de maintenir l'harmonisation acquise au niveau communautaire.

Le directeur général de l'AFSSAPS a largement minimisé la portée de cette mesure. Pour lui, il s'agit plus d'une clarification que d'une modification, car, pour ces nouvelles molécules, les industriels choisissent déjà largement la procédure centralisée afin de les commercialiser directement sur le marché européen. De plus, ces molécules sont les moins bien connues et il peut donc sembler préférable de les expertiser au niveau communautaire.

Aucune majorité ne s'est dégagée au Conseil des ministres sur l'extension de la procédure centralisée, mais de nombreux États membres souhaitent que cette extension ne concerne pas les médicaments vétérinaires dont les caractéristiques se rapprochent des médicaments orphelins, avec une régionalisation importante des marchés. Les associations de patients sont plutôt favorables à la réforme proposée.

3. La pharmacovigilance

La réforme engagée par la Commission européenne se fonde sur deux objectifs principaux et indissociables : le fonctionnement du marché unique dans le domaine pharmaceutique et le maintien d'un haut niveau de protection de la santé publique. La Commission souhaite ainsi accroître la rapidité et l'efficacité des prises de décision, et raccourcir les délais de certaines procédures ; elle propose en particulier de supprimer le renouvellement quinquennal des autorisations de mise sur le marché, actuellement obligatoire.

Parallèlement, il semble cependant nécessaire d'améliorer l'efficacité globale du système de pharmacovigilance et de surveillance du marché. La Commission propose d'augmenter la fréquence des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité des produits, d'élargir les critères de notification d'effets indésirables, de généraliser l'utilisation d'une banque de données relative aux données collectées.

Dans ce cadre, le renouvellement quinquennal de l'autorisation peut devenir superflu, d'autant plus qu'il n'est souvent considéré actuellement que comme une simple formalité administrative. Un consensus entre la Commission, le Parlement et le Conseil semble avoir été trouvé pour conserver uniquement le premier renouvellement quinquennal, l'autorisation devenant alors valable sans limitation de durée.

Cette solution n'est cependant pleinement satisfaisante que si la réforme permet une réelle amélioration des mécanismes de pharmacovigilance, tant du point de vue quantitatif que qualitatif.

La suppression du renouvellement quinquennal pose indirectement la question de l'indépendance financière de l'agence. Les recettes de l'agence se composent à la fois de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et la maintenance des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence : en 2001, les redevances se sont ainsi élevées à 46 millions d'euros, soit 69 % des recettes de l'agence contre moins de 27 % pour la contribution du budget communautaire. Cette question n'est pas abordée dans la proposition de réforme de la Commission, alors qu'il pourrait sembler souhaitable que l'organisme chargé de l'administration et du contrôle des médicaments soit financièrement indépendant des firmes pharmaceutiques.

4. La publicité sur les médicaments

Dans une partie consacrée à l'information des patients, la Commission européenne propose « d'ouvrir une possibilité d'information auprès du public pour les classes de médicaments autorisés et prescrits dans le cadre des affections suivantes : SIDA, asthme et affections broncho-pulmonaires chroniques, diabète ». L'article L 5122-6 du code de la santé publique prévoit en France que, pour les médicaments soumis à prescription médicale, la publicité auprès du public n'est pas autorisée.

Cette proposition de la Commission a été vivement rejetée par le Parlement européen lors de la première lecture des textes en séance plénière le 23 octobre 2002. Le Conseil n'a pas encore examiné ce point, mais la France est opposée à la publicité grand public pour les médicaments de prescription.

Pourtant, si ce type de publicité ne semble pas être adapté, la demande d'information du public et des professionnels de santé est croissante ; la multiplication des sites internet « médicaux » pose à cet égard la question de la fiabilité des informations et de leur présentation non certifiée par une autorité compétente. Il semble donc nécessaire de réfléchir, au-delà du problème de la publicité, aux dispositions à prendre pour développer des supports d'information indépendants, transparents et fiables.

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En conclusion, le principe d'une réforme de la réglementation européenne relative au médicament a été accepté par l'ensemble des acteurs du secteur afin de tenir compte de l'expérience acquise depuis 1993. De nombreux aspects vont dans le bon sens et les discussions entre la Commission, le Parlement et le Conseil vont se poursuivre. Cependant, il semble important que le Sénat prenne position sur certains de ces sujets, et je vous propose en conséquence le dépôt d'une proposition de résolution.

Compte rendu sommaire du débat

M. Robert Badinter :

La proposition de la Commission n'autorise pas explicitement la « publicité » pour certains médicaments puisqu'elle autorise « l'information du public ». Par ailleurs, sur la question du régime linguistique de l'agence, il sera bien nécessaire que l'Union se pose réellement la question de l'usage des langues au sein des institutions. L'Union pourra-t-elle fonctionner avec plus de vingt langues officielles et de travail ?

M. Gilbert Chabroux :

La Commission européenne pose, à juste titre, la question de l'information du public ; les acteurs du secteur et le Parlement européen ont interprété cela comme ouvrant la voie à la publicité. D'ailleurs, il s'agirait bien de permettre à l'industrie pharmaceutique de « communiquer des informations ».

M. Hubert Haenel :

Je vous propose de modifier la proposition de résolution afin qu'il soit tout à fait clair que l'information neutre et objective est autorisée, mais que la publicité ne l'est pas.

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La délégation a alors conclu, à l'unanimité, au dépôt de la proposition de résolution dans le texte suivant :

Proposition de résolution

Le Sénat,

Vu l'article 88-4 de la Constitution ;

Vu le texte E 1902 comprenant :

- une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments ;

- une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

- une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

Demande au Gouvernement :

- de veiller à ce que l'allègement des procédures de renouvellement soit compensé par un renforcement substantiel des mécanismes de pharmacovigilance ;

- de veiller à ce que l'information du public pour certains médicaments soumis à prescription médicale soit neutre et objective et n'ouvre pas la voie à l'autorisation de la publicité par les fabricants ou les distributeurs ;

- d'obtenir l'introduction d'un article relatif au régime linguistique dans le règlement instituant l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, sur le modèle de l'agence européenne pour la sécurité maritime.