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Questions sociales et santé

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

COM (2002) 319 final  du 19/06/2002
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 31/03/2004

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 11/07/2002
Examen par la délégation le 30/04/2003

Politique sociale et santé

Etablissement de normes de qualité et de sécurité
en ce qui concerne l'utilisation des tissus et cellules humains

Texte E 2050 - COM (2002) 319 final

(Procédure écrite du 30 avril 2003)

La présente proposition de directive, présentée en juin 2002 par la Commission européenne, est relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

Cette proposition vise à poser des obligations légales en matière de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains « d'un bout à l'autre de la chaîne de la transplantation ». Son champ couvre l'ensemble des éléments et produits du corps humain utilisés chez l'homme, à l'exclusion des organes, du sang et de ses composants. Le sang et ses composants rentrent dans le cadre de directives précédentes. La proposition couvre le don, le prélèvement, le contrôle, la préparation, la conservation et la distribution de ces tissus et cellules. Cependant, pour les produits fabriqués industriellement, comme les médicaments, les dispositifs médicaux ou les produits cosmétiques, la proposition s'applique uniquement à la collecte, à l'obtention et au contrôle.

La proposition prévoit la fixation de règles de sécurité sur la base de règles de bonnes pratiques existantes. Elle exige la traçabilité des produits en respectant l'anonymat du donneur pour l'étiquetage et les documents d'accompagnement. Elle prévoit que les règles nationales d'éthique restent applicables et que les Etats peuvent maintenir ou introduire des mesures de protection plus strictes, « pour autant qu'elles soient conformes aux dispositions du traité ».

Les activités visées par la proposition devront être effectuées exclusivement par des banques de tissus agréées à ces fins par une autorité nationale compétente. La proposition organise à cet égard un régime d'autorisation et d'inspection des organismes de conservation et de transformation, sous la responsabilité des Etats membres. Cette autorisation devra être accordée en conformité avec un référentiel commun établi au niveau communautaire.

La proposition prévoit la fixation de standards et de procédures minimales de qualité et de sécurité des systèmes, ainsi que des exigences en terme de formation et de qualifications professionnelles. Des sanctions et des pénalités sont également prévues.

Les Etats membres sont invités à encourager les dons volontaires et non rémunérés et l'obtention de tissus ou cellules n'est autorisée que selon les règles de consentement obligatoire en vigueur dans l'Etat membre concerné.

Le Conseil a déclaré le 2 décembre 2002 qu'il était « d'accord pour estimer que l'examen de la proposition devait se poursuivre de manière à permettre son adoption rapide ». Sous réserve d'amendements, le Comité économique et social européen a adopté un avis qui précise : « Cette directive s'impose de façon urgente et les dispositions retenues sont nécessaires. De plus, ces échanges de tissus et cellules sont basés sur des valeurs essentielles : l'anonymat du don, le bénévolat, la solidarité et la gratuité ».

La Commission de l'environnement et de la santé publique du Parlement européen a adopté le 25 mars 2003 un rapport qui se range à l'idée d'instituer des normes pour le don de cellules et tissus humains. Elle a adopté des amendements relatifs à la portée de la directive, au consentement du donneur, en particulier pour qu'il puisse retirer ce consentement jusqu'au moment de l'utilisation des tissus ou cellules donnés, à la préservation de l'anonymat et aux questions d'éthique. Cependant, sur nombre de ces points, la directive ne pourra émettre que des recommandations car le traité ne permet pas d'imposer des obligations aux Etats membres en ces domaines.

Les greffes de tissus et cellules humains sont de plus en plus répandues, puisque plus de 500.000 patients en reçoivent chaque année en Europe. Ces greffes sont représentées à la fois par des greffes « traditionnelles » (cornées, os, peau, vaisseaux, valves cardiaques, cellules hématopoïétiques) et par des biotechnologies en plein développement. Alors que la circulation des produits est de plus en plus importante, la diversité des réglementations nationales est une entrave à un haut niveau de sécurité et par conséquent au développement de pratiques de qualité homogène. Le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies avait ainsi soulevé « l'urgence absolue d'un contrôle des conditions de circulation des tissus humains sur le marché européen ».

Enfin, il semble important d'adopter une législation rigoureuse dans ce domaine où règles éthiques et règles économiques peuvent s'affronter. L'article premier de la proposition évoque à cet égard l'objectif « d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine ». Par ailleurs, cette législation doit être cohérente avec les travaux du Conseil de l'Europe sur ces sujets et être envisagée dans le cadre d'une Europe élargie.

La France soutient la proposition et, si elle a présenté un certain nombre d'amendements, n'y rencontre pas de difficulté notable. Elle souligne d'ailleurs que l'Etablissement français des greffes et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ont joué un rôle prééminent dans l'élaboration de ce texte. Ses amendements portent sur le champ d'application, qu'elle souhaite le plus large possible, à l'exclusion des gamètes, et sur les définitions et l'autorisation des centres de prélèvement dont elle souhaite que l'activité soit distincte de celle des banques de tissus et cellules.

En conclusion, la délégation a décidé de ne pas intervenir davantage sur ce texte important, soutenu par le gouvernement et dont les principes fondateurs sont largement approuvés.