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Questions sociales et santé

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CEE en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes

COM (2002) 1 final  du 17/01/2002
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 31/03/2004

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 01/03/2002
Examen par la délégation le 18/12/2002

Politique sociale et santé

Médicaments traditionnels à base de plantes

Texte E 1946 - COM (2002) 1 final

(Procédure écrite du 18 décembre 2002)

Cette proposition de directive a pour objet de créer, pour les médicaments traditionnels à base de plantes, un cadre juridique dérogatoire à la législation pharmaceutique communautaire. Elle vise à harmoniser les dispositions applicables à ce type de médicaments, afin de favoriser leur libre circulation tout en assurant la protection de la santé publique.

Ce texte prévoit une procédure d'enregistrement simplifiée particulière pour les médicaments traditionnels à base de plantes, dès lors qu'une autorisation de mise sur le marché ne peut être obtenue dans les conditions de droit commun, c'est à dire en présentant les résultats des essais et épreuves de qualité, de sécurité et d'efficacité ou en faisant état d'une littérature scientifique démontrant un usage bien établi.

L'enregistrement de l'usage traditionnel ne s'appliquerait qu'à un médicament traditionnel à base de plantes destiné à être utilisé sans intervention d'un médecin, administré dans un dosage spécifié, par voie orale, par voie externe et/ou par inhalation, et dont l'usage serait d'une durée de trente ans dans la Communauté avant la date de la demande ou d'au moins quinze ans dans la Communauté complétée par une période à l'extérieur de la Communauté.

Par ailleurs, il n'y aurait pas de dérogation aux dispositions de droit commun relatives à la qualité du produit, à l'étiquetage, à la notice et à la publicité, sous la seule réserve de l'inscription d'une mention obligatoire signalant qu'il s'agit d'un médicament traditionnel à base de plantes dont l'efficacité n'a pas été cliniquement démontré.

Ce texte envisage également de créer un « comité des médicaments à base de plantes » relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments composé d'un expert par État membre nommé pour un mandat de trois ans renouvelable. Il serait notamment chargé d'établir les monographies communautaires des plantes médicinales, ainsi qu'une liste communautaire de substances végétales répondant aux conditions de la procédure d'enregistrement à laquelle le demandeur pourrait se contenter de se référer.

En conclusion, la délégation a décidé de ne pas intervenir sur ce texte qui ne soulève pas de problème particulier.